Stelara og kostholdsforsøk for Crohns sykdom
Stelara og CDED diettprøve for Crohns sykdom
Kostholdsterapi som involverer eksklusjonsdietten for Crohns sykdom (CDED) er en strategi i utvikling for å målrette mot mikrobiomet og medfødt immunitet for å redusere betennelse og fremme helbredelse.
Målet med den nåværende pilotstudien er å evaluere den ekstra fordelen av behandling med Ustekinumab kombinert med CDED hos anti-TNF-eksponerte pasienter sammenlignet med behandling med Ustekinumab alene når det gjelder å oppnå remisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjonsperioden er avgjørende for en pasients respons på biologisk terapi, men også for opprettholdelse av remisjon, så enkelt som det høres ut, opprettholdelse av remisjon krever remisjon. Biologiske medisiner som bruker et enkelt monoklonalt antistoffrettet mål, ser ut til å være effektive bare for et segment av befolkningen med Crohns sykdom. Kostholdsbehandling er svært effektiv hos barn og induserer remisjon hos omtrent 60 % av unge voksne med ukomplisert luminal sykdom. Det ble vist å flytte mikrobiomet bort fra Proteobacteria mot Firmicutes, og å redusere intestinal permeabilitet (dvs. forbedring av lekk tarm).
Kostholdsterapi er mye brukt hos barn, og både eksklusiv enteral ernæring (EEN) og eksklusjonsdietten for Crohns sykdom var svært effektive for induksjon av remisjon og reduksjon i betennelse hos barn i en multinasjonal randomisert kontrollert studie (Levine A, Gastroenterology 2019). Nylig viste en prospektiv randomisert kontrollert studie i biologisk naive voksne klinisk remisjon hos 62 % av voksne innen 6 uker (Yanai H, UEG Week 2020). En to ukers kurs med EEN hos voksne var effektiv for forbedring av symptomer og reduksjon i betennelse (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al demonstrerte klinisk remisjon i 52 og 47 % av to voksne kohorter (n=104) ved bruk av EEN for induksjon av remisjon (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Til sammen antyder disse studiene at kostholdsterapi kan fungere som en bro til biologisk effekt og ha en synergistisk effekt på sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Yaakov, Ph.D
- Telefonnummer: 972-35028878
- E-post: michal.yaakov@walla.co.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Uri Kopylev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Alder: 18-65 år (inklusive).
- Etablert diagnose av CD
- Starter Ustekinumab.
- Aktiv sykdom definert som en CDAI >220, og har et objektivt mål på sykdomsaktivitet som en forhøyet markør for inflammasjon (forhøyet CRP >5mg/L eller 0,5 mg/dL eller calprotectin >150 mcg/g).
- Pasienter må tidligere ha mottatt minst én dose anti-TNF til enhver tid tidligere.
- Stabil medisinering minst 8 uker.
Inkluderingskriterier kommentarer
1. Pasienter uansett vekt vil bli rekruttert og randomisert til studien uavhengig av deres BMI.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av malignitet
- Bruk av prednison >20 mg/dag
- Pågående bruk av samtidige medisiner med doseendring i de foregående 8 ukene med unntak av steroider (pasienter som får prednison 20 mg eller mindre kan bli registrert med må nedtrappes innen uke 6).
- Behandling med anti-TNF de siste 4 ukene.
- Pasienter som vil ta orale jerntilskudd under forsøket (se kommentar 1 nedenfor).
- Aktive infeksjoner, tuberkulose, positiv avføringstest for Clostridium difficile-toksin.
- Aktiv perianal fistel (med utflod, eller med en abscess i løpet av de siste 3 månedene), rektovaginal fistel.
- Feber.
- Aktiv ekstratarmsykdom (leddgikt med leddhevelse, samtidig leversykdom). Pasienter med hudmanifestasjoner og artralgi kan inkluderes.
- Røykere som røyker >5 flere sigaretter om dagen (se kommentar 2 nedenfor).
- Nyresvikt.
- Ukontrollert diabetes som utelukker dietten.
- Pasienter med isolert tykktarmssykdom distalt for transversal colon (se kommentar 3 nedenfor).
Kommentarer til eksklusjonskriterier
- Pasienter som tar orale jerntilskudd kan bli registrert hvis de avbryter kosttilskuddene før de får UST, og har IKKE LOV å ta orale jerntilskudd i løpet av de første 12 ukene av forsøket, da dietten reduserer oral jerneksponering for å redusere siderofore patobionter (pasienter er tillatt å motta intravenøst jern eller andre orale vitaminer under forsøket).
- Pasienter som røyker >5 sigaretter per dag kan bli registrert hvis de slutter å røyke fra starten av forsøket (røyking negerer effekten av dietten).
- Pasienter med isolert tykktarmssykdom distalt for den transversale kolon og ingen historie med ileal sykdom vil bli ekskludert for å sikre at IBDU ikke rekrutteres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Standard induksjonsregime av Ustekinumab med Crohns sykdom ekskluderende diett (CDED)
|
Kostholdsbehandling for Crohns sykdom
Legemiddel mot Crohns sykdom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Standard induksjonsregime av Ustekinumab som ovenfor uten diett
|
Legemiddel mot Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ITT, steroidfri remisjon
Tidsramme: uke 12
|
Definert som en forbedring av en inflammatorisk markør (CRP eller calprotectin)
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median kalprotektin
Tidsramme: uke 12
|
Reduksjon i median kalprotektin sammenlignet med baseline mellom grupper
|
uke 12
|
|
Tarmveggtykkelse
Tidsramme: uke 16
|
Reduksjon i tarmveggtykkelse sammenlignet med baseline mellom grupper for pasienter med økt tarmveggtykkelse målt på baseline US.
|
uke 16
|
|
UST bunnnivå
Tidsramme: uke 16
|
gjennomsnittlig UST bunnnivå mellom grupper.
|
uke 16
|
|
CDAI mellom grupper
Tidsramme: uke 16
|
Median nedgang i CDAI mellom grupper.
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) varierer mellom 0-800
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .