Stelara och dietförsök för Crohns sjukdom
Stelara och CDED Diet Trial för Crohns sjukdom
Dietterapi som involverar uteslutningsdieten för Crohns sjukdom (CDED) är en utvecklande strategi för att rikta in sig på mikrobiomet och medfödd immunitet för att minska inflammation och främja läkning.
Målet med den aktuella pilotstudien är att utvärdera den extra fördelen med behandling med Ustekinumab kombinerat med CDED hos anti-TNF-exponerade patienter jämfört med behandling med Ustekinumab enbart när det gäller att uppnå remission.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktionsperioden är avgörande för en patients svar på biologisk terapi men också för att bibehålla remission, hur enkelt det än låter, underhåll av remission kräver remission. Biologiska mediciner som använder ett enda monoklonalt antikroppsriktat mål verkar endast vara effektiva för en del av befolkningen med Crohns sjukdom. Dietbehandling är mycket effektiv hos barn och inducerar remission hos cirka 60 % av unga vuxna med okomplicerad luminal sjukdom. Det visade sig flytta mikrobiomet bort från Proteobacteria mot Firmicutes och minska tarmpermeabiliteten (dvs förbättring av läckande tarm).
Dietterapi används i stor utsträckning hos barn och både exklusiv enteral nutrition (EEN) och uteslutningsdieten för Crohns sjukdom var mycket effektiva för induktion av remission och minskning av inflammation hos barn i en multinationell randomiserad kontrollerad studie (Levine A, Gastroenterology 2019). Nyligen visade en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på biologiskt naiva vuxna klinisk remission hos 62 % av vuxna efter 6 veckor (Yanai H, UEG Week 2020). En tvåveckorskurs med EEN hos vuxna var effektiv för förbättring av symtom och minskning av inflammation (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al visade klinisk remission i 52 och 47 % av två vuxna kohorter (n=104) som använde EEN för induktion av remission (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Sammantaget tyder dessa studier på att kostterapi skulle kunna fungera som en brygga till biologisk effekt och ha en synergistisk effekt på sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michal Yaakov, Ph.D
- Telefonnummer: 972-35028878
- E-post: michal.yaakov@walla.co.il
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Uri Kopylev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder: 18-65 år (inklusive).
- Fastställd diagnos av CD
- Startar Ustekinumab.
- Aktiv sjukdom definierad som en CDAI >220, och har ett objektivt mått på sjukdomsaktivitet såsom en förhöjd markör för inflammation (förhöjd CRP >5mg/L eller 0,5 mg/dL eller calprotectin >150 mcg/g).
- Patienter måste tidigare ha fått minst en dos anti-TNF vid något tillfälle tidigare.
- Stabil medicinering minst 8 veckor.
Inklusionskriterier kommentarer
1. Patienter oavsett vikt kommer att rekryteras och randomiseras till studien oavsett deras BMI.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Förekomst av malignitet
- Användning av prednison >20 mg/dag
- Pågående användning av samtidig medicinering med en dosförändring under de föregående 8 veckorna med undantag för steroider (patienter som får prednison 20 mg eller mindre kan inskrivas med måste minskas senast vecka 6).
- Behandling med anti-TNF under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som kommer att ta orala järntillskott under prövningen (se kommentar 1 nedan).
- Aktiva infektioner, tuberkulos, positivt avföringstest för Clostridium difficile toxin.
- Aktiv perianal fistel (med flytningar eller med en abscess under de senaste 3 månaderna), rektovaginal fistel.
- Feber.
- Aktiv extratarmsjukdom (artrit med ledsvullnad, samtidig leversjukdom). Patienter med hudmanifestationer och artralgi kan inkluderas.
- Rökare som röker >5 cigaretter till om dagen (se kommentar 2 nedan).
- Njursvikt.
- Okontrollerad diabetes som utesluter kosten.
- Patienter med isolerad tjocktarmssjukdom distalt till den transversella tjocktarmen (se kommentar 3 nedan).
Kommentarer om uteslutningskriterier
- Patienter som tar orala järntillskott kan registreras om de avbryter tillskotten innan de får UST, och INTE TILLÅTS att ta orala järntillskott under de första 12 veckorna av försöket eftersom kosten minskar oral järnexponering för att minska siderofora patobioner (patienter är tillåtna) att få intravenöst järn eller andra orala vitaminer under försöket).
- Patienter som röker >5 cigaretter per dag kan registreras om de slutar röka från början av försöket (rökning förnekar effekten av kosten).
- Patienter med isolerad tjocktarmssjukdom distalt till den transversella tjocktarmen och ingen historia av ileal sjukdom kommer att uteslutas för att säkerställa att IBDU inte rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Standardinduktionsregim av Ustekinumab med uteslutningsdiet för Crohns sjukdom (CDED)
|
Kostterapi för Crohns sjukdom
Läkemedel mot Crohns sjukdom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Standard induktionsregim av Ustekinumab enligt ovan utan diet
|
Läkemedel mot Crohns sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ITT, steroidfri remission
Tidsram: vecka 12
|
Definierat som en förbättring av en inflammatorisk markör (CRP eller calprotectin)
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediankalprotektin
Tidsram: vecka 12
|
Minskning av mediankalprotektin jämfört med baslinjen mellan grupperna
|
vecka 12
|
|
Tarmväggtjocklek
Tidsram: vecka 16
|
Minskning av tarmtjockleken jämfört med baslinjen mellan grupperna för patienter med ökad tarmväggtjocklek mätt på baseline UL.
|
vecka 16
|
|
UST dalnivå
Tidsram: vecka 16
|
genomsnittlig UST-dalnivå mellan grupper.
|
vecka 16
|
|
CDAI mellan grupper
Tidsram: vecka 16
|
Medianminskning av CDAI mellan grupper.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) varierar mellan 0-800
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEDI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .