- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779749
Исходы беременности в зависимости от гестационного возраста инфицирования COVID-19
Исходы беременности в зависимости от гестационного возраста заражения COVID-19: международное исследование случай-контроль
Новый коронавирус, названный коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2), появился в Ухане, Китай, и через 2-3 месяца прибыл в Европу. Он заразил миллионы людей и привел к смерти тысяч до мая 2020 года, когда число случаев заражения в неделю значительно снизилось. Однако с сентября число заражений снова начало расти и продолжает расти до сих пор.
За этот период были опубликованы сотни статей хорошего качества для изучения взаимосвязи и влияния этого вируса на беременность и наоборот, а также для определения неблагоприятных неонатальных и акушерских исходов после инфекции. В исследовании случай-контроль с использованием сопоставления показателей склонности на уровне возраста, индекса массы тела и сопутствующих заболеваний (диабет, гипертония, астма) беременные женщины со сроком гестации более 20 недель имели значительно более высокий риск пребывания в отделении интенсивной терапии, эндотрахеальной интубации, госпитализации по поводу симптомы, связанные с заболеванием, и потребность в кислородной терапии. Новый систематический обзор также продемонстрировал повышенный риск госпитализации в отделение интенсивной терапии беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами и неинфицированными беременными женщинами.
С другой стороны, многие исследователи продемонстрировали, что частота преждевременных родов и кесарева сечения также увеличилась, другие сообщили о тесной связи между инфекцией SARS-CoV2 и преэклампсией или состоянием, подобным преэклампсии. Были предприняты огромные усилия, чтобы понять неблагоприятные исходы, связанные с этой инфекцией, однако в большинстве исследований участвовали пациенты в третьем или конце второго триместра. В нескольких исследованиях были стратифицированы неблагоприятные исходы у пациентов в зависимости от триместра инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины с жизнеспособным плодом после 10 недель беременности и известным исходом беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.
Критерий исключения:
Все продолжающиеся беременности, с неизвестным исходом, прерванные медикаментозно или добровольно, а также пациентки с самопроизвольным абортом до 11-й недели гестации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID положительный <20 недель
Группы случаев 1 будут включать беременных пациенток, инфицированных SARS-CoV2 до 20 недель беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
COVID положительный >20 недель
Группы случаев 2 будут включать беременных пациенток, инфицированных SARS-CoV2 после 20 недель беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Контроль
Пациентки, не инфицированные SARS-CoV2 во время беременности в период с 1 февраля 2020 г. по 30 ноября 2020 г.
|
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: 5 минут
|
Роды в сроке гестации < 37 недель
|
5 минут
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 5 минут
|
Преэклампсия определяется как повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. по крайней мере 2 раза с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у ранее нормотензивной пациентки) и новое начало 1 или более из следующих:
|
5 минут
|
Эклампсия
Временное ограничение: 5 минут
|
Эклампсия определяется возникновением большого судорожного припадка у женщины с преэклампсией при отсутствии других неврологических состояний, которые могли бы вызвать судороги.
|
5 минут
|
Гемолиз Повышенные ферменты печени Синдром низких тромбоцитов (HELLP)
Временное ограничение: 5 минут
|
Синдром HELLP считается серьезным осложнением или вариантом преэклампсии у беременных.
|
5 минут
|
Количество участников с кесаревым сечением (CD)
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество участников с кесаревым сечением (CD)
|
5 минут
|
Процент участников с кесаревым сечением (CD)
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент участников с кесаревым сечением (CD)
|
5 минут
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 5 минут
|
диагностируется с помощью инструментов визуализации, таких как ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей
|
5 минут
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 5 минут
|
диагностируется с помощью инструментов визуализации, таких как ангио-КТ грудной клетки.
|
5 минут
|
Потеря беременности при сроке менее 24 недель
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Внутриутробная гибель плода (IUFD)
Временное ограничение: 5 минут
|
Потеря беременности в сроке 24 недели и более или рождение новорожденного с массой тела более 500 г.
|
5 минут
|
Материнская смерть
Временное ограничение: 5 минут
|
Материнская смерть
|
5 минут
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: 5 минут
|
масса тела при рождении менее 2500 г
|
5 минут
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
5 минут
|
Процент участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
|
5 минут
|
Количество участников с оценкой по шкале Апгар (активность, пульс, гримаса, внешний вид, оценка дыхания) через 5 минут <7:
Временное ограничение: 5 минут
|
Минимум баллов 0, максимум 10.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
5 минут
|
Процент участников с оценкой по шкале Апгар (активность, пульс, гримаса, внешний вид, оценка дыхания) через 5 минут <7:
Временное ограничение: 5 минут
|
Минимум баллов 0, максимум 10.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
5 минут
|
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
|
5 минут
|
Процент участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
Временное ограничение: 5 минут
|
Процент участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
|
5 минут
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с доставкой < 32 недель
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Процент участников с доставкой < 32 недель
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Количество участников со спонтанными родами < 37 недель
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Процент участников со спонтанными родами < 37 недель
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Количество участников с дистрессом плода
Временное ограничение: 5 минут
|
относится к брадикардии, рецидивирующему позднему или вариабельному замедлению на дородовой или интранатальной кардиотокограмме.
|
5 минут
|
Процент участников с дистрессом плода
Временное ограничение: 5 минут
|
относится к брадикардии, рецидивирующему позднему или вариабельному замедлению на дородовой или интранатальной кардиотокограмме.
|
5 минут
|
Количество участниц с внеплановым кесаревым сечением
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Процент участников с незапланированным кесаревым сечением
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 5 минут
|
определяется как расчетная кровопотеря > 500 мл
|
5 минут
|
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Процент участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
РН пуповины
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: 5 минут
|
это относится к расчетной массе плода менее 10-го процентиля
|
5 минут
|
Большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: 5 минут
|
это относится к расчетной массе плода более 95-го процентиля
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PregOutCOV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина