Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för andra generationens VIR-7831-material hos icke-inlagda deltagare med mild till måttlig covid-19 (COMET-PEAK)
4 april 2023 uppdaterad av: Vir Biotechnology, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp II-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en andra generationens VIR-7831-material hos icke-sjukhushållna deltagare med mild till måttlig coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
Detta är en fas 2-studie där försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) kommer att få VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) eller VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2) och kommer att utvärderas för säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Investigative Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08006
- Investigative Site
-
Centelles, Spanien, 08540
- Investigative Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Investigative Site
-
La Roca Del Vallès, Spanien, 08430
- Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigative Site
-
Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
- Investigative Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För del A måste deltagarna vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
- För del B och C måste deltagarna vara mellan 18 år och 69 år gamla vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke
- Deltagare som har ett positivt SARS-CoV-2-testresultat ≤7 dagar före inskrivningen och syremättnad ≥94 % på rumsluft och har covid-19-symtom och ≤7 dagar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- För närvarande inlagd på sjukhus eller bedöms av utredaren som sannolikt att behöva sjukhusvård inom de närmaste 24 timmarna
- Symtom som överensstämmer med allvarlig covid-19
- Deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att dö inom de närmaste 7 dagarna.
- Svårt immunförsvagade deltagare
- För delarna A och B, föregående mottagande av ett SARS-CoV-2-vaccin när som helst före inskrivning (vaccination med ett auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin kommer inte att tillåtas under 90 dagar efter dosering)
- För delarna B och C, villkor som skulle förbjuda mottagande av IM-injektioner enligt utredarens uppfattning
- För Delarna A, B och C, mottagande av något vaccin inom 48 timmar före inskrivning (vaccination med ett auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin kommer inte att tillåtas under 90 dagar efter dosering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen1)
Del A (dubbelblinda) deltagare kommer att randomiseras till att få 500 mg av en IV-infusion av Sotrovimab Gen 1-material eller 500 mg av en IV-infusion av VIR-7831 Gen 2-material
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en IV-infusion av Sotrovimab Gen 1-material
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion eller genom IM-injektion
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion
|
|
Aktiv komparator: Sotrovimab (Gen2)
Del B (öppen etikett) deltagare kommer att randomiseras till att få 500 mg Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion eller genom IM-injektion Del C (öppen etikett) deltagare kommer att randomiseras till att få 500 mg Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion eller 250 mg genom IM-injektion |
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion eller genom IM-injektion
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Sotrovimab Gen2-material genom IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Virus-2 (SARS-CoV-2) virusbelastning från dag 1 till dag 8 (AUCD1-8)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
AUC för SARS-CoV-2 viral belastning mättes med kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) från dag 1 till dag 8 i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
Analysen utfördes med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling och baslinjelogaritm (bas 10) viral belastning.
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Del C: Genomsnittlig AUC för SARS-CoV-2-virusbelastning från dag 1 till dag 8 (AUCD1-8)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
AUC för SARS-CoV-2 virusmängd mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 8 i NP-pinneprover.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling och baslinjelogaritm (base10) viral belastning och randomiseringsstratifieringsfaktor (tidigare exponering för ett auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin).
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Del A: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI var infusionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighet, händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning och händelser relaterade till immunogenicitet.
|
Fram till dag 29
|
|
Del A: Antal deltagare med värsta fallet Post Baseline Abnormal Electrocardiogram (EKG) fynd under dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med värsta fall kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Fram till dag 29
|
|
Del A: Antal deltagare med sjukdomsprogressionshändelser (sjukdomsrelaterade händelser) till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Förändring från baslinjen i SARS-CoV-2 saliv och nasal mid-turbinate virusbelastning
Tidsram: Baslinje, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
SARS-CoV-2 virusmängd baserades på saliv och nasala mittturbinatpinneprover och mättes med qRT-PCR.
Baslinje log10 viral belastning definierades som den icke-saknade bedömningen vid dag 1 exklusive NEG och <2,08 resultat.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
|
Del B: Förändring från baslinje i viral belastning mätt med qRT-PCR från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
Viral belastning baserades på nasofaryngeala pinnprover och mättes med qRT-PCR.
Baslinje log10 viral belastning definierades som den icke-saknade bedömningen vid dag 1 exklusive "NEG" och "<2,08" resultat.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
|
Del C: Förändring från baslinjen i viral belastning mätt med qRT-PCR från nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
Viral belastning baserades på nasofaryngeala pinnprover och mättes med qRT-PCR.
Baslinje log10 viral belastning definierades som den icke-saknade bedömningen vid dag 1 exklusive "NEG" och "<2,08" resultat.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
|
Baslinje, dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
|
Del B: Andel deltagare med odetekterbar virusmängd
Tidsram: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
Viral belastning mättes med qRT-PCR från nasofaryngeala pinnprover.
Viral belastning (log10 kopior/ml) värden som registrerats som negativa ansågs vara odetekterbar viral belastning.
Andel deltagare med odetekterbar virusmängd har presenterats.
Procentuella värden avrundas.
|
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
|
Del C: Andel deltagare med odetekterbar virusmängd
Tidsram: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
Viral belastning mättes med qRT-PCR från nasofaryngeala pinnprover.
Viral belastning (log10 kopior/ml) värden som registrerats som negativa ansågs vara odetekterbar viral belastning.
Andel deltagare med odetekterbar virusmängd har presenterats.
Procentuella värden avrundas.
|
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 och 29
|
|
Del B: Genomsnittlig AUC för SARS-CoV-2 viral belastning från dag 1 till dag 5 (AUCD1-5)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
AUC för SARS-CoV-2 viral belastning mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 5. Analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling och baslinjelogaritm (bas 10) viral belastning.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Del B: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) för SARS-CoV-2 virusbelastning från dag 1 till dag 11 (AUCD1-11)
Tidsram: Dag 1 till dag 11
|
AUC för SARS-CoV-2 virusmängd mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 11.
Analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling och baslinjelogaritm (bas 10) viral belastning.
|
Dag 1 till dag 11
|
|
Del C: Genomsnittlig AUC för SARS-CoV-2-virusbelastning från dag 1 till dag 5 (AUCD1-5)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
AUC för SARS-CoV-2 virusmängd mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 5. Analys utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling, baslinjelogaritm (bas 10) viral belastning och randomiseringsstratifieringsfaktor (tidigare exponering för ett auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin).
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Del C: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) för SARS-CoV-2 virusbelastning från dag 1 till dag 11 (AUCD1-11)
Tidsram: Dag 1 till dag 11
|
AUC för SARS-CoV-2 virusmängd mättes med qRT-PCR från dag 1 till dag 11.
Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av behandling, baslinjelogaritm (bas 10), viral belastning och randomiseringsstratifieringsfaktor (tidigare exponering för ett auktoriserat eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin).
|
Dag 1 till dag 11
|
|
Del B: Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd kategoriserades som >=4,1 log10 kopior/mL och <4,1 log10 kopior/ml.
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd på dag 8 bedömdes via qRT-PCR i nasofaryngeala pinnprover.
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd på dag 8 har presenterats.
Procentuella värden avrundas.
|
Dag 8
|
|
Del C: Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd kategoriserades som >=4,1 log10 kopior/mL och <4,1 log10 kopior/ml.
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd på dag 8 bedömdes via qRT-PCR i nasofaryngeala pinnprover.
Andel deltagare med en ihållande hög virusmängd på dag 8 har presenterats.
Procentuella värden avrundas.
|
Dag 8
|
|
Del B: AUCD1-29 av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
|
Del B: AUCD1-29 av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
|
Del A: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Biverkningar som inte var allvarliga betraktades som icke-allvarliga biverkningar.
|
Fram till vecka 12
|
|
Del A: Antal deltagare med SAE till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del A: Antal deltagare med AESI till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI är infusionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighet, händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning och händelser relaterade till immunogenicitet.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del A: Antal deltagare med onormala EKG-fynd vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
|
Del A: Antal deltagare med sjukdomsprogressionshändelser (sjukdomsrelaterade händelser) till och med vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till vecka 24
|
|
Del B: Antal deltagare med alla AE och SAE till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
Biverkningar inkluderar både allvarliga och andra biverkningar.
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med AESI till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI var infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighet; reaktioner på injektionsstället (ISR); händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning; händelser relaterade till immunogenicitet.
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med värsta fall efter baslinje onormala EKG-fynd genom dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med värsta fall kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med sjukdomsprogressionshändelser (sjukdomsrelaterade händelser) till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till dag 29
|
|
Del C: Antal deltagare med alla AE och SAE till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
Biverkningar inkluderar både allvarliga och andra biverkningar.
|
Fram till dag 29
|
|
Del C: Antal deltagare med AESI till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI var infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighetsreaktioner; reaktioner på injektionsstället (ISR); händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning och händelser relaterade till immunogenicitet.
|
Fram till dag 29
|
|
Del C: Antal deltagare med värsta fall efter baslinjen onormala EKG-fynd genom dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med värsta fall kliniskt signifikanta och inte kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Fram till dag 29
|
|
Del C: Antal deltagare med sjukdomsprogressionshändelser (sjukdomsrelaterade händelser) till och med dag 29
Tidsram: Fram till dag 29
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Fram till vecka 12
|
|
Del B: Antal deltagare med SAE till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till vecka 36
|
|
Del B: Antal deltagare med AESI till och med vecka 36
Tidsram: upp till vecka 36
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI är infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighetsreaktioner; reaktioner på injektionsstället (ISR); händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning och händelser relaterade till immunogenicitet.
|
upp till vecka 36
|
|
Del B: Antal deltagare med onormala EKG-fynd vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
|
Del B: Antal deltagare med sjukdomsprogression händelser till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till vecka 36
|
|
Del C: Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar till och med vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Fram till vecka 12
|
|
Del C: Antal deltagare med SAE till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En SAE definieras som alla allvarliga biverkningar som vid vilken dos som helst: leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, betydande medicinska händelser som kan äventyra deltagaren eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfallen som anges tidigare.
|
Fram till vecka 36
|
|
Del C: Antal deltagare med AESI till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
AESI är infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IRR) inklusive överkänslighetsreaktioner; reaktioner på injektionsstället (ISR); händelser relaterade till antikroppsberoende förstärkning och händelser relaterade till immunogenicitet.
|
Fram till vecka 36
|
|
Del C: Antal deltagare med onormala EKG-fynd vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
Tolv-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i halvsupinläge efter att ha varit i vila i minst 10 minuter med hjälp av en EKG-maskin.
Kliniskt signifikanta onormala fynd fastställdes enligt klinisk bedömning av utredaren.
Antal deltagare med kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS) onormala EKG-fynd har presenterats.
|
Dag 1, 5, 11 och 85 (vecka 12)
|
|
Del C: Antal deltagare med sjukdomsprogression händelser till och med vecka 36
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Biverkningar relaterade till förväntad progression, tecken eller symtom på covid-19, såvida de inte var allvarligare än förväntat för deltagarens nuvarande kliniska status och medicinska historia, och som inte anses vara orsaksrelaterade till studiemedlet eller studieprocedurerna av utredaren, var rapporteras som sjukdomsrelaterade händelser (DRE).
|
Fram till vecka 36
|
|
Del A: Maximal observerad koncentration (Cmax) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Cmax för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Cmax för VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Cmax för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: Cmax för VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Koncentration vid sista kvantifierbara tidpunkt (Clast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Klass av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Klass av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Klass av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: Klass av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Tid att nå Cmax (Tmax) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Tmax för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Tmax för VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Tmax för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: Tmax för VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Tlast av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Tlast av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Tlast av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: Tlast av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: AUC från dag 1 till 29 (AUCD1-29) av VIR-7831 efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29
|
|
Del C: AUCD1-29 av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
|
Del C: AUCD1-29 av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
|
Del A: Area under serumkoncentration-tidskurvan extrapolerad från noll till oändlighet (AUC[0-inf]) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: AUC(0-inf) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: AUC(0-inf) av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: AUC(0-inf) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: AUC(0-inf) av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Area under kurvan från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara (positiva) koncentrationen (AUClast) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: AUClast av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: AUClast av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: AUClast av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: AUClast av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Procentandel av AUC(oändlighet) erhållen genom extrapolering (%AUCexp) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: %AUCexp av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: %AUCexp av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: %AUCexp av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: %AUCexp av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: t1/2 av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: t1/2 av VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: t1/2 av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: t1/2 av VIR-7831 Efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Skenbar distributionsvolym under elimineringsfasen efter intravaskulär administrering (Vz) av VIR-7831
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Vz av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Skenbar distributionsvolym under elimineringsfasen efter extravaskulär administrering (Vz/F) av VIR-7831 efter IM administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Vz av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: Vz/F av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: Vss av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: Vss av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del A: Clearance (CL) av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, avslutad infusion och 1, 2, 6 och 8 timmar efter avslutad infusion; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 och 169 (+/-12 dagar)
|
|
Del B: CL av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del B: Synbar rensning (CL/F) av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-7 dagar)
|
|
Del C: CL av VIR-7831 efter IV-administrering
Tidsram: Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos, slutet av infusionen; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Del C: CL/F av VIR-7831 efter IM-administration
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Dosnormaliserad minsta kvadratiska geometriska medelkvot för AUCinf för VIR-7831 Gen2 mellan de tre dosnivåerna (250 mg IM i del C, 500 mg IM i del B och 500 mg IV i del B och C)
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
Dosnormaliserat minsta kvadratiska geometriska medelvärde för AUCinf härleddes baserat på insamlade bedömningar upp till 169 (+/-7 dagar) för del B- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV-arm och upp till 169 (+/-18 dagar) för Del C- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV arm.
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Dosnormaliserad minsta kvadratiska geometriska medelkvot för AUCinf för VIR-7831 Gen2 mellan de två IM-dosnivåerna (250 mg IM i del C och 500 mg IM i del B)
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Dosnormaliserad minsta kvadratiska geometriska medelkvot för AUClast för VIR-7831 Gen2 mellan de två IM-dosnivåerna (250 mg IM i del C och 500 mg IM i del B)
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
|
Dosnormaliserad minsta kvadratiska geometriska medelförhållande för AUCD1-D29 för VIR-7831 Gen2 mellan de två IM-dosnivåerna (250 mg IM i del C och 500 mg IM i del B)
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagar)
|
|
Dosnormaliserad minsta kvadratiska geometriska medelkvot för Cmax för VIR-7831 Gen2 mellan de två IM-dosnivåerna (250 mg IM i del C och 500 mg IM i del B)
Tidsram: Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av VIR-7831 (Sotrovimab).
|
Dag 1: Fördos; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 och 169 (+/-18 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del B: Antal deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del C: Antal deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med närvaro av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del A: Antal deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del B: Antal deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del C: Antal deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antalet deltagare med uppkomst av SARS-CoV-2 virusresistensmutanter mot VIR-7831 planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till dag 28
|
|
Del A: Antal deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antalet deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del B: Antal deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antalet deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del C: Antal deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Antalet deltagare med närvaro av anti-VIR-7831-antikropp planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del A: Titrar av anti-läkemedelsantikropp mot VIR-7831
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikropp med användning av en validerad elektrokemiluminiscent (ECL) immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del B: Titrar av anti-läkemedelsantikropp mot VIR-7831
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikropp med användning av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del C: Titrar av anti-läkemedelsantikropp mot VIR-7831
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikropp med användning av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Fram till vecka 24
|
|
Del A: Antal deltagare med närvaro av anti-nukleokapsid (Anti-N), anti-spik (Anti-S) och anti-receptor bindande domän (anti-RBD) SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del B: Antal deltagare med närvaro av anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del C: Antal deltagare med närvaro av anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del A: Titrar av anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del B: Titrar av anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del C: Titrar av anti-N, Anti-S och Anti-RBD SARS-CoV-2 antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Del A: Antal deltagare med närvaro av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N SARS-CoV-2-antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
|
Del B: Antal deltagare med närvaro av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N SARS-CoV-2-antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
|
Del C: Antal deltagare med närvaro av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Antalet deltagare med närvaro av Anti-N SARS-CoV-2-antikroppar planerades att utvärderas.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
|
Del A: Titrar av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
|
Del B: Titrar av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar vid dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
|
Del C: Titrar av anti-N SARS-CoV-2-antikroppar på dag 29
Tidsram: Dag 29
|
Serumprover var planerade att samlas in för bestämning av anti-läkemedelsantikroppar med hjälp av en validerad ECL-immunanalys.
Resultaten för detta resultatmått kommer aldrig att publiceras.
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-7831-5006
- GSK Study 216912 (Annan identifierare: GlaxoSmithKline)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .