A pertussis szeroprevalenciája az egészséges gyermekek és serdülők körében Kazahsztánban
A pertussis szeroprevalenciája egészséges gyermekek és serdülők körében Kazahsztánban: keresztmetszeti vizsgálat
A pertussis szeroprevalenciája idősebb gyermekek és serdülők körében Kazahsztánban: keresztmetszeti vizsgálat.
Indokolás: a pertussis toxin (PT) antitestek (IgA és IgG) eloszlásának leírása egy 10-18 éves populációban a szociodemográfiai jellemzők, az oltástörténet és a pertussis fertőzés kockázati tényezői alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bordetella pertussis (B pertussis) fertőzés által okozott pertussis a tartós köhögés jól ismert oka, amely elsősorban csecsemőket és kisgyermekeket érint. A vakcina ismételt beadására gyakran van szükség a betegségteher csökkentése és átvitelének ellenőrzése érdekében. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a serdülők és felnőttek pertussisának epidemiológiájáról Kazahsztánban.
Jelen tanulmány célja a pertussis fertőzés prevalenciájának becslése különböző korcsoportokban kazah gyermekek és serdülők körében, a pertussis toxin (PT) antitestek (IgA és IgG) felhasználásával a pertussis fertőzés vagy vakcinázás specifikus markereként. A szerológiai felmérést 4 különböző régióban végzik el: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan és Shymkent.
A tanulmányi központokban részt vevő (≥ 10 éves és < 19 éves) résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A serdülőkorú résztvevőket és valamennyi résztvevő szüleit/gondviselőit tájékoztatjuk az eljárásokról és az adatkezelésről. A vérminta vétele előtt az orvosnak be kell szereznie az egyik szülő/gondviselő írásos beleegyezését.
A résztvevő szülő/gondviselő tájékozott beleegyezésének megszerzése után a vizsgálati koordinátor minden résztvevő esetében kitölt egy vizsgálati űrlapot (IF), és szérummintákat vesz. A mintákat egyedi résztvevői számmal kódolják, és a vizsgálatot végző laboratóriumba szállítják. A mintákat szerológiai elemzésekhez használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almaty, Kazahsztán, 050008
- Toborzás
- Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
-
Kapcsolatba lépni:
- Manar SMAGUL, MD
- Telefonszám: +77017444681
- E-mail: manarka@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- NUKENOVa, MD
- Telefonszám: +77714007784
- E-mail: gnukenova@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
10-18 éves korig
- A szülőktől vagy gyám(ok)tól kapott tájékozott beleegyezés és a beteg hozzájárulása.
- Jelentkezés a tanulmányi központban tett látogatást követően.
- Dokumentált oltási előzmények
Kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korig
- A szülőktől vagy gyám(ok)tól kapott tájékozott beleegyezés és a beteg hozzájárulása.
- Jelentkezés a tanulmányi központban tett látogatást követően.
- Dokumentált oltási előzmények
Kizárási kritériumok:
- ≤10 év és ≥ 19 év
- Pertussis immunizálás az elmúlt 12 hónapban
- Az egyik szülőtől vagy gyámtól nem kapott tájékozott hozzájárulást.
- Immunkompromittált betegek
- Akut fertőző betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A pertussis antitestek vizsgálatát az NPCCEEM referencialaboratóriumában végzik
szérummintákat vesznek és tesztelnek enzim-linked immunoassay-vel (ELISA) a SAVYON SeroPertussisTM készletek (Savyon Diagnostics Ltd., Izrael) segítségével.
|
A vérmintákat a vérvételt követő 24-48 órán belül elküldik az Országos Szakértői Központok laboratóriumaiba.
A mintákat az SPCSEEM referencialaboratóriumába szállítják, Almatiba, Kazahsztánba.
A szérummintákat a referencialaboratóriumban -20 C-os hőmérsékleten tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-PT IgG és Ig A koncentrációk (NE/ml-ben) a populációs mintában.
Időkeret: 2021.01.25-2021.10.17
|
A közelmúltban fellépő Bp-fertőzés prevalenciájának becslésére, a megnövekedett anti-PT antitest-szintek felhasználásával a Bp-fertőzés markereként a szerológiai tesztben.
|
2021.01.25-2021.10.17
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A friss Bp-fertőzés prevalenciája a tesztben a kiválasztott populációs mintában demográfiai és társadalmi-gazdasági kritériumok, oltási előzmények és fertőzési kockázat alapján rétegezve.
Időkeret: 2021.01.25-2021.10.17
|
A pertussis magasabb szeroprevalenciájához kapcsolódó kockázati tényezők értékelése.
|
2021.01.25-2021.10.17
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• A vakcinázási státusz betartása a. a kapott dózisok száma és időszerűsége, az emlékeztető oltásnak való potenciális kitettség, valamint a kazah oltási státusznak való megfelelés.
Időkeret: 2021.01.25-2021.10.17
|
• Az ajánlott oltási ütemtervnek való megfelelés értékelése a vizsgálatban résztvevőknél
|
2021.01.25-2021.10.17
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER00075
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .