Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence černého kašle u zdravých dětí a dospívajících v Kazachstánu

1. března 2021 aktualizováno: Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Séroprevalence černého kašle u zdravých dětí a dospívajících v Kazachstánu: Průřezová studie

Séroprevalence černého kašle u starších dětí a dospívajících v Kazachstánu: Průřezová studie.

Odůvodnění: popsat distribuci protilátek proti pertusovému toxinu (PT) (IgA a IgG) v populaci ve věku 10-18 let podle sociodemografických charakteristik, vakcinační historie a rizikových faktorů infekce černého kašle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pertuse způsobená infekcí Bordetella pertussis (B pertussis) je dobře známá příčina přetrvávajícího kašle postihující především kojence a malé děti. Opakované podání vakcíny je často potřebné ke snížení zátěže onemocněním a ke kontrole jeho přenosu. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o epidemiologii černého kašle u dospívajících a dospělých v Kazachstánu.

Cílem této studie je odhadnout prevalenci pertusové infekce v různých věkových skupinách u kazašských dětí a dospívajících pomocí protilátek proti pertusovému toxinu (PT) (IgA a IgG) jako specifického markeru pertusové infekce nebo vakcinace. Sérový průzkum bude proveden ve 4 různých regionech: Aktobe, Karaganda, Taldykorgan a Shymkent.

Účastníci (≥ 10 let & < 19 let) navštěvující studijní centra budou požádáni o účast ve studii. Dospívající účastníci a rodiče/opatrovníci všech účastníků budou informováni o postupech a zacházení s daty. Před odběrem vzorků krve musí lékař získat písemný informovaný souhlas jednoho rodiče/opatrovníka.

Po získání informovaného souhlasu pro rodiče/opatrovníka účastníka vyplní koordinátor studie pro každého účastníka vyšetřovací formulář (IF) a odebere vzorky séra. Vzorky budou kódovány jedinečným účastnickým číslem a doručeny do laboratoře odpovědné za provedení testu. Vzorky budou použity pro sérologické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050008
        • Nábor
        • Scientific and Practical Center of Sanitary and Epidemiological Expertise and Monitoring
        • Kontakt:
          • Manar SMAGUL, MD
          • Telefonní číslo: +77017444681
          • E-mail: manarka@mail.ru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci (≥ 10 let & < 19 let) navštěvující studijní centra budou požádáni o účast ve studii. Dospívající účastníci a rodiče/opatrovníci všech účastníků budou informováni o postupech a zacházení s daty. Před odběrem vzorků krve musí lékař získat písemný informovaný souhlas jednoho rodiče/opatrovníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

10-18 let

  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníka(ů) a souhlas pacienta.
  • Zápis po návštěvě studijního centra.
  • Dokumentovaná historie očkování

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • 10-18 let
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníka(ů) a souhlas pacienta.
  • Zápis po návštěvě studijního centra.
  • Dokumentovaná historie očkování

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 10 let a ≥ 19 let
  • Očkování proti černému kašli během posledních 12 měsíců
  • Žádný informovaný souhlas nebyl získán od jednoho rodiče nebo opatrovníka.
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Pacienti s akutním infekčním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testování protilátek proti černému kašli bude provedeno v referenční laboratoři v NPCCEEM
vzorky séra budou odebrány a testovány enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) za použití souprav SAVYON SeroPertussisTM (Savyon Diagnostics Ltd, Izrael).
Diagnostický test: Vzorky krve pro testování protilátek proti pertusi
Vzorky krve budou odeslány do laboratoří Národních odborných center do 24-48 hodin po odběru krve. Vzorky budou převedeny do referenční laboratoře SPCSEEM v Almaty v Kazachstánu. Vzorky séra budou skladovány v referenční laboratoři při teplotě -20 C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace anti-PT IgG a Ig A (v IU/ml) ve vzorku populace.
Časové okno: 25.01.2021-17.10.2021
K odhadu prevalence nedávné infekce Bp infekce pomocí zvýšených hladin anti-PT protilátek jako markerů Bp infekce v sérologickém testu.
25.01.2021-17.10.2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nedávné infekce Bp v testu ve vybraném vzorku populace stratifikované podle demografických a socioekonomických kritérií, vakcinační historie a rizika infekce.
Časové okno: 25.01.2021-17.10.2021
Zhodnotit rizikové faktory spojené s vyšší séroprevalencí pertuse.
25.01.2021-17.10.2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Dodržování očkovacího statusu definovaného jako. počet a včasnost obdržených dávek a potenciální expozice přeočkování, jakož i soulad s kazašským statusem očkování.
Časové okno: 25.01.2021-17.10.2021
• Vyhodnotit dodržování doporučeného očkovacího kalendáře u účastníků studie
25.01.2021-17.10.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific and practical center of sanitary and epidemiological expertise and monitoring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER00075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit