- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779853
Seroprevalens av Pertussis bland friska barn och ungdomar i Kazakstan
Seroprevalens av pertussis bland friska barn och ungdomar i Kazakstan: en tvärsnittsstudie
Seroprevalens av pertussis bland äldre barn och ungdomar i Kazakstan: En tvärsnittsstudie.
Motivering: för att beskriva fördelningen av antikroppar mot kikhosta toxin (PT) (IgA och IgG) i en befolkning i åldern 10–18 år enligt sociodemografiska egenskaper, vaccinationshistorik och riskfaktorer för kikhostainfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pertussis på grund av infektion med Bordetella pertussis (B pertussis) är en välkänd orsak till ihållande hosta som främst drabbar spädbarn och småbarn. Upprepad administrering av vaccinet behövs ofta för att minska sjukdomsbördan och kontrollera dess överföring. För närvarande finns inga data tillgängliga om epidemiologin av kikhosta hos ungdomar och vuxna i Kazakstan.
Syftet med föreliggande studie är att uppskatta förekomsten av pertussisinfektion i olika åldersgrupper hos kazakiska barn och ungdomar som använder anti-pertussis toxin (PT) antikroppar (IgA och IgG) som specifik markör för pertussisinfektion eller vaccination. Seroundersökningen kommer att genomföras i fyra olika regioner: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan och Shymkent.
Deltagare (≥ 10 år & < 19 år) som deltar i studiecentra kommer att uppmanas att delta i studien. De unga deltagarna och alla deltagares föräldrar/vårdnadshavare kommer att informeras om rutiner och datahantering. Skriftligt informerat samtycke från en förälder/vårdnadshavare måste erhållas av läkaren innan några blodprover kan tas.
Efter att ha erhållit informerat samtycke för deltagande förälder/vårdnadshavare kommer studiekoordinatorn att fylla i ett utredningsformulär (IF) för varje deltagare och samla in serumprover. Proverna kommer att kodas med ett unikt deltagarnummer och levereras till laboratoriet som ansvarar för analysen. Proverna kommer att användas för serologiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manar SMAGUL, MD
- Telefonnummer: +77017444681
- E-post: manarka@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gauhar NUKENOVA, MD
- Telefonnummer: +77714007784
- E-post: gnukenova@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Rekrytering
- Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
-
Kontakt:
- Manar SMAGUL, MD
- Telefonnummer: +77017444681
- E-post: manarka@mail.ru
-
Kontakt:
- NUKENOVa, MD
- Telefonnummer: +77714007784
- E-post: gnukenova@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
10-18 år gammal
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och samtycke från patienten.
- Anmälan efter besök på studiecentret.
- Dokumenterad vaccinationshistorik
Exklusions kriterier:
Inklusionskriterier:
- 10-18 år gammal
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och samtycke från patienten.
- Anmälan efter besök på studiecentret.
- Dokumenterad vaccinationshistorik
Exklusions kriterier:
- ≤10 år och ≥ 19 år
- Immunisering av kikhosta under de senaste 12 månaderna
- Inget informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
- Immunförsvagade patienter
- Patienter med akuta infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kikhosta-antikroppstestning kommer att genomföras vid referenslaboratoriet i NPCCEEM
serumprover kommer att tas och testas genom enzymkopplad immunanalys (ELISA) med hjälp av SAVYON SeroPertussisTM-kit (Savyon Diagnostics Ltd, Israel).
|
Blodprover kommer att skickas till laboratorierna vid National Centres of Expertise inom 24-48 timmar efter blodinsamlingen.
Proverna kommer att överföras till referenslaboratoriet för SPCSEEM i Almaty, Kazakstan.
Serumprover kommer att förvaras i referenslaboratoriet vid en temperatur på -20 C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-PT IgG- och Ig A-koncentrationerna (i IE/ml) i populationsprovet.
Tidsram: 25.01.2021-17.10.2021
|
För att uppskatta prevalensen av Bp-infektion nyligen genom att använda ökade anti-PT-antikroppsnivåer som markörer för Bp-infektion i serologitestet.
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av nyligen genomförd Bp-infektion i testet i det valda populationsprovet stratifierat efter demografiska och socioekonomiska kriterier, vaccinationshistorik och infektionsrisk.
Tidsram: 25.01.2021-17.10.2021
|
Att utvärdera riskfaktorer förknippade med högre seroprevalens av pertussis.
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Efterlevnad av vaccinationsstatus definierad som. antal och aktualitet för mottagna doser och potentiell exponering för boostervaccination samt överensstämmelse med den kazakiska vaccinationsstatusen.
Tidsram: 25.01.2021-17.10.2021
|
• Att utvärdera överensstämmelse med rekommenderat vaccinationsschema hos studiedeltagare
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER00075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kikhosta
-
ILiAD BiotechnologiesAvslutadPertussis/kikhosta | Bordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien
-
University of SouthamptonRekryteringPertussis/kikhostaStorbritannien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadPertussis (kikhosta)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBordetella Pertussis, kikhostaFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, inte rekryterandeBordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien, Australien, Costa Rica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Immunisering av pertussisFörenta staterna
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AvslutadBordetella Pertussis, kikhostaKambodja, Madagaskar, Togo
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAvslutadBordetella Pertussis, kikhostaElfenbenskusten
-
University of VirginiaOkändTransport av Bordetella PertussisFörenta staterna