哈萨克斯坦健康儿童和青少年的百日咳血清阳性率
2021年3月1日 更新者：Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring
哈萨克斯坦健康儿童和青少年的百日咳血清阳性率：一项横断面研究
哈萨克斯坦大龄儿童和青少年百日咳血清阳性率：一项横断面研究。
理由：根据社会人口学特征、疫苗接种史和百日咳感染的危险因素，描述 10-18 岁人群中抗百日咳毒素 (PT) 抗体（IgA 和 IgG）的分布。
研究概览
详细说明
由百日咳博德特氏菌 (B pertussis) 感染引起的百日咳是众所周知的主要影响婴幼儿的持续性咳嗽的原因。 通常需要重复接种疫苗以减轻疾病负担并控制其传播。 目前，没有关于哈萨克斯坦青少年和成人百日咳流行病学的数据。
本研究的目的是使用抗百日咳毒素 (PT) 抗体（IgA 和 IgG）作为百日咳感染或疫苗接种的特异性标志物，估计哈萨克斯坦儿童和青少年不同年龄组的百日咳感染流行率。 血清调查将在 4 个不同的地区进行：阿克纠宾、卡拉干达、塔尔迪库尔干和奇姆肯特。
参加研究中心的参与者（≥ 10 岁和 < 19 岁）将被要求参加该研究。 青少年参与者和所有参与者的父母/监护人将被告知有关程序和数据处理的信息。 在采集任何血样之前，医生需要获得一位父母/监护人的书面知情同意。
在获得参与者父母/监护人的知情同意后，研究协调员将为每个参与者填写一份调查表 (IF) 并收集血清样本。 标本将由唯一的参与者编号编码，并交付给负责化验的实验室。 这些标本将用于血清学分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦、050008
- 招聘中
- Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
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接触：
- Manar SMAGUL, MD
- 电话号码：+77017444681
- 邮箱：manarka@mail.ru
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接触：
- NUKENOVa, MD
- 电话号码：+77714007784
- 邮箱：gnukenova@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参加研究中心的参与者（≥ 10 岁和 < 19 岁）将被要求参加该研究。
青少年参与者和所有参与者的父母/监护人将被告知有关程序和数据处理的信息。
在采集任何血样之前，医生需要获得一位父母/监护人的书面知情同意。
描述
纳入标准：
10-18岁
- 获得父母或监护人的知情同意以及患者的同意。
- 参观学习中心后进行注册。
- 记录的疫苗接种史
排除标准：
纳入标准：
- 10-18岁
- 获得父母或监护人的知情同意以及患者的同意。
- 参观学习中心后进行注册。
- 记录的疫苗接种史
排除标准：
- ≤10岁且≥19岁
- 过去 12 个月内的百日咳免疫接种
- 未获得一位父母或监护人的知情同意。
- 免疫功能低下的患者
- 急性传染病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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百日咳抗体检测将在 NPCCEEM 的参考实验室进行
将采集血清样本并使用 SAVYON SeroPertussisTM 试剂盒（Savyon Diagnostics Ltd, Israel）通过酶联免疫测定 (ELISA) 进行测试。
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血液样本将在采血后 24-48 小时内送往国家专业技术中心的实验室。
样品将被转移到位于哈萨克斯坦阿拉木图的 SPCSEEM 参考实验室。
血清样本将在 -20 摄氏度的温度下储存在参考实验室中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体样本中的抗 PT IgG 和 Ig A 浓度（单位为 IU/ml）。
大体时间：25.01.2021-17.10.2021
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为了估计近期感染 Bp 感染的流行率，使用增加的抗 PT 抗体水平作为血清学测试中 Bp 感染的标志物。
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25.01.2021-17.10.2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据人口统计和社会经济标准、疫苗接种史和感染风险分层的选定人群样本中最近 Bp 感染的流行率。
大体时间：25.01.2021-17.10.2021
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评估与百日咳血清阳性率较高相关的危险因素。
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25.01.2021-17.10.2021
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 坚持疫苗接种状态定义为。接受剂量的数量和及时性以及加强疫苗接种的潜在暴露以及与哈萨克斯坦疫苗接种状况的一致性。
大体时间：25.01.2021-17.10.2021
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• 评估研究参与者对推荐疫苗接种计划的遵守情况
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25.01.2021-17.10.2021
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2021年10月17日
研究完成 (预期的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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