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Ensayo de Stelara y dieta para la enfermedad de Crohn

28 de febrero de 2021 actualizado por: Wolfson Medical Center

Prueba de dieta Stelara y CDED para la enfermedad de Crohn

La terapia dietética que involucra la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED) es una estrategia en evolución para apuntar al microbioma y la inmunidad innata para reducir la inflamación y promover la curación.

El objetivo del estudio piloto actual es evaluar el beneficio adicional del tratamiento con Ustekinumab combinado con CDED en pacientes expuestos a anti-TNF en comparación con el tratamiento con Ustekinumab solo en términos de lograr la remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de inducción es crucial para la respuesta del paciente a la terapia biológica, pero también para el mantenimiento de la remisión, tan simple como suena, el mantenimiento de la remisión requiere remisión. Los medicamentos biológicos que utilizan un solo objetivo dirigido por un anticuerpo monoclonal parecen ser efectivos solo para un segmento de la población con enfermedad de Crohn. La terapia dietética es altamente efectiva en niños e induce la remisión en aproximadamente el 60% de los adultos jóvenes con enfermedad luminal no complicada. Se demostró que cambia el microbioma de Proteobacteria a Firmicutes y disminuye la permeabilidad intestinal (es decir, mejora el intestino permeable).

La terapia dietética se usa ampliamente en niños y tanto la nutrición enteral exclusiva (EEN) como la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn fueron altamente efectivas para la inducción de la remisión y la reducción de la inflamación en niños en un ensayo controlado aleatorio multinacional (Levine A, Gastroenterology 2019). Recientemente, un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en adultos sin tratamiento biológico demostró remisión clínica en el 62 % de los adultos a las 6 semanas (Yanai H, UEG Week 2020). Un curso de dos semanas de EEN en adultos fue eficaz para mejorar los síntomas y reducir la inflamación (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al demostraron remisión clínica en el 52 y el 47 % de dos cohortes de adultos (n = 104) usando EEN para la inducción de la remisión (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). En conjunto, estos estudios sugieren que la terapia dietética podría actuar como un puente hacia el efecto biológico y tener un efecto sinérgico sobre la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Uri Kopylev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado.
  2. Edad: 18- 65 años (inclusive).
  3. Diagnóstico establecido de EC
  4. Inicio de ustekinumab.
  5. Enfermedad activa definida como un CDAI >220 y tener una medida objetiva de la actividad de la enfermedad, como un marcador elevado de inflamación (PCR elevada >5 mg/l o 0,5 mg/dl o calprotectina >150 mcg/g).
  6. Los pacientes deben haber recibido previamente al menos una dosis de anti TNF en cualquier momento en el pasado.
  7. Medicación estable al menos 8 semanas.

Comentarios sobre los criterios de inclusión

1. Los pacientes de cualquier peso serán reclutados y aleatorizados para el estudio independientemente de su IMC.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Presencia de malignidad
  3. Uso de prednisona >20 mg/día
  4. El uso continuo de medicamentos concurrentes con un cambio de dosis en las 8 semanas anteriores, con la excepción de los esteroides (los pacientes que reciben prednisona de 20 mg o menos pueden inscribirse antes de la semana 6).
  5. Tratamiento con un anti TNF en las últimas 4 semanas.
  6. Pacientes que tomarán suplementos orales de hierro durante el ensayo (consulte el comentario 1 a continuación).
  7. Infecciones activas, tuberculosis, prueba de heces positiva para toxina de Clostridium difficile.
  8. Fístula perianal activa (con secreción o con un absceso durante los últimos 3 meses), fístula rectovaginal.
  9. Fiebre.
  10. Enfermedad extraintestinal activa (artritis con inflamación articular, enfermedad hepática concurrente). Pueden incluirse pacientes con manifestaciones cutáneas y artralgia.
  11. Fumadores que fuman >5 cigarrillos más al día (ver el comentario 2 a continuación).
  12. Insuficiencia renal.
  13. Diabetes no controlada que imposibilita la dieta.
  14. Pacientes con enfermedad colónica aislada distal al colon transverso (ver comentario 3 a continuación).

Comentarios sobre los criterios de exclusión

  1. Los pacientes que toman suplementos de hierro por vía oral pueden inscribirse si descontinúan los suplementos antes de recibir la UST, y NO ESTÁN PERMITIDOS de tomar suplementos de hierro por vía oral durante las primeras 12 semanas del ensayo, ya que la dieta reduce la exposición al hierro por vía oral para disminuir los patobiontes siderofóricos (los pacientes pueden recibir hierro intravenoso u otras vitaminas orales durante el ensayo).
  2. Los pacientes que fuman >5 cigarrillos por día pueden inscribirse si dejan de fumar desde el comienzo del ensayo (fumar anula el efecto de la dieta).
  3. Los pacientes con enfermedad colónica aislada distal al colon transverso y sin antecedentes de enfermedad ileal serán excluidos para asegurarse de que no se reclute IBDU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Régimen de inducción estándar de ustekinumab con la dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED)
Otro: Dieta de exclusión de la enfermedad de Crohn (CDED)
Terapia dietética para la enfermedad de Crohn
Droga: Inyección de ustekinumab [Stelara]
Medicamento para la enfermedad de Crohn
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Régimen de inducción estándar de ustekinumab como el anterior sin dieta
Droga: Inyección de ustekinumab [Stelara]
Medicamento para la enfermedad de Crohn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ITT, remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: semana 12
Definido como una mejora en un marcador inflamatorio (PCR o calprotectina)
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina mediana
Periodo de tiempo: semana 12
Reducción de la mediana de calprotectina en comparación con el valor inicial entre los grupos
semana 12
Grosor de la pared intestinal
Periodo de tiempo: semana 16
Reducción del grosor de la pared intestinal en comparación con el valor inicial entre grupos para pacientes con aumento del grosor de la pared intestinal medido en la ecografía inicial.
semana 16
Nivel mínimo de UST
Periodo de tiempo: semana 16
nivel mínimo medio de UST entre grupos.
semana 16
CDAI entre grupos
Periodo de tiempo: semana 16
Disminución mediana en CDAI entre grupos. El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) oscila entre 0 y 800
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Colaboradores

Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEDI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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