Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství podle gestačního věku nakažení COVID-19

1. září 2021 aktualizováno: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Výsledky těhotenství podle gestačního věku nakažení COVID-19: mezinárodní studie případové kontroly

V čínském Wu-chanu se objevil nový koronavirus zvaný těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) a do Evropy dorazil o 2-3 měsíce později. Infikovala miliony lidí a vedla k úmrtí tisíců až do května 2020, kdy se počet infekcí za týden výrazně snížil. Počínaje zářím však počet nakažených opět začal eskalovat a rostl až do současnosti.

Během tohoto období byly publikovány stovky kvalitních článků za účelem studia vztahu a účinků tohoto viru na těhotenství a naopak, jakož i ke stanovení nepříznivých neonatálních a porodnických výsledků po infekci. V případové a kontrolní studii využívající propensity score odpovídající na úrovni věku, indexu tělesné hmotnosti a komorbidit (diabetes, hypertenze, astma) měly těhotné ženy po 20. týdnu těhotenství významně vyšší riziko pobytu na jednotce intenzivní péče, endotracheální intubace, hospitalizace symptomy související s onemocněním a potřeba kyslíkové terapie. Nový systematický přehled také prokázal zvýšené riziko přijetí na JIP u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami a neinfikovanými těhotnými ženami.

Na druhou stranu mnoho výzkumníků prokázalo, že se také zvýšily míry předčasného porodu a porodu císařským řezem, jiní uvedli úzký vztah mezi infekcí SARS-CoV2 a preeklampsií nebo stavem podobným preeklampsii. Bylo vynaloženo obrovské úsilí, aby bylo možné porozumět nepříznivým výsledkům souvisejícím s touto infekcí, nicméně většina studií zahrnovala pacienty ve třetím nebo pozdním druhém trimestru. Několik studií stratifikovalo nepříznivé výsledky pacientů podle trimestru infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10925

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny těhotné ženy s životaschopným plodem po 10 týdnech těhotenství a známým výsledkem těhotenství v období od 1. února 2020 do 30. listopadu 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s životaschopným plodem po 10 týdnech těhotenství a známým výsledkem těhotenství v období od 1. února 2020 do 30. listopadu 2020.

Kritéria vyloučení:

Všechna probíhající těhotenství, s neznámým výsledkem, ukončená lékařsky nebo dobrovolně, stejně jako pacientky se spontánním potratem před 11. gestačním týdnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID pozitivní <20 týdnů
Skupina případů 1 bude zahrnovat těhotné pacientky infikované SARS-CoV2 před 20. týdnem těhotenství v období začínajícím 1. února 2020 a končícím 30. listopadu 2020.
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
COVID pozitivní > 20 týdnů
Skupiny případů 2 budou zahrnovat těhotné pacientky infikované SARS-CoV2 po 20 týdnech těhotenství v období od 1. února 2020 do 30. listopadu 2020.
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů
Řízení
Pacientky neinfikované SARS-CoV2 během těhotenství v období od 1. února 2020 do 30. listopadu 2020
Jiný: Extrakce dat z lékařských záznamů
Extrakce dat z lékařských záznamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: 5 minut
Porod v gestačním věku < 37 týdnů
5 minut
Preeklampsie
Časové okno: 5 minut

Preeklampsie je definována jako zvýšený krevní tlak (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg alespoň ve 2 případech s odstupem nejméně 4 hodin po 20 týdnech těhotenství u dříve normotenzní pacientky) a nový nástup 1 nebo více z následujícího:

