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Schwangerschaftsergebnisse nach dem Gestationsalter des Erwerbs von COVID-19

1. September 2021 aktualisiert von: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Schwangerschaftsergebnisse nach dem Gestationsalter des Erwerbs von COVID-19: eine internationale Fallkontrollstudie

Ein neues Coronavirus mit dem Namen Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV2) trat in Wuhan, China, auf und kam zwei bis drei Monate später nach Europa. Es infizierte Millionen von Menschen und führte bis Mai 2020 zum Tod von Tausenden, als die Zahl der Infektionen pro Woche deutlich zurückging. Ab September begann die Zahl der Infektionen jedoch wieder zu eskalieren und stieg bis jetzt weiter an.

In dieser Zeit wurden Hunderte qualitativ hochwertiger Artikel veröffentlicht, um die Beziehung und die Auswirkungen dieses Virus auf die Schwangerschaft und umgekehrt zu untersuchen und die nachteiligen Folgen für Neugeborene und Geburtshilfe nach der Infektion zu bestimmen. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Propensity-Score-Matching auf der Ebene von Alter, Body-Mass-Index und Komorbiditäten (Diabetes, Bluthochdruck, Asthma) hatten Schwangere ab der 20 krankheitsbedingte Symptome und Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie. Eine neue systematische Überprüfung zeigte auch ein erhöhtes Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen und nicht infizierten schwangeren Frauen.

Andererseits haben viele Forscher gezeigt, dass die Raten von Frühgeburten und Kaiserschnitten ebenfalls zugenommen haben, andere berichteten von einem engen Zusammenhang zwischen einer SARS-CoV2-Infektion und Präeklampsie oder Präeklampsie-ähnlichen Zuständen. Es wurden enorme Anstrengungen unternommen, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Infektion zu verstehen, die meisten Studien umfassten jedoch Patienten im dritten oder späten zweiten Trimester. Nur wenige Studien stratifizierten die Nebenwirkungen der Patienten nach dem Trimester der Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10925

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Antoine Beclère Hospital
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle schwangeren Frauen mit lebensfähigem Fötus nach 10 Schwangerschaftswochen und bekanntem Schwangerschaftsausgang während des Zeitraums vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere mit lebensfähigem Fötus nach 10 Schwangerschaftswochen und bekanntem Schwangerschaftsausgang im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020.

Ausschlusskriterien:

Alle laufenden Schwangerschaften, solche mit unbekanntem Ausgang, medikamentös oder freiwillig beendete Schwangerschaften sowie Patientinnen mit Spontanabort vor der 11. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-positiv <20 Wochen
Fallgruppe 1 umfasst schwangere Patientinnen, die sich vor der 20. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020 mit SARS-CoV2 infiziert haben.
Datenextraktion aus Krankenakten
COVID-positiv > 20 Wochen
Fallgruppe 2 umfasst schwangere Patientinnen, die mit SARS-CoV2 infiziert sind, nach der 20. Schwangerschaftswoche im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020.
Datenextraktion aus Krankenakten
Kontrolle
Patientinnen, die während der Schwangerschaft im Zeitraum vom 1. Februar 2020 bis zum 30. November 2020 nicht mit SARS-CoV2 infiziert wurden
Datenextraktion aus Krankenakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 5 Minuten
Entbindung bei einem Gestationsalter < 37 Wochen
5 Minuten
Präeklampsie
Zeitfenster: 5 Minuten

Präeklampsie ist definiert als erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer zuvor normotensiven Patientin) und dem erneuten Auftreten von 1 oder mehr der folgenden:

  • Proteinurie ≥ 0,3 g in einer 24-Stunden-Urinprobe oder Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) in einer zufälligen Urinprobe oder Teststreifen ≥ 2+, wenn keine quantitative Messung verfügbar ist
  • Thrombozytenzahl <100.000/microL
  • Serumkreatinin >1,1 mg/dl (97,2 Mikromol/l) oder Verdopplung der Kreatininkonzentration ohne andere Nierenerkrankung
  • Lebertransaminasen mindestens doppelt so hoch wie die Obergrenze der normalen Konzentrationen für das örtliche Labor
  • Lungenödem
  • Neu auftretende und anhaltende Kopfschmerzen, die nicht durch alternative Diagnosen erklärt werden und nicht auf übliche Dosen von Analgetika ansprechen
  • Visuelle Symptome (z. B. verschwommenes Sehen, blinkende Lichter oder Funken, Skotome)
5 Minuten
Eklampsie
Zeitfenster: 5 Minuten
Eklampsie wird durch das Auftreten eines Grand-mal-Anfalls bei einer Frau mit Präeklampsie definiert, wenn keine anderen neurologischen Zustände vorliegen, die einen Anfall verursachen könnten.
5 Minuten
Hämolyse Erhöhte Leberenzyme Low-Thrombozyten-Syndrom (HELLP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Das HELLP-Syndrom gilt als schwerwiegende Komplikation oder Variante der Präeklampsie bei Schwangeren.
5 Minuten
Teilnehmerzahl mit Kaiserschnitt (CD)
Zeitfenster: 5 Minuten
Teilnehmerzahl mit Kaiserschnitt (CD)
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt (CD)
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt (CD)
5 Minuten
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Minuten
diagnostiziert durch bildgebende Verfahren wie venösen Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten
5 Minuten
Lungenembolie
Zeitfenster: 5 Minuten
diagnostiziert durch bildgebende Verfahren wie Angio-CT-Scan des Thorax.
5 Minuten
Schwangerschaftsverlust bei weniger als 24 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Intrauteriner Fruchttod (IUFD)
Zeitfenster: 5 Minuten
Schwangerschaftsverlust nach 24 Wochen oder mehr oder die Geburt eines Neugeborenen mit einem Gewicht von mehr als 500 g
5 Minuten
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: 5 Minuten
Mütterlicher Tod
5 Minuten
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: 5 Minuten
Geburtsgewicht unter 2500g
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufnahme in die Neonatal-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Aufnahme in die Neonatal-Intensivstation (NICU).
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit APGAR-Score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration score) bei 5 Minuten < 7:
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit APGAR-Score (Activity, Pulse, Grimace, Appearance, Respiration score) bei 5 Minuten < 7:
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Atemnot bei der Geburt
5 Minuten
Neugeborener Tod
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzahl mit Lieferung < 32 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lieferung < 32 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Anzahl Teilnehmer mit Spontangeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spontangeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit fetalem Distress
Zeitfenster: 5 Minuten
bezogen auf Bradykardie, rezidivierende späte oder variable Verzögerung im antepartalen oder intrapartalen Kardiotokogramm.
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit fetalem Distress
Zeitfenster: 5 Minuten
bezogen auf Bradykardie, rezidivierende späte oder variable Verzögerung im antepartalen oder intrapartalen Kardiotokogramm.
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit ungeplantem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit ungeplantem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
definiert als der geschätzte Blutverlust von > 500 ml
5 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
PH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: 5 Minuten
es bezieht sich auf ein geschätztes fötales Gewicht von weniger als dem 10. Perzentil
5 Minuten
Groß für Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: 5 Minuten
es bezieht sich auf ein geschätztes fötales Gewicht von mehr als dem 95. Perzentil
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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