- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779853
Серораспространенность коклюша среди здоровых детей и подростков в Казахстане
Серораспространенность коклюша среди здоровых детей и подростков в Казахстане: кросс-секционное исследование
Серораспространенность коклюша среди детей старшего возраста и подростков в Казахстане: перекрестное исследование.
Обоснование: описать распределение антител к коклюшному токсину (ПК) (IgA и IgG) в популяции 10-18 лет по социально-демографическим характеристикам, прививочному анамнезу и факторам риска коклюшной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коклюш, вызванный инфекцией Bordetella pertussis (B pertussis), является хорошо известной причиной персистирующего кашля, в первую очередь поражающего младенцев и детей младшего возраста. Повторное введение вакцины часто необходимо для снижения бремени болезни и контроля ее передачи. В настоящее время отсутствуют данные об эпидемиологии коклюша у подростков и взрослых в Казахстане.
Целью настоящего исследования является оценка распространенности коклюшной инфекции в различных возрастных группах у казахстанских детей и подростков с использованием антител к коклюшному токсину (КТ) (IgA и IgG) в качестве специфического маркера коклюшной инфекции или вакцинации. Серологическое обследование будет проводиться в 4 различных областях: Актюбинской, Карагандинской, Талдыкорганской и Шымкентской.
Участникам (≥ 10 лет и < 19 лет), посещающим учебные центры, будет предложено принять участие в исследовании. Участники-подростки и родители/опекуны всех участников будут проинформированы о процедурах и обработке данных. Письменное информированное согласие одного из родителей/опекунов должно быть получено врачом до того, как будут взяты какие-либо образцы крови.
После получения информированного согласия родителя/опекуна участника координатор исследования заполнит форму исследования (IF) для каждого участника и соберет образцы сыворотки. Образцы будут закодированы уникальным номером участника и доставлены в лабораторию, отвечающую за анализ. Образцы будут использованы для серологических анализов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050008
- Рекрутинг
- Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
-
Контакт:
- Manar SMAGUL, MD
- Номер телефона: +77017444681
- Электронная почта: manarka@mail.ru
-
Контакт:
- NUKENOVa, MD
- Номер телефона: +77714007784
- Электронная почта: gnukenova@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
10-18 лет
- Информированное согласие родителей или опекунов и согласие пациента.
- Запись после посещения учебного центра.
- Документированная история вакцинации
Критерий исключения:
Критерии включения:
- 10-18 лет
- Информированное согласие родителей или опекунов и согласие пациента.
- Запись после посещения учебного центра.
- Документированная история вакцинации
Критерий исключения:
- ≤10 лет и ≥ 19 лет
- Иммунизация против коклюша в течение последних 12 месяцев
- Информированное согласие не получено от одного из родителей или опекуна.
- Иммунодефицитные пациенты
- Больные острыми инфекционными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тестирование на коклюшные антитела будет проводиться в референс-лаборатории в NPCCEEM.
образцы сыворотки будут взяты и протестированы с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием наборов SAVYON SeroPertussisTM (Savyon Diagnostics Ltd, Израиль).
|
Образцы крови будут отправлены в лаборатории Национальных центров экспертизы в течение 24-48 часов после забора крови.
Образцы будут переданы в референс-лабораторию SPCSEEM в Алматы, Казахстан.
Образцы сыворотки будут храниться в референс-лаборатории при температуре -20 С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрации анти-PT IgG и Ig A (в МЕ/мл) в популяционной выборке.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
|
Оценить распространенность недавней инфекции Bp, используя повышенные уровни анти-PT-антител в качестве маркеров инфекции Bp в серологическом тесте.
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность недавней инфекции Bp в тесте в выбранной выборке населения, стратифицированная по демографическим и социально-экономическим критериям, истории вакцинации и риску заражения.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
|
Оценить факторы риска, связанные с более высокой серопревалентностью коклюша.
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Соблюдение прививочного статуса определяется как. количество и своевременность полученных доз и потенциальное воздействие ревакцинации, а также соответствие казахстанскому статусу вакцинации.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
|
• Оценить соблюдение рекомендуемого графика вакцинации у участников исследования.
|
25.01.2021-17.10.2021
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER00075
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коклюш
-
University of VirginiaНеизвестныйПеренос Bordetella PertussisСоединенные Штаты
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur...ЗавершенныйBordetella Pertussis, коклюшКамбоджа, Мадагаскар, Идти
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireЗавершенныйBordetella Pertussis, коклюшБерег Слоновой Кости
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University of Surrey и другие соавторыЗавершенныйПрофилактика инфекций Bordetella PertussisБельгия
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... и другие соавторыРекрутингBordetella Pertussis, коклюшФранция
-
ILiAD BiotechnologiesАктивный, не рекрутирующийBordetella Pertussis, коклюшСоединенное Королевство, Австралия, Коста-Рика
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
ILiAD BiotechnologiesЗавершенныйКоклюш/коклюш | Bordetella Pertussis, коклюшСоединенное Королевство
-
Luminex Molecular DiagnosticsЗавершенныйБордетеллезные инфекции | Инфекция Bordetella Pertussis | Инфекция Bordetella ParapertussisСоединенные Штаты, Канада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит А | Цитомегаловирус | Инфекция Bordetella Pertussis | Вакцины против вирусного гепатита | Вирус ветряной оспы | Простой герпес (1 и 2)Мексика