Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серораспространенность коклюша среди здоровых детей и подростков в Казахстане

Серораспространенность коклюша среди здоровых детей и подростков в Казахстане: кросс-секционное исследование

Серораспространенность коклюша среди детей старшего возраста и подростков в Казахстане: перекрестное исследование.

Обоснование: описать распределение антител к коклюшному токсину (ПК) (IgA и IgG) в популяции 10-18 лет по социально-демографическим характеристикам, прививочному анамнезу и факторам риска коклюшной инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Коклюш, вызванный инфекцией Bordetella pertussis (B pertussis), является хорошо известной причиной персистирующего кашля, в первую очередь поражающего младенцев и детей младшего возраста. Повторное введение вакцины часто необходимо для снижения бремени болезни и контроля ее передачи. В настоящее время отсутствуют данные об эпидемиологии коклюша у подростков и взрослых в Казахстане.

Целью настоящего исследования является оценка распространенности коклюшной инфекции в различных возрастных группах у казахстанских детей и подростков с использованием антител к коклюшному токсину (КТ) (IgA и IgG) в качестве специфического маркера коклюшной инфекции или вакцинации. Серологическое обследование будет проводиться в 4 различных областях: Актюбинской, Карагандинской, Талдыкорганской и Шымкентской.

Участникам (≥ 10 лет и < 19 лет), посещающим учебные центры, будет предложено принять участие в исследовании. Участники-подростки и родители/опекуны всех участников будут проинформированы о процедурах и обработке данных. Письменное информированное согласие одного из родителей/опекунов должно быть получено врачом до того, как будут взяты какие-либо образцы крови.

После получения информированного согласия родителя/опекуна участника координатор исследования заполнит форму исследования (IF) для каждого участника и соберет образцы сыворотки. Образцы будут закодированы уникальным номером участника и доставлены в лабораторию, отвечающую за анализ. Образцы будут использованы для серологических анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almaty, Казахстан, 050008
        • Рекрутинг
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • Контакт:
          • Manar SMAGUL, MD
          • Номер телефона: +77017444681
          • Электронная почта: manarka@mail.ru
        • Контакт:
          • NUKENOVa, MD
          • Номер телефона: +77714007784
          • Электронная почта: gnukenova@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам (≥ 10 лет и < 19 лет), посещающим учебные центры, будет предложено принять участие в исследовании. Участники-подростки и родители/опекуны всех участников будут проинформированы о процедурах и обработке данных. Письменное информированное согласие одного из родителей/опекунов должно быть получено врачом до того, как будут взяты какие-либо образцы крови.

Описание

Критерии включения:

10-18 лет

  • Информированное согласие родителей или опекунов и согласие пациента.
  • Запись после посещения учебного центра.
  • Документированная история вакцинации

Критерий исключения:

Критерии включения:

  • 10-18 лет
  • Информированное согласие родителей или опекунов и согласие пациента.
  • Запись после посещения учебного центра.
  • Документированная история вакцинации

Критерий исключения:

  • ≤10 лет и ≥ 19 лет
  • Иммунизация против коклюша в течение последних 12 месяцев
  • Информированное согласие не получено от одного из родителей или опекуна.
  • Иммунодефицитные пациенты
  • Больные острыми инфекционными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестирование на коклюшные антитела будет проводиться в референс-лаборатории в NPCCEEM.
образцы сыворотки будут взяты и протестированы с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием наборов SAVYON SeroPertussisTM (Savyon Diagnostics Ltd, Израиль).
Образцы крови будут отправлены в лаборатории Национальных центров экспертизы в течение 24-48 часов после забора крови. Образцы будут переданы в референс-лабораторию SPCSEEM в Алматы, Казахстан. Образцы сыворотки будут храниться в референс-лаборатории при температуре -20 С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации анти-PT IgG и Ig A (в МЕ/мл) в популяционной выборке.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
Оценить распространенность недавней инфекции Bp, используя повышенные уровни анти-PT-антител в качестве маркеров инфекции Bp в серологическом тесте.
25.01.2021-17.10.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность недавней инфекции Bp в тесте в выбранной выборке населения, стратифицированная по демографическим и социально-экономическим критериям, истории вакцинации и риску заражения.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
Оценить факторы риска, связанные с более высокой серопревалентностью коклюша.
25.01.2021-17.10.2021

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Соблюдение прививочного статуса определяется как. количество и своевременность полученных доз и потенциальное воздействие ревакцинации, а также соответствие казахстанскому статусу вакцинации.
Временное ограничение: 25.01.2021-17.10.2021
• Оценить соблюдение рекомендуемого графика вакцинации у участников исследования.
25.01.2021-17.10.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

17 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Подписаться