Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelara en dieetproef voor de ziekte van Crohn

28 februari 2021 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Stelara en CDED Diet Trial voor de ziekte van Crohn

Dieettherapie waarbij het Crohn-uitsluitingsdieet (CDED) betrokken is, is een evoluerende strategie om het microbioom en de aangeboren immuniteit aan te pakken om ontstekingen te verminderen en genezing te bevorderen.

Het doel van de huidige pilotstudie is het evalueren van het toegevoegde voordeel van behandeling met Ustekinumab in combinatie met CDED bij patiënten die zijn blootgesteld aan anti-TNF in vergelijking met behandeling met alleen Ustekinumab wat betreft het bereiken van remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inductieperiode is cruciaal voor de reactie van een patiënt op biologische therapie, maar ook voor het behoud van remissie, hoe simpel het ook klinkt, onderhoud van remissie vereist remissie. Biologische medicijnen die een enkel monoklonaal antilichaam gebruiken, lijken alleen effectief te zijn voor een deel van de bevolking met de ziekte van Crohn. Dieettherapie is zeer effectief bij kinderen en veroorzaakt remissie bij ongeveer 60% van de jonge volwassenen met een ongecompliceerde luminale ziekte. Er werd aangetoond dat het het microbioom verschuift van Proteobacteriën naar Firmicutes, en de darmpermeabiliteit vermindert (d.w.z. verbetering van de lekkende darm).

Dieettherapie wordt veel gebruikt bij kinderen en zowel exclusieve enterale voeding (EEN) als het uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn waren zeer effectief voor het induceren van remissie en het verminderen van ontstekingen bij kinderen in een multinationale gerandomiseerde gecontroleerde studie (Levine A, Gastroenterology 2019). Onlangs toonde een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij biologisch-naïeve volwassenen klinische remissie aan bij 62% van de volwassenen na 6 weken (Yanai H, UEG Week 2020). Een kuur van twee weken met EEN bij volwassenen was effectief voor verbetering van de symptomen en vermindering van ontsteking (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al toonden klinische remissie aan in 52 en 47% van twee volwassen cohorten (n=104) die EEN gebruikten voor inductie van remissie (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Alles bij elkaar genomen suggereren deze studies dat dieettherapie zou kunnen fungeren als een brug naar biologisch effect en een synergetisch effect op de ziekte zou kunnen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Uri Kopylev, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd: 18- 65 jaar (inclusief).
  3. Gevestigde diagnose van CD
  4. Starten met Ustekinumab.
  5. Actieve ziekte gedefinieerd als een CDAI >220, en een objectieve maatstaf voor ziekteactiviteit hebben, zoals een verhoogde ontstekingsmarker (verhoogde CRP >5mg/L of 0,5 mg/dL of calprotectine >150 mcg/g).
  6. Patiënten moeten eerder in het verleden ten minste één dosis anti-TNF hebben gekregen.
  7. Stabiele medicatie minimaal 8 weken.

Opmerkingen over opnamecriteria

1. Patiënten van elk gewicht zullen worden geworven en gerandomiseerd voor het onderzoek, ongeacht hun BMI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Aanwezigheid van maligniteit
  3. Gebruik van prednison >20 mg/dag
  4. Voortdurend gebruik van gelijktijdige medicatie met een dosisverandering in de voorgaande 8 weken, met uitzondering van steroïden (Patiënten die prednison 20 mg of minder krijgen, kunnen worden ingeschreven tegen week 6).
  5. Behandeling met een anti-TNF in de laatste 4 weken.
  6. Patiënten die tijdens de proef orale orale ijzersupplementen zullen gebruiken (zie opmerking 1 hieronder).
  7. Actieve infecties, tuberculose, positieve ontlastingstest voor Clostridium difficile-toxine.
  8. Actieve perianale fistel (met afscheiding of met een abces in de afgelopen 3 maanden), rectovaginale fistel.
  9. Koorts.
  10. Actieve extra intestinale ziekte (artritis met gewrichtszwelling, gelijktijdige leverziekte). Patiënten met huidverschijnselen en artralgie kunnen worden opgenomen.
  11. Rokers die meer dan 5 sigaretten per dag roken (zie opmerking 2 hieronder).
  12. Nierfalen.
  13. Ongecontroleerde diabetes die het dieet uitsluit.
  14. Patiënten met geïsoleerde colonziekte distaal van het colon transversum (zie opmerking 3 hieronder).

Opmerkingen over uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die orale ijzersupplementen gebruiken, kunnen worden ingeschreven als ze stoppen met de supplementen voordat ze UST krijgen, en het is NIET TOEGESTAAN om orale ijzersupplementen in te nemen tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek, aangezien het dieet de orale ijzerblootstelling vermindert om siderofore pathobionten te verminderen (patiënten mogen om tijdens de proef intraveneus ijzer of andere orale vitamines te krijgen).
  2. Patiënten die meer dan 5 sigaretten per dag roken, kunnen worden ingeschreven als ze vanaf het begin van de proef stoppen met roken (roken doet het effect van het dieet teniet).
  3. Patiënten met geïsoleerde colonziekte distaal van het colon transversum en geen voorgeschiedenis van ileumziekte zullen worden uitgesloten om ervoor te zorgen dat IBDU niet wordt gerekruteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Standaard inductieregime van Ustekinumab met het Crohn-uitsluitingsdieet (CDED)
Ander: Uitsluitingsdieet voor de ziekte van Crohn (CDED)
Dieettherapie voor de ziekte van Crohn
Geneesmiddel: Ustekinumab-injectie [Stelara]
Geneesmiddel voor de ziekte van Crohn
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Standaard inductieregime van Ustekinumab zoals hierboven zonder dieet
Geneesmiddel: Ustekinumab-injectie [Stelara]
Geneesmiddel voor de ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT, steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: week 12
Gedefinieerd als een verbetering van één ontstekingsmarker (CRP of calprotectine)
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde calprotectine
Tijdsspanne: week 12
Verlaging van mediane calprotectine in vergelijking met baseline tussen groepen
week 12
Dikte darmwand
Tijdsspanne: week 16
Vermindering van de dikte van de darmwand vergeleken met baseline tussen groepen voor patiënten met een verhoogde darmwanddikte gemeten op baseline US.
week 16
UST dieptepunt
Tijdsspanne: week 16
gemiddelde UST-dalniveau tussen groepen.
week 16
CDAI tussen groepen
Tijdsspanne: week 16
Mediane afname van CDAI tussen groepen. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bereik tussen 0-800
week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Medewerkers

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEDI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren