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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del materiale VIR-7831 di seconda generazione in partecipanti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato (COMET-PEAK)

4 aprile 2023 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un materiale VIR-7831 di seconda generazione in partecipanti non ospedalizzati con malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio di fase 2 in cui i soggetti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) riceveranno VIR-7831 (Sotrovimab) Generazione 1 (Gen1) o VIR-7831 (Sotrovimab) Generazione 2 (Gen2) e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spagna, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spagna, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Parte A, i partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Per le parti B e C, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 69 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Partecipanti che hanno un risultato positivo del test SARS-CoV-2 ≤7 giorni prima dell'arruolamento e una saturazione di ossigeno ≥94% nell'aria della stanza e hanno sintomi COVID-19 e ≤7 giorni dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ricoverato in ospedale o giudicato dall'investigatore come probabile che richieda il ricovero nelle prossime 24 ore
  • Sintomi compatibili con grave COVID-19
  • - Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero morire nei prossimi 7 giorni.
  • Partecipanti gravemente immunocompromessi
  • Per le parti A e B, previa ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento (la vaccinazione con un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato non sarà consentita per 90 giorni dopo la somministrazione)
  • Per le parti B e C, condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbero la ricezione di iniezioni IM
  • Per le parti A, B e C, ricevimento di qualsiasi vaccino entro 48 ore prima dell'arruolamento (la vaccinazione con un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato non sarà consentita per 90 giorni dopo la somministrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sotrovimab (Gen1)
I partecipanti alla Parte A (in doppio cieco) saranno randomizzati per ricevere 500 mg di un'infusione endovenosa di materiale Sotrovimab Gen 1 o 500 mg di un'infusione endovenosa di materiale VIR-7831 Gen 2
Biologico: Sotrovimab (Gen1)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un'infusione endovenosa di materiale Sotrovimab Gen 1
Biologico: Sotrovimab (Gen2)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere materiale Sotrovimab Gen2 mediante infusione endovenosa o iniezione IM
Biologico: Sotrovimab (Gen2)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere materiale Sotrovimab Gen2 mediante infusione endovenosa
Comparatore attivo: Sotrovimab (Gen2)

I partecipanti alla Parte B (in aperto) saranno randomizzati per ricevere 500 mg di materiale Sotrovimab Gen2 mediante infusione endovenosa o iniezione IM

I partecipanti alla Parte C (in aperto) saranno randomizzati per ricevere 500 mg di materiale Sotrovimab Gen2 per infusione endovenosa o 250 mg per iniezione IM
Biologico: Sotrovimab (Gen2)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere materiale Sotrovimab Gen2 mediante infusione endovenosa o iniezione IM
Biologico: Sotrovimab (Gen2)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere materiale Sotrovimab Gen2 mediante infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza.
Fino al giorno 29
Parte B: Area media sotto la curva (AUC) della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Carica virale dal giorno 1 al giorno 8 (AUCD1-8)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante la reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa quantitativa (qRT-PCR) dal giorno 1 al giorno 8 in campioni di tampone nasofaringeo (NP). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento e carica virale logaritmica al basale (base 10).
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte C: AUC media della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 8 (AUCD1-8)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 8 in campioni di tampone NP. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento, logaritmo basale (base10) e fattore di stratificazione della carica virale (precedente esposizione a un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato).
Dal giorno 1 al giorno 8
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli AESI erano reazioni correlate all'infusione (IRR) tra cui ipersensibilità, eventi correlati al potenziamento anticorpo-dipendente ed eventi correlati all'immunogenicità.
Fino al giorno 29
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale post-basale peggiore fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi nel caso peggiore.
Fino al giorno 29
Parte A: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia (eventi correlati alla malattia) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Variazione rispetto al basale della carica virale della saliva SARS-CoV-2 e del turbinato medio nasale
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La carica virale SARS-CoV-2 era basata su campioni di tampone di saliva e mid-turbinate nasale ed è stata misurata mediante qRT-PCR. La carica virale log10 al basale è stata definita come la valutazione non mancante effettuata al giorno 1 escludendo i risultati NEG e <2,08. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, giorni 2, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante qRT-PCR da campioni di tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La carica virale era basata su campioni di tampone nasofaringeo ed è stata misurata mediante qRT-PCR. La carica virale log10 al basale è stata definita come la valutazione non mancante effettuata al giorno 1 escludendo i risultati "NEG" e "<2,08". La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte C: variazione rispetto al basale della carica virale misurata mediante qRT-PCR da campioni di tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La carica virale era basata su campioni di tampone nasofaringeo ed è stata misurata mediante qRT-PCR. La carica virale log10 al basale è stata definita come la valutazione non mancante effettuata al giorno 1 escludendo i risultati "NEG" e "<2,08". La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale, giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La carica virale è stata misurata mediante qRT-PCR da campioni di tampone nasofaringeo. I valori di carica virale (log10 copie/mL) registrati come negativi sono stati considerati carica virale non rilevabile. È stata presentata la percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile. I valori percentuali sono arrotondati.
Giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte C: Percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile
Lasso di tempo: Giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
La carica virale è stata misurata mediante qRT-PCR da campioni di tampone nasofaringeo. I valori di carica virale (log10 copie/mL) registrati come negativi sono stati considerati carica virale non rilevabile. È stata presentata la percentuale di partecipanti con carica virale non rilevabile. I valori percentuali sono arrotondati.
Giorni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: AUC media della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 5 (AUCD1-5)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 5. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento e carica virale logaritmica al basale (base 10).
Dal giorno 1 al giorno 5
Parte B: Area media sotto la curva (AUC) della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 11 (AUCD1-11)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 11. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento e carica virale logaritmica al basale (base 10).
Dal giorno 1 al giorno 11
Parte C: AUC media della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 5 (AUCD1-5)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 5. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento, logaritmo basale (base 10) carica virale e fattore di stratificazione della randomizzazione (precedente esposizione a un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato).
Dal giorno 1 al giorno 5
Parte C: Area media sotto la curva (AUC) della carica virale SARS-CoV-2 dal giorno 1 al giorno 11 (AUCD1-11)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
L'AUC della carica virale SARS-CoV-2 è stata misurata mediante qRT-PCR dal giorno 1 al giorno 11. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di trattamento, logaritmo basale (base 10) carica virale e fattore di stratificazione della randomizzazione (precedente esposizione a un vaccino SARS-CoV-2 autorizzato o approvato).
Dal giorno 1 al giorno 11
Parte B: Percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La percentuale di partecipanti con una carica virale costantemente elevata è stata classificata come >=4,1 log10 copie/ml e <4,1 log10 copie/ml. La percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8 è stata valutata tramite qRT-PCR in campioni di tampone nasofaringeo. È stata presentata la percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8. I valori percentuali sono arrotondati.
Giorno 8
Parte C: Percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La percentuale di partecipanti con una carica virale costantemente elevata è stata classificata come >=4,1 log10 copie/ml e <4,1 log10 copie/ml. La percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8 è stata valutata tramite qRT-PCR in campioni di tampone nasofaringeo. È stata presentata la percentuale di partecipanti con una carica virale persistentemente elevata al giorno 8. I valori percentuali sono arrotondati.
Giorno 8
Parte B: AUCD1-29 di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
Parte B: AUCD1-29 di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi non gravi sono stati considerati eventi avversi non gravi.
Fino alla settimana 12
Parte A: Numero di partecipanti con SAE fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza.
Fino alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con AESI fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Le AESI sono reazioni correlate all'infusione (IRR) che includono ipersensibilità, eventi correlati al potenziamento anticorpo-dipendente ed eventi correlati all'immunogenicità.
Fino alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con risultati ECG anormali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia (eventi correlati alla malattia) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino alla settimana 24
Parte B: numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi e gravi fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza. Gli eventi avversi includono sia eventi avversi gravi che altri.
Fino al giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con AESI fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli AESI erano reazioni correlate all'infusione/iniezione (IRR) inclusa l'ipersensibilità; reazioni al sito di iniezione (ISR); eventi correlati al potenziamento dipendente da anticorpi; eventi correlati all'immunogenicità.
Fino al giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale del caso peggiore fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi nel caso peggiore.
Fino al giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia (eventi correlati alla malattia) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino al giorno 29
Parte C: numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza. Gli eventi avversi includono sia eventi avversi gravi che altri.
Fino al giorno 29
Parte C: Numero di partecipanti con AESI fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli AESI erano reazioni correlate a infusione/iniezione (IRR) incluse reazioni di ipersensibilità; reazioni al sito di iniezione (ISR); eventi correlati al potenziamento dipendente da anticorpi ed eventi correlati all'immunogenicità.
Fino al giorno 29
Parte C: Numero di partecipanti con risultati ECG anomali post-basale del caso peggiore fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi e non clinicamente significativi nel caso peggiore.
Fino al giorno 29
Parte C: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia (eventi correlati alla malattia) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino al giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 12
Parte B: Numero di partecipanti con SAE fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza.
Fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con AESI fino alla settimana 36
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Le AESI sono reazioni correlate a infusione/iniezione (IRR) incluse reazioni di ipersensibilità; reazioni al sito di iniezione (ISR); eventi correlati al potenziamento dipendente da anticorpi ed eventi correlati all'immunogenicità.
fino alla settimana 36
Parte B: Numero di partecipanti con risultati ECG anormali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino alla settimana 36
Parte C: Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino alla settimana 12
Parte C: Numero di partecipanti con SAE fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento avverso grave che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici significativi che possono mettere a rischio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in precedenza.
Fino alla settimana 36
Parte C: Numero di partecipanti con AESI fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Le AESI sono reazioni correlate a infusione/iniezione (IRR) incluse reazioni di ipersensibilità; reazioni al sito di iniezione (ISR); eventi correlati al potenziamento dipendente da anticorpi ed eventi correlati all'immunogenicità.
Fino alla settimana 36
Parte C: Numero di partecipanti con risultati ECG anormali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati con il partecipante in posizione semi-supina dopo essere stato a riposo per almeno 10 minuti utilizzando una macchina ECG. Risultati anormali clinicamente significativi sono stati determinati secondo il giudizio clinico dello sperimentatore. È stato presentato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS).
Giorni 1, 5, 11 e 85 (settimana 12)
Parte C: Numero di partecipanti con eventi di progressione della malattia fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Gli eventi avversi correlati alla progressione prevista, ai segni o ai sintomi di COVID-19, a meno che non siano più gravi del previsto per l'attuale stato clinico e la storia medica del partecipante, e considerati dallo sperimentatore non causalmente correlati all'agente dello studio o alle procedure dello studio, sono stati segnalati come eventi correlati alla malattia (DRE).
Fino alla settimana 36
Parte A: Concentrazione massima osservata (Cmax) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Cmax di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Cmax di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Cmax di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: Cmax di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Concentrazione all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Clasto di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Clast of VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Clasto di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: Clast of VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Tmax di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Tmax di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Tmax di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: Tmax di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Tlast di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Tlast di VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Tlast di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: Tlast di VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: AUC dal giorno 1 al giorno 29 (AUCD1-29) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29
Parte C: AUCD1-29 di VIR-7831 Dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
Parte C: AUCD1-29 di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero estrapolata da zero a infinito (AUC[0-inf]) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: AUC(0-inf) di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: AUC(0-inf) di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: AUC(0-inf) di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: AUC(0-inf) di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Area sotto la curva dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (positiva) (AUClast) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: AUClast di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: AUClast di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: AUClast di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: AUClast di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Percentuale di AUC(Infinity) ottenuta per estrapolazione (%AUCexp) per VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: %AUCexp di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: %AUCexp di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: %AUCexp di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: %AUCexp di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di VIR-7831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: t1/2 di VIR-7831 Dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: t1/2 di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: t1/2 di VIR-7831 Dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: t1/2 di VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione dopo la somministrazione intravascolare (Vz) di VIR-7831
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Vz di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Vz di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: Vz/F di VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di VIR-7831 dopo somministrazione EV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: Vss di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: Vss di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte A: Autorizzazione (CL) di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione e 1, 2, 6 e 8 ore dopo la fine dell'infusione; Giorni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/-12 giorni)
Parte B: CL di VIR-7831 dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte B: Autorizzazione apparente (CL/F) di VIR-7831 dopo la somministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-7 giorni)
Parte C: CL di VIR-7831 dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Parte C: CL/F di VIR-7831 dopo l'amministrazione IM
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di AUCinf per VIR-7831 Gen2 tra i tre livelli di dose (250 mg IM nella parte C, 500 mg IM nella parte B e 500 mg IV nelle parti B e C)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab). Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di AUCinf è stato derivato sulla base di valutazioni raccolte fino a 169 (+/-7 giorni) per la Parte B - Sotrovimab Gen2: 500 mg braccio IV e fino a 169 (+/-18 giorni) per Parte C- Sotrovimab Gen2: braccio IV da 500 mg.
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di AUCinf per VIR-7831 Gen2 tra i due livelli di dose IM (250 mg IM nella Parte C e 500 mg IM nella Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di AUClast per VIR-7831 Gen2 tra i due livelli di dose IM (250 mg IM nella Parte C e 500 mg IM nella Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di AUCD1-D29 per VIR-7831 Gen2 tra i due livelli di dose IM (250 mg IM nella Parte C e 500 mg IM nella Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 giorni)
Rapporto della media geometrica dei minimi quadrati normalizzato per la dose di Cmax per VIR-7831 Gen2 tra i due livelli di dose IM (250 mg IM nella Parte C e 500 mg IM nella Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di VIR-7831 (Sotrovimab).
Giorno 1: pre-dose; Giorni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/-18 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte B: Numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte C: Numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con presenza di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte A: Numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte B: Numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte C: Numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con comparsa di mutanti di resistenza virale SARS-CoV-2 contro VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino al giorno 28
Parte A: Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte B: Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte C: Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-VIR-7831. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte A: Titoli di anticorpi anti-farmaco contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione dell'anticorpo anti-farmaco utilizzando un saggio immunologico elettrochemiluminescente (ECL) convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte B: titoli di anticorpi anti-droga contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione dell'anticorpo anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte C: Titoli di anticorpi anti-farmaco contro VIR-7831
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione dell'anticorpo anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Fino alla settimana 24
Parte A: Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-nucleocapsid (Anti-N), anti-spike (Anti-S) e anti-recettore (Anti-RBD) SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte B: Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte C: Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte A: titoli di anticorpi anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte B: titoli di anticorpi anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte C: titoli di anticorpi anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Linea di base (giorno 1)
Parte A: Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29
Parte C: Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di valutare il numero di partecipanti con la presenza di anticorpi Anti-N SARS-CoV-2. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29
Parte A: titoli di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29
Parte B: titoli di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29
Parte C: titoli di anticorpi anti-N SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stato pianificato di raccogliere campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco utilizzando un test immunologico ECL convalidato. I risultati di questa misurazione dell'esito non verranno mai pubblicati.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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