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第二代 VIR-7831 材料在轻度至中度 COVID-19 非住院参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (COMET-PEAK)

2023年4月4日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

一项多中心、随机、双盲、平行组 II 期研究，旨在评估第二代 VIR-7831 材料在 2019 年轻度至中度冠状病毒病 (COVID-19) 非住院参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项 2 期研究，其中患有冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的受试者将接受 VIR-7831 (Sotrovimab) 第 1 代 (Gen1) 或 VIR-7831 (Sotrovimab) 第 2 代 (Gen2)，并将评估安全性，耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Investigative Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Investigative Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Investigative Site
      • Centelles、西班牙、08540
        • Investigative Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès、西班牙、08430
        • Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
        • Investigative Site
      • Vigo、西班牙、36312
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于 A 部分，参与者在获得知情同意时必须年满 18 岁
  • 对于 B 部分和 C 部分，参与者在获得知情同意时的年龄必须在 18 岁至 69 岁之间
  • 在入组前 7 天内 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性且在室内空气中氧饱和度 ≥ 94% 并出现 COVID-19 症状且症状出现后 7 天内的参与者

排除标准：

  • 目前正在住院或研究者判断可能需要在接下来的 24 小时内住院
  • 与严重 COVID-19 一致的症状
  • 研究者判断可能在未来 7 天内死亡的参与者。
  • 严重免疫功能低下的参与者
  • 对于 A 部分和 B 部分，在注册前的任何时间预先接种过 SARS-CoV-2 疫苗（接种后 90 天内不允许接种经授权或批准的 SARS-CoV-2 疫苗）
  • 对于 B 部分和 C 部分，研究者认为禁止接受肌内注射的条件
  • 对于 A、B 和 C 部分，在注册前 48 小时内收到任何疫苗（接种后 90 天内不允许接种经授权或批准的 SARS-CoV-2 疫苗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Sotrovimab（第一代）
A 部分（双盲）参与者将随机接受 500 毫克 Sotrovimab Gen 1 材料的静脉输注或 500 毫克 VIR-7831 Gen 2 材料的静脉输注
生物：Sotrovimab（第一代）
参与者将随机接受 Sotrovimab Gen 1 材料的静脉输注
生物：Sotrovimab（第二代）
参与者将随机接受静脉输注或肌内注射 Sotrovimab Gen2 材料
生物：Sotrovimab（第二代）
参与者将随机接受静脉输注 Sotrovimab Gen2 材料
有源比较器：Sotrovimab（第二代）

B 部分（开放标签）参与者将随机接受 500 毫克 Sotrovimab Gen2 材料，通过静脉输注或肌内注射

C 部分（开放标签）参与者将随机接受静脉输注 500 毫克 Sotrovimab Gen2 材料或肌内注射 250 毫克
生物：Sotrovimab（第二代）
参与者将随机接受静脉输注或肌内注射 Sotrovimab Gen2 材料
生物：Sotrovimab（第二代）
参与者将随机接受静脉输注 Sotrovimab Gen2 材料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：第 29 天出现所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。
截至第 29 天
B 部分：从第 1 天到第 8 天 (AUCD1-8) 的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒载量的平均曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 8 天
SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC 是通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 从第 1 天到第 8 天在鼻咽 (NP) 拭子样本中测量的。 使用具有治疗协变量和基线对数（基数 10）病毒载量的协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
第 1 天到第 8 天
C 部分：SARS-CoV-2 病毒载量从第 1 天到第 8 天的平均 AUC (AUCD1-8)
大体时间：第 1 天到第 8 天
SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC 是通过 qRT-PCR 从第 1 天到第 8 天在 NP 拭子样本中测量的。 使用具有治疗协变量、基线对数 (base10) 病毒载量和随机分层因子（在接触经授权或批准的 SARS-CoV-2 疫苗之前）的 ANCOVA 模型进行分析。
第 1 天到第 8 天
A 部分：第 29 天出现特殊不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输注相关反应 (IRR)，包括超敏反应、与抗体依赖性增强相关的事件以及与免疫原性相关的事件。
截至第 29 天
A 部分：第 29 天出现最坏情况后基线心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义和非临床意义的异常心电图发现的最坏情况的参与者人数。
截至第 29 天
A 部分：第 29 天出现疾病进展事件（疾病相关事件）的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
截至第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：SARS-CoV-2 唾液和鼻中鼻甲病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、5、8、11、15、22 和 29 天
SARS-CoV-2 病毒载量基于唾液和鼻中鼻甲拭子样本，并通过 qRT-PCR 测量。 基线 log10 病毒载量定义为在第 1 天进行的非缺失评估，不包括 NEG 和 <2.08 结果。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线，第 2、5、8、11、15、22 和 29 天
B 部分：通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子样本中测量的病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
病毒载量基于鼻咽拭子样本，并通过 qRT-PCR 测量。 基线 log10 病毒载量定义为在第 1 天进行的非缺失评估，不包括“NEG”和“<2.08”结果。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线，第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
C 部分：通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子样本中测量的病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
病毒载量基于鼻咽拭子样本，并通过 qRT-PCR 测量。 基线 log10 病毒载量定义为在第 1 天进行的非缺失评估，不包括“NEG”和“<2.08”结果。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线，第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
B 部分：病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子样本中测量病毒载量。 记录为阴性的病毒载量（log10 拷贝/mL）值被认为是检测不到的病毒载量。 已经显示了无法检测到病毒载量的参与者的百分比。 百分比值四舍五入。
第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
C 部分：病毒载量检测不到的参与者百分比
大体时间：第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
通过 qRT-PCR 从鼻咽拭子样本中测量病毒载量。 记录为阴性的病毒载量（log10 拷贝/mL）值被认为是检测不到的病毒载量。 已经显示了无法检测到病毒载量的参与者的百分比。 百分比值四舍五入。
第 2、3、5、8、11、15、22 和 29 天
B 部分：SARS-CoV-2 病毒载量从第 1 天到第 5 天的平均 AUC (AUCD1-5)
大体时间：第 1 天到第 5 天
从第 1 天到第 5 天，通过 qRT-PCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。使用具有治疗协变量和基线对数（基数 10）病毒载量的 ANCOVA 模型进行分析。
第 1 天到第 5 天
B 部分：SARS-CoV-2 病毒载量从第 1 天到第 11 天的平均曲线下面积 (AUC) (AUCD1-11)
大体时间：第 1 天到第 11 天
从第 1 天到第 11 天，通过 qRT-PCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。 使用具有治疗协变量和基线对数（基数 10）病毒载量的 ANCOVA 模型进行分析。
第 1 天到第 11 天
C 部分：SARS-CoV-2 病毒载量从第 1 天到第 5 天的平均 AUC (AUCD1-5)
大体时间：第 1 天到第 5 天
从第 1 天到第 5 天，通过 qRT-PCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。使用具有治疗协变量、基线对数（基数 10）病毒载量和随机分层因子（之前暴露于授权或批准的 SARS-CoV-2 疫苗）。
第 1 天到第 5 天
C 部分：SARS-CoV-2 病毒载量从第 1 天到第 11 天的平均曲线下面积 (AUC) (AUCD1-11)
大体时间：第 1 天到第 11 天
从第 1 天到第 11 天，通过 qRT-PCR 测量 SARS-CoV-2 病毒载量的 AUC。 使用具有治疗协变量、基线对数（以 10 为底）病毒载量和随机分层因子（在接触经授权或批准的 SARS-CoV-2 疫苗之前）的 ANCOVA 模型进行分析。
第 1 天到第 11 天
B 部分：第 8 天病毒载量持续较高的参与者百分比
大体时间：第八天
具有持续高病毒载量的参与者百分比被归类为 >=4.1 log10 拷贝/mL 和 <4.1 log10 拷贝/mL。 通过 qRT-PCR 在鼻咽拭子样本中评估第 8 天病毒载量持续较高的参与者的百分比。 在第 8 天具有持续高病毒载量的参与者的百分比已经呈现。 百分比值四舍五入。
第八天
C 部分：第 8 天病毒载量持续较高的参与者百分比
大体时间：第八天
具有持续高病毒载量的参与者百分比被归类为 >=4.1 log10 拷贝/mL 和 <4.1 log10 拷贝/mL。 通过 qRT-PCR 在鼻咽拭子样本中评估第 8 天病毒载量持续较高的参与者的百分比。 在第 8 天具有持续高病毒载量的参与者的百分比已经呈现。 百分比值四舍五入。
第八天
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUCD1-29
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
在指定时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUCD1-29
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
在指定时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
A 部分：第 12 周出现非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 不严重的不良事件被认为是非严重不良事件。
直到第 12 周
A 部分：第 24 周出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。
直到第 24 周
A 部分：第 24 周的 AESI 参与者人数
大体时间：直到第 24 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输注相关反应 (IRR)，包括超敏反应、与抗体依赖性增强相关的事件以及与免疫原性相关的事件。
直到第 24 周
A 部分：在指定时间点心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义 (CS) 和非临床意义 (NCS) 心电图异常发现的参与者人数。
第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
A 部分：第 24 周发生疾病进展事件（疾病相关事件）的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
直到第 24 周
B 部分：第 29 天出现所有 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。 不良事件包括严重不良事件和其他不良事件。
截至第 29 天
B 部分：第 29 天参加 AESI 的人数
大体时间：截至第 29 天
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输注/注射相关反应 (IRR)，包括超敏反应；注射部位反应 (ISR)；与抗体依赖性增强相关的事件；与免疫原性相关的事件。
截至第 29 天
B 部分：第 29 天出现最坏情况后基线异常心电图结果的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义和非临床意义的异常心电图发现的最坏情况的参与者人数。
截至第 29 天
B 部分：第 29 天出现疾病进展事件（疾病相关事件）的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
截至第 29 天
C 部分：第 29 天出现所有 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。 不良事件包括严重不良事件和其他不良事件。
截至第 29 天
C 部分：第 29 天参加 AESI 的人数
大体时间：截至第 29 天
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输注/注射相关反应 (IRR)，包括超敏反应；注射部位反应 (ISR)；与抗体依赖性增强相关的事件，以及与免疫原性相关的事件。
截至第 29 天
C 部分：第 29 天出现最坏情况后基线异常心电图结果的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义和非临床意义的异常心电图发现的最坏情况的参与者人数。
截至第 29 天
C 部分：第 29 天出现疾病进展事件（疾病相关事件）的参与者人数
大体时间：截至第 29 天
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
截至第 29 天
B 部分：第 12 周出现非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 12 周
B 部分：第 36 周出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。
直到第 36 周
B 部分：第 36 周的 AESI 参与者人数
大体时间：至第 36 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输液/注射相关反应 (IRR)，包括超敏反应；注射部位反应 (ISR)；与抗体依赖性增强相关的事件，以及与免疫原性相关的事件。
至第 36 周
B 部分：在指定时间点心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义 (CS) 和非临床意义 (NCS) 心电图异常发现的参与者人数。
第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
B 部分：第 36 周出现疾病进展事件的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
直到第 36 周
C 部分：第 12 周出现非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
直到第 12 周
C 部分：第 36 周出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
SAE 被定义为任何严重的不良事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止之前列出的其他结果之一的重大医疗事件。
直到第 36 周
C 部分：第 36 周的 AESI 参与者人数
大体时间：直到第 36 周
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 AESI 是输液/注射相关反应 (IRR)，包括超敏反应；注射部位反应 (ISR)；与抗体依赖性增强相关的事件，以及与免疫原性相关的事件。
直到第 36 周
C 部分：在指定时间点心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
参与者在休息至少 10 分钟后，使用心电图机记录了半仰卧位的十二导联心电图。 根据研究者的临床判断确定临床上显着的异常发现。 已经介绍了具有临床意义 (CS) 和非临床意义 (NCS) 心电图异常发现的参与者人数。
第 1、5、11 和 85 天（第 12 周）
C 部分：第 36 周出现疾病进展事件的参与者人数
大体时间：直到第 36 周
与 COVID-19 的预期进展、体征或症状相关的 AE，除非比参与者当前临床状况和病史的预期更严重，并且被研究者认为与研究药物或研究程序没有因果关系，否则报告为疾病相关事件 (DRE)。
直到第 36 周
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 给药后 VIR-7831 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 给药后 VIR-7831 的 Cmax
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 最后可量化时间点（Clast）的浓度
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后的 VIR-7831 碎片
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后的 VIR-7831 碎片
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后的 VIR-7831 碎片
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后的 VIR-7831 碎片
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 Tmax
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 最后可量化浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Tlast
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 Tlast
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Tlast
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 Tlast
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 第 1 天至第 29 天的 AUC (AUCD1-29)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29 天
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29 天
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUCD1-29
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUCD1-29
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 从零外推到无穷大 (AUC[0-inf]) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：从给药时间到静脉给药后 VIR-7831 最后可测量（阳性）浓度（AUClast）时间的曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUClast
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUClast
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 AUClast
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 AUClast
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后通过外推法 (%AUCexp) 获得的 VIR-7831 的 AUC（无穷大）百分比
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 %AUCexp
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 %AUCexp
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 %AUCexp
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 %AUCexp
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 t1/2
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：VIR-7831 血管内给药 (Vz) 后消除阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Vz
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 给药后 VIR-7831 血管外给药后消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Vz
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 Vz/F
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 的稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Vss
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 Vss
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
A 部分：IV 给药后 VIR-7831 的清除 (CL)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前、输注结束以及输注结束后 1、2、6 和 8 小时；第 2、5、8、15、29、43、57、85、141 和 169 天（+/-12 天）
B 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 CL
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
B 部分：IM 给药后 VIR-7831 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-7 天）
C 部分：IV 给药后 VIR-7831 的 CL
大体时间：第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前，输注结束；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
C 部分：IM 管理后 VIR-7831 的 CL/F
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
三个剂量水平之间 VIR-7831 Gen2 的 AUCinf 剂量归一化最小二乘几何平均比（C 部分 250 mg IM，B 部分 500 mg IM 和 B 部分和 C 部分 500 mg IV）
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。 AUCinf 的剂量归一化最小二乘几何平均比是根据收集的评估得出的，B 部分最多 169（+/-7 天）-Sotrovimab Gen2：500 mg IV 组，最多 169（+/-18 天） C 部分 - Sotrovimab Gen2：500 mg IV 臂。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
VIR-7831 Gen2 在两个肌注剂量水平（C 部分 250 mg 肌注和 B 部分 500 mg 肌注）之间的 AUCinf 剂量归一化最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
VIR-7831 Gen2 在两个肌注剂量水平（C 部分肌注 250 mg 和 B 部分肌注 500 mg）之间的 AUClast 剂量归一化最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
VIR-7831 Gen2 的 AUCD1-D29 的剂量归一化最小二乘几何平均比在两个肌注剂量水平（C 部分 250 mg 肌注和 B 部分 500 mg 肌注）之间
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29 天（+/-2 天）
VIR-7831 Gen2 在两个肌注剂量水平（C 部分 250 mg 肌注和 B 部分 500 mg 肌注）之间的 Cmax 剂量归一化最小二乘几何平均比
大体时间：第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）
在指定的时间点收集血样用于 VIR-7831 (Sotrovimab) 的药代动力学分析。
第 1 天：给药前；第 2、3、5、8、15、29、57、85、141 和 169 天（+/-18 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
B 部分：存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
C 部分：存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估存在针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
A 部分：出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
B 部分：出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
C 部分：出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
计划评估出现针对 VIR-7831 的 SARS-CoV-2 病毒抗性突变体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 28 天
A 部分：存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
计划评估存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
B 部分：存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
计划评估存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
C 部分：存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
计划评估存在抗 VIR-7831 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
A 部分：针对 VIR-7831 的抗毒抗体效价
大体时间：直到第 24 周
计划收集血清样本，用于使用经过验证的电化学发光 (ECL) 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
B 部分：针对 VIR-7831 的抗毒抗体效价
大体时间：直到第 24 周
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
C 部分：针对 VIR-7831 的抗毒抗体效价
大体时间：直到第 24 周
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
直到第 24 周
A 部分：基线时存在抗核衣壳 (Anti-N)、抗尖峰 (Anti-S) 和抗受体结合域 (Anti-RBD) SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
计划评估存在抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
B 部分：基线时存在抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
计划评估存在抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
C 部分：基线时存在抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
计划评估存在抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
A 部分：基线时抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：基线（第 1 天）
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
B 部分：基线时抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：基线（第 1 天）
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
C 部分：基线时抗 N、抗 S 和抗 RBD SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：基线（第 1 天）
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
基线（第 1 天）
A 部分：第 29 天出现抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：第 29 天
计划评估存在抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天
B 部分：第 29 天出现抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：第 29 天
计划评估存在抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天
C 部分：第 29 天出现抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数
大体时间：第 29 天
计划评估存在抗 N SARS-CoV-2 抗体的参与者人数。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天
A 部分：第 29 天抗 N SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：第 29 天
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天
B 部分：第 29 天抗 N SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：第 29 天
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天
C 部分：第 29 天抗 N SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：第 29 天
计划收集血清样本，用于使用经过验证的 ECL 免疫测定法测定抗药抗体。 此成果措施的结果将永远不会公布。
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vir Biotechnology, Inc.

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (其他标识符：GlaxoSmithKline)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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