Stelara- ja ruokavaliokoe Crohnin taudille
Stelara- ja CDED-dieettikokeilu Crohnin taudille
Ruokavalioterapia, johon sisältyy Crohnin taudin poissulkemisdieetti (CDED), on kehittyvä strategia mikrobiomiin ja synnynnäiseen immuniteettiin kohdistamiseksi tulehduksen vähentämiseksi ja paranemisen edistämiseksi.
Tämänhetkisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ustekinumabihoidon ja CDED:n yhdistelmän lisähyötyä anti-TNF-altistuneilla potilailla verrattuna pelkkään ustekinumabihoitoon remission saavuttamisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiojakso on ratkaiseva potilaan vasteen kannalta biologiseen hoitoon, mutta myös remission ylläpitämiseksi, niin yksinkertaiselta kuin se kuulostaakin, remission ylläpitäminen vaatii remissiota. Biologiset lääkkeet, joissa käytetään yhtä monoklonaalista vasta-ainekohdetta, näyttävät olevan tehokkaita vain osassa Crohnin tautia sairastavia väestöryhmiä. Ruokavaliohoito on erittäin tehokasta lapsilla ja se saa aikaan remission noin 60 %:lla nuorista aikuisista, joilla on komplisoitumaton luminaalinen sairaus. Sen osoitettiin siirtävän mikrobiomia pois proteobakteereista kohti kiinteitä ja vähentävän suolen läpäisevyyttä (eli vuotavan suoliston paranemista).
Ruokavalioterapiaa käytetään laajalti lapsilla, ja sekä yksinomainen enteraalinen ravitsemus (EEN) että Crohnin taudin poissulkeva ruokavalio olivat erittäin tehokkaita remission indusoinnissa ja tulehduksen vähentämisessä lapsilla monikansallisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (Levine A, Gastroenterology 2019). Äskettäin prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet biologisia hoitoja, osoitti kliinisen remission 62 prosentilla aikuisista 6 viikon kuluttua (Yanai H, UEG Week 2020). Kahden viikon EEN-kurssi aikuisilla oli tehokas parantamaan oireita ja vähentämään tulehdusta (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu ym. osoittivat kliinisen remission 52 ja 47 %:lla kahdesta aikuisten kohortista (n = 104), jotka käyttivät EEN:ää remission induktioon (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Yhdessä nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavaliohoito voisi toimia siltana biologiseen vaikutukseen ja sillä olisi synergistinen vaikutus sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Yaakov, Ph.D
- Puhelinnumero: 972-35028878
- Sähköposti: michal.yaakov@walla.co.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Uri Kopylev, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Ikä: 18-65 vuotta (mukaan lukien).
- Todettu CD-diagnoosi
- Ustekinumab aloitetaan.
- Aktiivinen sairaus, joka määritellään CDAI:ksi > 220, ja niillä on objektiivinen sairauden aktiivisuuden mitta, kuten kohonnut tulehdusmerkki (kohonnut CRP > 5 mg/l tai 0,5 mg/dl tai kalprotektiini > 150 mcg/g).
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut vähintään yksi anti-TNF-annos milloin tahansa aiemmin.
- Vakaa lääkitys vähintään 8 viikkoa.
Osallistumiskriteerien kommentit
1. Kaikki painoiset potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan tutkimukseen heidän painoindeksistään riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Prednisonin käyttö > 20 mg/vrk
- Samanaikaisten lääkkeiden jatkuva käyttö, jonka annosta on muutettu edellisten 8 viikon aikana, steroideja lukuun ottamatta (potilaat, jotka saavat 20 mg tai vähemmän prednisonia, voidaan ottaa mukaan, on vähennettävä viikkoon 6 mennessä).
- Hoito anti-TNF:llä viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia rautavalmisteita kokeen aikana (katso kommentti 1 alla).
- Aktiiviset infektiot, tuberkuloosi, positiivinen ulostetesti Clostridium difficile -toksiinille.
- Aktiivinen perianaalinen fisteli (jossa on vuotoa tai paise viimeisten 3 kuukauden aikana), peräsuolen fistula.
- Kuume.
- Aktiivinen suoliston ulkopuolinen sairaus (niveltulehdus, johon liittyy nivelten turvotusta, samanaikainen maksasairaus). Potilaat, joilla on iho-oireita ja nivelsärkyä, voidaan ottaa mukaan.
- Tupakoitsijat, jotka polttavat >5 savuketta enemmän päivässä (katso kommentti 2 alla).
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Hallitsematon diabetes, joka estää ruokavalion.
- Potilaat, joilla on eristetty paksusuolen sairaus distaalisesti poikittaisesta paksusuolesta (katso kommentti 3 alla).
Poissulkemiskriteerien kommentit
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia rautalisiä, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lisäravinteiden käytön ennen UST-hoidon saamista, eivätkä he SAA ottaa suun kautta otettavia rautalisiä tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana, koska ruokavalio vähentää suun kautta otettavaa rauta-altistusta sideroforisten patobiontien vähentämiseksi (potilaat ovat sallittuja saada suonensisäisesti rautaa tai muita suun kautta otettavia vitamiineja kokeen aikana).
- Potilaat, jotka polttavat > 5 savuketta päivässä, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat tupakoinnin tutkimuksen alusta alkaen (tupakointi kumoaa ruokavalion vaikutuksen).
- Potilaat, joilla on eristetty paksusuolen sairaus distaalisesti poikittaisesta paksusuolesta ja joilla ei ole aiemmin ollut sykkyräsuolen sairautta, suljetaan pois, jotta varmistetaan, että IBDU:ta ei värvätä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ustekinumabin vakioinduktiohoito Crohnin taudin poissulkemisdieetillä (CDED)
|
Crohnin taudin ruokavaliohoito
Lääke Crohnin tautiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Ustekinumabin vakioinduktiohoito kuten edellä ilman ruokavaliota
|
Lääke Crohnin tautiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ITT, steroiditon remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Määritelty yhden tulehdusmarkkerin (CRP tai kalprotektiini) parantumiseksi
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kalprotektiinin mediaanimäärän lasku verrattuna lähtötasoon ryhmien välillä
|
viikko 12
|
|
Suoliston seinämän paksuus
Aikaikkuna: viikko 16
|
Suolen suolen seinämän paksuuden pieneneminen lähtötasoon verrattuna ryhmien välillä potilailla, joilla oli suurentunut suolen seinämän paksuus mitattuna lähtötilanteessa US.
|
viikko 16
|
|
UST pohjataso
Aikaikkuna: viikko 16
|
keskimääräinen UST-taso ryhmien välillä.
|
viikko 16
|
|
CDAI ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikko 16
|
CDAI:n mediaanilasku ryhmien välillä.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) vaihtelee välillä 0-800
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .