- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04779749
Résultats de la grossesse selon l'âge gestationnel d'acquisition du COVID-19
Résultats de la grossesse selon l'âge gestationnel d'acquisition de la COVID-19 : une étude cas-témoins internationale
Un nouveau coronavirus, appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) est apparu à Wuhan, en Chine, et il est arrivé en Europe 2 à 3 mois plus tard. Il a infecté des millions de personnes et entraîné la mort de milliers de personnes jusqu'en mai 2020, où le nombre d'infections par semaine a considérablement diminué. Cependant, à partir de septembre, le nombre d'infections a recommencé à augmenter et a continué d'augmenter jusqu'à présent.
Des centaines d'articles de bonne qualité ont été publiés durant cette période pour étudier la relation et les effets de ce virus sur la grossesse et vice versa, ainsi que pour déterminer les issues néonatales et obstétricales indésirables suite à l'infection. Dans une étude cas-témoins utilisant l'appariement des scores de propension au niveau de l'âge, de l'indice de masse corporelle et des comorbidités (diabète, hypertension, asthme), les femmes enceintes de plus de 20 semaines de gestation présentaient un risque significativement plus élevé de séjour en unité de soins intensifs, d'intubation endotrachéale, d'hospitalisation pour symptômes liés à la maladie et besoin d'oxygénothérapie. Une nouvelle revue systématique a également démontré un risque accru d'admission aux soins intensifs chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes et aux femmes enceintes non infectées.
D'autre part, de nombreux chercheurs ont démontré que les taux d'accouchement prématuré et d'accouchement par césarienne ont également augmenté, d'autres ont signalé une relation étroite entre l'infection par le SRAS-CoV2 et la prééclampsie ou une condition semblable à la prééclampsie. Des efforts considérables ont été déployés pour comprendre les effets indésirables liés à cette infection, cependant, la plupart des études incluaient des patients au troisième ou à la fin du deuxième trimestre. Peu d'études ont stratifié les résultats indésirables des patients selon le trimestre de l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes avec fœtus viable après 10 semaines de gestation et issue de grossesse connue pendant la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.
Critère d'exclusion:
Toutes les grossesses en cours, celles dont l'issue est inconnue, celles interrompues médicalement ou volontairement, ainsi que les patientes ayant subi un avortement spontané avant la 11e semaine de gestation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
COVID positif <20 semaines
Les groupes de cas 1 comprendront les patientes enceintes infectées par le SRAS-CoV2 avant 20 semaines de gestation au cours de la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.
|
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
|
|
COVID positif > 20 semaines
Les groupes de cas 2 comprendront des patientes enceintes infectées par le SRAS-CoV2 après 20 semaines de gestation au cours de la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.
|
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
|
|
Contrôle
Patientes non infectées par le SRAS-CoV2 pendant la grossesse pendant la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020
|
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré
Délai: 5 minutes
|
Accouchement à un âge gestationnel < 37 semaines
|
5 minutes
|
|
Prééclampsie
Délai: 5 minutes
|
La prééclampsie est définie comme une pression artérielle élevée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation chez une patiente précédemment normotendue) et l'apparition d'au moins 1 du suivant:
|
5 minutes
|
|
Éclampsie
Délai: 5 minutes
|
L'éclampsie est définie par la survenue d'une crise de grand mal chez une femme atteinte de prééclampsie en l'absence d'autres affections neurologiques susceptibles de provoquer une crise.
|
5 minutes
|
|
Hémolyse Élévation des enzymes hépatiques Syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP)
Délai: 5 minutes
|
Le syndrome HELLP est considéré comme une complication grave ou une variante de la prééclampsie chez la femme enceinte.
|
5 minutes
|
|
Nombre de participants avec accouchement par césarienne (CD)
Délai: 5 minutes
|
Nombre de participants avec accouchement par césarienne (CD)
|
5 minutes
|
|
Pourcentage de participants avec accouchement par césarienne (CD)
Délai: 5 minutes
|
Pourcentage de participants avec accouchement par césarienne (CD)
|
5 minutes
|
|
Thrombose veineuse profonde
Délai: 5 minutes
|
diagnostiquée par des outils d'imagerie tels que l'échographie Doppler veineuse des membres inférieurs
|
5 minutes
|
|
Embolie pulmonaire
Délai: 5 minutes
|
diagnostiquée par des outils d'imagerie tels que l'angio-TDM du thorax.
|
5 minutes
|
|
Perte de grossesse à moins de 24 semaines de gestation
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Mort fœtale intra-utérine (IUFD)
Délai: 5 minutes
|
Perte de grossesse à 24 semaines ou plus, ou accouchement d'un nouveau-né pesant plus de 500 g
|
5 minutes
|
|
Décès maternel
Délai: 5 minutes
|
Décès maternel
|
5 minutes
|
|
Faible poids de naissance
Délai: 5 minutes
|
poids de naissance à moins de 2500g
|
5 minutes
|
|
Nombre de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 5 minutes
|
Nombre de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
|
5 minutes
|
|
Pourcentage de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 5 minutes
|
Pourcentage de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
|
5 minutes
|
|
Nombre de participants avec score APGAR (Activité, Pouls, Grimace, Apparence, Respiration score) à 5 minutes < 7 :
Délai: 5 minutes
|
Le score minimum est 0 et le maximum est 10.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
5 minutes
|
|
Pourcentage de participants avec score APGAR (Activité, Pouls, Grimace, Apparence, Respiration) à 5 minutes < 7 :
Délai: 5 minutes
|
Le score minimum est 0 et le maximum est 10.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
5 minutes
|
|
Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
Délai: 5 minutes
|
Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
|
5 minutes
|
|
Pourcentage de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
Délai: 5 minutes
|
Pourcentage de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
|
5 minutes
|
|
Décès néonatal
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec Livraison < 32 semaines
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Pourcentage de participants avec accouchement < 32 semaines
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Nombre de participants avec Accouchement spontané < 37 semaines
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Pourcentage de participants avec Accouchement spontané < 37 semaines
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Nombre de participants souffrant de détresse fœtale
Délai: 5 minutes
|
référence à une bradycardie, une décélération tardive ou variable récurrente sur un cardiotocogramme antepartum ou intrapartum.
|
5 minutes
|
|
Pourcentage de participants souffrant de détresse fœtale
Délai: 5 minutes
|
référence à une bradycardie, une décélération tardive ou variable récurrente sur un cardiotocogramme antepartum ou intrapartum.
|
5 minutes
|
|
Nombre de participantes avec césarienne non programmée
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Pourcentage de participantes ayant subi une césarienne non programmée
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Hémorragie post-partum
Délai: 5 minutes
|
défini comme la perte de sang estimée de > 500 mL
|
5 minutes
|
|
Nombre de participants avec Hémorragie intraventriculaire
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Pourcentage de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
PH du cordon ombilical
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: 5 minutes
|
il fait référence à un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile
|
5 minutes
|
|
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: 5 minutes
|
il fait référence à un poids fœtal estimé supérieur au 95e centile
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PregOutCOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .