克罗恩病的 Stelara 和饮食试验
克罗恩病的 Stelara 和 CDED 饮食试验
涉及克罗恩病排除饮食 (CDED) 的饮食疗法是一种针对微生物组和先天免疫以减少炎症和促进愈合的不断发展的策略。
当前试点研究的目标是评估与单独使用优特克单抗治疗相比，优特克单抗联合 CDED 治疗在抗 TNF 暴露患者中获得缓解的额外益处。
研究概览
详细说明
诱导期对于患者对生物疗法的反应至关重要，对于维持缓解也至关重要，听起来很简单，维持缓解需要缓解。 使用单一单克隆抗体定向靶标的生物药物似乎只对一部分患有克罗恩病的人群有效。饮食疗法对儿童非常有效，并可使大约 60% 患有无并发症的管腔疾病的年轻成人缓解。 它被证明可以将微生物组从变形菌门转移到厚壁菌门，并降低肠道通透性（即改善肠漏症）。
饮食疗法广泛用于儿童，在一项多国随机对照试验中，纯肠内营养 (EEN) 和克罗恩病排除饮食对于诱导缓解和减轻儿童炎症非常有效（Levine A，Gastroenterology 2019）。 最近一项针对未接受过生物治疗的成年人的前瞻性随机对照试验表明，6 周后 62% 的成年人出现临床缓解（Yanai H，UEG Week 2020）。 为期两周的成人 EEN 疗程可有效改善症状和减少炎症（Wall CL Inflamm Intest Dis 2018）。 Xu 等人使用 EEN 诱导缓解后，52% 和 47% 的两个成人队列 (n=104) 显示临床缓解（Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019）。 综上所述，这些研究表明饮食疗法可以作为生物效应的桥梁，并对疾病产生协同效应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michal Yaakov, Ph.D
- 电话号码：972-35028878
- 邮箱：michal.yaakov@walla.co.il
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列、5262000
- Sheba medical center
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接触：
- Uri Kopylev, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄：18-65岁（含）。
- CD 确诊
- 启动优特克单抗。
- 活动性疾病定义为 CDAI >220，并且具有疾病活动的客观测量值，例如升高的炎症标志物（升高的 CRP >5mg/L 或 0.5 mg/dL 或钙卫蛋白 >150 mcg/g）。
- 患者必须在过去的任何时间接受过至少一剂抗 TNF。
- 稳定用药至少8周。
纳入标准评论
1. 任何体重的患者都将被招募并随机分配到研究中，无论他们的 BMI 是多少。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 存在恶性肿瘤
- 使用泼尼松 >20 毫克/天
- 除类固醇外，在过去 8 周内持续使用并改变剂量的药物（接受泼尼松 20 mg 或更少剂量的患者可以在第 6 周前逐渐减量）。
- 在过去 4 周内接受过抗 TNF 治疗。
- 将在试验期间服用口服铁口服补充剂的患者（见下文评论 1）。
- 活动性感染、肺结核、艰难梭菌毒素粪便试验阳性。
- 活动性肛周瘘（有分泌物，或过去 3 个月内有脓肿），直肠阴道瘘。
- 发烧。
- 活动性肠外疾病（关节炎伴关节肿胀，并发肝病）。 可能包括有皮肤表现和关节痛的患者。
- 每天多吸 5 支香烟的吸烟者（见下面的评论 2）。
- 肾功能衰竭。
- 无法控制饮食的糖尿病。
- 患有横结肠远端孤立性结肠疾病的患者（见下文评论 3）。
排除标准评论
- 服用口服铁补充剂的患者如果在接受 UST 之前停止服用补充剂，则可以入组，并且不允许在试验的前 12 周内服用口服铁补充剂，因为饮食会减少口服铁的暴露以减少嗜铁性致病菌（允许患者在试验期间接受静脉注射铁剂或其他口服维生素）。
- 每天吸烟超过 5 支香烟的患者如果从试验开始就停止吸烟（吸烟抵消了饮食的影响），则可以入组。
- 患有横结肠远端孤立性结肠疾病且没有回肠疾病史的患者将被排除，以确保不招募 IBDU。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Ustekinumab 的标准诱导方案与克罗恩病排除饮食 (CDED)
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克罗恩病的饮食疗法
克罗恩病药物
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
如上所述的 Ustekinumab 标准诱导方案，无饮食
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克罗恩病药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT，无类固醇缓解
大体时间：第 12 周
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定义为一种炎症标志物（CRP 或钙卫蛋白）的改善
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中值钙卫蛋白
大体时间：第 12 周
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与组间基线相比，中位钙卫蛋白减少
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第 12 周
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肠壁厚度
大体时间：第 16 周
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对于基线 US 测量的肠壁厚度增加的患者，与基线相比，肠壁厚度减少。
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第 16 周
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UST槽位
大体时间：第 16 周
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意味着组间 UST 槽水平。
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第 16 周
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组间CDAI
大体时间：第 16 周
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组间 CDAI 的中值下降。
克罗恩病活动指数 (CDAI) 范围在 0-800 之间
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第 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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