Raskaustulokset COVID-19:n saamisen raskausiän mukaan
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jani Jacques, Brugmann University Hospital
Raskaustulokset COVID-19:n saamisen raskausiän mukaan: kansainvälinen tapauskontrollitutkimus
Uusi koronavirus, nimeltään vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV2), ilmestyi Wuhanissa Kiinassa ja se saapui Eurooppaan 2-3 kuukautta myöhemmin. Se tartutti miljoonia ihmisiä ja johti tuhansien kuolemaan toukokuuhun 2020 asti, jolloin tartuntojen määrä viikossa väheni merkittävästi. Syyskuusta alkaen tartuntojen määrä alkoi kuitenkin lisääntyä uudelleen ja jatkoi nousuaan tähän asti.
Tänä aikana julkaistiin satoja laadukkaita artikkeleita, joissa tutkittiin tämän viruksen suhdetta ja vaikutuksia raskauteen ja päinvastoin sekä määriteltiin tartunnan jälkeisiä haitallisia vastasyntyneiden ja synnytysten seurauksia. Tapaus-verrokkitutkimuksessa, jossa käytettiin taipumuspisteiden vastaavuutta iän, painoindeksin ja liitännäissairauksien (diabetes, verenpainetauti, astma) tasolla, raskaana olevilla yli 20 raskausviikoilla oli merkittävästi suurempi riski jäädä tehohoitoon, endotrakeaaliseen intubaatioon ja sairaalahoitoon. sairauteen liittyvät oireet ja happihoidon tarve. Uusi systemaattinen katsaus osoitti myös raskaana olevien naisten lisääntyneen tehohoitoon pääsyn riskin verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin ja tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin.
Toisaalta monet tutkijat ovat osoittaneet, että myös ennenaikaisten synnytysten ja keisarinleikkausten määrä on lisääntynyt, toiset raportoivat läheisestä suhteesta SARS-CoV2-infektion ja preeklampsian tai preeklampsian kaltaisen tilan välillä. Valtavia ponnisteluja tehtiin tähän infektioon liittyvien haitallisten tulosten ymmärtämiseksi, mutta useimpiin tutkimuksiin osallistui potilaita kolmannella tai myöhään toisella kolmanneksella. Muutamat tutkimukset osoittivat potilaiden haittavaikutukset infektiokolmanneksen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10925
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki raskaana olevat naiset, joilla on elinkelpoinen sikiö 10 raskausviikon jälkeen ja joiden raskaustulos on tiedossa 1.2.2020 alkavalla ja 30.11.2020 päättyvällä ajanjaksolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset, joilla on elinkelpoinen sikiö 10 raskausviikon jälkeen ja raskauden lopputulos tiedossa ajanjaksolla, joka alkaa 1.2.2020 ja päättyy 30.11.2020.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki meneillään olevat raskaudet, tulokset tuntemattomat, lääketieteellisesti tai vapaaehtoisesti keskeytetyt sekä potilaat, joilla on spontaani abortti ennen 11. raskausviikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-positiivinen <20 viikkoa
Tapausryhmiin 1 kuuluvat raskaana olevat potilaat, jotka ovat saaneet SARS-CoV2-tartunnan ennen 20 raskausviikkoa ajanjaksolla, joka alkaa 1.2.2020 ja päättyy 30.11.2020.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
COVID-positiivinen > 20 viikkoa
Tapausryhmät 2 sisältävät SARS-CoV2-tartunnan saaneet raskaana olevat potilaat 20 raskausviikon jälkeen ajanjaksolla, joka alkaa 1.2.2020 ja päättyy 30.11.2020.
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka eivät ole saaneet SARS-CoV2-tartuntaa raskauden aikana ajanjaksolla, joka alkaa 1.2.2020 ja päättyy 30.11.2020
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toimitus raskausiässä < 37 viikkoa
|
5 minuuttia
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Preeklampsia määritellään kohonneeksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg vähintään 2 kertaa vähintään 4 tunnin välein 20 viikon raskausviikon jälkeen, kun potilaalla on aiemmin ollut normaali verenpaine) ja uusi ilmaantuminen 1 tai enemmän seuraavista:
|
5 minuuttia
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Eklampsia määritellään grand mal -kohtauksen esiintymisenä preeklampsiaa sairastavalla naisella ilman muita neurologisia sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa kohtauksia.
|
5 minuuttia
|
|
Hemolyysin kohonneet maksaentsyymiarvot alhaisten trombosyyttien oireyhtymä (HELLP)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
HELLP-oireyhtymää pidetään raskaana olevien naisten preeklampsian vakavana komplikaationa tai muunnelmana.
|
5 minuuttia
|
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä (CD)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä (CD)
|
5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keisarileikkaus (CD)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keisarileikkaus (CD)
|
5 minuuttia
|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
diagnosoidaan kuvantamistyökaluilla, kuten alaraajojen laskimodoppler-ultraäänellä
|
5 minuuttia
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
diagnosoidaan kuvantamistyökaluilla, kuten rintakehän angio-CT-skannauksella.
|
5 minuuttia
|
|
Raskauden menetys alle 24 raskausviikolla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Raskauden menetys vähintään 24 viikon kuluttua tai yli 500 g painavan vastasyntyneen synnytys
|
5 minuuttia
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Äidin kuolema
|
5 minuuttia
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
syntymäpaino alle 2500g
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) saapuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) saapuneiden osallistujien määrä
|
5 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat päässeet vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat päässeet vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on APGAR-pisteet (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengityspisteet) 5 minuutin kohdalla < 7:
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on APGAR-pisteet (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengityspisteet) 5 minuutin kohdalla < 7:
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
5 minuuttia
|
|
Hengitysvaikeuksista kärsivien osallistujien määrä syntymähetkellä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengitysvaikeuksista kärsivien osallistujien määrä syntymähetkellä
|
5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hengitysvaikeuksia syntyessään
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hengitysvaikeuksia syntyessään
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, toimitusaika < 32 viikkoa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden toimitusaika < 32 viikkoa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Osallistujien määrä spontaanilla synnytyksellä < 37 viikkoa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on spontaani synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Sikiön vaivaa kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
bradykardia, toistuva myöhäinen tai vaihteleva hidastuminen synnytystä edeltävässä tai synnytyksensisäisessä kardiotokogrammissa.
|
5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sikiövaikeuksia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
bradykardia, toistuva myöhäinen tai vaihteleva hidastuminen synnytystä edeltävässä tai synnytyksensisäisessä kardiotokogrammissa.
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä suunnittelemattomalla keisarinleikkauksella
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suunnittelematon keisarileikkaus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
määritelty yli 500 ml:n arvioiduksi verenhukana
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kammionsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Intraventrikulaarista verenvuotoa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Napanuoran pH
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
5 minuuttia
|
|
|
Pieni raskausikään (SGA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
se viittaa sikiön arvioituun painoon, joka on alle 10. prosenttipisteen
|
5 minuuttia
|
|
Suuri raskausikään (LGA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
se viittaa sikiön arvioituun painoon, joka on yli 95. persentiili
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PregOutCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
-
Pierre WauthyValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Pierre WauthyValmisSydämen vajaatoimintaBelgia
-
Tamas IllesValmis
-
University of Wuerzburgmedac GmbH; Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs; DCS Innovative Diagnostik SystemeTuntematon