Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall i henhold til svangerskapsalderen for å få covid-19

1. september 2021 oppdatert av: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Graviditetsutfall i henhold til svangerskapsalderen for å tilegne seg COVID-19: en internasjonal sakskontrollstudie

Et nytt koronavirus, kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) dukket opp i Wuhan, Kina, og det kom til Europa 2-3 måneder senere. Det infiserte millioner av mennesker og førte til tusenvis død frem til mai 2020 hvor antall infeksjoner per uke sank betydelig. Fra og med september begynte imidlertid antallet infeksjoner å eskalere igjen og fortsatte å stige til nå.

Hundrevis av artikler av god kvalitet ble publisert i løpet av denne perioden for å studere forholdet og effektene av dette viruset på graviditet og omvendt, samt for å bestemme de uønskede neonatale og obstetriske utfallene etter infeksjonen. I en kasus-kontrollstudie med samsvarende tilbøyelighetsskår på nivå av alder, kroppsmasseindeks og komorbiditeter (diabetes, hypertensjon, astma), hadde gravide kvinner over 20 ukers svangerskap signifikant høyere risiko for intensivavdeling, endotrakeal intubasjon, sykehusinnleggelse for sykdomsrelaterte symptomer og behov for oksygenbehandling. En ny systematisk oversikt viste også økt risiko for innleggelse på intensivavdeling hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner og ikke-smittede gravide.

På den annen side har mange forskere vist at forekomsten av prematur fødsel og keisersnitt også har økt, andre rapporterte en nær sammenheng mellom SARS-CoV2-infeksjon og svangerskapsforgiftning eller svangerskapsforgiftningslignende tilstand. En enorm innsats ble gjort for å forstå uønskede utfall relatert til denne infeksjonen, men de fleste studiene inkluderte pasienter i tredje eller sent andre trimester. Få studier stratifiserte uønskede utfall hos pasientene i henhold til infeksjonstrimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10925

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Antoine Beclère Hospital
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle gravide kvinner med levedyktig foster etter 10 ukers svangerskap og kjent graviditetsutfall i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner med levedyktig foster etter 10 ukers svangerskap og kjent svangerskapsutfall i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.

Ekskluderingskriterier:

Alle pågående svangerskap, de med ukjent utfall, de som ble avsluttet medisinsk eller frivillig, samt pasienter med spontanabort før 11. svangerskapsuke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-positiv <20 uker
Kasusgruppe 1 vil inkludere gravide pasienter infisert av SARS-CoV2 før 20 ukers svangerskap i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.
Datautvinning fra medisinske filer
COVID-positiv >20 uker
Kasusgruppe 2 vil inkludere gravide pasienter infisert av SARS-CoV2 etter 20 ukers svangerskap i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020.
Datautvinning fra medisinske filer
Kontroll
Pasienter som ikke er infisert av SARS-CoV2 under graviditet i perioden som starter 1. februar 2020 og slutter 30. november 2020
Datautvinning fra medisinske filer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 5 minutter
Levering ved svangerskapsalder < 37 uker
5 minutter
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 5 minutter

Svangerskapsforgiftning er definert som forhøyet blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap hos en tidligere normotensiv pasient) og ny debut av 1 eller mer av de følgende:

  • Proteinuri ≥0,3 g i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) i en tilfeldig urinprøve eller peilepinne ≥2+ hvis en kvantitativ måling ikke er tilgjengelig
  • Blodplateantall <100 000/mikroL
  • Serumkreatinin >1,1 mg/dL (97,2 mikromol/L) eller dobling av kreatininkonsentrasjonen i fravær av annen nyresykdom
  • Levertransaminaser minst to ganger øvre grense av normalkonsentrasjonene for det lokale laboratoriet
  • Lungeødem
  • Nyoppstått og vedvarende hodepine som ikke skyldes alternative diagnoser og ikke reagerer på vanlige doser av smertestillende midler
  • Visuelle symptomer (f.eks. tåkesyn, blinkende lys eller gnister, scotomata)
5 minutter
Eklampsi
Tidsramme: 5 minutter
Eklampsi er definert av forekomsten av et grand mal-anfall hos en kvinne med preeklampsi i fravær av andre nevrologiske tilstander som kan forårsake anfall.
5 minutter
Hemolyse forhøyede leverenzymer lavt blodplatesyndrom (HELLP)
Tidsramme: 5 minutter
HELLP-syndrom anses å være en alvorlig komplikasjon eller variant av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner.
5 minutter
Antall deltakere med keisersnitt (CD)
Tidsramme: 5 minutter
Antall deltakere med keisersnitt (CD)
5 minutter
Andel deltakere med keisersnitt (CD)
Tidsramme: 5 minutter
Andel deltakere med keisersnitt (CD)
5 minutter
Dyp venetrombose
Tidsramme: 5 minutter
diagnostisert av bildeverktøy som venøs doppler-ultralyd av underekstremitetene
5 minutter
Lungeemboli
Tidsramme: 5 minutter
diagnostisert med bildeverktøy som angio-CT-skanning av thorax.
5 minutter
Graviditetstap ved mindre enn 24 ukers svangerskap
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: 5 minutter
Graviditetstap ved 24 uker eller mer, eller fødsel av en nyfødt som veier mer enn 500 g
5 minutter
Mors død
Tidsramme: 5 minutter
Mors død
5 minutter
Lav fødselsvekt
Tidsramme: 5 minutter
fødselsvekt under 2500g
5 minutter
Antall deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
Antall deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
5 minutter
Andel deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
Andel deltakere med innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
5 minutter
Antall deltakere med APGAR-score (Aktivitet, Puls, Grimase, Utseende, Respirasjonsscore) etter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
5 minutter
Andel deltakere med APGAR-score (aktivitet, puls, grimaser, utseende, respirasjonsscore) etter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
Minste poengsum er 0 og maksimum er 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
5 minutter
Antall deltakere med pustebesvær ved fødsel
Tidsramme: 5 minutter
Antall deltakere med pustebesvær ved fødsel
5 minutter
Andel deltakere med pustebesvær ved fødselen
Tidsramme: 5 minutter
Andel deltakere med pustebesvær ved fødselen
5 minutter
Neonatal død
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Levering < 32 uker
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Andel deltakere med Levering < 32 uker
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Antall deltakere med Spontan levering < 37 uker
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Andel deltakere med spontan fødsel < 37 uker
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Antall deltakere med føtal plager
Tidsramme: 5 minutter
referert til bradykardi, tilbakevendende sen eller variabel retardasjon på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
5 minutter
Andel deltakere med føtal plager
Tidsramme: 5 minutter
referert til bradykardi, tilbakevendende sen eller variabel retardasjon på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
5 minutter
Antall deltakere med Uplanlagt keisersnitt
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Andel deltakere med ikke-planlagt keisersnitt
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Postpartum blødning
Tidsramme: 5 minutter
definert som estimert blodtap på > 500 ml
5 minutter
Antall deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Andel deltakere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Navlestrengens pH
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: 5 minutter
det refererer til en estimert fostervekt på mindre enn den 10. persentilen
5 minutter
Stor for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: 5 minutter
det refererer til en estimert fostervekt på mer enn 95. persentilen
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere