Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika materiálu druhé generace VIR-7831 u nehospitalizovaných účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (COMET-PEAK)

4. dubna 2023 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky materiálu druhé generace VIR-7831 u nehospitalizovaných účastníků s mírným až středně závažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

Toto je studie fáze 2, ve které subjekty s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) obdrží VIR-7831 (Sotrovimab) Generace 1 (Gen1) nebo VIR-7831 (Sotrovimab) Generace 2 (Gen2) a bude u nich posouzena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Španělsko, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Španělsko, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V části A musí být účastníci ve věku 18 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu
  • Pro části B a C musí být účastníci ve věku mezi 18 a 69 lety v době získání informovaného souhlasu
  • Účastníci, kteří mají pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 ≤ 7 dní před zápisem a saturaci kyslíkem ≥ 94 % na vzduchu v místnosti a mají příznaky COVID-19 a ≤ 7 dní od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hospitalizován nebo vyšetřovatel usoudil, že bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v příštích 24 hodinách
  • Příznaky odpovídající závažnému COVID-19
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele pravděpodobně zemřou v příštích 7 dnech.
  • Těžce imunokompromitovaní účastníci
  • U částí A a B předchozí obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 kdykoli před registrací (očkování schválenou nebo schválenou vakcínou proti SARS-CoV-2 nebude povoleno po dobu 90 dnů po podání dávky)
  • Pro části B a C podmínky, které by podle názoru výzkumníka zakazovaly příjem IM injekcí
  • Pro části A, B a C příjem jakékoli vakcíny do 48 hodin před registrací (vakcinace schválenou nebo schválenou vakcínou proti SARS-CoV-2 nebude povolena po dobu 90 dnů po podání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sotrovimab (Gen1)
Účastníci části A (dvojitě zaslepení) budou randomizováni tak, aby dostali 500 mg IV infuze materiálu Sotrovimab Gen 1 nebo 500 mg IV infuze materiálu VIR-7831 Gen 2
Biologický: Sotrovimab (Gen1)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali IV infuzi materiálu Sotrovimab Gen 1
Biologický: Sotrovimab (Gen2)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali materiál Sotrovimab Gen2 IV infuzí nebo IM injekcí
Biologický: Sotrovimab (Gen2)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali materiál Sotrovimab Gen2 IV infuzí
Aktivní komparátor: Sotrovimab (Gen2)

Účastníci části B (otevřená) budou randomizováni tak, aby dostali 500 mg materiálu Sotrovimab Gen2 IV infuzí nebo IM injekcí

Účastníci části C (otevřená) budou randomizováni tak, aby dostali 500 mg materiálu Sotrovimab Gen2 IV infuzí nebo 250 mg IM injekcí
Biologický: Sotrovimab (Gen2)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali materiál Sotrovimab Gen2 IV infuzí nebo IM injekcí
Biologický: Sotrovimab (Gen2)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali materiál Sotrovimab Gen2 IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do dne 29
Část B: Střední plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) od 1. do 8. dne (AUCD1-8)
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC virové zátěže SARS-CoV-2 byla měřena kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR) ode dne 1 do dne 8 ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP). Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariantami léčby a základní logaritmickou virovou zátěží (základ 10).
Den 1 až den 8
Část C: Průměrná AUC virové zátěže SARS-CoV-2 ode dne 1 do dne 8 (AUCD1-8)
Časové okno: Den 1 až den 8
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 8 ve vzorcích výtěrů NP. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami léčby a základním logaritmem (základ 10) virovou zátěží a randomizačním stratifikačním faktorem (předchozí expozice autorizované nebo schválené vakcíně SARS-CoV-2).
Den 1 až den 8
Část A: Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI byly reakce související s infuzí (IRR) včetně hypersenzitivity, událostí souvisejících se zesílením závislým na protilátce a událostí souvisejících s imunogenicitou.
Až do dne 29
Část A: Počet účastníků s nejhoršími abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s nejhorším případem klinicky významnými a klinicky nevýznamnými abnormálními nálezy na EKG.
Až do dne 29
Část A: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění (události související s onemocněním) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od výchozí hodnoty ve slinách SARS-CoV-2 a virové zátěži nosní střední turbiny
Časové okno: Základní stav, dny 2, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Virová nálož SARS-CoV-2 byla založena na vzorcích slin a výtěru z nosní dutiny a byla měřena pomocí qRT-PCR. Výchozí log10 virová nálož byla definována jako chybějící hodnocení provedené v den 1 s vyloučením NEG a výsledků <2,08. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav, dny 2, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Část B: Změna virové zátěže od výchozí hodnoty měřená pomocí qRT-PCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Virová zátěž byla založena na vzorcích nasofaryngeálních výtěrů a byla měřena pomocí qRT-PCR. Výchozí log10 virová nálož byla definována jako chybějící hodnocení provedené v den 1 s vyloučením výsledků „NEG" a „<2,08". Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Část C: Změna virové zátěže od výchozí hodnoty měřená pomocí qRT-PCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Virová zátěž byla založena na vzorcích nasofaryngeálních výtěrů a byla měřena pomocí qRT-PCR. Výchozí log10 virová nálož byla definována jako chybějící hodnocení provedené v den 1 s vyloučením výsledků „NEG" a „<2,08". Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Základní stav, dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Část B: Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: Dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Virová zátěž byla měřena pomocí qRT-PCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů. Hodnoty virové zátěže (log10 kopií/ml) zaznamenané jako negativní byly považovány za nedetekovatelnou virovou zátěž. Bylo uvedeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Část C: Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží
Časové okno: Dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Virová zátěž byla měřena pomocí qRT-PCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů. Hodnoty virové zátěže (log10 kopií/ml) zaznamenané jako negativní byly považovány za nedetekovatelnou virovou zátěž. Bylo uvedeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Dny 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
Část B: Průměrná AUC virové zátěže SARS-CoV-2 ode dne 1 do dne 5 (AUCD1-5)
Časové okno: Den 1 až den 5
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 5. Analýza byla provedena za použití modelu ANCOVA s kovariátami léčby a virovou náloží základního logaritmu (základ 10).
Den 1 až den 5
Část B: Střední plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže SARS-CoV-2 od 1. do 11. dne (AUCD1-11)
Časové okno: Den 1 až den 11
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 11. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami léčby a základní logaritmickou virovou zátěží (základ 10).
Den 1 až den 11
Část C: Průměrná AUC virové zátěže SARS-CoV-2 ode dne 1 do dne 5 (AUCD1-5)
Časové okno: Den 1 až den 5
AUC virové zátěže SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 5. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami léčby, základní logaritmickou zátěží (základ 10) virovou zátěží a randomizačním stratifikačním faktorem (předchozí expozice povolená nebo schválená vakcína proti SARS-CoV-2).
Den 1 až den 5
Část C: Střední plocha pod křivkou (AUC) virové zátěže SARS-CoV-2 od 1. do 11. dne (AUCD1-11)
Časové okno: Den 1 až den 11
AUC virové nálože SARS-CoV-2 byla měřena pomocí qRT-PCR ode dne 1 do dne 11. Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariátami léčby, základním logaritmem (základ 10) virovou zátěží a randomizačním stratifikačním faktorem (předchozí expozice autorizované nebo schválené vakcíně SARS-CoV-2).
Den 1 až den 11
Část B: Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží v den 8
Časové okno: Den 8
Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží bylo kategorizováno jako >=4,1 log10 kopií/ml a <4,1 log10 kopií/ml. Procento účastníků s trvale vysokou virovou náloží v den 8 bylo hodnoceno pomocí qRT-PCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů. Bylo uvedeno procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží v den 8. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Den 8
Část C: Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží v den 8
Časové okno: Den 8
Procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží bylo kategorizováno jako >=4,1 log10 kopií/ml a <4,1 log10 kopií/ml. Procento účastníků s trvale vysokou virovou náloží v den 8 bylo hodnoceno pomocí qRT-PCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů. Bylo uvedeno procento účastníků s trvale vysokou virovou zátěží v den 8. Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
Den 8
Část B: AUCD1-29 VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Část B: AUCD1-29 z VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Část A: Počet účastníků s nezávažnými AE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí příhody, které nebyly závažné, byly považovány za nezávažné nežádoucí příhody.
Až do 12. týdne
Část A: Počet účastníků s SAE do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků s AESI do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI jsou reakce související s infuzí (IRR) včetně hypersenzitivity, událostí souvisejících se zesílením závislým na protilátce a událostí souvisejících s imunogenicitou.
Až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků s abnormálními nálezy EKG v uvedených časových bodech
Časové okno: Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými (CS) a klinicky nevýznamnými (NCS) abnormálními nálezy na EKG.
Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Část A: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění (události související s onemocněním) do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do 24. týdne
Část B: Počet účastníků se všemi AE a SAE do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody zahrnují závažné i jiné nežádoucí příhody.
Až do dne 29
Část B: Počet účastníků s AESI do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI byly reakce související s infuzí/injekcí (IRR) včetně hypersenzitivity; reakce v místě vpichu (ISR); události související se zesílením závislým na protilátce; události související s imunogenicitou.
Až do dne 29
Část B: Počet účastníků s nejhoršími abnormálními nálezy EKG po výchozím stavu během dne 29
Časové okno: Až do dne 29
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s nejhorším případem klinicky významnými a klinicky nevýznamnými abnormálními nálezy na EKG.
Až do dne 29
Část B: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění (události související s onemocněním) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do dne 29
Část C: Počet účastníků se všemi AE a SAE do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Nežádoucí příhody zahrnují závažné i jiné nežádoucí příhody.
Až do dne 29
Část C: Počet účastníků s AESI do dne 29
Časové okno: Až do dne 29
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI byly reakce související s infuzí/injekcí (IRR) včetně reakcí přecitlivělosti; reakce v místě vpichu (ISR); události související se zesílením závislým na protilátce a události související s imunogenicitou.
Až do dne 29
Část C: Počet účastníků s nejhoršími abnormálními nálezy EKG po výchozím stavu během dne 29
Časové okno: Až do dne 29
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s nejhorším případem klinicky významnými a klinicky nevýznamnými abnormálními nálezy na EKG.
Až do dne 29
Část C: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění (události související s onemocněním) do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do dne 29
Část B: Počet účastníků s nezávažnými AE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až do 12. týdne
Část B: Počet účastníků s SAE do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 36. týdne
Část B: Počet účastníků s AESI do 36. týdne
Časové okno: do 36. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI jsou reakce související s infuzí/injekcí (IRR) včetně reakcí přecitlivělosti; reakce v místě vpichu (ISR); události související se zesílením závislým na protilátce a události související s imunogenicitou.
do 36. týdne
Část B: Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG v uvedených časových bodech
Časové okno: Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými (CS) a klinicky nevýznamnými (NCS) abnormálními nálezy na EKG.
Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Část B: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do 36. týdne
Část C: Počet účastníků s nezávažnými AE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až do 12. týdne
Část C: Počet účastníků s SAE do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
SAE je definována jako jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, významné zdravotní události, které mohou ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do 36. týdne
Část C: Počet účastníků s AESI do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AESI jsou reakce související s infuzí/injekcí (IRR) včetně reakcí přecitlivělosti; reakce v místě vpichu (ISR); události související se zesílením závislým na protilátce a události související s imunogenicitou.
Až do 36. týdne
Část C: Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG v uvedených časových bodech
Časové okno: Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v pololeže na zádech poté, co byl v klidu po dobu alespoň 10 minut pomocí EKG přístroje. Klinicky významné abnormální nálezy byly stanoveny podle klinického posouzení zkoušejícího. Byl prezentován počet účastníků s klinicky významnými (CS) a klinicky nevýznamnými (NCS) abnormálními nálezy na EKG.
Dny 1, 5, 11 a 85 (týden 12)
Část C: Počet účastníků s událostmi progrese onemocnění do 36. týdne
Časové okno: Až do 36. týdne
Nežádoucí účinky související s očekávanou progresí, známkami nebo symptomy COVID-19, pokud nejsou závažnější, než se očekávalo pro aktuální klinický stav účastníka a jeho anamnézu, a které zkoušející nepovažoval za kauzálně související s látkou nebo postupy studie. hlášeny jako události související s nemocí (DRE).
Až do 36. týdne
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Cmax VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Cmax VIR-7831 po IM podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Cmax VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: Cmax VIR-7831 po IM podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Koncentrace VIR-7831 v posledním kvantifikovatelném časovém bodu (klasifikace) po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Skupina VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Třída VIR-7831 po administraci IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Skupina VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: Třída VIR-7831 po administraci IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Doba do dosažení Cmax (Tmax) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Tmax VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Tmax VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Tmax VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: Tmax VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) VIR-7831 po IV aplikaci
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Test VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Závěr VIR-7831 po administraci IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Test VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: Závěr VIR-7831 po administraci IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: AUC od 1. do 29. dne (AUCD1-29) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29
Část C: AUCD1-29 VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Část C: AUCD1-29 VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Část A: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas extrapolovaná od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: AUC(0-inf) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: AUC(0-inf) VIR-7831 po IM podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: AUC(0-inf) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: AUC(0-inf) VIR-7831 po IM podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Plocha pod křivkou od doby dávkování do doby poslední měřitelné (pozitivní) koncentrace (AUClast) VIR-7831 po IV aplikaci
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: AUClast VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: AUClast VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: AUClast VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: AUClast VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Procento AUC(nekonečno) získané extrapolací (%AUCexp) pro VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: %AUCexp VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: %AUCexp VIR-7831 po IM administraci
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: %AUCexp VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: %AUCexp VIR-7831 po IM administraci
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Terminální eliminační poločas (t1/2) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: t1/2 VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: t1/2 VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: t1/2 VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: t1/2 VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Zřejmý objem distribuce během eliminační fáze po intravaskulárním podání (Vz) VIR-7831
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Vz VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Zřejmý objem distribuce během eliminační fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) VIR-7831 po IM podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Vz VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: Vz/F VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) VIR-7831 po IV aplikaci
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: Vss VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: Vss VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část A: Clearance (CL) VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze a 1, 2, 6 a 8 hodin po ukončení infuze; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 a 169 (+/-12 dní)
Část B: CL VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část B: Zjevné povolení (CL/F) VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-7 dní)
Část C: CL VIR-7831 po IV podání
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky, konec infuze; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Část C: CL/F VIR-7831 po podání IM
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Na dávku normalizovaný geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců AUCinf pro VIR-7831 Gen2 mezi třemi úrovněmi dávky (250 mg IM v části C, 500 mg IM v části B a 500 mg IV v částech B a C)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab). Dávkově normalizovaný poměr nejmenších čtverců geometrického průměru AUCinf byl odvozen na základě shromážděných hodnocení až 169 (+/-7 dní) pro část B- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV rameno a až 169 (+/-18 dní) pro Část C – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV rameno.
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Na dávku normalizovaný geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců AUCinf pro VIR-7831 Gen2 mezi dvěma úrovněmi IM dávky (250 mg IM v části C a 500 mg IM v části B)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Na dávku normalizovaný geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců AUClast pro VIR-7831 Gen2 mezi dvěma úrovněmi IM dávky (250 mg IM v části C a 500 mg IM v části B)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Na dávku normalizovaný geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců AUCD1-D29 pro VIR-7831 Gen2 mezi dvěma úrovněmi IM dávky (250 mg IM v části C a 500 mg IM v části B)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dny)
Geometrický průměrný poměr Cmax pro VIR-7831 Gen2 normalizovaný metodou nejmenších čtverců mezi dvěma úrovněmi IM dávky (250 mg IM v části C a 500 mg IM v části B)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu VIR-7831 (Sotrovimab).
Den 1: Před podáním dávky; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 a 169 (+/-18 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část B: Počet účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část C: Počet účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část A: Počet účastníků s výskytem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků se vznikem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část B: Počet účastníků s výskytem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků se vznikem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část C: Počet účastníků s výskytem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831
Časové okno: Až do dne 28
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků se vznikem mutantů virové rezistence SARS-CoV-2 proti VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do dne 28
Část A: Počet účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část B: Počet účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část C: Počet účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátky anti-VIR-7831. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část A: Titry protilékové protilátky k VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno odebrání vzorků séra pro stanovení protilátek pomocí validovaného elektrochemiluminiscenčního (ECL) imunotestu. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část B: Titry protilékové protilátky k VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno odebrání vzorků séra pro stanovení protilátek proti léčivu pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část C: Titry protilékové protilátky k VIR-7831
Časové okno: Až do 24. týdne
Bylo plánováno odebrání vzorků séra pro stanovení protilátek proti léčivu pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Až do 24. týdne
Část A: Počet účastníků s přítomností anti-nukleokapsidových (Anti-N), anti-spike (Anti-S) a anti-receptorových vazebných domén (Anti-RBD) SARS-CoV-2 protilátek ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N, Anti-S a Anti-RBD SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část B: Počet účastníků s přítomností anti-N, Anti-S a Anti-RBD protilátek SARS-CoV-2 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N, Anti-S a Anti-RBD SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část C: Počet účastníků s přítomností anti-N, Anti-S a anti-RBD protilátek SARS-CoV-2 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N, Anti-S a Anti-RBD SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část A: Titry anti-N, Anti-S a anti-RBD protilátek SARS-CoV-2 na počátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část B: Titry anti-N, Anti-S a anti-RBD protilátek SARS-CoV-2 na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část C: Titry anti-N, Anti-S a anti-RBD protilátek SARS-CoV-2 ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Výchozí stav (den 1)
Část A: Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29
Část B: Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29
Část C: Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Bylo plánováno vyhodnocení počtu účastníků s přítomností protilátek Anti-N SARS-CoV-2. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29
Část A: Titry protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29
Část B: Titry protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29
Část C: Titry protilátek Anti-N SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Vzorky séra byly naplánovány k odběru pro stanovení protilátek proti lékům pomocí validovaného imunotestu ECL. Výsledky tohoto měření výsledku nebudou nikdy zveřejněny.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sotrovimab (Gen1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit