Stelara и диета для лечения болезни Крона
Stelara и CDED пробуют диету для лечения болезни Крона
Диетотерапия, включающая диету исключения болезни Крона (CDED), представляет собой развивающуюся стратегию, нацеленную на микробиом и врожденный иммунитет, чтобы уменьшить воспаление и способствовать заживлению.
Целью текущего пилотного исследования является оценка дополнительных преимуществ лечения устекинумабом в сочетании с CDED у пациентов, подвергшихся воздействию анти-ФНО, по сравнению с лечением только устекинумабом с точки зрения достижения ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукционный период имеет решающее значение для ответа пациента на биологическую терапию, а также для поддержания ремиссии, как бы просто это ни звучало, поддержание ремиссии требует ремиссии. Биологические препараты, использующие одно направленное моноклональное антитело, по-видимому, эффективны только для части населения с болезнью Крона. Диетическая терапия высокоэффективна у детей и вызывает ремиссию примерно у 60% молодых людей с неосложненным поражением просвета. Было показано, что он смещает микробиом от протеобактерий к фирмикутам и снижает проницаемость кишечника (т.е. улучшает протекающую кишку).
Диетотерапия широко используется у детей, и как исключительно энтеральное питание (ЭЭП), так и диета, исключающая болезнь Крона, оказались высокоэффективными для индукции ремиссии и уменьшения воспаления у детей в многонациональном рандомизированном контролируемом исследовании (Levine A, Gastroenterology 2019). Недавно проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием взрослых, не подвергавшихся биологическому лечению, продемонстрировало клиническую ремиссию у 62% взрослых через 6 недель (Yanai H, UEG Week 2020). Двухнедельный курс EEN у взрослых оказался эффективным для улучшения симптомов и уменьшения воспаления (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu и соавт. продемонстрировали клиническую ремиссию у 52 и 47% двух когорт взрослых (n = 104) с помощью EEN для индукции ремиссии (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Взятые вместе, эти исследования показывают, что диетотерапия может действовать как мост к биологическому эффекту и оказывать синергетический эффект на болезнь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michal Yaakov, Ph.D
- Номер телефона: 972-35028878
- Электронная почта: michal.yaakov@walla.co.il
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Uri Kopylev, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Возраст: 18- 65 лет (включительно).
- Установленный диагноз БК
- Начала устекинумаб.
- Активное заболевание определяется как CDAI > 220 и имеет объективную меру активности заболевания, такую как повышенный маркер воспаления (повышенный уровень СРБ > 5 мг/л или 0,5 мг/дл или кальпротектин > 150 мкг/г).
- Пациенты должны получить по крайней мере одну дозу анти-ФНО в любое время в прошлом.
- Стабильное лекарство не менее 8 недель.
Комментарии к критериям включения
1. Пациенты с любым весом будут набраны и рандомизированы для участия в исследовании независимо от их ИМТ.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наличие злокачественного новообразования
- Применение преднизолона >20 мг/день
- Продолжающийся прием сопутствующих препаратов с изменением дозы в течение предшествующих 8 недель, за исключением стероидов (пациенты, получающие преднизолон в дозе 20 мг или менее, могут быть зачислены на 6-ю неделю).
- Лечение анти-ФНО в течение последних 4 недель.
- Пациенты, которые будут принимать пероральные добавки железа во время исследования (см. комментарий 1 ниже).
- Активные инфекции, туберкулез, положительный анализ кала на токсин Clostridium difficile.
- Активный перианальный свищ (с выделениями или с абсцессом в течение последних 3 мес), ректовагинальный свищ.
- Высокая температура.
- Активное внекишечное заболевание (артрит с припухлостью суставов, сопутствующие заболевания печени). Могут быть включены пациенты с кожными проявлениями и артралгией.
- Курильщики, которые выкуривают более 5 сигарет в день (см. комментарий 2 ниже).
- Почечная недостаточность.
- Неконтролируемый диабет, исключающий диету.
- Пациенты с изолированным заболеванием толстой кишки дистальнее поперечной ободочной кишки (см. комментарий 3 ниже).
Комментарии к критериям исключения
- Пациенты, принимающие пероральные добавки железа, могут быть включены в исследование, если они прекратят прием добавок до начала УЗТ, и им НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ принимать пероральные добавки железа в течение первых 12 недель исследования, поскольку диета снижает пероральное воздействие железа для уменьшения количества сидерофорных патобионтов (пациенты могут получать внутривенно железо или другие пероральные витамины во время исследования).
- Пациенты, выкуривающие >5 сигарет в день, могут быть включены в исследование, если они прекратят курить с самого начала исследования (курение сводит на нет эффект диеты).
- Пациенты с изолированным заболеванием толстой кишки дистальнее поперечной ободочной кишки и без истории болезни подвздошной кишки будут исключены, чтобы убедиться, что IBDU не рекрутируется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Стандартная схема индукции устекинумаба с исключающей диетой при болезни Крона (CDED)
|
Диетотерапия болезни Крона
Препарат от болезни Крона
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Стандартная схема индукции устекинумаба, как указано выше, без диеты.
|
Препарат от болезни Крона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИТТ, ремиссия без стероидов
Временное ограничение: неделя 12
|
Определяется как улучшение одного воспалительного маркера (СРБ или кальпротектин)
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний кальпротектин
Временное ограничение: неделя 12
|
Снижение медианы кальпротектина по сравнению с исходным уровнем между группами
|
неделя 12
|
|
Толщина стенки кишечника
Временное ограничение: неделя 16
|
Уменьшение толщины стенки кишечника по сравнению с исходным уровнем между группами для пациентов с увеличенной толщиной стенки кишечника, измеренной на исходном уровне УЗИ.
|
неделя 16
|
|
СТЮ минимальный уровень
Временное ограничение: неделя 16
|
средний минимальный уровень UST между группами.
|
неделя 16
|
|
CDAI между группами
Временное ограничение: неделя 16
|
Среднее снижение CDAI между группами.
Индекс активности болезни Крона (CDAI) находится в диапазоне от 0 до 800.
|
неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEDI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .