Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af anden generation af VIR-7831-materiale hos ikke-indlagte deltagere med mild til moderat COVID-19 (COMET-PEAK)

4. april 2023 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe fase II-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en anden generation af VIR-7831-materiale hos ikke-hospitaliserede deltagere med mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er et fase 2-studie, hvor forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vil modtage VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) eller VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2) og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spanien, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A skal deltagerne være 18 år eller ældre på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke
  • For del B og C skal deltagerne være mellem 18 år og 69 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Deltagere, der har et positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤7 dage før tilmelding og iltmætning ≥94 % på rumluft og har COVID-19-symptomer og ≤7 dage efter symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket indlagt eller vurderet af investigator til at kræve hospitalsindlæggelse inden for de næste 24 timer
  • Symptomer i overensstemmelse med svær COVID-19
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil dø inden for de næste 7 dage.
  • Svært immunkompromitterede deltagere
  • For del A og B, forudgående modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding (vaccination med en autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine vil ikke være tilladt i 90 dage efter dosering)
  • For del B og C, forhold, der ville forbyde modtagelse af IM-indsprøjtninger efter investigators mening
  • For del A, B og C, modtagelse af enhver vaccine inden for 48 timer før tilmelding (vaccination med en autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine vil ikke være tilladt i 90 dage efter dosering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen1)
Del A (dobbeltblindede) deltagere vil blive randomiseret til at modtage 500 mg af en IV-infusion af Sotrovimab Gen 1-materiale eller 500 mg af en IV-infusion af VIR-7831 Gen 2-materiale
Biologisk: Sotrovimab (Gen1)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en IV-infusion af Sotrovimab Gen 1-materiale
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion eller ved IM-injektion
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen2)

Del B (åbent) deltagere vil blive randomiseret til at modtage 500 mg Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion eller ved IM-injektion

Del C (åbent) deltagere vil blive randomiseret til at modtage 500 mg Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion eller 250 mg ved im-injektion
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion eller ved IM-injektion
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til dag 29
Del B: Gennemsnitsareal under kurven (AUC) for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning fra dag 1 til dag 8 (AUCD1-8)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC af SARS-CoV-2 viral belastning blev målt ved kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (qRT-PCR) fra dag 1 til dag 8 i nasopharyngeale (NP) podningsprøver. Analyse blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af behandling og baseline logaritme (base 10) viral load.
Dag 1 til dag 8
Del C: Gennemsnitlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 8 (AUCD1-8)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC for SARS-CoV-2-virusbelastning blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 8 i NP-podningsprøver. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af behandling og baseline logaritme (base10) viral load og randomiseringsstratifikationsfaktor (forudgående eksponering for en autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine).
Dag 1 til dag 8
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er var infusionsrelaterede reaktioner (IRR), inklusive overfølsomhed, hændelser relateret til antistofafhængig forstærkning og hændelser relateret til immunogenicitet.
Op til dag 29
Del A: Antal deltagere med worst-case fund efter baseline abnormt elektrokardiogram (EKG) gennem dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med worst-case klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret.
Op til dag 29
Del A: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser (sygdomsrelaterede hændelser) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 spyt og nasal mid-turbinate viral belastning
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
SARS-CoV-2 viral belastning var baseret på spyt og nasale mid-turbinate podningsprøver og blev målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral load blev defineret som den ikke-manglende vurdering taget på dag 1 eksklusive NEG og <2,08 resultater. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Ændring fra baseline i viral belastning som målt ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning var baseret på nasopharyngeale podningsprøver og blev målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral load blev defineret som den ikke-manglende vurdering taget på dag 1, eksklusive resultaterne "NEG" og "<2,08". Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del C: Ændring fra baseline i viral belastning som målt ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podningsprøver
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning var baseret på nasopharyngeale podningsprøver og blev målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral load blev defineret som den ikke-manglende vurdering taget på dag 1, eksklusive resultaterne "NEG" og "<2,08". Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basisværdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning blev målt ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podningsprøver. Viral load (log10 kopier/ml) værdier registreret som negative blev betragtet som uopdagelig viral load. Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning er blevet præsenteret. Procentværdier er afrundet.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del C: Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning blev målt ved qRT-PCR fra nasopharyngeale podningsprøver. Viral load (log10 kopier/ml) værdier registreret som negative blev betragtet som uopdagelig viral load. Procentdel af deltagere med uopdagelig viral belastning er blevet præsenteret. Procentværdier er afrundet.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Gennemsnitlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 5 (AUCD1-5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUC af SARS-CoV-2 viral load blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 5. Analyse blev udført under anvendelse af en ANCOVA model med kovariater af behandling og baseline logaritme (base 10) viral load.
Dag 1 til dag 5
Del B: Gennemsnitsareal under kurven (AUC) for SARS-CoV-2-virusbelastning fra dag 1 til dag 11 (AUCD1-11)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 11. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af behandling og baseline logaritme (base 10) viral load.
Dag 1 til dag 11
Del C: Gennemsnitlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 5 (AUCD1-5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUC af SARS-CoV-2 viral load blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 5. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA model med kovariater af behandling, baseline logaritme (base 10) viral load og randomisering stratifikationsfaktor (forudgående eksponering for en autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine).
Dag 1 til dag 5
Del C: Gennemsnitsareal under kurven (AUC) af SARS-CoV-2-virusbelastning fra dag 1 til dag 11 (AUCD1-11)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning blev målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 11. Analyse blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af behandling, baseline logaritme (base 10) viral load og randomiseringsstratifikationsfaktor (forudgående eksponering for en autoriseret eller godkendt SARS-CoV-2-vaccine).
Dag 1 til dag 11
Del B: Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning blev kategoriseret som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml. Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8 blev vurderet via qRT-PCR i nasopharyngeale podningsprøver. Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8 er blevet præsenteret. Procentværdier er afrundet.
Dag 8
Del C: Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning blev kategoriseret som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml. Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8 blev vurderet via qRT-PCR i nasopharyngeale podningsprøver. Procentdel af deltagere med en vedvarende høj viral belastning på dag 8 er blevet præsenteret. Procentværdier er afrundet.
Dag 8
Del B: AUCD1-29 af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Del B: AUCD1-29 af VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Del A: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger til og med uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger, der ikke var alvorlige, blev betragtet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til uge 12
Del A: Antal deltagere med SAE'er til og med uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til uge 24
Del A: Antal deltagere med AESI til og med uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er er infusionsrelaterede reaktioner (IRR), herunder overfølsomhed, hændelser relateret til antistofafhængig forstærkning og hændelser relateret til immunogenicitet.
Op til uge 24
Del A: Antal deltagere med unormale EKG-fund på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS) abnorm EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
Del A: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser (sygdomsrelaterede hændelser) til og med uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til uge 24
Del B: Antal deltagere med alle AE'er og SAE'er til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. Uønskede hændelser omfatter både alvorlige og andre uønskede hændelser.
Op til dag 29
Del B: Antal deltagere med AESI til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er var infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhed; reaktioner på injektionsstedet (ISR'er); hændelser relateret til antistofafhængig forbedring; hændelser relateret til immunogenicitet.
Op til dag 29
Del B: Antal deltagere med worst-case post-baseline unormale EKG-fund gennem dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med worst-case klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret.
Op til dag 29
Del B: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser (sygdomsrelaterede hændelser) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til dag 29
Del C: Antal deltagere med alle AE'er og SAE'er til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før. Uønskede hændelser omfatter både alvorlige og andre uønskede hændelser.
Op til dag 29
Del C: Antal deltagere med AESI til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er var infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IRR) inklusive overfølsomhedsreaktioner; reaktioner på injektionsstedet (ISR'er); hændelser relateret til antistofafhængig forbedring og hændelser relateret til immunogenicitet.
Op til dag 29
Del C: Antal deltagere med worst-case post-baseline unormale EKG-fund gennem dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med worst-case klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante abnorme EKG-fund er blevet præsenteret.
Op til dag 29
Del C: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser (sygdomsrelaterede hændelser) til og med dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til dag 29
Del B: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger til og med uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til uge 12
Del B: Antal deltagere med SAE'er til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til uge 36
Del B: Antal deltagere med AESI til og med uge 36
Tidsramme: op til uge 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er er infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IRR), herunder overfølsomhedsreaktioner; reaktioner på injektionsstedet (ISR'er); hændelser relateret til antistofafhængig forbedring og hændelser relateret til immunogenicitet.
op til uge 36
Del B: Antal deltagere med unormale EKG-fund på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS) abnorm EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
Del B: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til uge 36
Del C: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger til og med uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til uge 12
Del C: Antal deltagere med SAE'er til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
En SAE defineres som enhver alvorlig uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, væsentlige medicinske hændelser, der kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Op til uge 36
Del C: Antal deltagere med AESI til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. AESI'er er infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IRR), herunder overfølsomhedsreaktioner; reaktioner på injektionsstedet (ISR'er); hændelser relateret til antistofafhængig forbedring og hændelser relateret til immunogenicitet.
Op til uge 36
Del C: Antal deltagere med unormale EKG-fund på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
12-aflednings-EKG'er blev optaget med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have været i hvile i mindst 10 minutter ved hjælp af en EKG-maskine. Klinisk signifikante abnorme fund blev bestemt efter klinisk vurdering af investigator. Antallet af deltagere med klinisk signifikant (CS) og ikke klinisk signifikant (NCS) abnorm EKG-fund er blevet præsenteret.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uge 12)
Del C: Antal deltagere med sygdomsprogressionshændelser til og med uge 36
Tidsramme: Op til uge 36
Bivirkninger relateret til forventet progression, tegn eller symptomer på COVID-19, medmindre de var mere alvorlige end forventet for deltagerens aktuelle kliniske status og sygehistorie og ikke anses for at være årsagsrelaterede til undersøgelsesmidlet eller undersøgelsesprocedurer af investigator, blev rapporteret som en sygdomsrelateret hændelse (DRE).
Op til uge 36
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Cmax for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Cmax for VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Cmax for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: Cmax for VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Koncentration ved sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Klast af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Klasse af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Klasse af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: Klasse af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Tid til at nå Cmax (Tmax) for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Tmax for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Tmax for VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Tmax for VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: Tmax for VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Tlast af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Tlast af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Tlast af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: Tlast af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: AUC fra dag 1 til 29 (AUCD1-29) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29
Del C: AUCD1-29 af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Del C: AUCD1-29 af VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Del A: Areal under serumkoncentration-tidskurven ekstrapoleret fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: AUC(0-inf) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: AUC(0-inf) af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: AUC(0-inf) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: AUC(0-inf) af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målbare (positive) koncentration (AUClast) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: AUClast af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: AUClast af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: AUClast af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: AUClast af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Procentdel af AUC(uendeligt) opnået ved ekstrapolering (%AUCexp) for VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: %AUCexp af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: %AUCexp af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: %AUCexp af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: %AUCexp af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: t1/2 af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: t1/2 af VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: t1/2 af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: t1/2 af VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen efter intravaskulær administration (Vz) af VIR-7831
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Vz af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen under eliminationsfasen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af VIR-7831 efter IM administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Vz af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: Vz/F af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: Vss af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: Vss af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del A: Clearance (CL) af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Før dosis, afslutning af infusion og 1, 2, 6 og 8 timer efter afslutning af infusion; Dage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dage)
Del B: CL af VIR-7831 efter IV administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del B: Tilsyneladende clearance (CL/F) af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dage)
Del C: CL af VIR-7831 efter IV-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Del C: CL/F af VIR-7831 efter IM-administration
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold for AUCinf for VIR-7831 Gen2 mellem de tre dosisniveauer (250 mg IM i del C, 500 mg IM i del B og 500 mg IV i del B og C)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab). Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold for AUCinf blev afledt baseret på indsamlede vurderinger op til 169 (+/-7 dage) for del B- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV-arm og op til 169 (+/-18 dage) for Del C- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV arm.
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold for AUCinf for VIR-7831 Gen2 mellem de to IM dosisniveauer (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold for AUClast for VIR-7831 Gen2 mellem de to IM dosisniveauer (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold for AUCD1-D29 for VIR-7831 Gen2 mellem de to IM dosisniveauer (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dage)
Dosisnormaliseret mindste kvadratisk geometrisk gennemsnitsforhold af Cmax for VIR-7831 Gen2 mellem de to IM dosisniveauer (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Præ-dosis; Dage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 viral resistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del B: Antal deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 viral resistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del C: Antal deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 viral resistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del A: Antal deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2-virusresistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del B: Antal deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2 viral resistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del C: Antal deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mod VIR-7831
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med fremkomst af SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mod VIR-7831 var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til dag 28
Del A: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-VIR-7831-antistof
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​anti-VIR-7831 antistof var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del B: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-VIR-7831-antistof
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​anti-VIR-7831 antistof var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del C: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-VIR-7831-antistof
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​anti-VIR-7831 antistof var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del A: Titere af antilægemiddelantistof mod VIR-7831
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof ved anvendelse af et valideret elektrokemiluminescerende (ECL) immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del B: Titere af antilægemiddelantistof mod VIR-7831
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof ved hjælp af en valideret ECL immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del C: Titere af antilægemiddelantistof mod VIR-7831
Tidsramme: Op til uge 24
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof ved hjælp af en valideret ECL immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Op til uge 24
Del A: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-nukleocapsid (Anti-N), anti-spike (Anti-S) og anti-receptor bindende domæne (anti-RBD) SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del B: Antal deltagere med tilstedeværelse af Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del C: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del A: Titere af Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del B: Titere af Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del C: Titere af Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Baseline (dag 1)
Del A: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29
Del B: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29
Del C: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antallet af deltagere med tilstedeværelsen af ​​Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt til at blive evalueret. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29
Del A: Titere af anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29
Del B: Titere af anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29
Del C: Titere af anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt til at blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistoffer ved hjælp af et valideret ECL-immunoassay. Resultaterne for dette resultatmål vil aldrig blive offentliggjort.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sotrovimab (Gen1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner