COVID-19を取得する妊娠期間に応じた妊娠結果
COVID-19を取得する妊娠期間に応じた妊娠結果:国際的な症例対照研究
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) と呼ばれる新しいコロナウイルスが中国の武漢に出現し、2 ~ 3 か月後にヨーロッパに到達しました。 数百万人が感染し、2020 年 5 月までに数千人が死亡し、1 週間あたりの感染数が大幅に減少しました。 しかし、9月に入ると再び感染者数が増加し、現在に至るまで増加を続けています。
この期間中に、このウイルスと妊娠との関係と影響、および感染後の新生児および産科への有害な結果を決定するために、何百もの質の高い記事が発表されました。 年齢、体格指数、併存疾患 (糖尿病、高血圧、喘息) のレベルで一致する傾向スコアを使用した症例対照研究では、妊娠 20 週以上の妊婦は集中治療室滞在、気管内挿管、入院のリスクが有意に高かった。病気に関連する症状と酸素療法の必要性。 新しいシステマティック レビューでは、妊娠していない女性や感染していない妊婦と比較して、妊娠中の女性の ICU 入院のリスクが高いことも示されました。
一方、多くの研究者は、早産と帝王切開の割合も同様に増加していることを実証しており、他の研究者は、SARS-CoV2 感染と子癇前症または子癇様状態との密接な関係を報告しています。 この感染症に関連する有害な転帰を理解するために多大な努力が払われましたが、ほとんどの研究には、妊娠第 3 期または第 2 期後半の患者が含まれていました。 感染の三半期に応じて患者の有害転帰を層別化した研究はほとんどありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2020 年 2 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までの期間に、妊娠 10 週後に生存可能な胎児があり、妊娠結果が判明している妊婦。
除外基準:
進行中のすべての妊娠、結果が不明な妊娠、医学的または自発的に終了した妊娠、および妊娠11週前に自然流産した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID 陽性 <20 週間
ケースグループ 1 には、2020 年 2 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までの期間に、妊娠 20 週前に SARS-CoV2 に感染した妊娠中の患者が含まれます。
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医療ファイルからのデータ抽出
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COVID陽性 > 20週間
ケースグループ 2 には、2020 年 2 月 1 日から 2020 年 11 月 30 日までの期間に、妊娠 20 週後に SARS-CoV2 に感染した妊娠中の患者が含まれます。
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医療ファイルからのデータ抽出
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コントロール
2020年2月1日から2020年11月30日までの期間に妊娠中にSARS-CoV2に感染していない患者
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医療ファイルからのデータ抽出
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠:5分
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在胎週数 < 37 週での分娩
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5分
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子癇前症
時間枠:5分
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子癇前症は、血圧の上昇(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHgが、以前は正常血圧だった患者の妊娠20週後、少なくとも4時間間隔で少なくとも2回)と定義され、1つ以上の新たな発症以下のうち:
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5分
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子癇
時間枠:5分
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子癇は、発作を引き起こす可能性のある他の神経学的状態がない場合に、子癇前症の女性に大発作が起こることによって定義されます。
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5分
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溶血 肝酵素の上昇 低血小板症候群 (HELLP)
時間枠:5分
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HELLP 症候群は、妊娠中の女性における子癇前症の深刻な合併症または変形であると考えられています。
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5分
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帝王切開の参加者数(CD)
時間枠:5分
|
帝王切開の参加者数(CD)
|
5分
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帝王切開分娩(CD)の参加者の割合
時間枠:5分
|
帝王切開分娩(CD)の参加者の割合
|
5分
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深部静脈血栓症
時間枠:5分
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下肢の静脈ドップラー超音波などの画像診断ツールによる診断
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5分
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肺塞栓症
時間枠:5分
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胸部のアンギオ CT スキャンなどの画像ツールによって診断されます。
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5分
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妊娠24週未満の流産
時間枠:5分
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5分
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子宮内胎児死亡 (IUFD)
時間枠:5分
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24週以上での流産、または500gを超える新生児の出産
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5分
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母体の死亡
時間枠:5分
|
母体の死亡
|
5分
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低出生体重
時間枠:5分
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出生時体重2500g未満
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5分
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新生児集中治療室(NICU)に入院した参加者の数
時間枠:5分
|
新生児集中治療室(NICU)に入院した参加者の数
|
5分
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新生児集中治療室(NICU)に入院した参加者の割合
時間枠:5分
|
新生児集中治療室(NICU)に入院した参加者の割合
|
5分
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5 分間の APGAR スコア (活動、脈拍、しかめっ面、外見、呼吸スコア) を持つ参加者の数 < 7:
時間枠:5分
|
スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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5分
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5 分未満の APGAR スコア (活動、脈拍、顔をしかめる、外見、呼吸スコア) を持つ参加者の割合 < 7:
時間枠:5分
|
スコアの最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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5分
|
出生時に呼吸困難のある参加者の数
時間枠:5分
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出生時に呼吸困難のある参加者の数
|
5分
|
出生時の呼吸困難のある参加者の割合
時間枠:5分
|
出生時の呼吸困難のある参加者の割合
|
5分
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新生児死亡
時間枠:5分
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産が 32 週間未満の参加者数
時間枠:5分
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5分
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出産が 32 週間未満の参加者の割合
時間枠:5分
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5分
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自然分娩 < 37 週間の参加者数
時間枠:5分
|
5分
|
|
自然分娩 < 37 週間の参加者の割合
時間枠:5分
|
5分
|
|
胎児仮死の参加者数
時間枠:5分
|
徐脈、分娩前または分娩中の心電図での再発性の後期または可変の減速に言及。
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5分
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胎児仮死の参加者の割合
時間枠:5分
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徐脈、分娩前または分娩中の心電図での再発性の後期または可変の減速に言及。
|
5分
|
予定外帝王切開の参加者数
時間枠:5分
|
5分
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予定外の帝王切開の参加者の割合
時間枠:5分
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5分
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分娩後出血
時間枠:5分
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> 500 mLの推定失血量として定義
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5分
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脳室内出血のある参加者の数
時間枠:5分
|
5分
|
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脳室内出血のある参加者の割合
時間枠:5分
|
5分
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臍帯pH
時間枠:5分
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5分
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在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠:5分
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それは、10パーセンタイル未満の推定胎児体重を指します
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5分
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在胎期間(LGA)に対して大きい
時間枠:5分
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それは、95パーセンタイルを超える推定胎児体重を指します
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques Jani, MD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PregOutCOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録