Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stelara and Diet Trial pro Crohnovu chorobu

28. února 2021 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Stelara a CDED Diet Trial pro Crohnovu chorobu

Dietní terapie zahrnující dietu s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) je vyvíjející se strategií zaměřenou na mikrobiom a vrozenou imunitu s cílem snížit zánět a podpořit hojení.

Cílem současné pilotní studie je zhodnotit přidaný přínos léčby ustekinumabem v kombinaci s CDED u pacientů vystavených anti TNF ve srovnání s léčbou samotným ustekinumabem z hlediska dosažení remise.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční období je klíčové pro pacientovu odpověď na biologickou léčbu, ale také pro udržení remise, jak to zní jednoduše, udržení remise vyžaduje remisi. Biologické léky využívající jedinou cílovou monoklonální protilátku se zdají být účinné pouze pro část populace s Crohnovou chorobou Dietní terapie je vysoce účinná u dětí a navozuje remisi u přibližně 60 % mladých dospělých s nekomplikovaným onemocněním lumina. Bylo prokázáno, že posouvá mikrobiom pryč od Proteobacteria směrem k Firmicutes a snižuje propustnost střev (tj. zlepšení prosakujícího střeva).

Dietní terapie je u dětí široce používána a jak exkluzivní enterální výživa (EEN), tak dieta s vyloučením Crohnovy choroby byly vysoce účinné pro navození remise a snížení zánětu u dětí v mezinárodní randomizované kontrolované studii (Levine A, Gastroenterology 2019). Nedávno prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u biologicky naivních dospělých prokázala klinickou remisi u 62 % dospělých do 6 týdnů (Yanai H, UEG Week 2020). Dvoutýdenní kúra EEN u dospělých byla účinná pro zlepšení symptomů a snížení zánětu (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al prokázali klinickou remisi u 52 a 47 % dvou dospělých kohort (n=104) pomocí EEN pro navození remise (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Dohromady tyto studie naznačují, že dietní terapie by mohla fungovat jako most k biologickému účinku a mít synergický účinek na onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Kopylev, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Věk: 18-65 let (včetně).
  3. Stanovená diagnóza CD
  4. Začátek ustekinumabu.
  5. Aktivní onemocnění definované jako CDAI > 220 a mají objektivní míru aktivity onemocnění, jako je zvýšený marker zánětu (zvýšené CRP > 5 mg/l nebo 0,5 mg/dl nebo kalprotektin > 150 mcg/g).
  6. Pacienti musí v minulosti dostat alespoň jednu dávku anti TNF.
  7. Stabilní léčba minimálně 8 týdnů.

Komentáře k kritériím zařazení

1. Do studie budou vybráni a randomizováni pacienti jakékoli hmotnosti bez ohledu na jejich BMI.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Přítomnost malignity
  3. Užívání prednisonu >20 mg/den
  4. Pokračující užívání souběžných léků se změnou dávky v předchozích 8 týdnech s výjimkou steroidů (pacienti užívající prednison 20 mg nebo méně mohou být zařazeni do musí být do 6. týdne zahrnuti).
  5. Léčba anti TNF v posledních 4 týdnech.
  6. Pacienti, kteří budou během studie užívat perorální doplňky obsahující železo (viz komentář 1 níže).
  7. Aktivní infekce, tuberkulóza, pozitivní test stolice na toxin Clostridium difficile.
  8. Aktivní perianální píštěl (s výtokem nebo s abscesem během posledních 3 měsíců), rektovaginální píštěl.
  9. Horečka.
  10. Aktivní mimostřevní onemocnění (artritida s otoky kloubů, souběžné onemocnění jater). Mohou být zahrnuti pacienti s kožními projevy a artralgií.
  11. Kuřáci, kteří kouří >5 více cigaret denně (viz komentář 2 níže).
  12. Selhání ledvin.
  13. Nekontrolovaný diabetes, který vylučuje dietu.
  14. Pacienti s izolovaným onemocněním tlustého střeva distálně od příčného tračníku (viz komentář 3 níže).

Komentáře k kritériím vyloučení

  1. Pacienti, kteří užívají perorální doplňky železa, mohou být zařazeni, pokud přeruší doplňky před zahájením léčby UST a NENÍ POVOLENO užívat perorální doplňky železa během prvních 12 týdnů studie, protože dieta snižuje perorální expozici železu, aby se snížilo riziko sideroforických patobiontů (pacientům je povoleno dostávat intravenózně železo nebo jiné perorální vitaminy během studie).
  2. Pacienti, kteří kouří >5 cigaret denně, mohou být zařazeni, pokud přestanou kouřit od začátku studie (kouření neguje účinek diety).
  3. Pacienti s izolovaným onemocněním tlustého střeva distálně od transverzálního tračníku a bez anamnézy ileálního onemocnění budou vyloučeni, aby bylo zajištěno, že nebude přijat IBDU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Standardní indukční režim ustekinumabu s dietou pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED)
Jiný: Dieta vylučující Crohnovu chorobu (CDED)
Dietní terapie pro Crohnovu chorobu
Lék: Injekce ustekinumabu [Stelara]
Lék na Crohnovu chorobu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Standardní indukční režim ustekinumabu, jak je uvedeno výše, bez diety
Lék: Injekce ustekinumabu [Stelara]
Lék na Crohnovu chorobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ITT, remise bez steroidů
Časové okno: týden 12
Definováno jako zlepšení jednoho zánětlivého markeru (CRP nebo kalprotektin)
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián kalprotektinu
Časové okno: týden 12
Snížení mediánu kalprotektinu ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami
týden 12
Tloušťka stěny střeva
Časové okno: týden 16
Snížení tloušťky střevní stěny ve srovnání s výchozí hodnotou mezi skupinami u pacientů se zvýšenou tloušťkou střevní stěny měřenou na výchozí hodnotě US.
týden 16
UST úroveň dna
Časové okno: týden 16
střední minimální úroveň UST mezi skupinami.
týden 16
CDAI mezi skupinami
Časové okno: týden 16
Medián poklesu CDAI mezi skupinami. Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se pohybuje mezi 0-800
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Spolupracovníci

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit