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Sieroprevalenza della pertosse tra bambini e adolescenti sani in Kazakistan

1 marzo 2021 aggiornato da: Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Sieroprevalenza della pertosse tra bambini e adolescenti sani in Kazakistan: uno studio trasversale

Sieroprevalenza della pertosse tra i bambini più grandi e gli adolescenti in Kazakistan: uno studio trasversale.

Giustificazione: per descrivere la distribuzione degli anticorpi (IgA e IgG) anti-tossina della pertosse (PT) in una popolazione di età compresa tra 10 e 18 anni in base alle caratteristiche sociodemografiche, all'anamnesi vaccinale e ai fattori di rischio di infezione da pertosse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pertosse dovuta a infezione da Bordetella pertussis (B pertussis) è una causa ben nota di tosse persistente che colpisce principalmente neonati e bambini piccoli. La somministrazione ripetuta del vaccino è spesso necessaria per ridurre il carico della malattia e controllarne la trasmissione. Al momento non sono disponibili dati sull'epidemiologia della pertosse negli adolescenti e negli adulti in Kazakistan.

Lo scopo del presente studio è stimare la prevalenza dell'infezione da pertosse in diversi gruppi di età in bambini e adolescenti kazaki utilizzando gli anticorpi anti-tossina della pertosse (PT) (IgA e IgG) come marcatori specifici di infezione da pertosse o vaccinazione. Il sierosurvey sarà condotto in 4 diverse regioni: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan e Shymkent.

Ai partecipanti (≥ 10 anni e <19 anni) che frequentano i centri di studio verrà chiesto di partecipare allo studio. I partecipanti adolescenti ei genitori/tutori di tutti i partecipanti saranno informati delle procedure e del trattamento dei dati. Il consenso informato scritto di un genitore/tutore deve essere ottenuto dal medico prima di poter prelevare qualsiasi campione di sangue.

Dopo aver ottenuto il consenso informato per il genitore/tutore del partecipante, il coordinatore dello studio compilerà un modulo di indagine (IF) per ciascun partecipante e raccoglierà campioni di siero. I campioni saranno codificati da un numero di partecipante univoco e consegnati al laboratorio incaricato del saggio. I campioni saranno utilizzati per le analisi sierologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050008
        • Reclutamento
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai partecipanti (≥ 10 anni e <19 anni) che frequentano i centri di studio verrà chiesto di partecipare allo studio. I partecipanti adolescenti ei genitori/tutori di tutti i partecipanti saranno informati delle procedure e del trattamento dei dati. Il consenso informato scritto di un genitore/tutore deve essere ottenuto dal medico prima di poter prelevare qualsiasi campione di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

10-18 anni

  • Consenso informato ottenuto da genitori o tutori e consenso del paziente.
  • Immatricolazione a seguito di visita presso il centro studi.
  • Storia vaccinale documentata

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • 10-18 anni
  • Consenso informato ottenuto da genitori o tutori e consenso del paziente.
  • Immatricolazione a seguito di visita presso il centro studi.
  • Storia vaccinale documentata

Criteri di esclusione:

  • ≤10 anni e ≥ 19 anni
  • Immunizzazione contro la pertosse negli ultimi 12 mesi
  • Nessun consenso informato ottenuto da un genitore o tutore.
  • Pazienti immunocompromessi
  • Pazienti con malattie infettive acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il test degli anticorpi della pertosse sarà condotto presso il laboratorio di riferimento in NPCCEEM
campioni di siero saranno prelevati e testati mediante saggio immunoenzimatico (ELISA) utilizzando i kit SAVYON SeroPertussisTM (Savyon Diagnostics Ltd, Israele).
Test diagnostico: Campioni di sangue per il test degli anticorpi della pertosse
I campioni di sangue saranno inviati ai laboratori dei Centri Nazionali di Competenza entro 24-48 ore dal prelievo. I campioni saranno trasferiti al laboratorio di riferimento di SPCSEEM ad Almaty, Kazakistan. I campioni di siero saranno conservati nel laboratorio di riferimento ad una temperatura di -20 C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni di IgG e IgA anti-PT (in UI/ml) nel campione di popolazione.
Lasso di tempo: 25.01.2021-17.10.2021
Per stimare la prevalenza dell'infezione recente da infezione da Bp, utilizzando livelli aumentati di anticorpi anti-PT come marcatori di infezione da Bp nel test sierologico.
25.01.2021-17.10.2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell'infezione recente da Bp nel test nel campione di popolazione selezionato stratificato per criteri demografici e socio-economici, anamnesi vaccinale e rischio di infezione.
Lasso di tempo: 25.01.2021-17.10.2021
Valutare i fattori di rischio associati a una maggiore sieroprevalenza della pertosse.
25.01.2021-17.10.2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Adesione allo stato vaccinale definito come il. numero e tempestività delle dosi ricevute e potenziale esposizione alla vaccinazione di richiamo, nonché la concordanza con lo stato di vaccinazione kazako.
Lasso di tempo: 25.01.2021-17.10.2021
• Valutare la conformità con il programma di vaccinazione raccomandato nei partecipanti allo studio
25.01.2021-17.10.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

17 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER00075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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