크론병에 대한 스텔라라 및 식이요법 시험
크론병에 대한 Stelara 및 CDED 다이어트 시험
크론병 배제 식이요법(CDED)을 포함하는 식이요법은 염증을 줄이고 치유를 촉진하기 위해 미생물과 선천성 면역을 표적으로 삼는 진화하는 전략입니다.
현재 파일럿 연구의 목표는 관해 달성 측면에서 우스테키누맙 단독 치료와 비교하여 항 TNF 노출 환자에서 우스테키누맙과 CDED를 병용한 치료의 추가 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유도 기간은 생물학적 요법에 대한 환자의 반응뿐만 아니라 관해 유지에도 중요합니다. 간단하게 들리는 것처럼 관해 유지에는 관해가 필요합니다. 단일 단일 클론 항체 지정 표적을 사용하는 생물학적 약물은 크론병 인구의 일부에만 효과적인 것으로 보입니다. 식이 요법은 어린이에게 매우 효과적이며 합병증이 없는 내강 질환이 있는 젊은 성인의 약 60%에서 완화를 유도합니다. 마이크로바이옴을 Proteobacteria에서 Firmicutes로 옮기고 장 투과성을 감소시키는 것으로 나타났습니다(즉, 새는 장의 개선).
식이 요법은 어린이에게 널리 사용되며 배타적 장관 영양(EEN)과 크론병 배제 식이 모두 다국적 무작위 통제 시험에서 어린이의 완화 유도 및 염증 감소에 매우 효과적이었습니다(Levine A, Gastroenterology 2019). 최근 생물학적 무경험 성인을 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험에서 6주까지 성인의 62%에서 임상적 완화가 입증되었습니다(Yanai H, UEG Week 2020). 성인의 2주간의 EEN 과정은 증상 개선 및 염증 감소에 효과적이었습니다(Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu 등은 관해 유도를 위해 EEN을 사용한 두 성인 코호트(n=104)의 52% 및 47%에서 임상적 관해를 입증했습니다(Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). 종합하면, 이 연구들은 식이 요법이 생물학적 효과에 대한 다리 역할을 할 수 있고 질병에 시너지 효과를 낼 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michal Yaakov, Ph.D
- 전화번호: 972-35028878
- 이메일: michal.yaakov@walla.co.il
연구 장소
-
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-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Uri Kopylev, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의.
- 연령: 18-65세(포함).
- CD 진단 확립
- 우스테키누맙을 시작합니다.
- 활성 질병은 CDAI >220으로 정의되며 염증 지표 상승(상승된 CRP >5mg/L 또는 0.5mg/dL 또는 칼프로텍틴 >150mcg/g)과 같은 객관적인 질병 활동 측정값을 가집니다.
- 환자는 이전에 항 TNF를 최소 1회 이상 투여받은 적이 있어야 합니다.
- 최소 8주 동안 안정적인 투약.
포함 기준 설명
1. 모든 체중의 환자를 모집하고 BMI와 상관없이 연구에 무작위 배정합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 악성의 존재
- 프레드니손 >20mg/일 사용
- 스테로이드를 제외하고 이전 8주 동안 용량을 변경한 동시 약물의 지속적인 사용(프레드니손 20mg 이하를 받는 환자는 6주까지 감량해야 함).
- 지난 4주 동안 항 TNF 치료.
- 시험 기간 동안 경구용 철분 경구 보충제를 복용할 환자(아래 설명 1 참조).
- 활동성 감염, 결핵, 클로스트리디움 디피실리 독소에 대한 대변 검사 양성.
- 활동성 항문 주위 누공(지난 3개월 동안 분비물이 있거나 농양이 있음), 직장질 누공.
- 발열.
- 활동성 장외 질환(관절 종창을 동반한 관절염, 동시 간 질환). 피부 발현 및 관절통이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자(아래 설명 2 참조).
- 신부전.
- 다이어트를 방해하는 조절되지 않는 당뇨병.
- 횡행 결장 원위부에 고립된 결장 질환이 있는 환자(아래 설명 3 참조).
제외 기준 설명
- 경구 철분 보충제를 복용하는 환자는 UST를 받기 전에 보충제를 중단하는 경우 등록할 수 있으며, 식이요법이 경구 철분 노출을 줄여 철침투성 병원체를 감소시키기 때문에 시험 첫 12주 동안 경구 철분 보충제를 복용하는 것이 허용되지 않습니다(환자는 시험 기간 동안 정맥 주사 철분 또는 기타 경구용 비타민 투여).
- 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 환자는 시험 시작부터 금연하면 등록할 수 있습니다(흡연은 식이요법의 효과를 무효화함).
- 횡행 결장 원위에 고립된 결장 질환이 있고 회장 질환의 병력이 없는 환자는 IBDU가 모집되지 않도록 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
크론병 배제 식이요법(CDED)과 함께 우스테키누맙의 표준 유도 요법
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크론병의 식이 요법
크론병 치료제
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
식이요법 없이 상기와 같은 우스테키누맙의 표준 유도 요법
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크론병 치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ITT, 스테로이드 없는 관해
기간: 12주차
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하나의 염증 표지자(CRP 또는 칼프로텍틴)의 개선으로 정의
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 칼프로텍틴
기간: 12주차
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그룹 간 기준선과 비교하여 칼프로텍틴 중앙값 감소
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12주차
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장 벽 두께
기간: 16주차
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기준선 US에서 측정된 장벽 두께가 증가한 환자에 대해 그룹 간 기준선과 비교하여 장 벽 두께 감소.
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16주차
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UST 저점
기간: 16주차
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그룹 간의 UST 저점 수준을 의미합니다.
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16주차
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그룹 간 CDAI
기간: 16주차
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그룹 간 CDAI 감소 중앙값.
CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 범위는 0-800입니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로