Resultados da gravidez de acordo com a idade gestacional de aquisição do COVID-19
1 de setembro de 2021 atualizado por: Jani Jacques, Brugmann University Hospital
Resultados da gravidez de acordo com a idade gestacional de aquisição do COVID-19: um estudo internacional de controle de caso
Um novo coronavírus, chamado coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2), apareceu em Wuhan, na China, e chegou à Europa 2 a 3 meses depois. Ele infectou milhões de pessoas e levou à morte de milhares até maio de 2020, onde o número de infecções por semana diminuiu significativamente. No entanto, a partir de setembro, o número de infecções começou a aumentar novamente e continuou a aumentar até agora.
Centenas de artigos de boa qualidade foram publicados nesse período para estudar a relação e os efeitos desse vírus na gravidez e vice-versa, bem como para determinar os resultados adversos neonatais e obstétricos após a infecção. Em um estudo de caso-controle usando escore de propensão pareado ao nível de idade, índice de massa corporal e comorbidades (diabetes, hipertensão, asma), gestantes com mais de 20 semanas de gestação tiveram risco significativamente maior de internação em unidade de terapia intensiva, intubação endotraqueal, hospitalização por sintomas relacionados à doença e necessidade de oxigenoterapia. Uma nova revisão sistemática também demonstrou maior risco de internação em UTI em gestantes em comparação com não gestantes e gestantes não infectadas.
Por outro lado, muitos pesquisadores demonstraram que as taxas de parto prematuro e cesariana também aumentaram, outros relataram uma estreita relação entre infecção por SARS-CoV2 e pré-eclâmpsia ou condição semelhante à pré-eclâmpsia. Enorme esforço foi feito para entender os resultados adversos relacionados a essa infecção, no entanto, a maioria dos estudos incluiu pacientes no terceiro ou no final do segundo trimestre. Poucos estudos estratificaram os resultados adversos dos pacientes de acordo com o trimestre de infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10925
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todas as mulheres grávidas com feto viável após 10 semanas de gestação e resultado conhecido da gravidez durante o período que começa em 1º de fevereiro de 2020 e termina em 30 de novembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes com feto viável após 10 semanas de gestação e resultado conhecido da gravidez durante o período de 1º de fevereiro de 2020 a 30 de novembro de 2020.
Critério de exclusão:
Todas as gestações em andamento, aquelas com resultados desconhecidos, aquelas interrompidas clinicamente ou voluntariamente, bem como pacientes com aborto espontâneo antes da 11ª semana de gestação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID positivo <20 semanas
Os grupos de casos 1 incluirão pacientes grávidas infectadas por SARS-CoV2 antes de 20 semanas de gestação durante o período que começa em 1º de fevereiro de 2020 e termina em 30 de novembro de 2020.
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Extração de dados de arquivos médicos
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COVID positivo > 20 semanas
Os grupos de casos 2 incluirão pacientes grávidas infectadas por SARS-CoV2 após 20 semanas de gestação durante o período que começa em 1º de fevereiro de 2020 e termina em 30 de novembro de 2020.
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Extração de dados de arquivos médicos
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|
Ao controle
Pacientes não infectadas por SARS-CoV2 durante a gravidez durante o período que começa em 1º de fevereiro de 2020 e termina em 30 de novembro de 2020
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Extração de dados de arquivos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Prazo: 5 minutos
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Parto em idade gestacional < 37 semanas
|
5 minutos
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Pré-eclâmpsia
Prazo: 5 minutos
|
A pré-eclâmpsia é definida como pressão arterial elevada (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo após 20 semanas de gestação em uma paciente previamente normotensa) e o novo início de 1 ou mais da seguinte:
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5 minutos
|
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Eclampsia
Prazo: 5 minutos
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A eclâmpsia é definida pela ocorrência de uma convulsão do tipo grande mal em uma mulher com pré-eclâmpsia na ausência de outras condições neurológicas que possam causar convulsão.
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5 minutos
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Hemólise Enzimas hepáticas elevadas Síndrome das plaquetas baixas (HELLP)
Prazo: 5 minutos
|
A síndrome HELLP é considerada uma complicação grave ou variante da pré-eclâmpsia em mulheres grávidas.
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5 minutos
|
|
Número de participantes com parto cesáreo (CD)
Prazo: 5 minutos
|
Número de participantes com parto cesáreo (CD)
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de participantes com parto cesáreo (CD)
Prazo: 5 minutos
|
Porcentagem de participantes com parto cesáreo (CD)
|
5 minutos
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: 5 minutos
|
diagnosticado por ferramentas de imagem, como ultrassom Doppler venoso dos membros inferiores
|
5 minutos
|
|
Embolia pulmonar
Prazo: 5 minutos
|
diagnosticado por ferramentas de imagem, como a angio-TC do tórax.
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5 minutos
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Perda gestacional com menos de 24 semanas de gestação
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
|
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Morte Fetal Intrauterina (IUFD)
Prazo: 5 minutos
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Perda da gravidez com 24 semanas ou mais, ou parto de recém-nascido com peso superior a 500 g
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5 minutos
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Morte materna
Prazo: 5 minutos
|
Morte materna
|
5 minutos
|
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Baixo peso de nascimento
Prazo: 5 minutos
|
peso ao nascer inferior a 2500g
|
5 minutos
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Número de participantes com internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 5 minutos
|
Número de participantes com internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de participantes com internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 5 minutos
|
Porcentagem de participantes com internação em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
|
5 minutos
|
|
Número de participantes com pontuação APGAR (Atividade, Pulso, Careta, Aparência, Pontuação de Respiração) em 5 minutos < 7:
Prazo: 5 minutos
|
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação APGAR (Atividade, Pulso, Careta, Aparência, Pontuação de Respiração) em 5 minutos < 7:
Prazo: 5 minutos
|
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 10.
Maior pontuação significa melhor resultado.
|
5 minutos
|
|
Número de participantes com dificuldade respiratória ao nascer
Prazo: 5 minutos
|
Número de participantes com dificuldade respiratória ao nascer
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de participantes com dificuldade respiratória ao nascer
Prazo: 5 minutos
|
Porcentagem de participantes com dificuldade respiratória ao nascer
|
5 minutos
|
|
Morte neonatal
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com parto < 32 semanas
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentagem de participantes com parto < 32 semanas
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Número de participantes com parto espontâneo < 37 semanas
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentagem de participantes com parto espontâneo < 37 semanas
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Número de participantes com sofrimento fetal
Prazo: 5 minutos
|
referiu-se a bradicardia, desaceleração tardia recorrente ou variável no cardiotocograma anteparto ou intraparto.
|
5 minutos
|
|
Porcentagem de participantes com sofrimento fetal
Prazo: 5 minutos
|
referiu-se a bradicardia, desaceleração tardia recorrente ou variável no cardiotocograma anteparto ou intraparto.
|
5 minutos
|
|
Número de participantes com cesariana não programada
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentagem de participantes com cesariana não programada
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Hemorragia pós-parto
Prazo: 5 minutos
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definida como a perda de sangue estimada de > 500 mL
|
5 minutos
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|
Número de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
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|
Porcentagem de participantes com hemorragia intraventricular
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
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|
PH do cordão umbilical
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: 5 minutos
|
refere-se a um peso fetal estimado inferior ao 10º percentil
|
5 minutos
|
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Grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: 5 minutos
|
refere-se a um peso fetal estimado acima do percentil 95
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PregOutCOV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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