Stelara és diétás próba Crohn-betegségre
Stelara és CDED diétás próba Crohn-betegségre
A Crohn-betegség kizáró diétáját (CDED) magában foglaló diétás terápia egy fejlődő stratégia a mikrobiom és a veleszületett immunitás megcélzására a gyulladás csökkentése és a gyógyulás elősegítése érdekében.
A jelenlegi kísérleti tanulmány célja annak értékelése, hogy az ustekinumabbal kombinált kezelés CDED-vel kombinálva az anti-TNF-nek kitett betegeknél a remisszió elérése szempontjából az Ustekinumab önmagában végzett kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indukciós periódus döntő fontosságú a páciens biológiai terápiára adott válasza szempontjából, de a remisszió fenntartása szempontjából is, bármilyen egyszerűnek is hangzik, a remisszió fenntartásához remisszió szükséges. Az egyetlen monoklonális antitestre irányított célpontot alkalmazó biológiai gyógyszerek úgy tűnik, hogy csak a Crohn-betegségben szenvedő populáció egy szegmensében hatásosak. A diétás terápia nagyon hatékony gyermekeknél, és a szövődménymentes luminális betegségben szenvedő fiatal felnőttek körülbelül 60%-ánál indukál remissziót. Kimutatták, hogy a mikrobiomot a Proteobaktériumoktól a Firmicutes felé tolja el, és csökkenti a bél permeabilitását (azaz javul a szivárgó bélben).
A diétás terápiát széles körben alkalmazzák gyermekeknél, és mind az exkluzív enterális táplálás (EEN), mind a Crohn-betegséget kizáró diéta rendkívül hatékony volt a remisszió indukálásában és a gyulladás csökkentésében gyermekeknél egy multinacionális randomizált, kontrollos vizsgálatban (Levine A, Gastroenterology 2019). A közelmúltban egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban biológiailag naiv felnőtteken végzett klinikai remissziót mutattak ki a felnőttek 62%-ánál 6 hétre (Yanai H, UEG Week 2020). A kéthetes EEN-kúra felnőtteknél hatékony volt a tünetek enyhítésében és a gyulladás csökkentésében (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu és munkatársai klinikai remissziót mutattak ki két felnőtt kohorsz (n=104) 52%-ánál és 47%-ánál az EEN alkalmazásával a remisszió indukálására (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Összességében ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy a diétás terápia hídként szolgálhat a biológiai hatás felé, és szinergikus hatással lehet a betegségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Yaakov, Ph.D
- Telefonszám: 972-35028878
- E-mail: michal.yaakov@walla.co.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Uri Kopylev, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Életkor: 18-65 év (beleértve).
- A CD megállapított diagnózisa
- Az Ustekinumab elindítása.
- Aktív betegség, amelyet 220-nál nagyobb CDAI-ként határoztak meg, és a betegség aktivitásának objektív mérőszáma van, például emelkedett gyulladásmarker (emelkedett CRP >5 mg/l vagy 0,5 mg/dl vagy kalprotektin >150 mcg/g).
- A betegeknek korábban legalább egy adag anti-TNF-et kell kapniuk a múltban bármikor.
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 8 hét.
Felvételi feltételek megjegyzései
1. Bármilyen testsúlyú betegeket felveszünk és véletlenszerűen besorolunk a vizsgálatba, függetlenül a BMI-től.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú daganat jelenléte
- Prednizon >20 mg/nap alkalmazása
- Az előző 8 hétben dózismódosítással egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a szteroidok kivételével (a 20 mg vagy annál kevesebb prednizont kapó betegeket a 6. hétig csökkenteni kell).
- Anti-TNF-kezelés az elmúlt 4 hétben.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során orális vas-kiegészítőket szednek (lásd az alábbi 1. megjegyzést).
- Aktív fertőzések, tuberkulózis, pozitív széklet teszt Clostridium difficile toxinra.
- Aktív perianális sipoly (váladékkal vagy tályoggal az elmúlt 3 hónapban), rectovaginális sipoly.
- Láz.
- Aktív extra bélbetegség (ízületi duzzanattal járó ízületi gyulladás, egyidejű májbetegség). Bőrmegnyilvánulásokkal és ízületi fájdalmakkal küzdő betegek is ide tartozhatnak.
- Dohányzók, akik több mint 5 cigarettát szívnak el naponta (lásd lent a 2. megjegyzést).
- Veseelégtelenség.
- Kontrollálatlan cukorbetegség, amely kizárja a diétát.
- A keresztirányú vastagbéltől distalisan izolált vastagbélbetegségben szenvedő betegek (lásd lent a 3. megjegyzést).
Kizárási kritériumok megjegyzései
- Az orális vas-kiegészítőket szedő betegeket be lehet vonni, ha abbahagyják a kiegészítők szedését az UST-kezelés előtt, és NEM LEHET nekik orális vaspótlót szedni a vizsgálat első 12 hetében, mivel a diéta csökkenti az orális vasexpozíciót a szideroforikus patobionták csökkentése érdekében (a betegek számára megengedett hogy a vizsgálat során intravénás vasat vagy egyéb szájon át szedhető vitamint kapjanak).
- A naponta több mint 5 cigarettát elszívó betegeket akkor lehet besorolni, ha a vizsgálat kezdete óta abbahagyják a dohányzást (a dohányzás meggátolja a diéta hatását).
- Azokat a betegeket, akiknek a vastagbélben a keresztirányú vastagbéltől distalisan izolált vastagbélbetegségük van, és nincs kórelőzményében ileális betegség, kizárják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az IBDU-t nem veszik fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Az ustekinumab standard indukciós sémája a Crohn-betegséget kizáró diétával (CDED)
|
A Crohn-betegség diétás terápiája
Crohn-betegség gyógyszere
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Az Ustekinumab szokásos indukciós sémája a fentiek szerint diéta nélkül
|
Crohn-betegség gyógyszere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ITT, szteroidmentes remisszió
Időkeret: hét 12
|
Egy gyulladásos marker (CRP vagy kalprotektin) javulásaként határozható meg.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián kalprotektin
Időkeret: hét 12
|
A medián kalprotektin csökkenése a kiindulási értékhez képest a csoportok között
|
hét 12
|
|
A bélfal vastagsága
Időkeret: hét 16
|
A bélfalvastagság csökkenése a kiindulási értékhez képest a csoportok között azoknál a betegeknél, akiknél megnövekedett bélfalvastagság volt mérve a kiindulási UH-n.
|
hét 16
|
|
UST mélypont
Időkeret: hét 16
|
átlagos UST mélypont a csoportok között.
|
hét 16
|
|
CDAI csoportok között
Időkeret: hét 16
|
A CDAI medián csökkenése a csoportok között.
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 0-800 között van
|
hét 16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .