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Stelara e dieta experimental para a doença de Crohn

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wolfson Medical Center

Stelara e CDED Diet Trial para a doença de Crohn

A terapia dietética envolvendo a dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) é uma estratégia em evolução para atingir o microbioma e a imunidade inata, a fim de reduzir a inflamação e promover a cura.

O objetivo do estudo piloto atual é avaliar o benefício adicional do tratamento com Ustekinumab combinado com CDED em pacientes expostos a anti-TNF em comparação com o tratamento com Ustekinumab sozinho em termos de obtenção de remissão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de indução é crucial para a resposta do paciente à terapia biológica, mas também para a manutenção da remissão, por mais simples que pareça, a manutenção da remissão requer remissão. Medicamentos biológicos usando um único alvo dirigido por anticorpo monoclonal parecem ser eficazes apenas para um segmento da população com doença de Crohn. A terapia dietética é altamente eficaz em crianças e induz remissão em aproximadamente 60% dos adultos jovens com doença luminal não complicada. Foi demonstrado que mudou o microbioma de Proteobacteria para Firmicutes e diminuiu a permeabilidade intestinal (ou seja, melhora no intestino permeável).

A terapia dietética é amplamente utilizada em crianças e tanto a nutrição enteral exclusiva (EEN) quanto a dieta de exclusão da doença de Crohn foram altamente eficazes para indução de remissão e redução da inflamação em crianças em um estudo controlado randomizado multinacional (Levine A, Gastroenterologia 2019). Recentemente, um estudo prospectivo randomizado controlado em adultos virgens de tratamento biológico demonstrou remissão clínica em 62% dos adultos em 6 semanas (Yanai H, UEG Week 2020). Um curso de duas semanas de EEN em adultos foi eficaz para melhora dos sintomas e redução da inflamação (Wall CL Inflamm Itest Dis 2018). Xu et al demonstraram remissão clínica em 52 e 47% de duas coortes de adultos (n = 104) usando EEN para indução de remissão (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Tomados em conjunto, esses estudos sugerem que a terapia dietética pode atuar como uma ponte para o efeito biológico e ter um efeito sinérgico sobre a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
          • Uri Kopylev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Idade: 18-65 anos (inclusive).
  3. Diagnóstico estabelecido de DC
  4. Iniciando Ustequinumabe.
  5. Doença ativa definida como um CDAI >220 e tem uma medida objetiva da atividade da doença, como um marcador elevado de inflamação (PCR elevada >5mg/L ou 0,5 mg/dL ou calprotectina >150 mcg/g).
  6. Os pacientes devem ter recebido anteriormente pelo menos uma dose de anti-TNF em qualquer momento no passado.
  7. Medicação estável por pelo menos 8 semanas.

Comentários dos critérios de inclusão

1. Pacientes de qualquer peso serão recrutados e randomizados para o estudo independentemente de seu IMC.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Presença de malignidade
  3. Uso de prednisona >20 mg/dia
  4. Uso contínuo de medicamentos concomitantes com alteração de dose nas 8 semanas anteriores, com exceção de esteróides (pacientes recebendo prednisona 20 mg ou menos podem ser incluídos até a 6ª semana).
  5. Tratamento com anti-TNF nas últimas 4 semanas.
  6. Pacientes que tomarão suplementos orais de ferro durante o estudo (ver comentário 1 abaixo).
  7. Infecções ativas, tuberculose, teste de fezes positivo para toxina de Clostridium difficile.
  8. Fístula perianal ativa (com secreção ou abscesso nos últimos 3 meses), fístula retovaginal.
  9. Febre.
  10. Doença extra intestinal ativa (artrite com inchaço das articulações, doença hepática concomitante). Pacientes com manifestações cutâneas e artralgia podem ser incluídos.
  11. Fumantes que fumam mais de 5 cigarros por dia (ver comentário 2 abaixo).
  12. Insuficiência renal.
  13. Diabetes descontrolado que impede a dieta.
  14. Pacientes com doença colônica isolada distal ao cólon transverso (ver comentário 3 abaixo).

Comentários dos critérios de exclusão

  1. Os pacientes que tomam suplementos orais de ferro podem ser inscritos se interromperem os suplementos antes de receber UST e NÃO SÃO PERMITIDOS a tomar suplementos orais de ferro durante as primeiras 12 semanas do estudo, pois a dieta reduz a exposição oral ao ferro para diminuir os patobiontes siderofóricos (os pacientes podem receber ferro intravenoso ou outras vitaminas orais durante o ensaio).
  2. Os pacientes que fumam > 5 cigarros por dia podem ser inscritos se pararem de fumar desde o início do estudo (fumar anula o efeito da dieta).
  3. Pacientes com doença colônica isolada distal ao cólon transverso e sem histórico de doença ileal serão excluídos para garantir que o IBDU não seja recrutado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Regime de indução padrão de Ustequinumabe com dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED)
Outro: Dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED)
Terapia dietética para a doença de Crohn
Medicamento: Injeção de Ustequinumabe [Stelara]
Medicamento para a doença de Crohn
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Regime de indução padrão de Ustequinumabe como acima sem dieta
Medicamento: Injeção de Ustequinumabe [Stelara]
Medicamento para a doença de Crohn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITT, remissão livre de esteroides
Prazo: semana 12
Definido como uma melhora em um marcador inflamatório (PCR ou calprotectina)
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina mediana
Prazo: semana 12
Redução na calprotectina mediana em comparação com a linha de base entre os grupos
semana 12
Espessura da parede intestinal
Prazo: semana 16
Redução na espessura da parede intestinal em comparação com a linha de base entre os grupos para pacientes com aumento da espessura da parede intestinal medida na linha de base US.
semana 16
Nível de calha UST
Prazo: semana 16
nível mínimo de UST médio entre os grupos.
semana 16
CDAI entre grupos
Prazo: semana 16
Declínio mediano no CDAI entre os grupos. Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) varia entre 0-800
semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Colaboradores

Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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