Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati della gravidanza in base all'età gestazionale di acquisizione di COVID-19

1 settembre 2021 aggiornato da: Jani Jacques, Brugmann University Hospital

Risultati della gravidanza in base all'età gestazionale dell'acquisizione di COVID-19: uno studio caso-controllo internazionale

Un nuovo coronavirus, chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) è apparso a Wuhan, in Cina, ed è arrivato in Europa 2-3 mesi dopo. Ha infettato milioni di persone e portato alla morte di migliaia fino a maggio 2020, quando il numero di infezioni settimanali è diminuito in modo significativo. Tuttavia, a partire da settembre, il numero di infezioni ha ripreso a crescere e ha continuato a salire fino ad ora.

Durante questo periodo sono stati pubblicati centinaia di articoli di buona qualità per studiare la relazione e gli effetti di questo virus sulla gravidanza e viceversa, nonché per determinare gli esiti avversi neonatali e ostetrici a seguito dell'infezione. In uno studio caso-controllo che utilizzava la corrispondenza del punteggio di propensione a livello di età, indice di massa corporea e comorbidità (diabete, ipertensione, asma), le donne in gravidanza oltre la 20a settimana di gestazione avevano un rischio significativamente più elevato di degenza in terapia intensiva, intubazione endotracheale, ricovero per sintomi correlati alla malattia e necessità di ossigenoterapia. Una nuova revisione sistematica ha anche dimostrato un aumento del rischio di ricovero in terapia intensiva nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide e alle donne in gravidanza non infette.

D'altra parte, molti ricercatori hanno dimostrato che anche i tassi di parto pretermine e parto cesareo sono aumentati, altri hanno riportato una stretta relazione tra infezione da SARS-CoV2 e preeclampsia o condizione simile alla preeclampsia. È stato fatto uno sforzo enorme per comprendere gli esiti avversi correlati a questa infezione, tuttavia, la maggior parte degli studi includeva pazienti nel terzo o alla fine del secondo trimestre. Pochi studi hanno stratificato gli esiti avversi dei pazienti in base al trimestre di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10925

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Antoine Béclère Hospital
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourier
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutte le donne in gravidanza con feto vitale dopo 10 settimane di gestazione e esito noto della gravidanza durante il periodo che inizia il 1° febbraio 2020 e termina il 30 novembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza con feto vitale dopo 10 settimane di gestazione ed esito noto della gravidanza durante il periodo che va dal 1° febbraio 2020 al 30 novembre 2020.

Criteri di esclusione:

Tutte le gravidanze in corso, quelle con esiti sconosciuti, quelle interrotte per via medica o volontaria, nonché le pazienti con aborto spontaneo prima dell'11a settimana gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID positivo <20 settimane
I gruppi di casi 1 includeranno pazienti in gravidanza infettate da SARS-CoV2 prima della 20a settimana di gestazione durante il periodo che inizia il 1° febbraio 2020 e termina il 30 novembre 2020.
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche
COVID positivo >20 settimane
I gruppi di casi 2 includeranno pazienti gravide infette da SARS-CoV2 dopo 20 settimane di gestazione durante il periodo che inizia il 1° febbraio 2020 e termina il 30 novembre 2020.
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche
Controllo
Pazienti non infetti da SARS-CoV2 durante la gravidanza nel periodo che va dal 1° febbraio 2020 al 30 novembre 2020
Altro: Estrazione dati da cartelle cliniche
Estrazione dati da cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: 5 minuti
Parto a un'età gestazionale < 37 settimane
5 minuti
Preeclampsia
Lasso di tempo: 5 minuti

La preeclampsia è definita come pressione arteriosa elevata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg in almeno 2 occasioni a distanza di almeno 4 ore dopo 20 settimane di gestazione in un paziente precedentemente normoteso) e la nuova insorgenza di 1 o più dei seguenti:

  • Proteinuria ≥0,3 g in un campione di urina delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina ≥0,3 (mg/mg) (30 mg/mmol) in un campione di urina casuale o dipstick ≥2+ se non è disponibile una misurazione quantitativa
  • Conta piastrinica <100.000/microL
  • Creatinina sierica >1,1 mg/dL (97,2 micromol/L) o raddoppiamento della concentrazione di creatinina in assenza di altre malattie renali
  • Transaminasi epatiche almeno due volte il limite superiore delle concentrazioni normali per il laboratorio locale
  • Edema polmonare
  • Cefalea di nuova insorgenza e persistente non spiegata da diagnosi alternative e che non risponde alle dosi abituali di analgesici
  • Sintomi visivi (p. es., visione offuscata, luci lampeggianti o scintille, scotomi)
5 minuti
Eclampsia
Lasso di tempo: 5 minuti
L'eclampsia è definita dal verificarsi di una crisi epilettica da grande male in una donna con preeclampsia in assenza di altre condizioni neurologiche che potrebbero causare convulsioni.
5 minuti
Emolisi Enzimi epatici elevati Sindrome delle piastrine basse (HELLP)
Lasso di tempo: 5 minuti
La sindrome HELLP è considerata una grave complicanza o variante della preeclampsia nelle donne in gravidanza.
5 minuti
Numero di partecipanti con parto cesareo (CD)
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di partecipanti con parto cesareo (CD)
5 minuti
Percentuale di partecipanti con parto cesareo (CD)
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di partecipanti con parto cesareo (CD)
5 minuti
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 5 minuti
diagnosticata mediante strumenti di imaging come l'ecografia venosa Doppler degli arti inferiori
5 minuti
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
diagnosticata mediante strumenti di imaging come l'angio-TC del torace.
5 minuti
Perdita di gravidanza a meno di 24 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Morte fetale intrauterina (IUFD)
Lasso di tempo: 5 minuti
Perdita di gravidanza a 24 settimane o più o parto di un neonato di peso superiore a 500 g
5 minuti
Morte materna
Lasso di tempo: 5 minuti
Morte materna
5 minuti
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 5 minuti
peso alla nascita inferiore a 2500 g
5 minuti
Numero di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
5 minuti
Percentuale di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di partecipanti con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
5 minuti
Numero di partecipanti con punteggio APGAR (punteggio Attività, Polso, Smorfia, Aspetto, Respirazione) a 5 minuti < 7:
Lasso di tempo: 5 minuti
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
5 minuti
Percentuale di partecipanti con punteggio APGAR (attività, polso, smorfia, aspetto, punteggio respiratorio) a 5 minuti < 7:
Lasso di tempo: 5 minuti
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
5 minuti
Numero di partecipanti con distress respiratorio alla nascita
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero di partecipanti con distress respiratorio alla nascita
5 minuti
Percentuale di partecipanti con distress respiratorio alla nascita
Lasso di tempo: 5 minuti
Percentuale di partecipanti con distress respiratorio alla nascita
5 minuti
Morte neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Consegna < 32 settimane
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Percentuale di partecipanti con Parto < 32 settimane
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Numero di partecipanti con parto spontaneo < 37 settimane
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Percentuale di partecipanti con parto spontaneo < 37 settimane
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Numero di partecipanti con sofferenza fetale
Lasso di tempo: 5 minuti
riferito a bradicardia, decelerazione ricorrente tardiva o variabile sul cardiotocogramma antepartum o intrapartum.
5 minuti
Percentuale di partecipanti con sofferenza fetale
Lasso di tempo: 5 minuti
riferito a bradicardia, decelerazione ricorrente tardiva o variabile sul cardiotocogramma antepartum o intrapartum.
5 minuti
Numero di partecipanti con parto cesareo non programmato
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Percentuale di partecipanti con parto cesareo non programmato
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 5 minuti
definita come la perdita di sangue stimata > 500 mL
5 minuti
Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Percentuale di partecipanti con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
PH del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: 5 minuti
si riferisce a un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile
5 minuti
Grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: 5 minuti
si riferisce a un peso fetale stimato superiore al 95° percentile
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Jani, MD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PregOutCOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi