Terhesség eredményei a COVID-19 megszerzésének terhességi korának megfelelően
2021. szeptember 1. frissítette: Jani Jacques, Brugmann University Hospital
Terhesség eredményei a COVID-19 megszerzésének terhességi kora szerint: nemzetközi eset-ellenőrző tanulmány
Új koronavírus, az úgynevezett súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV2) jelent meg a kínai Vuhanban, és 2-3 hónappal később érkezett Európába. Több millió embert fertőzött meg, és ezrek halálához vezetett 2020 májusáig, amikor is jelentősen csökkent a heti fertőzések száma. Szeptembertől azonban a fertőzések száma ismét emelkedni kezdett, és egészen mostanáig tovább emelkedett.
Ebben az időszakban több száz jó minőségű cikk jelent meg a vírus terhességre és fordítva való kapcsolatának és hatásainak tanulmányozására, valamint a fertőzést követő kedvezőtlen újszülöttkori és szülészeti következmények meghatározására. Egy eset-kontroll vizsgálatban az életkor, a testtömeg-index és a társbetegségek (cukorbetegség, magas vérnyomás, asztma) szintjén a hajlam pontszámot alkalmazva, a 20 hetesnél idősebb terhes nőknél szignifikánsan nagyobb volt az intenzív osztályon való tartózkodás, az endotracheális intubáció és a kórházi kezelés kockázata. betegséggel kapcsolatos tünetek és oxigénterápia szükségessége. Egy új szisztematikus áttekintés azt is kimutatta, hogy a terhes nők intenzív osztályra kerülésének kockázata megnövekedett, mint a nem terhes nők és a nem fertőzött terhes nők esetében.
Másrészt sok kutató kimutatta, hogy a koraszülések és a császármetszés aránya is nőtt, mások szoros összefüggésről számoltak be a SARS-CoV2 fertőzés és a preeclampsia vagy preeclampsia-szerű állapot között. Óriási erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy megértsék a fertőzéssel kapcsolatos káros következményeket, azonban a legtöbb tanulmány a harmadik vagy a második trimeszter végén járó betegeket vont be. Kevés tanulmány rétegezte a betegek káros kimenetelét a fertőzés trimesztere szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10925
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Antoine Beclère Hospital
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan terhes nőt magában foglal, akinek 10 hetes terhessége után életképes magzata van, és ismert terhességi kimenetelű a 2020. február 1-jétől 2020. november 30-ig tartó időszakban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 2020. február 1-jétől 2020. november 30-ig tartó időszakban életképes magzattal rendelkező terhes nők 10 hetes terhesség után és ismert terhességi kimenetel.
Kizárási kritériumok:
Minden folyamatban lévő, ismeretlen kimenetelű, orvosilag vagy önkéntesen megszakított, valamint a 11. terhességi hét előtt spontán abortuszon átesett terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COVID pozitív <20 hét
Az 1. esetcsoportba azok a terhes betegek tartoznak, akik SARS-CoV2-vel fertőzöttek a 20 hetes terhesség előtt a 2020. február 1-jétől 2020. november 30-ig tartó időszakban.
|
Adatkinyerés orvosi aktákból
|
|
COVID pozitív > 20 hét
A 2. esetcsoportba azok a terhes betegek tartoznak, akik 20 hetes terhesség után SARS-CoV2-vel fertőzöttek a 2020. február 1-jétől 2020. november 30-ig tartó időszakban.
|
Adatkinyerés orvosi aktákból
|
|
Ellenőrzés
A 2020. február 1-jétől 2020. november 30-ig tartó időszakban a terhesség alatt nem fertőzött betegek SARS-CoV2-vel
|
Adatkinyerés orvosi aktákból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: 5 perc
|
Szülés 37 hétnél fiatalabb terhességi korban
|
5 perc
|
|
Preeclampsia
Időkeret: 5 perc
|
A preeclampsia definíció szerint emelkedett vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel a terhesség 20 hetesét követően egy korábban normotenziós betegnél) és az újonnan kialakuló 1 vagy több alkalommal. az alábbiak közül:
|
5 perc
|
|
Rángógörcs
Időkeret: 5 perc
|
Az eklampsziát úgy határozzák meg, hogy preeclampsiában szenvedő nőknél egy grand mal roham lép fel, egyéb neurológiai állapotok hiányában, amelyek rohamot okozhatnak.
|
5 perc
|
|
Hemolízis emelkedett májenzimszint alacsony vérlemezkeszám (HELLP)
Időkeret: 5 perc
|
A HELLP-szindrómát a preeclampsia súlyos szövődményének vagy változatának tekintik terhes nőknél.
|
5 perc
|
|
Császármetszéssel rendelkező résztvevők száma (CD)
Időkeret: 5 perc
|
Császármetszéssel rendelkező résztvevők száma (CD)
|
5 perc
|
|
A császármetszéssel szült résztvevők százalékos aránya (CD)
Időkeret: 5 perc
|
A császármetszéssel szült résztvevők százalékos aránya (CD)
|
5 perc
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: 5 perc
|
képalkotó eszközökkel, például az alsó végtagok vénás Doppler ultrahangjával diagnosztizálják
|
5 perc
|
|
Tüdőembólia
Időkeret: 5 perc
|
képalkotó eszközökkel, például a mellkas angio-CT-vizsgálatával diagnosztizálják.
|
5 perc
|
|
Terhesség elvesztése kevesebb, mint 24 hetes terhességnél
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Méhen belüli magzati pusztulás (IUFD)
Időkeret: 5 perc
|
Terhesség elvesztése 24 hetes vagy annál idősebb korban, vagy 500 g-nál nagyobb súlyú újszülött születése
|
5 perc
|
|
Anyai halál
Időkeret: 5 perc
|
Anyai halál
|
5 perc
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: 5 perc
|
születési súlya kevesebb, mint 2500 g
|
5 perc
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett résztvevők száma
Időkeret: 5 perc
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett résztvevők száma
|
5 perc
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett résztvevők százalékos aránya
|
5 perc
|
|
Az APGAR pontszámmal rendelkező résztvevők száma (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés pontszám) 5 percnél < 7:
Időkeret: 5 perc
|
A minimális pontszám 0, a maximum 10.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 perc
|
|
A résztvevők százalékos aránya APGAR pontszámmal (aktivitás, pulzus, grimasz, megjelenés, légzés pontszám) 5 percnél < 7:
Időkeret: 5 perc
|
A minimális pontszám 0, a maximum 10.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5 perc
|
|
A születéskor légzési nehézségben szenvedők száma
Időkeret: 5 perc
|
A születéskor légzési nehézségben szenvedők száma
|
5 perc
|
|
A születéskor légzési nehézségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
A születéskor légzési nehézségben szenvedő résztvevők százalékos aránya
|
5 perc
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma < 32 hét szállítással
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szállítása < 32 hét
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
A résztvevők száma spontán szülésnél < 37 hét
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
A spontán szülésben résztvevők százalékos aránya < 37 hét
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Magzati szorongásos résztvevők száma
Időkeret: 5 perc
|
bradycardia, visszatérő késői vagy változó lassulás a szülés előtti vagy intrapartum kardiotokogramon.
|
5 perc
|
|
Magzati szorongásos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
bradycardia, visszatérő késői vagy változó lassulás a szülés előtti vagy intrapartum kardiotokogramon.
|
5 perc
|
|
A nem tervezett császármetszéssel rendelkezők száma
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
A nem tervezett császármetszésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 5 perc
|
500 ml-nél nagyobb becsült vérveszteségként definiálható
|
5 perc
|
|
Intraventricularis vérzésben szenvedők száma
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Intraventricularis vérzéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
A köldökzsinór pH-ja
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: 5 perc
|
a 10. percentilisnél kisebb becsült magzati súlyra utal
|
5 perc
|
|
Terhességi korhoz képest nagy (LGA)
Időkeret: 5 perc
|
a 95. percentilisnél nagyobb becsült magzati súlyra utal
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PregOutCOV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... és más munkatársakToborzás