- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04779749
Schwangerschaftsergebnisse nach dem Gestationsalter des Erwerbs von COVID-19
Schwangerschaftsergebnisse nach dem Gestationsalter des Erwerbs von COVID-19: eine internationale Fallkontrollstudie
Ein neues Coronavirus mit dem Namen Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV2) trat in Wuhan, China, auf und kam zwei bis drei Monate später nach Europa. Es infizierte Millionen von Menschen und führte bis Mai 2020 zum Tod von Tausenden, als die Zahl der Infektionen pro Woche deutlich zurückging. Ab September begann die Zahl der Infektionen jedoch wieder zu eskalieren und stieg bis jetzt weiter an.
In dieser Zeit wurden Hunderte qualitativ hochwertiger Artikel veröffentlicht, um die Beziehung und die Auswirkungen dieses Virus auf die Schwangerschaft und umgekehrt zu untersuchen und die nachteiligen Folgen für Neugeborene und Geburtshilfe nach der Infektion zu bestimmen. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Propensity-Score-Matching auf der Ebene von Alter, Body-Mass-Index und Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Asthma) hatten Schwangere ab der 20 krankheitsbedingte Symptome und Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie. Eine neue systematische Überprüfung zeigte auch ein erhöhtes Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen und nicht infizierten schwangeren Frauen.
Andererseits haben viele Forscher gezeigt, dass die Raten von Frühgeburten und Kaiserschnitten ebenfalls zugenommen haben, andere berichteten von einem engen Zusammenhang zwischen einer SARS-CoV2-Infektion und Präeklampsie oder Präeklampsie-ähnlichen Zuständen. Es wurden enorme Anstrengungen unternommen, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Infektion zu verstehen, die meisten Studien umfassten jedoch Patienten im dritten oder späten zweiten Trimester. Nur wenige Studien stratifizierten die Nebenwirkungen der Patienten nach dem Trimester der Infektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Clamart, Frankreich, 92140
- Antoine Beclère Hospital
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Colombes, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere mit lebensfähigem Fötus nach 10 Schwangerschaftswochen und bekanntem Schwangerschaftsausgang im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020.
Ausschlusskriterien:
Alle laufenden Schwangerschaften, solche mit unbekanntem Ausgang, medikamentös oder freiwillig beendete Schwangerschaften sowie Patientinnen mit Spontanabort vor der 11. Schwangerschaftswoche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-positiv <20 Wochen
Fallgruppe 1 umfasst schwangere Patientinnen, die sich vor der 20. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020 mit SARS-CoV2 infiziert haben.
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Datenextraktion aus Krankenakten
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COVID-positiv > 20 Wochen
Fallgruppe 2 umfasst schwangere Patientinnen, die mit SARS-CoV2 infiziert sind, nach der 20. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020.
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Datenextraktion aus Krankenakten
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Kontrolle
Patientinnen, die während der Schwangerschaft im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020 nicht mit SARS-CoV2 infiziert wurden
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Datenextraktion aus Krankenakten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Entbindung bei einem Gestationsalter < 37 Wochen
|
5 Minuten
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Präeklampsie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Präeklampsie ist definiert als erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Patientin) und dem erneuten Auftreten von 1 oder mehr der folgenden:
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5 Minuten
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Eklampsie
Zeitfenster: 5 Minuten
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Eklampsie wird durch das Auftreten eines Grand-mal-Anfalls bei einer Frau mit Präeklampsie definiert, wenn keine anderen neurologischen Zustände vorliegen, die einen Anfall verursachen könnten.
|
5 Minuten
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Hämolyse Erhöhte Leberenzyme Low-Thrombozyten-Syndrom (HELLP)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das HELLP-Syndrom gilt als schwerwiegende Komplikation oder Variante der Präeklampsie bei Schwangeren.
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5 Minuten
|
Teilnehmerzahl mit Kaiserschnitt (CD)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Teilnehmerzahl mit Kaiserschnitt (CD)
|
5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt (CD)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt (CD)
|
5 Minuten
|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Minuten
|
diagnostiziert durch bildgebende Verfahren wie venösen Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten
|
5 Minuten
|
Lungenembolie
Zeitfenster: 5 Minuten
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diagnostiziert durch bildgebende Verfahren wie Angio-CT-Scan des Thorax.
|
5 Minuten
|
Schwangerschaftsverlust bei weniger als 24 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
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Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Schwangerschaftsverlust nach 24 Wochen oder mehr oder die Geburt eines Neugeborenen mit einem Gewicht von mehr als 500 g
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5 Minuten
|
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Mütterlicher Tod
|
5 Minuten
|
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Geburtsgewicht unter 2500g
|
5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
|
5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufnahme in die Neonatal-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufnahme in die Neonatal-Intensivstation (NICU).
|
5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit APGAR-Score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration score) bei 5 Minuten < 7:
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit APGAR-Score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration score) bei 5 Minuten < 7:
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
|
5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
|
5 Minuten
|
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmerzahl mit Lieferung < 32 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lieferung < 32 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Anzahl Teilnehmer mit Spontangeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spontangeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit fetalem Distress
Zeitfenster: 5 Minuten
|
bezogen auf Bradykardie, rezidivierende späte oder variable Verzögerung im antepartalen oder intrapartalen Kardiotokogramm.
|
5 Minuten
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit fetalem Distress
Zeitfenster: 5 Minuten
|
bezogen auf Bradykardie, rezidivierende späte oder variable Verzögerung im antepartalen oder intrapartalen Kardiotokogramm.
|
5 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit ungeplantem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
definiert als der geschätzte Blutverlust von > 500 ml
|
5 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
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PH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
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Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: 5 Minuten
|
es bezieht sich auf ein geschätztes fötales Gewicht von weniger als dem 10. Perzentil
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5 Minuten
|
Groß für Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: 5 Minuten
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es bezieht sich auf ein geschätztes fötales Gewicht von mehr als dem 95. Perzentil
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badr DA, Mattern J, Carlin A, Cordier AG, Maillart E, El Hachem L, El Kenz H, Andronikof M, De Bels D, Damoisel C, Preseau T, Vignes D, Cannie MM, Vauloup-Fellous C, Fils JF, Benachi A, Jani JC, Vivanti AJ. Are clinical outcomes worse for pregnant women at ≥20 weeks' gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):764-768. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.045. Epub 2020 Jul 27.
- Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T, Debenham L, Llavall AC, Dixit A, Zhou D, Balaji R, Lee SI, Qiu X, Yuan M, Coomar D, Sheikh J, Lawson H, Ansari K, van Wely M, van Leeuwen E, Kostova E, Kunst H, Khalil A, Tiberi S, Brizuela V, Broutet N, Kara E, Kim CR, Thorson A, Oladapo OT, Mofenson L, Zamora J, Thangaratinam S; for PregCOV-19 Living Systematic Review Consortium. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. Update in: BMJ. 2022 May 30;377:o1205.
- Khalil A, von Dadelszen P, Draycott T, Ugwumadu A, O'Brien P, Magee L. Change in the Incidence of Stillbirth and Preterm Delivery During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 Jul 10. doi: 10.1001/jama.2020.12746. [Epub ahead of print]
- Prabhu M, Cagino K, Matthews KC, Friedlander RL, Glynn SM, Kubiak JM, Yang YJ, Zhao Z, Baergen RN, DiPace JI, Razavi AS, Skupski DW, Snyder JR, Singh HK, Kalish RB, Oxford CM, Riley LE. Pregnancy and postpartum outcomes in a universally tested population for SARS-CoV-2 in New York City: a prospective cohort study. BJOG. 2020 Nov;127(12):1548-1556. doi: 10.1111/1471-0528.16403. Epub 2020 Aug 13.
- Berghella V, Boelig R, Roman A, Burd J, Anderson K. Decreased incidence of preterm birth during coronavirus disease 2019 pandemic. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100258. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100258. Epub 2020 Oct 15.
- Mendoza M, Garcia-Ruiz I, Maiz N, Rodo C, Garcia-Manau P, Serrano B, Lopez-Martinez RM, Balcells J, Fernandez-Hidalgo N, Carreras E, Suy A. Pre-eclampsia-like syndrome induced by severe COVID-19: a prospective observational study. BJOG. 2020 Oct;127(11):1374-1380. doi: 10.1111/1471-0528.16339. Epub 2020 Jun 21.
- Cosma S, Carosso AR, Cusato J, Borella F, Carosso M, Bovetti M, Filippini C, D'Avolio A, Ghisetti V, Di Perri G, Benedetto C. Coronavirus disease 2019 and first-trimester spontaneous abortion: a case-control study of 225 pregnant patients. Am J Obstet Gynecol. 2021 Apr;224(4):391.e1-391.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2020.10.005. Epub 2020 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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