Essai de Stelara et de régime pour la maladie de Crohn
Stelara et CDED Diet Trial pour la maladie de Crohn
La thérapie diététique impliquant le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED) est une stratégie évolutive visant à cibler le microbiome et l'immunité innée afin de réduire l'inflammation et de favoriser la guérison.
L'objectif de l'étude pilote actuelle est d'évaluer le bénéfice supplémentaire du traitement par l'Ustekinumab associé au CDED chez les patients exposés aux anti-TNF par rapport au traitement par l'Ustekinumab seul en termes d'obtention de rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'induction est cruciale pour la réponse d'un patient à la thérapie biologique mais aussi pour le maintien de la rémission, aussi simple que cela puisse paraître, le maintien de la rémission nécessite une rémission. Les médicaments biologiques utilisant une seule cible dirigée par un anticorps monoclonal ne semblent efficaces que pour un segment de la population atteinte de la maladie de Crohn. La thérapie diététique est très efficace chez les enfants et induit une rémission chez environ 60 % des jeunes adultes atteints d'une maladie luminale non compliquée. Il a été démontré qu'il déplace le microbiome des protéobactéries vers les firmicutes et qu'il diminue la perméabilité intestinale (c'est-à-dire l'amélioration de l'intestin qui fuit).
La thérapie diététique est largement utilisée chez les enfants et la nutrition entérale exclusive (EEN) et le régime d'exclusion de la maladie de Crohn ont été très efficaces pour l'induction de la rémission et la réduction de l'inflammation chez les enfants dans un essai contrôlé randomisé multinational (Levine A, Gastroenterology 2019). Récemment, un essai prospectif randomisé contrôlé chez des adultes naïfs de traitement biologique a démontré une rémission clinique chez 62 % des adultes à 6 semaines (Yanai H, UEG Week 2020). Un cours de deux semaines d'EEN chez les adultes a été efficace pour l'amélioration des symptômes et la réduction de l'inflammation (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al ont démontré une rémission clinique dans 52 et 47 % des deux cohortes d'adultes (n = 104) en utilisant l'EEN pour l'induction de la rémission (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Prises ensemble, ces études suggèrent que la thérapie diététique pourrait agir comme un pont vers l'effet biologique et avoir un effet synergique sur la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Yaakov, Ph.D
- Numéro de téléphone: 972-35028878
- E-mail: michal.yaakov@walla.co.il
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5262000
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Uri Kopylev, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Âge : 18- 65 ans (inclus).
- Diagnostic établi de MC
- Démarrage de l'Ustekinumab.
- Maladie active définie comme un CDAI > 220, et avoir une mesure objective de l'activité de la maladie telle qu'un marqueur élevé d'inflammation (CRP élevée > 5 mg/L ou 0,5 mg/dL ou calprotectine > 150 mcg/g).
- Les patients doivent avoir déjà reçu au moins une dose d'anti-TNF à tout moment dans le passé.
- Médicament stable au moins 8 semaines.
Commentaires sur les critères d'inclusion
1. Des patients de tout poids seront recrutés et randomisés dans l'étude, quel que soit leur IMC.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Présence de malignité
- Utilisation de prednisone > 20 mg/jour
- Utilisation continue de médicaments concomitants avec un changement de dose au cours des 8 semaines précédentes, à l'exception des stéroïdes (les patients recevant 20 mg de prednisone ou moins peuvent être inscrits avant la 6e semaine).
- Traitement par un anti TNF dans les 4 dernières semaines.
- Patients qui prendront des suppléments oraux de fer pendant l'essai (voir commentaire 1 ci-dessous).
- Infections actives, tuberculose, test de selles positif pour la toxine de Clostridium difficile.
- Fistule périanale active (avec écoulement, ou avec un abcès au cours des 3 derniers mois), fistule recto-vaginale.
- Fièvre.
- Maladie extra-intestinale active (arthrite avec gonflement des articulations, maladie hépatique concomitante). Les patients présentant des manifestations cutanées et des arthralgies peuvent être inclus.
- Les fumeurs qui fument > 5 cigarettes de plus par jour (voir commentaire 2 ci-dessous).
- Insuffisance rénale.
- Diabète non contrôlé qui exclut le régime alimentaire.
- Patients atteints d'une maladie colique isolée en aval du côlon transverse (voir commentaire 3 ci-dessous).
Commentaires sur les critères d'exclusion
- Les patients prenant des suppléments de fer par voie orale peuvent être inscrits s'ils arrêtent les suppléments avant de recevoir l'UST, et ne sont PAS AUTORISÉS à prendre des suppléments de fer par voie orale pendant les 12 premières semaines de l'essai, car le régime réduit l'exposition au fer par voie orale pour diminuer les pathobiontes sidérophoriques (les patients sont autorisés recevoir du fer par voie intraveineuse ou d'autres vitamines par voie orale pendant l'essai).
- Les patients qui fument > 5 cigarettes par jour peuvent être inclus s'ils arrêtent de fumer dès le début de l'essai (le tabagisme annule l'effet du régime).
- Les patients atteints d'une maladie colique isolée distale du côlon transverse et sans antécédent de maladie iléale seront exclus pour s'assurer que l'IBDU n'est pas recruté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Schéma d'induction standard de l'Ustekinumab avec le régime d'exclusion de la maladie de Crohn (CDED)
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Thérapie diététique pour la maladie de Crohn
Médicament pour la maladie de Crohn
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Schéma d'induction standard d'Ustekinumab comme ci-dessus sans régime
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Médicament pour la maladie de Crohn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ITT, rémission sans stéroïdes
Délai: semaine 12
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Défini comme une amélioration d'un marqueur inflammatoire (CRP ou calprotectine)
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calprotectine médiane
Délai: semaine 12
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Réduction de la calprotectine médiane par rapport à la ligne de base entre les groupes
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semaine 12
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Épaisseur de la paroi intestinale
Délai: semaine 16
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Réduction de l'épaisseur de la paroi intestinale intestinale par rapport à la ligne de base entre les groupes pour les patients présentant une augmentation de l'épaisseur de la paroi intestinale mesurée à l'US de base.
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semaine 16
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Niveau creux de l'UST
Délai: semaine 16
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niveau moyen du creux UST entre les groupes.
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semaine 16
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CDAI entre les groupes
Délai: semaine 16
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Diminution médiane du CDAI entre les groupes.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) varie entre 0 et 800
|
semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEDI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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