Stelara og kostforsøg for Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke.
2. Alder: 18-65 år (inklusive).
3. Etableret diagnose af CD
4. Start af Ustekinumab.
5. Aktiv sygdom defineret som en CDAI >220 og har et objektivt mål for sygdomsaktivitet såsom en forhøjet markør for inflammation (forhøjet CRP >5mg/L eller 0,5 mg/dL eller calprotectin >150 mcg/g).
6. Patienter skal tidligere have modtaget mindst én dosis anti-TNF på et hvilket som helst tidspunkt tidligere.
7. Stabil medicin mindst 8 uger.

Kommentarer til inklusionskriterier

1. Patienter uanset vægt vil blive rekrutteret og randomiseret til undersøgelsen uanset deres BMI.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning
2. Tilstedeværelse af malignitet
3. Brug af prednison >20 mg/dag
4. Igangværende brug af samtidig medicin med en dosisændring i de foregående 8 uger med undtagelse af steroider (patienter, der får prednison 20 mg eller mindre, kan tilmeldes, skal nedtrappes inden uge 6).
5. Behandling med en anti-TNF inden for de sidste 4 uger.
6. Patienter, der vil tage orale jerntilskud under forsøget (se kommentar 1 nedenfor).
7. Aktive infektioner, tuberkulose, positiv afføringstest for Clostridium difficile toksin.
8. Aktiv perianal fistel (med udflåd eller med en byld i løbet af de sidste 3 måneder), rektovaginal fistel.
9. Feber.
10. Aktiv ekstra tarmsygdom (gigt med ledhævelse, samtidig leversygdom). Patienter med hudmanifestationer og artralgi kan inkluderes.
11. Rygere, der ryger >5 cigaretter mere om dagen (se kommentar 2 nedenfor).
12. Nyresvigt.
13. Ukontrolleret diabetes, der udelukker kosten.
14. Patienter med isoleret tyktarmssygdom distalt for den tværgående tyktarm (se kommentar 3 nedenfor).

Udelukkelseskriterier kommentarer

1. Patienter, der tager orale jerntilskud, kan blive tilmeldt, hvis de ophører med kosttilskuddene før de får UST, og de har IKKE tilladelse til at tage orale jerntilskud i løbet af de første 12 uger af forsøget, da kosten reducerer oral jerneksponering for at mindske siderofore patobionter (patienter er tilladt at modtage intravenøst ​​jern eller andre orale vitaminer under forsøget).
2. Patienter, der ryger >5 cigaretter om dagen, kan blive tilmeldt, hvis de holder op med at ryge fra starten af ​​forsøget (rygning ophæver effekten af ​​diæten).
3. Patienter med isoleret tyktarmssygdom distalt for den transversale colon og ingen historie med ileal sygdom vil blive udelukket for at sikre, at IBDU ikke rekrutteres.