  • Proteinurie ≥0,3 g ve 24hodinovém vzorku moči nebo poměr protein/kreatinin ≥0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) v náhodném vzorku moči nebo měrce ≥2+, pokud kvantitativní měření není k dispozici
  • Počet krevních destiček <100 000/mikroL
  • Sérový kreatinin >1,1 mg/dl (97,2 mikromol/l) nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin
  • Jaterní transaminázy alespoň dvojnásobek horní hranice normálních koncentrací pro místní laboratoř
  • Plicní otok
  • Nově vzniklá a přetrvávající bolest hlavy není zohledněna alternativními diagnózami a nereaguje na obvyklé dávky analgetik
  • Vizuální příznaky (např. rozmazané vidění, blikající světla nebo jiskry, skotomy)
5 minut
Eklampsie
Časové okno: 5 minut
Eklampsie je definována výskytem záchvatu typu grand mal u ženy s preeklampsií v nepřítomnosti jiných neurologických stavů, které by mohly záchvat způsobit.
5 minut
Hemolýza Zvýšené jaterní enzymy Syndrom nízkých krevních destiček (HELLP)
Časové okno: 5 minut
HELLP syndrom je považován za závažnou komplikaci nebo variantu preeklampsie u těhotných žen.
5 minut
Počet účastníků s porodem císařským řezem (CD)
Časové okno: 5 minut
Počet účastníků s porodem císařským řezem (CD)
5 minut
Procento účastníků s porodem císařským řezem (CD)
Časové okno: 5 minut
Procento účastníků s porodem císařským řezem (CD)
5 minut
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 5 minut
diagnostikována zobrazovacími nástroji, jako je žilní dopplerovský ultrazvuk dolních končetin
5 minut
Plicní embolie
Časové okno: 5 minut
diagnostikována zobrazovacími nástroji, jako je angio-CT sken hrudníku.
5 minut
Ztráta těhotenství v méně než 24 týdnech těhotenství
Časové okno: 5 minut
5 minut
Intrauterinní fetální demise (IUFD)
Časové okno: 5 minut
Ztráta těhotenství ve 24. týdnu nebo déle nebo porod novorozence vážícího více než 500 g
5 minut
Mateřská smrt
Časové okno: 5 minut
Mateřská smrt
5 minut
Nízká porodní váha
Časové okno: 5 minut
porodní hmotnost nižší než 2500 g
5 minut
Počet účastníků s přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 5 minut
Počet účastníků s přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
5 minut
Procento účastníků přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: 5 minut
Procento účastníků přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
5 minut
Počet účastníků se skóre APGAR (aktivita, puls, grimasa, vzhled, skóre dýchání) po 5 minutách < 7:
Časové okno: 5 minut
Minimální skóre je 0 a maximum je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut
Procento účastníků se skóre APGAR (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dechové skóre) po 5 minutách < 7:
Časové okno: 5 minut
Minimální skóre je 0 a maximum je 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut
Počet účastníků s respirační tísní při narození
Časové okno: 5 minut
Počet účastníků s respirační tísní při narození
5 minut
Procento účastníků s respirační tísní při narození
Časové okno: 5 minut
Procento účastníků s respirační tísní při narození
5 minut
Novorozenecká smrt
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodáním < 32 týdnů
Časové okno: 5 minut
5 minut
Procento účastníků s doručením < 32 týdnů
Časové okno: 5 minut
5 minut
Počet účastníků se spontánním porodem < 37 týdnů
Časové okno: 5 minut
5 minut
Procento účastníků se spontánním porodem < 37 týdnů
Časové okno: 5 minut
5 minut
Počet účastníků s fetální tísní
Časové okno: 5 minut
odkazovalo se na bradykardii, recidivující pozdní nebo variabilní deceleraci na předporodním nebo intrapartálním kardiotokogramu.
5 minut
Procento účastníků s fetální tísní
Časové okno: 5 minut
odkazovalo se na bradykardii, recidivující pozdní nebo variabilní deceleraci na předporodním nebo intrapartálním kardiotokogramu.
5 minut
Počet účastníků s neplánovaným porodem císařským řezem
Časové okno: 5 minut
5 minut
Procento účastníků s neplánovaným porodem císařským řezem
Časové okno: 5 minut
5 minut
Poporodní krvácení
Časové okno: 5 minut
definována jako odhadovaná ztráta krve > 500 ml
5 minut
Počet účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 5 minut
5 minut
Procento účastníků s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 5 minut
5 minut
PH pupečníku
Časové okno: 5 minut
5 minut
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: 5 minut
vztahuje se k odhadované hmotnosti plodu menší než 10. percentil
5 minut
Velká pro gestační věk (LGA)
Časové okno: 5 minut
odkazuje na odhadovanou hmotnost plodu vyšší než 95. percentil
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PregOutCOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit