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Stelara und Diätversuch bei Morbus Crohn

28. Februar 2021 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Stelara- und CDED-Diätstudie für Morbus Crohn

Die Ernährungstherapie mit der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED) ist eine sich entwickelnde Strategie, um auf das Mikrobiom und die angeborene Immunität abzuzielen, um Entzündungen zu reduzieren und die Heilung zu fördern.

Das Ziel der aktuellen Pilotstudie ist es, den Zusatznutzen einer Behandlung mit Ustekinumab in Kombination mit CDED bei Anti-TNF-exponierten Patienten im Vergleich zu einer Behandlung mit Ustekinumab allein im Hinblick auf das Erreichen einer Remission zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Induktionszeit ist entscheidend für das Ansprechen eines Patienten auf eine biologische Therapie, aber auch für die Aufrechterhaltung der Remission, so einfach es klingt, die Aufrechterhaltung der Remission erfordert eine Remission. Biologische Medikamente, die ein einzelnes, auf einen monoklonalen Antikörper gerichtetes Ziel verwenden, scheinen nur für einen Teil der Bevölkerung mit Morbus Crohn wirksam zu sein. Eine diätetische Therapie ist bei Kindern hochwirksam und führt bei etwa 60 % der jungen Erwachsenen mit unkomplizierter Lumenerkrankung zu einer Remission. Es wurde gezeigt, dass es das Mikrobiom weg von Proteobakterien hin zu Firmicutes verschiebt und die Darmpermeabilität verringert (d.h. Verbesserung des Leaky Gut).

Die Ernährungstherapie ist bei Kindern weit verbreitet, und sowohl die ausschließliche enterale Ernährung (EEN) als auch die Morbus-Crohn-Ausschlussdiät waren in einer multinationalen randomisierten kontrollierten Studie hochwirksam zur Induktion einer Remission und Verringerung der Entzündung bei Kindern (Levine A, Gastroenterology 2019). Kürzlich zeigte eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Biologika-naiven Erwachsenen eine klinische Remission bei 62 % der Erwachsenen nach 6 Wochen (Yanai H, UEG Week 2020). Eine zweiwöchige Behandlung mit EEN bei Erwachsenen war wirksam zur Verbesserung der Symptome und Verringerung der Entzündung (Wall CL Inflamm Intest Dis 2018). Xu et al. zeigten eine klinische Remission bei 52 und 47 % von zwei erwachsenen Kohorten (n=104) unter Verwendung von EEN zur Induktion der Remission (Xu Y, Therap Adv Gastroenterol 2019). Zusammengenommen legen diese Studien nahe, dass eine Ernährungstherapie als Brücke zur biologischen Wirkung fungieren und eine synergistische Wirkung auf die Krankheit haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Uri Kopylev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Alter: 18- 65 Jahre (einschließlich).
  3. Etablierte Diagnose von CD
  4. Ustekinumab starten.
  5. Aktive Erkrankung, definiert als CDAI > 220, und ein objektives Maß für die Krankheitsaktivität, wie z. B. ein erhöhter Entzündungsmarker (erhöhtes CRP > 5 mg/l oder 0,5 mg/dl oder Calprotectin > 150 mcg/g).
  6. Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Dosis Anti-TNF zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit erhalten haben.
  7. Stabile Medikation mindestens 8 Wochen.

Kommentare zu Einschlusskriterien

1. Patienten jeden Gewichts werden unabhängig von ihrem BMI für die Studie rekrutiert und randomisiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorhandensein von Malignität
  3. Anwendung von Prednison >20 mg/Tag
  4. Fortlaufende Anwendung gleichzeitiger Medikamente mit einer Dosisänderung in den letzten 8 Wochen mit Ausnahme von Steroiden (Patienten, die Prednison 20 mg oder weniger erhalten, können bis Woche 6 ausgeschlichen werden).
  5. Behandlung mit einem Anti-TNF in den letzten 4 Wochen.
  6. Patienten, die während der Studie orale Eisenpräparate einnehmen (siehe Kommentar 1 unten).
  7. Aktive Infektionen, Tuberkulose, positiver Stuhltest auf Clostridium difficile-Toxin.
  8. Aktive perianale Fistel (mit Ausfluss oder Abszess in den letzten 3 Monaten), rektovaginale Fistel.
  9. Fieber.
  10. Aktive extraintestinale Erkrankung (Arthritis mit Gelenkschwellung, gleichzeitige Lebererkrankung). Patienten mit Hautmanifestationen und Arthralgie können eingeschlossen werden.
  11. Raucher, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen (siehe Kommentar 2 unten).
  12. Nierenversagen.
  13. Unkontrollierter Diabetes, der die Diät ausschließt.
  14. Patienten mit isolierter Kolonerkrankung distal des Querkolons (siehe Kommentar 3 unten).

Kommentare zu den Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die orale Eisenpräparate einnehmen, können aufgenommen werden, wenn sie die Supplemente vor der Einnahme von UST absetzen, und es ist ihnen NICHT ERLAUBT, orale Eisenpräparate während der ersten 12 Wochen der Studie einzunehmen, da die Diät die orale Eisenexposition reduziert, um siderophorische Pathobionten zu verringern (Patienten dürfen um während der Studie intravenös Eisen oder andere orale Vitamine zu erhalten).
  2. Patienten, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen, können aufgenommen werden, wenn sie mit Beginn der Studie aufhören zu rauchen (Rauchen macht die Wirkung der Diät zunichte).
  3. Patienten mit isolierter Kolonerkrankung distal des Querkolons und ohne Ileumerkrankung in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass kein IBDU rekrutiert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Standard-Induktionsschema von Ustekinumab mit der Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED)
Sonstiges: Morbus-Crohn-Ausschlussdiät (CDED)
Ernährungstherapie bei Morbus Crohn
Arzneimittel: Ustekinumab-Injektion [Stelara]
Medikament gegen Morbus Crohn
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Standard-Einleitungsschema von Ustekinumab wie oben ohne Diät
Arzneimittel: Ustekinumab-Injektion [Stelara]
Medikament gegen Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT, steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Verbesserung eines Entzündungsmarkers (CRP oder Calprotectin)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
Reduktion des mittleren Calprotectin im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Gruppen
Woche 12
Dicke der Darmwand
Zeitfenster: Woche 16
Verringerung der Darmwanddicke im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den Gruppen bei Patienten mit erhöhter Darmwanddicke, gemessen am US-Ausgangswert.
Woche 16
UST-Tiefpunkt
Zeitfenster: Woche 16
mittlerer UST-Talspiegel zwischen den Gruppen.
Woche 16
CDAI zwischen Gruppen
Zeitfenster: Woche 16
Mittlere Abnahme der CDAI zwischen den Gruppen. Der Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) liegt zwischen 0 und 800
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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