Stelara e prova dietetica per la malattia di Crohn

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato.
2. Età: 18-65 anni (inclusi).
3. Diagnosi accertata di CD
4. Avvio di Ustekinumab.
5. Malattia attiva definita come CDAI >220 e con una misura obiettiva dell'attività della malattia come un marcatore elevato di infiammazione (CRP elevata >5 mg/L o 0,5 mg/dL o calprotectina >150 mcg/g).
6. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza almeno una dose di anti-TNF in qualsiasi momento del passato.
7. Farmaco stabile almeno 8 settimane.

Commenti sui criteri di inclusione

1. I pazienti di qualsiasi peso saranno reclutati e randomizzati allo studio indipendentemente dal loro indice di massa corporea.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento
2. Presenza di malignità
3. Uso di prednisone >20 mg/giorno
4. Uso continuativo di farmaci concomitanti con una modifica della dose nelle 8 settimane precedenti, ad eccezione degli steroidi (i pazienti che ricevono prednisone 20 mg o meno possono essere arruolati entro devono essere ridotti gradualmente entro la settimana 6).
5. Trattamento con un anti-TNF nelle ultime 4 settimane.
6. Pazienti che assumeranno integratori orali di ferro per via orale durante lo studio (vedere il commento 1 di seguito).
7. Infezioni attive, tubercolosi, test delle feci positivo per la tossina di Clostridium difficile.
8. Fistola perianale attiva (con secrezione o ascesso negli ultimi 3 mesi), fistola rettovaginale.
9. Febbre.
10. Malattia extra intestinale attiva (artrite con tumefazione articolare, malattia epatica concomitante). Possono essere inclusi pazienti con manifestazioni cutanee e artralgia.
11. Fumatori che fumano >5 sigarette in più al giorno (vedi commento 2 sotto).
12. Insufficienza renale.
13. Diabete incontrollato che preclude la dieta.
14. Pazienti con malattia del colon isolata distalmente al colon trasverso (vedi commento 3 sotto).

Commenti sui criteri di esclusione

1. I pazienti che assumono integratori di ferro per via orale possono essere arruolati se interrompono i supplementi prima di ricevere UST e NON sono CONSENTITI di assumere integratori di ferro per via orale durante le prime 12 settimane dello studio poiché la dieta riduce l'esposizione orale di ferro per diminuire i patogeni sideroforici (i pazienti sono autorizzati ricevere ferro per via endovenosa o altre vitamine per via orale durante lo studio).
2. I pazienti che fumano più di 5 sigarette al giorno possono essere arruolati se smettono di fumare dall'inizio della sperimentazione (il fumo annulla l'effetto della dieta).
3. I pazienti con malattia del colon isolata distalmente al colon trasverso e nessuna storia di malattia ileale saranno esclusi per assicurarsi che IBDU non sia reclutato.