Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af Pertussis blandt raske børn og unge i Kasakhstan

1. marts 2021 opdateret af: Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Seroprevalens af Pertussis blandt raske børn og unge i Kasakhstan: En tværsnitsundersøgelse

Seroprevalens af pertussis blandt ældre børn og unge i Kasakhstan: En tværsnitsundersøgelse.

Begrundelse: For at beskrive fordelingen af ​​anti-pertussis toksin (PT) antistoffer (IgA og IgG) i en befolkning i alderen 10-18 år i henhold til sociodemografiske karakteristika, vaccinationshistorie og risikofaktorer for pertussisinfektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pertussis på grund af infektion med Bordetella pertussis (B pertussis) er en velkendt årsag til vedvarende hoste, der primært rammer spædbørn og småbørn. Gentagen administration af vaccinen er ofte nødvendig for at reducere sygdomsbyrden og kontrollere dens overførsel. På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige data om epidemiologien af ​​pertussis hos unge og voksne i Kasakhstan.

Formålet med nærværende undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​pertussisinfektion i forskellige aldersgrupper hos kasakhiske børn og unge, der anvender anti-pertussis toksin (PT) antistoffer (IgA og IgG) som specifik markør for pertussis infektion eller vaccination. Seroundersøgelsen vil blive gennemført i 4 forskellige regioner: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan og Shymkent.

Deltagere (≥ 10 år & < 19 år), der deltager i studiecentrene, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De unge deltagere og forældre/værge for alle deltagere vil blive informeret om procedurer og datahåndtering. Lægen skal indhente skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge, før der kan tages blodprøver.

Efter at have opnået informeret samtykke fra deltagerens forælder/værge, udfylder undersøgelseskoordinatoren en undersøgelsesformular (IF) for hver deltager og indsamler serumprøver. Prøverne vil blive kodet med et unikt deltagernummer og leveret til laboratoriet, der er ansvarlig for analysen. Prøverne vil blive brugt til serologiske analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050008
        • Rekruttering
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere (≥ 10 år & < 19 år), der deltager i studiecentrene, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. De unge deltagere og forældre/værge for alle deltagere vil blive informeret om procedurer og datahåndtering. Lægen skal indhente skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge, før der kan tages blodprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

10-18 år

  • Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge(r) og samtykke fra patient.
  • Tilmelding efter besøg på studiecentret.
  • Dokumenteret vaccinationshistorie

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • 10-18 år
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge(r) og samtykke fra patient.
  • Tilmelding efter besøg på studiecentret.
  • Dokumenteret vaccinationshistorie

Eksklusionskriterier:

  • ≤10 år og ≥ 19 år
  • Kighostevaccination inden for de sidste 12 måneder
  • Intet informeret samtykke indhentet fra én forælder eller værge.
  • Immunkompromitterede patienter
  • Patienter med akutte infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Test af kighosteantistoffer vil blive udført på referencelaboratoriet i NPCCEEM
serumprøver vil blive udtaget og testet ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA) ved brug af SAVYON SeroPertussisTM kits (Savyon Diagnostics Ltd, Israel).
Diagnostisk test: Blodprøver til test af kighosteantistof
Blodprøver vil blive sendt til laboratorierne i de nationale ekspertisecentre inden for 24-48 timer efter blodprøvetagning. Prøverne vil blive overført til referencelaboratoriet for SPCSEEM i Almaty, Kasakhstan. Serumprøver vil blive opbevaret i referencelaboratoriet ved en temperatur på -20 C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PT IgG- og Ig A-koncentrationerne (i IE/ml) i populationsprøven.
Tidsramme: 25.01.2021-17.10.2021
For at estimere forekomsten af ​​nylig infektion Bp-infektion ved at bruge øgede anti-PT-antistofniveauer som markører for Bp-infektion i serologitesten.
25.01.2021-17.10.2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nylig Bp-infektion i testen i den udvalgte befolkningsprøve stratificeret efter demografiske og socioøkonomiske kriterier, vaccinationshistorie og risiko for infektion.
Tidsramme: 25.01.2021-17.10.2021
At evaluere risikofaktorer forbundet med højere seroprevalens af pertussis.
25.01.2021-17.10.2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Overholdelse af vaccinationsstatus defineret som. antal og rettidighed af modtagne doser og potentiel eksponering for boostervaccination samt overensstemmelse med den kasakhiske vaccinationsstatus.
Tidsramme: 25.01.2021-17.10.2021
• At evaluere overensstemmelsen med anbefalet vaccinationsplan hos studiedeltagere
25.01.2021-17.10.2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER00075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med Blodprøver til test af kighosteantistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner