クローン病に対するステララとダイエット試験
クローン病に対するStelaraとCDEDダイエット試験
クローン病除外食 (CDED) を含む食事療法は、炎症を軽減し治癒を促進するためにマイクロバイオームと自然免疫を標的とする進化戦略です。
現在のパイロット研究の目標は、寛解の達成に関して、ウステキヌマブ単独による治療と比較して、抗TNF曝露患者におけるCDEDと組み合わせたウステキヌマブによる治療の追加利益を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
導入期は、生物学的療法に対する患者の反応だけでなく、寛解を維持するためにも重要です。簡単に言えば、寛解の維持には寛解が必要です。 単一のモノクローナル抗体指向性標的を使用する生物学的薬剤は、クローン病患者集団の一部にのみ有効であるように思われる. マイクロバイオームをプロテオバクテリアからファーミキューテスにシフトし、腸の透過性を低下させることが示されました（つまり、リーキーガットの改善）.
食事療法は子供に広く使用されており、排他的な経腸栄養 (EEN) とクローン病除外食の両方が、多国籍無作為対照試験で子供の寛解の導入と炎症の軽減に非常に効果的でした (Levine A, Gastroenterology 2019)。 最近、生物学的にナイーブな成人を対象とした前向き無作為対照試験では、6 週間までに成人の 62% で臨床的寛解が実証されました (Yanai H, UEG Week 2020)。 成人の EEN の 2 週間コースは、症状の改善と炎症の軽減に効果的でした (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018)。 Xu et al は、寛解導入のために EEN を使用して、2 つの成人コホート (n=104) の 52% と 47% で臨床的寛解を示しました (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019)。 まとめると、これらの研究は、食事療法が生物学的効果への架け橋として機能し、病気に相乗効果をもたらす可能性があることを示唆しています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michal Yaakov, Ph.D
- 電話番号：972-35028878
- メール：michal.yaakov@walla.co.il
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Uri Kopylev, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 年齢: 18 ～ 65 歳 (包括的)。
- CDの確立された診断
- ウステキヌマブ開始。
- -CDAIが220を超えると定義された活動性疾患であり、炎症マーカーの上昇などの疾患活動性の客観的尺度がある（CRPが5mg/Lまたは0.5mg/dLを超える、またはカルプロテクチンが150mcg/gを超える）。
- 患者は、過去の任意の時点で少なくとも 1 回の抗 TNF 投与を受けている必要があります。
- 安定した投薬は少なくとも8週間。
包含基準のコメント
1. BMIに関係なく、あらゆる体重の患者が募集され、研究に無作為に割り付けられます。
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 悪性腫瘍の存在
- プレドニゾンの使用 > 20 mg /日
- -ステロイドを除く、過去8週間の用量変更を伴う同時投薬の継続的な使用（20 mg以下のプレドニゾンを投与されている患者は、6週目までに漸減する必要があります）。
- -過去4週間の抗TNFによる治療。
- -試験中に経口鉄経口サプリメントを服用する患者（以下のコメント1を参照）。
- 活動性感染症、結核、クロストリジウム・ディフィシル毒素の便検査陽性。
- 活動性の肛門周囲瘻（分泌物を伴う、または過去3か月間に膿瘍を伴う）、直腸腟瘻。
- 熱。
- 活動性の腸管外疾患（関節腫脹を伴う関節炎、併発する肝疾患）。 皮膚症状および関節痛のある患者が含まれる場合があります。
- 1 日に 5 本以上のタバコを吸う喫煙者 (下記のコメント 2 を参照)。
- 腎不全。
- 食事療法を妨げる制御されていない糖尿病。
- 横行結腸より遠位に孤立性結腸疾患を有する患者（以下のコメント3を参照）。
除外基準のコメント
- 経口鉄サプリメントを服用している患者は、USTを受ける前にサプリメントを中止した場合に登録することができ、試験の最初の12週間は経口鉄サプリメントを摂取することは許可されていません。試験中に静脈内鉄またはその他の経口ビタミンを投与する）。
- 1 日に 5 本以上のタバコを吸う患者は、試験の開始時から禁煙すれば登録できます (喫煙は食事の効果を無効にします)。
- 横行結腸の遠位に孤立した結腸疾患があり、回腸疾患の病歴がない患者は、IBDUが募集されていないことを確認するために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
クローン病除外食（CDED）を併用したウステキヌマブの標準導入レジメン
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クローン病の食事療法
クローン病治療薬
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|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
食事なしの上記のウステキヌマブの標準導入レジメン
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クローン病治療薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITT、ステロイドフリー寛解
時間枠：12週目
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1つの炎症マーカー（CRPまたはカルプロテクチン）の改善として定義
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン中央値
時間枠：12週目
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グループ間のベースラインと比較したカルプロテクチンの中央値の減少
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12週目
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腸壁の厚さ
時間枠：16週目
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ベースラインUSで測定された腸壁の厚さが増加した患者のグループ間のベースラインと比較した腸の腸壁の厚さの減少。
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16週目
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USTトラフレベル
時間枠：16週目
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グループ間の平均 UST トラフ レベル。
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16週目
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グループ間のCDAI
時間枠：16週目
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グループ間の CDAI の低下の中央値。
-クローン病活動指数（CDAI）の範囲は0〜800
|
16週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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