Resultados del embarazo según la edad gestacional de adquisición de COVID-19
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Jani Jacques, Brugmann University Hospital
Resultados del embarazo según la edad gestacional de adquisición de COVID-19: un estudio internacional de casos y controles
Un nuevo coronavirus, llamado síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) apareció en Wuhan, China y llegó a Europa 2-3 meses después. Infectó a millones de personas y provocó la muerte de miles hasta mayo de 2020, donde el número de infecciones por semana disminuyó significativamente. Sin embargo, a partir de septiembre, la cantidad de infecciones comenzó a aumentar nuevamente y continuó aumentando hasta ahora.
Durante este período se publicaron cientos de artículos de buena calidad para estudiar la relación y los efectos de este virus en el embarazo y viceversa, así como para determinar los desenlaces neonatales y obstétricos adversos tras la infección. En un estudio de casos y controles en el que se emparejó el puntaje de propensión a nivel de edad, índice de masa corporal y comorbilidades (diabetes, hipertensión, asma), las mujeres embarazadas con más de 20 semanas de gestación tuvieron un riesgo significativamente mayor de internación en la unidad de cuidados intensivos, intubación endotraqueal, hospitalización por síntomas relacionados con la enfermedad y necesidad de oxigenoterapia. Una nueva revisión sistemática también demostró un mayor riesgo de ingreso en la UCI en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas y mujeres embarazadas no infectadas.
Por otro lado, muchos investigadores han demostrado que las tasas de parto prematuro y parto por cesárea también han aumentado, otros informaron una estrecha relación entre la infección por SARS-CoV2 y la preeclampsia o una condición similar a la preeclampsia. Se hizo un gran esfuerzo para comprender los resultados adversos relacionados con esta infección, sin embargo, la mayoría de los estudios incluyeron pacientes en el tercer o finales del segundo trimestre. Pocos estudios estratificaron los resultados adversos de los pacientes según el trimestre de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10925
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todas las mujeres embarazadas con un feto viable después de las 10 semanas de gestación y un resultado de embarazo conocido durante el período que comienza el 1 de febrero de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas con feto viable después de 10 semanas de gestación y resultado de embarazo conocido durante el período que comienza el 1 de febrero de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2020.
Criterio de exclusión:
Todos los embarazos en curso, aquellos con resultados desconocidos, aquellos terminados médicamente o de forma voluntaria, así como pacientes con aborto espontáneo antes de la semana 11 de gestación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COVID positivo <20 semanas
Los grupos de casos 1 incluirán pacientes embarazadas infectadas por SARS-CoV2 antes de las 20 semanas de gestación durante el período que comienza el 1 de febrero de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2020.
|
Extracción de datos de expedientes médicos
|
|
COVID positivo >20 semanas
Los grupos de casos 2 incluirán pacientes embarazadas infectadas por SARS-CoV2 después de las 20 semanas de gestación durante el período que comienza el 1 de febrero de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2020.
|
Extracción de datos de expedientes médicos
|
|
Control
Pacientes no infectadas por SARS-CoV2 durante el embarazo durante el período que comienza el 1 de febrero de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2020
|
Extracción de datos de expedientes médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Parto a una edad gestacional < 37 semanas
|
5 minutos
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La preeclampsia se define como presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en al menos 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación en una paciente previamente normotensa) y la nueva aparición de 1 o más de los siguientes:
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5 minutos
|
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Eclampsia
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La eclampsia se define por la aparición de una convulsión de gran mal en una mujer con preeclampsia en ausencia de otras afecciones neurológicas que puedan causar convulsiones.
|
5 minutos
|
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Hemólisis Enzimas hepáticas elevadas Síndrome de plaquetas bajas (HELLP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El síndrome HELLP se considera una complicación grave o una variante de la preeclampsia en mujeres embarazadas.
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5 minutos
|
|
Número de participantes con parto por cesárea (CD)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Número de participantes con parto por cesárea (CD)
|
5 minutos
|
|
Porcentaje de participantes con parto por cesárea (CD)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Porcentaje de participantes con parto por cesárea (CD)
|
5 minutos
|
|
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
diagnosticado por herramientas de imagen como la ecografía Doppler venosa de los miembros inferiores
|
5 minutos
|
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
diagnosticado por herramientas de imágenes como la angio-TC del tórax.
|
5 minutos
|
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Pérdida del embarazo con menos de 24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Muerte Fetal Intrauterina (IUFD)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Pérdida del embarazo a las 24 semanas o más, o parto de un recién nacido que pese más de 500 g
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5 minutos
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|
Muerte materna
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Muerte materna
|
5 minutos
|
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
peso al nacer inferior a 2500g
|
5 minutos
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Número de participantes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Número de participantes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
|
5 minutos
|
|
Porcentaje de participantes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Porcentaje de participantes con ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
|
5 minutos
|
|
Número de participantes con puntuación APGAR (Actividad, Pulso, Mueca, Apariencia, Puntuación de respiración) a los 5 minutos < 7:
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
5 minutos
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación APGAR (Actividad, Pulso, Mueca, Apariencia, Puntuación de Respiración) a los 5 minutos < 7:
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La puntuación mínima es 0 y la máxima es 10.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
5 minutos
|
|
Número de participantes con Dificultad respiratoria al nacer
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Número de participantes con Dificultad respiratoria al nacer
|
5 minutos
|
|
Porcentaje de participantes con Dificultad respiratoria al nacer
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Porcentaje de participantes con Dificultad respiratoria al nacer
|
5 minutos
|
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con Parto < 32 semanas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentaje de participantes con Parto < 32 semanas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Número de participantes con parto espontáneo < 37 semanas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentaje de participantes con parto espontáneo < 37 semanas
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Número de participantes con Sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
referido a bradicardia, desaceleración tardía o variable recurrente en el cardiotocograma anteparto o intraparto.
|
5 minutos
|
|
Porcentaje de participantes con sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
referido a bradicardia, desaceleración tardía o variable recurrente en el cardiotocograma anteparto o intraparto.
|
5 minutos
|
|
Número de participantes con parto por cesárea no programada
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentaje de participantes con parto por cesárea no programada
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
definido como la pérdida de sangre estimada de > 500 mL
|
5 minutos
|
|
Número de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Porcentaje de participantes con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
PH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
se refiere a un peso fetal estimado inferior al percentil 10
|
5 minutos
|
|
Grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
se refiere a un peso fetal estimado de más del percentil 95
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PregOutCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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