Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen sukupolven VIR-7831 -materiaalin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka ei-sairaalaan osallistuneilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 (COMET-PEAK)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus toisen sukupolven VIR-7831-materiaalin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ei-sairaalaan osallistuneilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), saavat VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) tai VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2), ja heidän turvallisuus arvioidaan, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Espanja, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Espanja, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osassa A osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamisen aikaan
  • Osien B ja C osallistujien on oltava tietoisen suostumuksensa saatuaan 18-69-vuotiaita.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ≤7 päivää ennen ilmoittautumista ja happisaturaatio ≥94 % huoneilmassa ja joilla on COVID-19-oireita ja ≤7 päivää oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai tutkijan arvion mukaan se todennäköisesti vaatii sairaalahoitoa seuraavan 24 tunnin aikana
  • Oireet vastaavat vakavaa COVID-19:ää
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti kuolevat seuraavien 7 päivän aikana.
  • Vaikeasti immuunipuutteiset osallistujat
  • A- ja B-osien osalta SARS-CoV-2-rokotteen saaminen etukäteen milloin tahansa ennen ilmoittautumista (rokotusta valtuutetulla tai hyväksytyllä SARS-CoV-2-rokotteella ei sallita 90 päivään annostelun jälkeen)
  • Osien B ja C osalta ehdot, jotka estävät tutkijan mielestä im-injektioiden vastaanottamisen
  • A-, B- ja C-osien osalta minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (rokotusta valtuutetulla tai hyväksytyllä SARS-CoV-2-rokotteella ei sallita 90 päivään annostelun jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sotrovimabi (Gen1)
Osan A (kaksoissokkoutetut) osallistujat satunnaistetaan saamaan 500 mg IV-infuusiota Sotrovimab Gen 1 -materiaalia tai 500 mg IV-infuusiota VIR-7831 Gen 2 -materiaalia
Biologinen: Sotrovimabi (Gen1)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IV-infuusion Sotrovimab Gen 1 -materiaalista
Biologinen: Sotrovimabi (Gen2)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Sotrovimab Gen2 -materiaalia IV-infuusiona tai IM-injektiona
Biologinen: Sotrovimabi (Gen2)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Sotrovimab Gen2 -materiaalia IV-infuusiona
Active Comparator: Sotrovimabi (Gen2)

Osan B (avoin merkintä) osallistujat satunnaistetaan saamaan 500 mg Sotrovimab Gen2 -materiaalia suonensisäisenä infuusiona tai im-injektiona

Osan C (avoin) osallistujat satunnaistetaan saamaan 500 mg Sotrovimab Gen2 -materiaalia IV-infuusiona tai 250 mg IM-injektiona
Biologinen: Sotrovimabi (Gen2)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Sotrovimab Gen2 -materiaalia IV-infuusiona tai IM-injektiona
Biologinen: Sotrovimabi (Gen2)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Sotrovimab Gen2 -materiaalia IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Päivään 29 asti
Osa B: Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2) viruskuorman päivästä 1 päivään 8 (AUCD1-8)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin kvantitatiivisella käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) päivästä 1 päivään 8 nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa oli hoidon ja lähtötason logaritmin (kanta 10) viruskuormituksen kovariaatteja.
Päivä 1 - Päivä 8
Osa C: SARS-CoV-2-viruskuormituksen keskimääräinen AUC päivästä 1 päivään 8 (AUCD1-8)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 8 NP-puikkonäytteistä. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli hoidon kovariaatteja ja lähtötason logaritmia (perus10) viruskuormaa ja satunnaistuksen kerrostustekijää (ennen altistusta hyväksytylle tai hyväksytylle SARS-CoV-2-rokotteelle).
Päivä 1 - Päivä 8
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t olivat infuusioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyys, vasta-aineriippuvaiseen tehostumiseen liittyvät tapahtumat ja immunogeenisuuteen liittyvät tapahtumat.
Päivään 29 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan perustilanteen jälkeiset epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) löydökset päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmassa tapauksessa kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivään 29 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on taudin etenemistapahtumia (tautiin liittyviä tapahtumia) 29. päivään
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos lähtötilanteesta SARS-CoV-2:n syljen ja nenän keskiturbinate-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
SARS-CoV-2-viruskuorma perustui sylki- ja nenän keskiturbinaattinäytteisiin ja mitattiin qRT-PCR:llä. Lähtötason log10 viruskuormitus määriteltiin ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin päivänä 1, pois lukien NEG ja <2,08 tulokset. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne, päivät 2, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osa B: Viruskuormituksen muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä mitattuna nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin ja mitattiin qRT-PCR:llä. Perustason log10 viruskuorma määriteltiin ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin päivänä 1, pois lukien "NEG" ja "<2,08" tulokset. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso, päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osa C: Viruskuormituksen muutos lähtötasosta qRT-PCR:llä mitattuna nenänielun vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Viruskuorma perustui nenänielun vanupuikkonäytteisiin ja mitattiin qRT-PCR:llä. Perustason log10 viruskuorma määriteltiin ei-puuttuvaksi arvioksi, joka tehtiin päivänä 1, pois lukien "NEG" ja "<2,08" tulokset. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Perustaso, päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon viruskuormitus
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Viruskuorma mitattiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä. Negatiivisiksi kirjattuja viruskuormitusarvoja (log10 kopiota/ml) pidettiin havaitsemattomana viruskuormituksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita, on esitetty. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon viruskuormitus
Aikaikkuna: Päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Viruskuorma mitattiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä. Negatiivisiksi kirjattuja viruskuormitusarvoja (log10 kopiota/ml) pidettiin havaitsemattomana viruskuormituksena. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita, on esitetty. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivät 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Osa B: SARS-CoV-2-viruskuormituksen keskimääräinen AUC päivästä 1 päivään 5 (AUCD1-5)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 5. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon ja lähtötason logaritmin (kanta 10) viruskuorman kovariaatteilla.
Päivä 1 - Päivä 5
Osa B: SARS-CoV-2-viruskuorman keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivästä 1 päivään 11 ​​(AUCD1-11)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 11. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon ja lähtötason logaritmin (kanta 10) viruskuorman kovariaatteilla.
Päivä 1 - Päivä 11
Osa C: SARS-CoV-2-viruskuormituksen keskimääräinen AUC päivästä 1 päivään 5 (AUCD1-5)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 5. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli hoidon kovariaatteja, lähtötason logaritmi (kanta 10) viruskuormitus ja satunnaistettu kerrostuskerroin (ennen altistusta hyväksytty tai hyväksytty SARS-CoV-2-rokote).
Päivä 1 - Päivä 5
Osa C: SARS-CoV-2-viruskuorman keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivästä 1 päivään 11 ​​(AUCD1-11)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 11
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC mitattiin qRT-PCR:llä päivästä 1 päivään 11. Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoidon, lähtötason logaritmin (kanta 10) viruskuorman ja satunnaistuksen kerrostumiskertoimen kovariaatteilla (ennen altistuminen valtuutetulle tai hyväksytylle SARS-CoV-2-rokotteelle).
Päivä 1 - Päivä 11
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvasti korkea viruskuorma 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma, luokiteltiin >=4,1 log10 kopiota/ml ja <4,1 log10 kopiota/ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma päivänä 8, arvioitiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma päivänä 8, on esitetty. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivä 8
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuvasti korkea viruskuorma 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma, luokiteltiin >=4,1 log10 kopiota/ml ja <4,1 log10 kopiota/ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma päivänä 8, arvioitiin qRT-PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuvasti korkea viruskuorma päivänä 8, on esitetty. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivä 8
Osa B: VIR-7831:n AUCD1-29 suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Osa B: VIR-7831:n AUCD1-29 IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Haittatapahtumat, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina haittatapahtumina.
Viikolle 12 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on SAE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 24 asti
Osa A: AESI:n osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t ovat infuusioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyys, vasta-aineriippuvaiseen tehostumiseen liittyvät tapahtumat ja immunogeenisyyteen liittyvät tapahtumat.
Viikolle 24 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä (CS) ja ei kliinisesti merkitseviä (NCS) poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on taudin etenemistapahtumia (tautiin liittyviä tapahtumia) viikolle 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Viikolle 24 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kaikki AE- ja SAE-tapahtumat päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Haitallisia tapahtumia ovat sekä vakavat että muut haittatapahtumat.
Päivään 29 asti
Osa B: AESI:tä käyttävien osallistujien määrä päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t olivat infuusioon/injektioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyys; pistoskohdan reaktiot (ISR); vasta-aineriippuvaiseen lisääntymiseen liittyvät tapahtumat; immunogeenisuuteen liittyvät tapahtumat.
Päivään 29 asti
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmillaan perustason jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmassa tapauksessa kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivään 29 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on taudin etenemistapahtumia (tautiin liittyviä tapahtumia) päivään 29
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Päivään 29 asti
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on kaikki AE- ja SAE-tapahtumat päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Haitallisia tapahtumia ovat sekä vakavat että muut haittatapahtumat.
Päivään 29 asti
Osa C: AESI:tä käyttävien osallistujien määrä päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t olivat infuusioon/injektioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyysreaktiot; pistoskohdan reaktiot (ISR); vasta-aineriippuvaiseen lisääntymiseen liittyvät tapahtumat ja immunogeenisuuteen liittyvät tapahtumat.
Päivään 29 asti
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan perustason jälkeisiä epänormaalit EKG-löydökset päivän 29 aikana
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimmassa tapauksessa kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivään 29 asti
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on taudin etenemistapahtumia (tautiin liittyviä tapahtumia) 29. päivään
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Päivään 29 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 12 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on SAE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 36 asti
Osa B: AESI:n osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: viikkoon 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t ovat infuusioon/injektioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyysreaktiot; pistoskohdan reaktiot (ISR); vasta-aineriippuvaiseen lisääntymiseen liittyvät tapahtumat ja immunogeenisuuteen liittyvät tapahtumat.
viikkoon 36 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä (CS) ja ei kliinisesti merkitseviä (NCS) poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on taudin etenemistapahtumia viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Viikolle 36 asti
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikolle 12 asti
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on SAE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
SAE määritellään vakavaksi haittatapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, merkittävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin muun edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Viikolle 36 asti
Osa C: AESI:n osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AESI:t ovat infuusioon/injektioon liittyviä reaktioita (IRR), mukaan lukien yliherkkyysreaktiot; pistoskohdan reaktiot (ISR); vasta-aineriippuvaiseen lisääntymiseen liittyvät tapahtumat ja immunogeenisuuteen liittyvät tapahtumat.
Viikolle 36 asti
Osa C: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa, kun hän oli ollut levossa vähintään 10 minuuttia EKG-laitteella. Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset määritettiin tutkijan kliinisen arvion mukaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä (CS) ja ei kliinisesti merkitseviä (NCS) poikkeavia EKG-löydöksiä, on esitetty.
Päivät 1, 5, 11 ja 85 (viikko 12)
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on taudin etenemistapahtumia viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
COVID-19:n odotettuun etenemiseen, merkkeihin tai oireisiin liittyviä haittavaikutuksia, elleivät ne ole osallistujan nykyisen kliinisen tilan ja sairaushistorian kannalta odotettua vakavampia ja jotka eivät tutkijan katsoneet liittyvän syy-yhteyteen tutkimusaineeseen tai tutkimusmenetelmiin, olivat raportoitu tauteihin liittyvinä tapahtumina (DRE).
Viikolle 36 asti
Osa A: VIR-7831:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n Cmax suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n Cmax IM-hallinnoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n Cmax suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n Cmax IM-hallinnoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: Konsentraatio VIR-7831:n viimeisessä kvantitatiivisessa ajankohtana (Clast) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n luokka IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n luokka IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n luokka IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n luokka IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: Aika VIR-7831:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n Tmax suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n Tmax IM-hallinnoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n Tmax suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n Tmax IM-hallinnoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (Tlast) aika IV-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n viimeinen loppu IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n viimeinen loppu IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n viimeinen loppu IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n viimeinen loppu IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n AUC päivästä 1 päivään 29 (AUCD1-29) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29
Osa C: VIR-7831:n AUCD1-29 suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Osa C: VIR-7831:n AUCD1-29 IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Osa A: VIR-7831:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n AUC(0-inf) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n AUC(0-inf) IM-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n AUC(0-inf) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n AUC(0-inf) IM-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen mitattavan (positiivisen) pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n AUClast suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n AUClast IM-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n AUClast suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n AUClast IM-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: Ekstrapoloinnilla saatu AUC (Infinity) prosenttiosuus (%AUCexp) VIR-7831:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n %AUCexp suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n %AUCexp IM-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n %AUCexp suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n %AUCexp IM-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n t1/2 IV-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n t1/2 IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n t1/2 IV-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n t1/2 IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: Näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana VIR-7831:n suonensisäisen annon (Vz) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: Vz VIR-7831 IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: Näennäinen jakautumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana VIR-7831:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen im-antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n Vz IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: Vz/F VIR-7831:n IM-hallinnoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n näennäinen jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n vss IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n vss IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa A: VIR-7831:n tyhjennys (CL) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion lopussa ja 1, 2, 6 ja 8 tuntia infuusion päättymisen jälkeen; Päivät 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 ja 169 (+/-12 päivää)
Osa B: VIR-7831:n CL IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa B: VIR-7831:n ilmeinen selvitys (CL/F) IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-7 päivää)
Osa C: VIR-7831:n CL IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Ennen annosta, infuusion loppu; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Osa C: VIR-7831:n CL/F IM-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Annosnormalisoitu VIR-7831 Gen2:n AUCinf:n pienimmän neliömetrin geometrinen keskimääräinen suhde kolmen annostason välillä (250 mg IM osassa C, 500 mg IM osassa B ja 500 mg IV osissa B ja C)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten. Annosnormalisoitu AUCinf:n pienimmän neliösumman geometrinen keskimääräinen suhde johdettiin kerättyjen arvioiden perusteella 169:ään (+/-7 päivää) asti osassa B – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV haara ja 169:ään (+/-18 päivää) asti Osa C – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV käsi.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Annosnormalisoitu VIR-7831 Gen2:n AUCinf:n pienimmän neliömetrin geometrinen keskiarvo kahden IM-annostason välillä (250 mg IM osassa C ja 500 mg IM osassa B)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Annosnormalisoitu VIR-7831 Gen2:n AUClastin pienimmän neliömetrin geometrinen keskiarvo kahden IM-annostason välillä (250 mg IM osassa C ja 500 mg IM osassa B)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Annosnormalisoitu AUCD1-D29:n pienimmän neliömetrin geometrinen keskimääräinen suhde VIR-7831 Gen2:lle kahden IM-annostason välillä (250 mg IM osassa C ja 500 mg IM osassa B)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 päivää)
VIR-7831 Gen2:n Cmax:n annoksen normalisoitu pienimmän neliömetrin geometrinen keskiarvo kahden IM-annostason välillä (250 mg IM osassa C ja 500 mg IM osassa B)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina VIR-7831:n (Sotrovimabi) farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 1: Esiannos; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 ja 169 (+/-18 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2:n virusresistenssimutantteja sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa B: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2:n virusresistenssimutantteja sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa C: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2:n virusresistenssimutantteja sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa A: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2:n virusresistenssimutanttien ilmaantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa B: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2:n virusresistenssimutanttien ilmaantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa C: VIR-7831:tä vastaan ​​SARS-CoV-2-virusresistenssimutanttien ilmaantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli SARS-CoV-2-virusresistenssimutantteja VIR-7831:tä vastaan. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivään 28 asti
Osa A: Anti-VIR-7831-vasta-ainetta sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-VIR-7831-vasta-aine, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa B: Anti-VIR-7831-vasta-ainetta sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-VIR-7831-vasta-aine, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa C: Anti-VIR-7831-vasta-ainetta sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli anti-VIR-7831-vasta-aine, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa A: VIR-7831:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi anti-lääkevasta-aineen määrittämiseksi käyttäen validoitua elektrokemiluminoivaa (ECL) immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa B: VIR-7831:n vasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkeainevasta-aineen määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa C: VIR-7831:n vasta-aineen tiitterit
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkeainevasta-aineen määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Viikolle 24 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on lähtötilanteessa anti-nukleokapsidi- (Anti-N), anti-spike- (Anti-S) ja antireseptorisitoutumisalue (Anti-RBD) SARS-CoV-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N-, Anti-S- ja Anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineita. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla oli lähtötilanteessa anti-N, anti-S ja anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N-, Anti-S- ja Anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineita. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa C: Niiden osallistujien määrä, joilla oli lähtötilanteessa anti-N, anti-S ja anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Suunnitelmissa oli arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N-, Anti-S- ja Anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineita. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa A: Anti-N, anti-S ja anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa B: Anti-N, Anti-S ja anti-RBD SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa C: Anti-N-, Anti-S- ja anti-RBD SARS-CoV-2 -vasta-aineiden tiitterit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso (päivä 1)
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29
Osa C: Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineita, suunniteltiin arvioitavaksi. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29
Osa A: Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineiden tiitterit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29
Osa B: Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineiden tiitterit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29
Osa C: Anti-N SARS-CoV-2 -vasta-aineiden tiitterit päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Seeruminäytteitä suunniteltiin kerättäväksi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden määrittämiseksi käyttäen validoitua ECL-immunomääritystä. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vir Biotechnology, Inc.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sotrovimabi (Gen1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa