Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for andre generasjons VIR-7831-materiale hos ikke-innlagte deltakere med mild til moderat COVID-19 (COMET-PEAK)

4. april 2023 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe fase II-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til et andre generasjons VIR-7831-materiale hos ikke-innlagte deltakere med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Dette er en fase 2-studie der forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil motta VIR-7831 (Sotrovimab) Generasjon 1 (Gen1) eller VIR-7831 (Sotrovimab) Generasjon 2 (Gen2) og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spania, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spania, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For del A må deltakerne være 18 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • For del B og C må deltakerne være mellom 18 år og 69 år gamle på tidspunktet for innhenting av informert samtykke
  • Deltakere som har et positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤7 dager før innmelding og oksygenmetning ≥94 % på romluft og har covid-19-symptomer og ≤7 dager fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket innlagt på sykehus eller bedømt av etterforskeren som sannsynlig å kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 24 timene
  • Symptomer forenlig med alvorlig COVID-19
  • Deltakere som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil dø i løpet av de neste 7 dagene.
  • Alvorlig immunkompromitterte deltakere
  • For del A og B, forhåndsmottak av en SARS-CoV-2-vaksine når som helst før påmelding (vaksinasjon med en autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine vil ikke være tillatt i 90 dager etter dosering)
  • For del B og C, forhold som ville forby mottak av IM-injeksjoner etter etterforskerens mening
  • For del A, B og C, mottak av vaksine innen 48 timer før registrering (vaksinasjon med en autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine vil ikke være tillatt i 90 dager etter dosering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen1)
Del A (dobbeltblindede) deltakere vil bli randomisert til å motta 500 mg av en IV-infusjon av Sotrovimab Gen 1-materiale eller 500 mg av en IV-infusjon av VIR-7831 Gen 2-materiale
Biologisk: Sotrovimab (Gen1)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en IV-infusjon av Sotrovimab Gen 1-materiale
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon eller ved IM-injeksjon
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen2)

Del B (åpen etikett) deltakere vil bli randomisert til å motta 500 mg Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon eller ved im-injeksjon

Del C (åpen etikett) deltakere vil bli randomisert til å motta 500 mg Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon eller 250 mg ved im-injeksjon
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon eller ved IM-injeksjon
Biologisk: Sotrovimab (Gen2)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Sotrovimab Gen2-materiale ved IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Frem til dag 29
Del B: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning fra dag 1 til dag 8 (AUCD1-8)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) fra dag 1 til dag 8 i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver. Analyse ble utført ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av behandling og baseline logaritme (base 10) viral belastning.
Dag 1 til dag 8
Del C: Gjennomsnittlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 8 (AUCD1-8)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 8 i NP vattpinneprøver. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling og baseline logaritme (base10) viral belastning og randomiseringsstratifiseringsfaktor (tidligere eksponering for en autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine).
Dag 1 til dag 8
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI-er var infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhet, hendelser relatert til antistoffavhengig forsterkning og hendelser relatert til immunogenisitet.
Frem til dag 29
Del A: Antall deltakere med verste fall etter baseline abnorm elektrokardiogram (EKG) funn gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med verste fall klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante unormale EKG-funn er presentert.
Frem til dag 29
Del A: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser (sykdomsrelaterte hendelser) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i SARS-CoV-2 spytt og nasal mid-turbinate viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
SARS-CoV-2 viral belastning var basert på spytt og nasale mid-turbinate vattpinneprøver og ble målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral belastning ble definert som den ikke-manglende vurderingen tatt på dag 1, ekskludert NEG og <2,08 resultater. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Endring fra baseline i viral belastning som målt ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning var basert på nasofaryngeale vattpinneprøver og ble målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral belastning ble definert som den ikke-manglende vurderingen tatt på dag 1, ekskludert "NEG" og "<2,08" resultatene. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del C: Endring fra baseline i viral belastning målt ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning var basert på nasofaryngeale vattpinneprøver og ble målt ved qRT-PCR. Baseline log10 viral belastning ble definert som den ikke-manglende vurderingen tatt på dag 1, ekskludert "NEG" og "<2,08" resultatene. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Grunnlinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Prosentandel av deltakere med uoppdagelig viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinneprøver. Viral belastning (log10 kopier/ml) verdier registrert som negative ble ansett som uoppdagbar viral belastning. Prosentandel av deltakere med uoppdagbar viral belastning er presentert. Prosentverdier er avrundet.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del C: Prosentandel av deltakere med uoppdagelig viral belastning
Tidsramme: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra nasofaryngeale vattpinneprøver. Viral belastning (log10 kopier/ml) verdier registrert som negative ble ansett som uoppdagbar viral belastning. Prosentandel av deltakere med uoppdagbar viral belastning er presentert. Prosentverdier er avrundet.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Del B: Gjennomsnittlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 5 (AUCD1-5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 5. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling og baseline logaritme (base 10) viral belastning.
Dag 1 til dag 5
Del B: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 11 (AUCD1-11)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 11. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling og baseline-logaritme (base 10) viral belastning.
Dag 1 til dag 11
Del C: Gjennomsnittlig AUC for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 5 (AUCD1-5)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 5. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA modell med kovariater av behandling, baseline logaritme (base 10) viral belastning og randomisering stratifiseringsfaktor (tidligere eksponering for en autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine).
Dag 1 til dag 5
Del C: Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for SARS-CoV-2 viral belastning fra dag 1 til dag 11 (AUCD1-11)
Tidsramme: Dag 1 til dag 11
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble målt ved qRT-PCR fra dag 1 til dag 11. Analyse ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling, baseline-logaritme (base 10) viral belastning og randomiseringsstratifiseringsfaktor (tidligere eksponering for en autorisert eller godkjent SARS-CoV-2-vaksine).
Dag 1 til dag 11
Del B: Prosentandel av deltakere med vedvarende høy virusbelastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Andel deltakere med vedvarende høy virusmengde ble kategorisert som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende høy viral belastning på dag 8 ble vurdert via qRT-PCR i nasofaryngeale vattpinneprøver. Andel deltakere med vedvarende høy virusmengde på dag 8 er presentert. Prosentverdier er avrundet.
Dag 8
Del C: Prosentandel av deltakere med vedvarende høy viral belastning på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Andel deltakere med vedvarende høy virusmengde ble kategorisert som >=4,1 log10 kopier/ml og <4,1 log10 kopier/ml. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende høy viral belastning på dag 8 ble vurdert via qRT-PCR i nasofaryngeale vattpinneprøver. Andel deltakere med vedvarende høy virusmengde på dag 8 er presentert. Prosentverdier er avrundet.
Dag 8
Del B: AUCD1-29 av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Del B: AUCD1-29 av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Del A: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Bivirkninger som ikke var alvorlige ble betraktet som ikke-alvorlige bivirkninger.
Frem til uke 12
Del A: Antall deltakere med SAE gjennom uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Frem til uke 24
Del A: Antall deltakere med AESI til og med uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI er infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhet, hendelser relatert til antistoffavhengig forsterkning og hendelser relatert til immunogenisitet.
Frem til uke 24
Del A: Antall deltakere med unormale EKG-funn ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) unormale EKG-funn er presentert.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
Del A: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser (sykdomsrelaterte hendelser) til og med uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til uke 24
Del B: Antall deltakere med alle AE og SAE gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før. Uønskede hendelser inkluderer både alvorlige og andre uønskede hendelser.
Frem til dag 29
Del B: Antall deltakere med AESI til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI-er var infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhet; reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR); hendelser relatert til antistoffavhengig forbedring; hendelser relatert til immunogenisitet.
Frem til dag 29
Del B: Antall deltakere med verste fall etter baseline unormale EKG-funn gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med verste fall klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante unormale EKG-funn er presentert.
Frem til dag 29
Del B: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser (sykdomsrelaterte hendelser) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til dag 29
Del C: Antall deltakere med alle AE og SAE gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før. Uønskede hendelser inkluderer både alvorlige og andre uønskede hendelser.
Frem til dag 29
Del C: Antall deltakere med AESI til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI-er var infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhetsreaksjoner; reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR); hendelser relatert til antistoffavhengig forbedring, og hendelser relatert til immunogenisitet.
Frem til dag 29
Del C: Antall deltakere med unormale EKG-funn etter baseline gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med verste fall klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante unormale EKG-funn er presentert.
Frem til dag 29
Del C: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser (sykdomsrelaterte hendelser) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til dag 29
Del B: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Frem til uke 12
Del B: Antall deltakere med SAEs gjennom uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Frem til uke 36
Del B: Antall deltakere med AESI til og med uke 36
Tidsramme: til uke 36
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI er infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhetsreaksjoner; reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR); hendelser relatert til antistoffavhengig forbedring, og hendelser relatert til immunogenisitet.
til uke 36
Del B: Antall deltakere med unormale EKG-funn ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) unormale EKG-funn er presentert.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
Del B: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser gjennom uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til uke 36
Del C: Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger gjennom uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Frem til uke 12
Del C: Antall deltakere med SAE gjennom uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
En SAE er definert som enhver alvorlig uønsket hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, betydelige medisinske hendelser som kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført før.
Frem til uke 36
Del C: Antall deltakere med AESI til og med uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. AESI er infusjons-/injeksjonsrelaterte reaksjoner (IRR) inkludert overfølsomhetsreaksjoner; reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR); hendelser relatert til antistoffavhengig forbedring, og hendelser relatert til immunogenisitet.
Frem til uke 36
Del C: Antall deltakere med unormale EKG-funn ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i halvliggende stilling etter å ha vært i ro i minst 10 minutter ved bruk av en EKG-maskin. Klinisk signifikante unormale funn ble bestemt i henhold til klinisk vurdering av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) unormale EKG-funn er presentert.
Dag 1, 5, 11 og 85 (uke 12)
Del C: Antall deltakere med sykdomsprogresjonshendelser gjennom uke 36
Tidsramme: Frem til uke 36
Bivirkninger relatert til forventet progresjon, tegn eller symptomer på covid-19, med mindre de er mer alvorlige enn forventet for deltakerens nåværende kliniske status og medisinske historie, og som ikke anses å være årsaksrelatert til studieagenten eller studieprosedyrene av etterforskeren, ble rapportert som en sykdomsrelatert hendelse (DRE).
Frem til uke 36
Del A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Cmax for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Cmax for VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Cmax for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: Cmax for VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Konsentrasjon ved siste kvantifiserbare tidspunkt (Clast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Klasse av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Klasse av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Klasse av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: Klasse av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Tid for å nå Cmax (Tmax) for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Tmax for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Tmax for VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Tmax for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: Tmax for VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Tlast av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Tlast av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Tlast av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: Tlast av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: AUC fra dag 1 til 29 (AUCD1-29) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29
Del C: AUCD1-29 av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Del C: AUCD1-29 av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Del A: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra null til uendelig (AUC[0-inf]) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: AUC(0-inf) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: AUC(0-inf) av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: AUC(0-inf) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: AUC(0-inf) av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare (positive) konsentrasjon (AUClast) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: AUClast av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: AUClast av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: AUClast av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: AUClast av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Prosentandel av AUC(uendelig) oppnådd ved ekstrapolering (%AUCexp) for VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: %AUCexp av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: %AUCexp av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: %AUCexp av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: %AUCexp av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: t1/2 av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: t1/2 av VIR-7831 Etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: t1/2 av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: t1/2 av VIR-7831 Etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen etter intravaskulær administrasjon (Vz) av VIR-7831
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Vz av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Tilsynelatende distribusjonsvolum under eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F) av VIR-7831 etter IM administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Vz av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: Vz/F av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: Vss av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: Vss av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del A: Klarering (CL) av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon og 1, 2, 6 og 8 timer etter avsluttet infusjon; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 og 169 (+/-12 dager)
Del B: CL av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del B: Tilsynelatende klarering (CL/F) av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-7 dager)
Del C: CL av VIR-7831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose, slutt på infusjon; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Del C: CL/F av VIR-7831 etter IM-administrasjon
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Dosenormalisert minst kvadratisk geometrisk gjennomsnittsforhold for AUCinf for VIR-7831 Gen2 mellom de tre dosenivåene (250 mg IM i del C, 500 mg IM i del B og 500 mg IV i del B og C)
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab). Dosenormalisert minste kvadratiske geometriske gjennomsnittsforhold for AUCinf ble utledet basert på innsamlede vurderinger opp til 169 (+/-7 dager) for del B- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV-arm, og opptil 169 (+/-18 dager) for Del C- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV arm.
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Dosenormalisert minst kvadratisk geometrisk gjennomsnittsforhold for AUCinf for VIR-7831 Gen2 mellom de to IM-dosenivåene (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Dosenormalisert minst kvadratisk geometrisk gjennomsnittsforhold for AUClast for VIR-7831 Gen2 mellom de to IM-dosenivåene (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Dosenormalisert minst kvadratisk geometrisk gjennomsnittsforhold for AUCD1-D29 for VIR-7831 Gen2 mellom de to IM-dosenivåene (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dager 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dager)
Dosenormalisert minst kvadratisk geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax for VIR-7831 Gen2 mellom de to IM-dosenivåene (250 mg IM i del C og 500 mg IM i del B)
Tidsramme: Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Fordose; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 og 169 (+/-18 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med SARS-CoV-2-virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med tilstedeværelse av SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del B: Antall deltakere med SARS-CoV-2-virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med tilstedeværelse av SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del C: Antall deltakere med tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med tilstedeværelse av SARS-CoV-2 virale resistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del A: Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del B: Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del C: Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med fremvekst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til dag 28
Del A: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831-antistoff
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831 antistoff var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del B: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831-antistoff
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831 antistoff var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del C: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831-antistoff
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-VIR-7831 antistoff var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del A: Titere av antistoffantistoff mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til uke 24
Serumprøver ble planlagt samlet for bestemmelse av antistoff-antistoff ved bruk av en validert elektrokjemiluminescerende (ECL) immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del B: Titere av antistoff-antistoff mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til uke 24
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av antistoff-antistoff ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del C: Titere av antistoff-antistoff mot VIR-7831
Tidsramme: Frem til uke 24
Serumprøver var planlagt innsamlet for bestemmelse av antistoff-antistoff ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Frem til uke 24
Del A: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-nukleokapsid (Anti-N), anti-spike (Anti-S) og anti-reseptorbindende domene (anti-RBD) SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del B: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-N, anti-S og anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del C: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-N, anti-S og anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del A: Titere av Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del B: Titere av anti-N, anti-S og anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del C: Titere av Anti-N, Anti-S og Anti-RBD SARS-CoV-2 antistoffer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Grunnlinje (dag 1)
Del A: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29
Del B: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29
Del C: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-N SARS-CoV-2 antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med tilstedeværelse av Anti-N SARS-CoV-2 antistoffer var planlagt å bli evaluert. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29
Del A: Titere av anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29
Del B: Titere av anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29
Del C: Titere av anti-N SARS-CoV-2-antistoffer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serumprøver var planlagt å samles inn for bestemmelse av anti-legemiddelantistoffer ved bruk av en validert ECL-immunanalyse. Resultatene for dette utfallsmålet vil aldri bli lagt ut.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sotrovimab (Gen1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere