Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży w zależności od wieku ciążowego, w którym doszło do zakażenia COVID-19

1 września 2021 zaktualizowane przez: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Wyniki ciąży w zależności od wieku ciążowego zakażenia COVID-19: międzynarodowe badanie kliniczno-kontrolne

Nowy koronawirus, zwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV2), pojawił się w Wuhan w Chinach i dotarł do Europy 2-3 miesiące później. Zainfekował miliony osób i doprowadził do śmierci tysięcy do maja 2020 r., kiedy liczba infekcji tygodniowo znacznie spadła. Jednak od września liczba infekcji ponownie zaczęła rosnąć i rośnie aż do teraz.

W tym okresie opublikowano setki artykułów dobrej jakości w celu zbadania związku i wpływu tego wirusa na ciążę i odwrotnie, a także w celu określenia niekorzystnych wyników dla noworodków i położników po zakażeniu. W badaniu kliniczno-kontrolnym z zastosowaniem propensity score matching na poziomie wieku, wskaźnika masy ciała i chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, astma) kobiety ciężarne powyżej 20. objawy związane z chorobą i potrzebę tlenoterapii. W nowym przeglądzie systematycznym wykazano również zwiększone ryzyko przyjęcia na OIOM kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży i niezakażonymi kobietami w ciąży.

Z drugiej strony wielu badaczy wykazało, że wskaźniki porodów przedwczesnych i cięć cesarskich również wzrosły, inni donosili o ścisłym związku między zakażeniem SARS-CoV2 a stanem przedrzucawkowym lub stanem przedrzucawkowym. Włożono ogromny wysiłek w zrozumienie działań niepożądanych związanych z tą infekcją, jednak większość badań obejmowała pacjentki w trzecim lub późnym drugim trymestrze ciąży. Niewiele badań stratyfikowało niekorzystne wyniki pacjentów według trymestru zakażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10925

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkie kobiety w ciąży, których płód zdolny do życia po 10 tygodniu ciąży i znany przebieg ciąży w okresie od 1 lutego 2020 r. do 30 listopada 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety ciężarne, u których płód po 10. tygodniu ciąży jest zdolny do życia i ze znanym przebiegiem ciąży w okresie od 1 lutego 2020 r. do 30 listopada 2020 r.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie ciąże trwające, te o nieznanym wyniku, przerwane medycznie lub dobrowolnie, a także pacjentki, które poroniły samoistnie przed 11. tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID pozytywny <20 tygodni
Grupy przypadków 1 obejmą pacjentki w ciąży zakażone SARS-CoV2 przed 20 tygodniem ciąży w okresie od 1 lutego 2020 r. do 30 listopada 2020 r.
Inny: Ekstrakcja danych z akt medycznych
Ekstrakcja danych z akt medycznych
COVID pozytywny > 20 tygodni
Grupy przypadków 2 obejmą pacjentki w ciąży zakażone SARS-CoV2 po 20 tygodniu ciąży w okresie od 1 lutego 2020 r. do 30 listopada 2020 r.
Inny: Ekstrakcja danych z akt medycznych
Ekstrakcja danych z akt medycznych
Kontrola
Pacjentki niezakażone SARS-CoV2 w czasie ciąży w okresie od 1 lutego 2020 r. do 30 listopada 2020 r.
Inny: Ekstrakcja danych z akt medycznych
Ekstrakcja danych z akt medycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 5 minut
Poród w wieku ciążowym < 37 tygodni
5 minut
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 5 minut

Stan przedrzucawkowy definiuje się jako podwyższone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin po 20 tygodniach ciąży u pacjentki z wcześniej prawidłowym ciśnieniem) oraz wystąpienie 1 lub więcej z następujących:

  • Białkomocz ≥0,3 g w dobowej próbce moczu lub stosunek białko/kreatynina ≥0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) w losowej próbce moczu lub wskaźniku paskowym ≥2+, jeśli pomiar ilościowy jest niedostępny
  • Liczba płytek krwi <100 000/mikrol
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,1 mg/dl (97,2 mikromol/l) lub podwojenie stężenia kreatyniny przy braku innych chorób nerek
  • Transaminazy wątrobowe co najmniej dwukrotnie przekraczają górną granicę normalnego stężenia dla lokalnego laboratorium
  • Obrzęk płuc
  • Nowo pojawiający się i uporczywy ból głowy, którego nie można wytłumaczyć alternatywnymi rozpoznaniami i niereagujący na zwykłe dawki leków przeciwbólowych
  • Objawy wizualne (np. niewyraźne widzenie, migające światła lub iskry, mroczki)
5 minut
Rzucawka
Ramy czasowe: 5 minut
Rzucawka jest definiowana jako wystąpienie napadu typu grand mal u kobiety ze stanem przedrzucawkowym przy braku innych schorzeń neurologicznych, które mogłyby wywołać napad.
5 minut
Hemoliza Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zespół małej liczby płytek krwi (HELLP)
Ramy czasowe: 5 minut
Zespół HELLP jest uważany za poważne powikłanie lub odmianę stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży.
5 minut
Liczba uczestniczek z cięciem cesarskim (CD)
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba uczestniczek z cięciem cesarskim (CD)
5 minut
Odsetek uczestniczek z cięciem cesarskim (CD)
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek uczestniczek z cięciem cesarskim (CD)
5 minut
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 5 minut
diagnozowane za pomocą narzędzi obrazowych, takich jak ultrasonografia żylna Doppler kończyn dolnych
5 minut
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 5 minut
diagnozowane za pomocą narzędzi obrazowania, takich jak angio-TK klatki piersiowej.
5 minut
Utrata ciąży poniżej 24 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Wewnątrzmaciczne obumieranie płodu (IUFD)
Ramy czasowe: 5 minut
Utrata ciąży w 24 tygodniu lub później lub poród noworodka ważącego ponad 500 g
5 minut
Śmierć matki
Ramy czasowe: 5 minut
Śmierć matki
5 minut
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: 5 minut
waga urodzeniowa poniżej 2500 g
5 minut
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
5 minut
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
5 minut
Liczba uczestników z punktacją APGAR (aktywność, tętno, grymas, wygląd, punktacja oddechu) po 5 minutach < 7:
Ramy czasowe: 5 minut
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 minut
Odsetek uczestników z wynikiem APGAR (aktywność, tętno, grymas, wygląd, punktacja oddechu) po 5 minutach < 7:
Ramy czasowe: 5 minut
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5 minut
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową przy urodzeniu
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba uczestników z niewydolnością oddechową przy urodzeniu
5 minut
Odsetek uczestników z niewydolnością oddechową przy urodzeniu
Ramy czasowe: 5 minut
Odsetek uczestników z niewydolnością oddechową przy urodzeniu
5 minut
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z porodem < 32 tygodnie
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Odsetek uczestniczek z porodem < 32 tygodnie
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Liczba uczestniczek z porodem spontanicznym < 37 tygodni
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Odsetek uczestniczek z porodem spontanicznym < 37 tygodni
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Liczba uczestników z zaburzeniami płodu
Ramy czasowe: 5 minut
odnosi się do bradykardii, nawracającego późnego lub zmiennego opóźnienia w kardiotokogramie przedporodowym lub śródporodowym.
5 minut
Odsetek uczestników z zaburzeniami płodu
Ramy czasowe: 5 minut
odnosi się do bradykardii, nawracającego późnego lub zmiennego opóźnienia w kardiotokogramie przedporodowym lub śródporodowym.
5 minut
Liczba uczestniczek z nieplanowanym porodem cesarskim
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Odsetek uczestniczek z nieplanowanym porodem cesarskim
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 5 minut
zdefiniowana jako szacowana utrata krwi > 500 ml
5 minut
Liczba uczestników z krwotokiem śródkomorowym
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Odsetek uczestników z krwotokiem śródkomorowym
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
PH pępowiny
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: 5 minut
odnosi się do szacowanej masy płodu poniżej 10 percentyla
5 minut
Duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: 5 minut
odnosi się do szacowanej masy płodu powyżej 95 percentyla
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PregOutCOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj