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Seroprevalencia de tos ferina entre niños y adolescentes sanos en Kazajstán

1 de marzo de 2021 actualizado por: Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Seroprevalencia de tos ferina entre niños y adolescentes sanos en Kazajstán: un estudio transversal

Seroprevalencia de tos ferina entre niños mayores y adolescentes en Kazajstán: un estudio transversal.

Justificación: describir la distribución de anticuerpos (IgA e IgG) anti-toxina pertussis (PT) en una población de 10 a 18 años según características sociodemográficas, antecedentes vacunales y factores de riesgo de infección pertussis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tos ferina debida a la infección por Bordetella pertussis (B. pertussis) es una causa bien conocida de tos persistente que afecta principalmente a lactantes y niños pequeños. A menudo se necesita la administración repetida de la vacuna para reducir la carga de la enfermedad y controlar su transmisión. En este momento, no hay datos disponibles sobre la epidemiología de la tos ferina en adolescentes y adultos en Kazajstán.

El objetivo del presente estudio es estimar la prevalencia de la infección por tos ferina en diferentes grupos de edad en niños y adolescentes kazajos utilizando los anticuerpos (IgA e IgG) contra la toxina de la tos ferina (PT) como marcador específico de infección por tos ferina o vacunación. La encuesta serológica se llevará a cabo en 4 regiones diferentes: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan y Shymkent.

A los participantes (≥ 10 años y < 19 años) que asistan a los centros del estudio se les pedirá que participen en el estudio. Los participantes adolescentes y los padres/tutores de todos los participantes serán informados sobre los procedimientos y el manejo de datos. El médico debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres/tutor antes de que se puedan tomar muestras de sangre.

Al obtener el consentimiento informado del padre/tutor del participante, el coordinador del estudio completará un formulario de investigación (IF) para cada participante y recolectará muestras de suero. Las muestras se codificarán con un número único de participante y se entregarán al laboratorio a cargo del ensayo. Las muestras se utilizarán para análisis serológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050008
        • Reclutamiento
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • Contacto:
          • Manar SMAGUL, MD
          • Número de teléfono: +77017444681
          • Correo electrónico: manarka@mail.ru
        • Contacto:
          • NUKENOVa, MD
          • Número de teléfono: +77714007784
          • Correo electrónico: gnukenova@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

A los participantes (≥ 10 años y < 19 años) que asistan a los centros del estudio se les pedirá que participen en el estudio. Los participantes adolescentes y los padres/tutores de todos los participantes serán informados sobre los procedimientos y el manejo de datos. El médico debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres/tutor antes de que se puedan tomar muestras de sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

10-18 años

  • Consentimiento informado obtenido de los padres o tutor(es) y asentimiento del paciente.
  • Matrícula tras una visita al centro de estudios.
  • Historial de vacunación documentado

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión:

  • 10-18 años
  • Consentimiento informado obtenido de los padres o tutor(es) y asentimiento del paciente.
  • Matrícula tras una visita al centro de estudios.
  • Historial de vacunación documentado

Criterio de exclusión:

  • ≤10 años y ≥ 19 años
  • Inmunización contra la tos ferina durante los últimos 12 meses
  • No se obtuvo el consentimiento informado de uno de los padres o tutores.
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con enfermedades infecciosas agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La prueba de anticuerpos contra la tos ferina se realizará en el Laboratorio de Referencia en NPCCEEM
Se tomarán muestras de suero y se analizarán mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) utilizando los kits SAVYON SeroPertussisTM (Savyon Diagnostics Ltd, Israel).
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre para pruebas de anticuerpos contra la tos ferina
Las muestras de sangre se enviarán a los laboratorios de los Centros Nacionales de Experiencia dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la extracción de sangre. Las muestras se transferirán al laboratorio de referencia de SPCSEEM en Almaty, Kazajstán. Las muestras de suero se almacenarán en el laboratorio de referencia a una temperatura de -20 C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones de IgG e IgA anti-PT (en UI/ml) en la muestra de población.
Periodo de tiempo: 25.01.2021-17.10.2021
Estimar la prevalencia de infección reciente Infección por Bp, utilizando niveles elevados de anticuerpos anti-PT como marcadores de infección por Bp en la prueba serológica.
25.01.2021-17.10.2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección reciente por Bp en la prueba en la muestra poblacional seleccionada estratificada por criterios demográficos, socioeconómicos, antecedentes vacunales y riesgo de infección.
Periodo de tiempo: 25.01.2021-17.10.2021
Evaluar los factores de riesgo asociados a una mayor seroprevalencia de tos ferina.
25.01.2021-17.10.2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Adherencia al estado de vacunación definido como el. número y puntualidad de las dosis recibidas y exposición potencial a la vacunación de refuerzo, así como la concordancia con el estado de vacunación kazajo.
Periodo de tiempo: 25.01.2021-17.10.2021
• Evaluar el cumplimiento del calendario vacunal recomendado en los participantes del estudio
25.01.2021-17.10.2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

17 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PER00075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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