- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779749
Graviditetsutfall i henhold til svangerskapsalderen for å få covid-19
Graviditetsutfall i henhold til svangerskapsalderen for å tilegne seg COVID-19: en internasjonal sakskontrollstudie
Et nytt koronavirus, kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) dukket opp i Wuhan, Kina, og det kom til Europa 2-3 måneder senere. Det infiserte millioner av mennesker og førte til tusenvis død frem til mai 2020 hvor antall infeksjoner per uke sank betydelig. Fra og med september begynte imidlertid antallet infeksjoner å eskalere igjen og fortsatte å stige til nå.
Hundrevis av artikler av god kvalitet ble publisert i løpet av denne perioden for å studere forholdet og effektene av dette viruset på graviditet og omvendt, samt for å bestemme de uønskede neonatale og obstetriske utfallene etter infeksjonen. I en kasus-kontrollstudie med samsvarende tilbøyelighetsskår på nivå av alder, kroppsmasseindeks og komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, astma), hadde gravide kvinner over 20 ukers svangerskap signifikant høyere risiko for intensivavdeling, endotrakeal intubasjon, sykehusinnleggelse for sykdomsrelaterte symptomer og behov for oksygenbehandling. En ny systematisk oversikt viste også økt risiko for innleggelse på intensivavdeling hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner og ikke-smittede gravide.
På den annen side har mange forskere vist at forekomsten av prematur fødsel og keisersnitt også har økt, andre rapporterte en nær sammenheng mellom SARS-CoV2-infeksjon og svangerskapsforgiftning eller svangerskapsforgiftningslignende tilstand. En enorm innsats ble gjort for å forstå uønskede utfall relatert til denne infeksjonen, men de fleste studiene inkluderte pasienter i tredje eller sent andre trimester. Få studier stratifiserte uønskede utfall hos pasientene i henhold til infeksjonstrimester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner med levedyktig foster etter 10 ukers svangerskap og kjent svangerskapsutfall i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.
Ekskluderingskriterier:
Alle pågående svangerskap, de med ukjent utfall, de som ble avsluttet medisinsk eller frivillig, samt pasienter med spontanabort før 11. svangerskapsuke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-positiv <20 uker
Kasusgruppe 1 vil inkludere gravide pasienter infisert av SARS-CoV2 før 20 ukers svangerskap i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
COVID-positiv >20 uker
Kasusgruppe 2 vil inkludere gravide pasienter infisert av SARS-CoV2 etter 20 ukers svangerskap i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Kontroll
Pasienter som ikke er infisert av SARS-CoV2 under graviditet i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020
|
Datautvinning fra medisinske filer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 5 minutter
|
Levering ved svangerskapsalder < 37 uker
|
5 minutter
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 5 minutter
|
Svangerskapsforgiftning er definert som forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv pasient) og ny debut av 1 eller mer av de følgende:
|
5 minutter
|
Eklampsi
Tidsramme: 5 minutter
|
Eklampsi er definert av forekomsten av et grand mal-anfall hos en kvinne med preeklampsi i fravær av andre nevrologiske tilstander som kan forårsake anfall.
|
5 minutter
|
Hemolyse forhøyede leverenzymer lavt blodplatesyndrom (HELLP)
Tidsramme: 5 minutter
|
HELLP-syndrom anses å være en alvorlig komplikasjon eller variant av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner.
|
5 minutter
|
Antall deltakere med keisersnitt (CD)
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall deltakere med keisersnitt (CD)
|
5 minutter
|
Andel deltakere med keisersnitt (CD)
Tidsramme: 5 minutter
|
Andel deltakere med keisersnitt (CD)
|
5 minutter
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 5 minutter
|
diagnostisert av bildeverktøy som venøs doppler-ultralyd av underekstremitetene
|
5 minutter
|
Lungeemboli
Tidsramme: 5 minutter
|
diagnostisert med bildeverktøy som angio-CT-skanning av thorax.
|
5 minutter
|
Graviditetstap ved mindre enn 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: 5 minutter
|
Graviditetstap ved 24 uker eller mer, eller fødsel av en nyfødt som veier mer enn 500 g
|
5 minutter
|
Mors død
Tidsramme: 5 minutter
|
Mors død
|
5 minutter
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 5 minutter
|
fødselsvekt under 2500g
|
5 minutter
|
Antall deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
5 minutter
|
Andel deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
|
Andel deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
5 minutter
|
Antall deltakere med APGAR-score (Aktivitet, Puls, Grimase, Utseende, Respirasjonsscore) etter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
|
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
5 minutter
|
Andel deltakere med APGAR-score (aktivitet, puls, grimaser, utseende, respirasjonsscore) etter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
|
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10.
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
5 minutter
|
Antall deltakere med pustebesvær ved fødsel
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall deltakere med pustebesvær ved fødsel
|
5 minutter
|
Andel deltakere med pustebesvær ved fødselen
Tidsramme: 5 minutter
|
Andel deltakere med pustebesvær ved fødselen
|
5 minutter
|
Neonatal død
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Levering < 32 uker
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Andel deltakere med Levering < 32 uker
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Antall deltakere med Spontan levering < 37 uker
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Andel deltakere med spontan fødsel < 37 uker
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Antall deltakere med føtal plager
Tidsramme: 5 minutter
|
referert til bradykardi, tilbakevendende sen eller variabel retardasjon på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
|
5 minutter
|
Andel deltakere med føtal plager
Tidsramme: 5 minutter
|
referert til bradykardi, tilbakevendende sen eller variabel retardasjon på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
|
5 minutter
|
Antall deltakere med Uplanlagt keisersnitt
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Andel deltakere med ikke-planlagt keisersnitt
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 5 minutter
|
definert som estimert blodtap på > 500 ml
|
5 minutter
|
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Andel deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Navlestrengens pH
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: 5 minutter
|
det refererer til en estimert fostervekt på mindre enn den 10. persentilen
|
5 minutter
|
Stor for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: 5 minutter
|
det refererer til en estimert fostervekt på mer enn 95. persentilen
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PregOutCOV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå