Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats de la grossesse selon l'âge gestationnel d'acquisition du COVID-19

1 septembre 2021 mis à jour par: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Résultats de la grossesse selon l'âge gestationnel d'acquisition de la COVID-19 : une étude cas-témoins internationale

Un nouveau coronavirus, appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV2) est apparu à Wuhan, en Chine, et il est arrivé en Europe 2 à 3 mois plus tard. Il a infecté des millions de personnes et entraîné la mort de milliers de personnes jusqu'en mai 2020, où le nombre d'infections par semaine a considérablement diminué. Cependant, à partir de septembre, le nombre d'infections a recommencé à augmenter et a continué d'augmenter jusqu'à présent.

Des centaines d'articles de bonne qualité ont été publiés durant cette période pour étudier la relation et les effets de ce virus sur la grossesse et vice versa, ainsi que pour déterminer les issues néonatales et obstétricales indésirables suite à l'infection. Dans une étude cas-témoins utilisant l'appariement des scores de propension au niveau de l'âge, de l'indice de masse corporelle et des comorbidités (diabète, hypertension, asthme), les femmes enceintes de plus de 20 semaines de gestation présentaient un risque significativement plus élevé de séjour en unité de soins intensifs, d'intubation endotrachéale, d'hospitalisation pour symptômes liés à la maladie et besoin d'oxygénothérapie. Une nouvelle revue systématique a également démontré un risque accru d'admission aux soins intensifs chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes et aux femmes enceintes non infectées.

D'autre part, de nombreux chercheurs ont démontré que les taux d'accouchement prématuré et d'accouchement par césarienne ont également augmenté, d'autres ont signalé une relation étroite entre l'infection par le SRAS-CoV2 et la prééclampsie ou une condition semblable à la prééclampsie. Des efforts considérables ont été déployés pour comprendre les effets indésirables liés à cette infection, cependant, la plupart des études incluaient des patients au troisième ou à la fin du deuxième trimestre. Peu d'études ont stratifié les résultats indésirables des patients selon le trimestre de l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10925

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Clamart, France, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra toutes les femmes enceintes avec un fœtus viable après 10 semaines de gestation et une issue de grossesse connue au cours de la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes avec fœtus viable après 10 semaines de gestation et issue de grossesse connue pendant la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.

Critère d'exclusion:

Toutes les grossesses en cours, celles dont l'issue est inconnue, celles interrompues médicalement ou volontairement, ainsi que les patientes ayant subi un avortement spontané avant la 11e semaine de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID positif <20 semaines
Les groupes de cas 1 comprendront les patientes enceintes infectées par le SRAS-CoV2 avant 20 semaines de gestation au cours de la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
COVID positif > 20 semaines
Les groupes de cas 2 comprendront des patientes enceintes infectées par le SRAS-CoV2 après 20 semaines de gestation au cours de la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020.
Extraction de données à partir de dossiers médicaux
Contrôle
Patientes non infectées par le SRAS-CoV2 pendant la grossesse pendant la période commençant le 1er février 2020 et se terminant le 30 novembre 2020
Extraction de données à partir de dossiers médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: 5 minutes
Accouchement à un âge gestationnel < 37 semaines
5 minutes
Prééclampsie
Délai: 5 minutes

La prééclampsie est définie comme une pression artérielle élevée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg à au moins 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation chez une patiente précédemment normotendue) et l'apparition d'au moins 1 du suivant:

  • Protéinurie ≥ 0,3 g dans un échantillon d'urine de 24 heures ou rapport protéines/créatinine ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) dans un échantillon d'urine aléatoire ou une bandelette ≥ 2+ si une mesure quantitative n'est pas disponible
  • Numération plaquettaire <100 000/microL
  • Créatinine sérique > 1,1 mg/dL (97,2 micromol/L) ou doublement de la concentration de créatinine en l'absence d'autre maladie rénale
  • Transaminases hépatiques au moins deux fois la limite supérieure des concentrations normales pour le laboratoire local
  • Œdème pulmonaire
  • Céphalée d'apparition récente et persistante non expliquée par d'autres diagnostics et ne répondant pas aux doses habituelles d'analgésiques
  • Symptômes visuels (p. ex., vision floue, lumières clignotantes ou étincelles, scotomes)
5 minutes
Éclampsie
Délai: 5 minutes
L'éclampsie est définie par la survenue d'une crise de grand mal chez une femme atteinte de prééclampsie en l'absence d'autres affections neurologiques susceptibles de provoquer une crise.
5 minutes
Hémolyse Élévation des enzymes hépatiques Syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP)
Délai: 5 minutes
Le syndrome HELLP est considéré comme une complication grave ou une variante de la prééclampsie chez la femme enceinte.
5 minutes
Nombre de participants avec accouchement par césarienne (CD)
Délai: 5 minutes
Nombre de participants avec accouchement par césarienne (CD)
5 minutes
Pourcentage de participants avec accouchement par césarienne (CD)
Délai: 5 minutes
Pourcentage de participants avec accouchement par césarienne (CD)
5 minutes
Thrombose veineuse profonde
Délai: 5 minutes
diagnostiquée par des outils d'imagerie tels que l'échographie Doppler veineuse des membres inférieurs
5 minutes
Embolie pulmonaire
Délai: 5 minutes
diagnostiquée par des outils d'imagerie tels que l'angio-TDM du thorax.
5 minutes
Perte de grossesse à moins de 24 semaines de gestation
Délai: 5 minutes
5 minutes
Mort fœtale intra-utérine (IUFD)
Délai: 5 minutes
Perte de grossesse à 24 semaines ou plus, ou accouchement d'un nouveau-né pesant plus de 500 g
5 minutes
Décès maternel
Délai: 5 minutes
Décès maternel
5 minutes
Faible poids de naissance
Délai: 5 minutes
poids de naissance à moins de 2500g
5 minutes
Nombre de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 5 minutes
Nombre de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
5 minutes
Pourcentage de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 5 minutes
Pourcentage de participants admis en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
5 minutes
Nombre de participants avec score APGAR (Activité, Pouls, Grimace, Apparence, Respiration score) à 5 minutes < 7 :
Délai: 5 minutes
Le score minimum est 0 et le maximum est 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
5 minutes
Pourcentage de participants avec score APGAR (Activité, Pouls, Grimace, Apparence, Respiration) à 5 minutes < 7 :
Délai: 5 minutes
Le score minimum est 0 et le maximum est 10. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
5 minutes
Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
Délai: 5 minutes
Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
5 minutes
Pourcentage de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
Délai: 5 minutes
Pourcentage de participants souffrant de détresse respiratoire à la naissance
5 minutes
Décès néonatal
Délai: 5 minutes
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec Livraison < 32 semaines
Délai: 5 minutes
5 minutes
Pourcentage de participants avec accouchement < 32 semaines
Délai: 5 minutes
5 minutes
Nombre de participants avec Accouchement spontané < 37 semaines
Délai: 5 minutes
5 minutes
Pourcentage de participants avec Accouchement spontané < 37 semaines
Délai: 5 minutes
5 minutes
Nombre de participants souffrant de détresse fœtale
Délai: 5 minutes
référence à une bradycardie, une décélération tardive ou variable récurrente sur un cardiotocogramme antepartum ou intrapartum.
5 minutes
Pourcentage de participants souffrant de détresse fœtale
Délai: 5 minutes
référence à une bradycardie, une décélération tardive ou variable récurrente sur un cardiotocogramme antepartum ou intrapartum.
5 minutes
Nombre de participantes avec césarienne non programmée
Délai: 5 minutes
5 minutes
Pourcentage de participantes ayant subi une césarienne non programmée
Délai: 5 minutes
5 minutes
Hémorragie post-partum
Délai: 5 minutes
défini comme la perte de sang estimée de > 500 mL
5 minutes
Nombre de participants avec Hémorragie intraventriculaire
Délai: 5 minutes
5 minutes
Pourcentage de participants ayant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 5 minutes
5 minutes
PH du cordon ombilical
Délai: 5 minutes
5 minutes
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: 5 minutes
il fait référence à un poids fœtal estimé inférieur au 10e centile
5 minutes
Grand pour l'âge gestationnel (LGA)
Délai: 5 minutes
il fait référence à un poids fœtal estimé supérieur au 95e centile
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner