Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetsresultater i henhold til svangerskabsalderen for at få COVID-19

1. september 2021 opdateret af: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Graviditetsresultater i henhold til svangerskabsalderen for at erhverve COVID-19: en international case-control undersøgelse

En ny coronavirus, kaldet svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) dukkede op i Wuhan, Kina, og den ankom til Europa 2-3 måneder senere. Det inficerede millioner af mennesker og førte til tusinders død indtil maj 2020, hvor antallet af infektioner om ugen faldt markant. Fra september begyndte antallet af infektioner dog at eskalere igen og fortsatte med at stige indtil nu.

Hundredvis af artikler af god kvalitet blev publiceret i denne periode for at studere forholdet og virkningerne af denne virus på graviditet og omvendt, samt for at bestemme de negative neonatale og obstetriske resultater efter infektionen. I et case-kontrolstudie, hvor der blev brugt tilbøjelighedsscore-matching på niveauet af alder, kropsmasseindeks og komorbiditeter (diabetes, hypertension, astma), havde gravide kvinder over 20 ugers svangerskab signifikant højere risiko for intensivafdelingsophold, endotracheal intubation, hospitalsindlæggelse for sygdomsrelaterede symptomer og behov for iltbehandling. En ny systematisk gennemgang viste også øget risiko for ICU-indlæggelse hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder og ikke-smittede gravide.

På den anden side har mange forskere påvist, at antallet af præterm fødsel og kejsersnit også er steget, andre rapporterede en tæt sammenhæng mellem SARS-CoV2-infektion og præeklampsi eller præeklampsilignende tilstand. Der blev gjort en enorm indsats for at forstå uønskede resultater relateret til denne infektion, men de fleste undersøgelser inkluderede patienter i tredje eller sene andet trimester. Få undersøgelser stratificerede uønskede resultater for patienterne i henhold til infektionstrimesteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10925

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle gravide kvinder med levedygtigt foster efter 10 ugers graviditet og kendt graviditetsudfald i perioden, der starter den 1. februar 2020 og slutter den 30. november 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder med levedygtigt foster efter 10 ugers graviditet og kendt graviditetsudfald i perioden, der starter den 1. februar 2020 og slutter den 30. november 2020.

Ekskluderingskriterier:

Alle igangværende graviditeter, dem med ukendt udfald, dem, der er afsluttet medicinsk eller frivilligt, samt patienter med spontan abort før den 11. svangerskabsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID positiv <20 uger
Casegruppe 1 vil omfatte gravide patienter inficeret med SARS-CoV2 før 20 ugers svangerskab i perioden, der starter den 1. februar 2020 og slutter den 30. november 2020.
Andet: Dataudtræk fra medicinske filer
Dataudtræk fra medicinske filer
COVID-positiv >20 uger
Casegruppe 2 vil omfatte gravide patienter inficeret med SARS-CoV2 efter 20 ugers graviditet i perioden, der starter den 1. februar 2020 og slutter den 30. november 2020.
Andet: Dataudtræk fra medicinske filer
Dataudtræk fra medicinske filer
Styring
Patienter, der ikke er smittet med SARS-CoV2 under graviditet i perioden, der starter den 1. februar 2020 og slutter den 30. november 2020
Andet: Dataudtræk fra medicinske filer
Dataudtræk fra medicinske filer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: 5 minutter
Levering ved en gestationsalder < 37 uger
5 minutter
Præeklampsi
Tidsramme: 5 minutter

Præeklampsi er defineret som forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers graviditet hos en tidligere normotensiv patient) og den nye indtræden på 1 eller mere af det følgende:

  • Proteinuri ≥0,3 g i en 24-timers urinprøve eller protein/kreatinin-forhold ≥0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) i en tilfældig urinprøve eller målepind ≥2+, hvis en kvantitativ måling ikke er tilgængelig
  • Blodpladetal <100.000/mikroL
  • Serumkreatinin >1,1 mg/dL (97,2 mikromol/L) eller fordobling af kreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom
  • Levertransaminaser mindst to gange den øvre grænse af de normale koncentrationer for det lokale laboratorium
  • Lungeødem
  • Nyopstået og vedvarende hovedpine skyldes ikke alternative diagnoser og reagerer ikke på sædvanlige doser af smertestillende medicin
  • Synssymptomer (f.eks. sløret syn, blinkende lys eller gnister, scotomater)
5 minutter
Eklampsi
Tidsramme: 5 minutter
Eklampsi er defineret ved forekomsten af ​​et grand mal-anfald hos en kvinde med præeklampsi i fravær af andre neurologiske tilstande, der kan forårsage anfald.
5 minutter
Hæmolyse Forhøjede leverenzymer lavt blodpladesyndrom (HELLP)
Tidsramme: 5 minutter
HELLP syndrom anses for at være en alvorlig komplikation eller variant af præeklampsi hos gravide kvinder.
5 minutter
Antal deltagere med kejsersnit (CD)
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere med kejsersnit (CD)
5 minutter
Procentdel af deltagere med kejsersnit (CD)
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af deltagere med kejsersnit (CD)
5 minutter
Dyb venetrombose
Tidsramme: 5 minutter
diagnosticeret med billeddiagnostiske værktøjer såsom venøs Doppler-ultralyd af underekstremiteterne
5 minutter
Lungeemboli
Tidsramme: 5 minutter
diagnosticeret med billeddiagnostiske værktøjer såsom angio-CT-scanning af thorax.
5 minutter
Graviditetstab ved mindre end 24 ugers graviditet
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Intrauterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: 5 minutter
Graviditetstab efter 24 uger eller mere, eller fødslen af ​​en nyfødt, der vejer mere end 500 g
5 minutter
Moderdød
Tidsramme: 5 minutter
Moderdød
5 minutter
Lav fødselsvægt
Tidsramme: 5 minutter
fødselsvægt på under 2500g
5 minutter
Antal deltagere med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
5 minutter
Procentdel af deltagere med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af deltagere med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
5 minutter
Antal deltagere med APGAR-score (Aktivitet, Puls, Grimas, Udseende, Respirationsscore) efter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
Score minimum er 0 og maksimum er 10. Højere score betyder bedre resultat.
5 minutter
Procentdel af deltagere med APGAR-score (Aktivitet, Puls, Grimas, Udseende, Respirationsscore) efter 5 minutter < 7:
Tidsramme: 5 minutter
Score minimum er 0 og maksimum er 10. Højere score betyder bedre resultat.
5 minutter
Antal deltagere med åndedrætsbesvær ved fødslen
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere med åndedrætsbesvær ved fødslen
5 minutter
Procentdel af deltagere med åndedrætsbesvær ved fødslen
Tidsramme: 5 minutter
Procentdel af deltagere med åndedrætsbesvær ved fødslen
5 minutter
Neonatal død
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Levering < 32 uger
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Procentdel af deltagere med Levering < 32 uger
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Antal deltagere med spontan levering < 37 uger
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Procentdel af deltagere med spontan fødsel < 37 uger
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Antal deltagere med fosterbesvær
Tidsramme: 5 minutter
refereret til bradykardi, tilbagevendende sen eller variabel deceleration på antepartum eller intrapartum cardiotocogram.
5 minutter
Procentdel af deltagere med fosterbesvær
Tidsramme: 5 minutter
refereret til bradykardi, tilbagevendende sen eller variabel deceleration på antepartum eller intrapartum cardiotocogram.
5 minutter
Antal deltagere med Uplanlagt kejsersnit
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Procentdel af deltagere med ikke-planlagt kejsersnit
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Postpartum blødning
Tidsramme: 5 minutter
defineret som det estimerede blodtab på > 500 ml
5 minutter
Antal deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Procentdel af deltagere med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Navlestrengens pH
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: 5 minutter
det refererer til en estimeret fostervægt på mindre end den 10. percentil
5 minutter
Stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: 5 minutter
det refererer til en estimeret fostervægt på mere end 95. percentilen
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PregOutCOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dataudtræk fra medicinske filer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner