Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы беременности в зависимости от гестационного возраста инфицирования COVID-19

1 сентября 2021 г. обновлено: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Исходы беременности в зависимости от гестационного возраста заражения COVID-19: международное исследование случай-контроль

Новый коронавирус, названный коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV2), появился в Ухане, Китай, и через 2-3 месяца прибыл в Европу. Он заразил миллионы людей и привел к смерти тысяч до мая 2020 года, когда число случаев заражения в неделю значительно снизилось. Однако с сентября число заражений снова начало расти и продолжает расти до сих пор.

За этот период были опубликованы сотни статей хорошего качества для изучения взаимосвязи и влияния этого вируса на беременность и наоборот, а также для определения неблагоприятных неонатальных и акушерских исходов после инфекции. В исследовании случай-контроль с использованием сопоставления показателей склонности на уровне возраста, индекса массы тела и сопутствующих заболеваний (диабет, гипертония, астма) беременные женщины со сроком гестации более 20 недель имели значительно более высокий риск пребывания в отделении интенсивной терапии, эндотрахеальной интубации, госпитализации по поводу симптомы, связанные с заболеванием, и потребность в кислородной терапии. Новый систематический обзор также продемонстрировал повышенный риск госпитализации в отделение интенсивной терапии беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами и неинфицированными беременными женщинами.

С другой стороны, многие исследователи продемонстрировали, что частота преждевременных родов и кесарева сечения также увеличилась, другие сообщили о тесной связи между инфекцией SARS-CoV2 и преэклампсией или состоянием, подобным преэклампсии. Были предприняты огромные усилия, чтобы понять неблагоприятные исходы, связанные с этой инфекцией, однако в большинстве исследований участвовали пациенты в третьем или конце второго триместра. В нескольких исследованиях были стратифицированы неблагоприятные исходы у пациентов в зависимости от триместра инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10925

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Clamart, Франция, 92140
        • Antoine Beclère Hospital
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hopital Louis Mourier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать всех беременных женщин с жизнеспособным плодом после 10 недель беременности и известным исходом беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины с жизнеспособным плодом после 10 недель беременности и известным исходом беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.

Критерий исключения:

Все продолжающиеся беременности, с неизвестным исходом, прерванные медикаментозно или добровольно, а также пациентки с самопроизвольным абортом до 11-й недели гестации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID положительный <20 недель
Группы случаев 1 будут включать беременных пациенток, инфицированных SARS-CoV2 до 20 недель беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.
Извлечение данных из медицинских файлов
COVID положительный >20 недель
Группы случаев 2 будут включать беременных пациенток, инфицированных SARS-CoV2 после 20 недель беременности в период, начинающийся 1 февраля 2020 года и заканчивающийся 30 ноября 2020 года.
Извлечение данных из медицинских файлов
Контроль
Пациентки, не инфицированные SARS-CoV2 во время беременности в период с 1 февраля 2020 г. по 30 ноября 2020 г.
Извлечение данных из медицинских файлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: 5 минут
Роды в сроке гестации < 37 недель
5 минут
Преэклампсия
Временное ограничение: 5 минут

Преэклампсия определяется как повышенное артериальное давление (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. по крайней мере 2 раза с интервалом не менее 4 часов после 20 недель беременности у ранее нормотензивной пациентки) и новое начало 1 или более из следующих:

  • Протеинурия ≥0,3 г в 24-часовом образце мочи или соотношение белок/креатинин ≥0,3 (мг/мг) (30 мг/ммоль) в случайно взятом образце мочи или тест-полоске ≥2+, если количественные измерения недоступны
  • Количество тромбоцитов <100 000/мкл
  • Креатинин сыворотки >1,1 мг/дл (97,2 мкмоль/л) или удвоение концентрации креатинина при отсутствии других заболеваний почек
  • Трансаминазы печени, по крайней мере, в два раза превышают верхний предел нормальных концентраций для местной лаборатории.
  • Отек легких
  • Впервые появившаяся и постоянная головная боль, не связанная с альтернативными диагнозами и не реагирующая на обычные дозы анальгетиков
  • Визуальные симптомы (например, затуманенное зрение, мигающие огни или искры, скотомы)
5 минут
Эклампсия
Временное ограничение: 5 минут
Эклампсия определяется возникновением большого судорожного припадка у женщины с преэклампсией при отсутствии других неврологических состояний, которые могли бы вызвать судороги.
5 минут
Гемолиз Повышенные ферменты печени Синдром низких тромбоцитов (HELLP)
Временное ограничение: 5 минут
Синдром HELLP считается серьезным осложнением или вариантом преэклампсии у беременных.
5 минут
Количество участников с кесаревым сечением (CD)
Временное ограничение: 5 минут
Количество участников с кесаревым сечением (CD)
5 минут
Процент участников с кесаревым сечением (CD)
Временное ограничение: 5 минут
Процент участников с кесаревым сечением (CD)
5 минут
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 5 минут
диагностируется с помощью инструментов визуализации, таких как ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей
5 минут
Легочная эмболия
Временное ограничение: 5 минут
диагностируется с помощью инструментов визуализации, таких как ангио-КТ грудной клетки.
5 минут
Потеря беременности при сроке менее 24 недель
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Внутриутробная гибель плода (IUFD)
Временное ограничение: 5 минут
Потеря беременности в сроке 24 недели и более или рождение новорожденного с массой тела более 500 г.
5 минут
Материнская смерть
Временное ограничение: 5 минут
Материнская смерть
5 минут
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: 5 минут
масса тела при рождении менее 2500 г
5 минут
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: 5 минут
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
5 минут
Процент участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: 5 минут
Процент участников с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
5 минут
Количество участников с оценкой по шкале Апгар (активность, пульс, гримаса, внешний вид, оценка дыхания) через 5 минут <7:
Временное ограничение: 5 минут
Минимум баллов 0, максимум 10. Более высокий балл означает лучший результат.
5 минут
Процент участников с оценкой по шкале Апгар (активность, пульс, гримаса, внешний вид, оценка дыхания) через 5 минут <7:
Временное ограничение: 5 минут
Минимум баллов 0, максимум 10. Более высокий балл означает лучший результат.
5 минут
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
Временное ограничение: 5 минут
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
5 минут
Процент участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
Временное ограничение: 5 минут
Процент участников с респираторным дистресс-синдромом при рождении
5 минут
Неонатальная смерть
Временное ограничение: 5 минут
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с доставкой < 32 недель
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент участников с доставкой < 32 недель
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Количество участников со спонтанными родами < 37 недель
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент участников со спонтанными родами < 37 недель
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Количество участников с дистрессом плода
Временное ограничение: 5 минут
относится к брадикардии, рецидивирующему позднему или вариабельному замедлению на дородовой или интранатальной кардиотокограмме.
5 минут
Процент участников с дистрессом плода
Временное ограничение: 5 минут
относится к брадикардии, рецидивирующему позднему или вариабельному замедлению на дородовой или интранатальной кардиотокограмме.
5 минут
Количество участниц с внеплановым кесаревым сечением
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент участников с незапланированным кесаревым сечением
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 5 минут
определяется как расчетная кровопотеря > 500 мл
5 минут
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Процент участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
РН пуповины
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: 5 минут
это относится к расчетной массе плода менее 10-го процентиля
5 минут
Большой для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: 5 минут
это относится к расчетной массе плода более 95-го процентиля
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Подписаться