- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779749
Graviditetsresultat enligt graviditetsåldern för att få covid-19
Graviditetsresultat enligt graviditetsåldern för att få covid-19: en internationell fallkontrollstudie
Ett nytt coronavirus, kallat allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) dök upp i Wuhan, Kina och anlände till Europa 2-3 månader senare. Det infekterade miljontals människor och ledde till tusentals död fram till maj 2020 där antalet infektioner per vecka minskade avsevärt. Men från och med september började antalet infektioner att eskalera igen och fortsatte att öka tills nu.
Hundratals artiklar av god kvalitet publicerades under denna period för att studera sambandet och effekterna av detta virus på graviditet och vice versa, samt för att fastställa de negativa neonatala och obstetriska resultaten efter infektionen. I en fallkontrollstudie där benägenhetspoängmatchning på nivån ålder, kroppsmassaindex och komorbiditeter (diabetes, högt blodtryck, astma) användes, hade gravida kvinnor över 20 veckors graviditet signifikant högre risk för vistelse på intensivvårdsavdelning, endotrakeal intubation, sjukhusvistelse för sjukdomsrelaterade symtom och behov av syrgasbehandling. En ny systematisk översikt visade också ökad risk för inläggning på intensivvårdsavdelning hos gravida kvinnor jämfört med icke-gravida kvinnor och icke-infekterade gravida kvinnor.
Å andra sidan har många forskare visat att frekvensen av prematur förlossning och kejsarsnitt också har ökat, andra rapporterade ett nära samband mellan SARS-CoV2-infektion och havandeskapsförgiftning eller havandeskapsliknande tillstånd. Enorma ansträngningar gjordes för att förstå negativa utfall relaterade till denna infektion, men de flesta studier inkluderade patienter i tredje eller sena andra trimestern. Få studier stratifierade negativa utfall hos patienterna enligt infektionstrimestern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor med livskraftigt foster efter 10 veckors graviditet och känt graviditetsutfall under perioden som börjar den 1 februari 2020 och slutar den 30 november 2020.
Exklusions kriterier:
Alla pågående graviditeter, de med okänt utfall, de som avbröts medicinskt eller frivilligt, samt patienter med spontan abort före den 11:e graviditetsveckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
COVID-positiv <20 veckor
Fallgrupp 1 kommer att inkludera gravida patienter infekterade av SARS-CoV2 före 20 veckors graviditet under perioden som börjar den 1 februari 2020 och slutar den 30 november 2020.
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
COVID-positiv >20 veckor
Fallgrupp 2 kommer att inkludera gravida patienter infekterade av SARS-CoV2 efter 20 veckors graviditet under perioden som börjar den 1 februari 2020 och slutar den 30 november 2020.
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
Kontrollera
Patienter som inte smittats av SARS-CoV2 under graviditeten under perioden som börjar den 1 februari 2020 och slutar den 30 november 2020
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För tidig förlossning
Tidsram: 5 minuter
|
Förlossning vid en graviditetsålder < 37 veckor
|
5 minuter
|
Preeklampsi
Tidsram: 5 minuter
|
Preeklampsi definieras som förhöjt blodtryck (Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum efter 20 veckors graviditet hos en tidigare normotensiv patient) och nystarten av 1 eller mer av följande:
|
5 minuter
|
Eklampsi
Tidsram: 5 minuter
|
Eklampsi definieras av förekomsten av ett grand mal-anfall hos en kvinna med havandeskapsförgiftning i frånvaro av andra neurologiska tillstånd som kan orsaka anfall.
|
5 minuter
|
Hemolys Förhöjda leverenzymer Low Platelet Syndrome (HELLP)
Tidsram: 5 minuter
|
HELLP-syndrom anses vara en allvarlig komplikation eller variant av havandeskapsförgiftning hos gravida kvinnor.
|
5 minuter
|
Antal deltagare med kejsarsnitt (CD)
Tidsram: 5 minuter
|
Antal deltagare med kejsarsnitt (CD)
|
5 minuter
|
Andel deltagare med kejsarsnitt (CD)
Tidsram: 5 minuter
|
Andel deltagare med kejsarsnitt (CD)
|
5 minuter
|
Djup ventrombos
Tidsram: 5 minuter
|
diagnostiserats av bildbehandlingsverktyg som venöst Doppler-ultraljud av de nedre extremiteterna
|
5 minuter
|
Lungemboli
Tidsram: 5 minuter
|
diagnostiseras av bildbehandlingsverktyg såsom angio-CT-skanning av bröstkorgen.
|
5 minuter
|
Graviditetsförlust vid mindre än 24 veckors graviditet
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: 5 minuter
|
Graviditetsförlust vid 24 veckor eller mer, eller förlossning av en nyfödd som väger mer än 500 g
|
5 minuter
|
Moderns död
Tidsram: 5 minuter
|
Moderns död
|
5 minuter
|
Låg födelsevikt
Tidsram: 5 minuter
|
födelsevikt under 2500g
|
5 minuter
|
Antal deltagare med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: 5 minuter
|
Antal deltagare med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
5 minuter
|
Andel deltagare med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: 5 minuter
|
Andel deltagare med inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
5 minuter
|
Antal deltagare med APGAR-poäng (aktivitet, puls, grimas, utseende, andningspoäng) vid 5 minuter < 7:
Tidsram: 5 minuter
|
Minsta poäng är 0 och maximum är 10.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
5 minuter
|
Andel deltagare med APGAR-poäng (aktivitet, puls, grimas, utseende, andningspoäng) efter 5 minuter < 7:
Tidsram: 5 minuter
|
Minsta poäng är 0 och maximum är 10.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
5 minuter
|
Antal deltagare med Andningsbesvär vid födseln
Tidsram: 5 minuter
|
Antal deltagare med Andningsbesvär vid födseln
|
5 minuter
|
Andel deltagare med andningsbesvär vid födseln
Tidsram: 5 minuter
|
Andel deltagare med andningsbesvär vid födseln
|
5 minuter
|
Neonatal död
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med Leverans < 32 veckor
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Andel deltagare med leverans < 32 veckor
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Antal deltagare med Spontan förlossning < 37 veckor
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Andel deltagare med spontan förlossning < 37 veckor
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Antal deltagare med fosterbesvär
Tidsram: 5 minuter
|
hänvisat till bradykardi, återkommande sen eller variabel deceleration på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
|
5 minuter
|
Andel deltagare med fosterbesvär
Tidsram: 5 minuter
|
hänvisat till bradykardi, återkommande sen eller variabel deceleration på antepartum eller intrapartum kardiotokogram.
|
5 minuter
|
Antal deltagare med oplanerad kejsarsnitt
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Andel deltagare med oplanerad kejsarsnitt
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: 5 minuter
|
definieras som den uppskattade blodförlusten på > 500 ml
|
5 minuter
|
Antal deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Andel deltagare med intraventrikulär blödning
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Navelsträngens pH
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
Liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: 5 minuter
|
det hänvisar till en uppskattad fostervikt som är mindre än den 10:e percentilen
|
5 minuter
|
Stor för gestationsålder (LGA)
Tidsram: 5 minuter
|
det hänvisar till en uppskattad fostervikt på mer än 95:e percentilen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PregOutCOV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad