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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del material VIR-7831 de segunda generación en participantes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado (COMET-PEAK)

4 de abril de 2023 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de un material VIR-7831 de segunda generación en participantes no hospitalizados con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19)

Este es un estudio de fase 2 en el que los sujetos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) recibirán VIR-7831 (Sotrovimab) Generación 1 (Gen1) o VIR-7831 (Sotrovimab) Generación 2 (Gen2) y se evaluará su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Investigative Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, España, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, España, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, España, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, España, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, España, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, España, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, España, 36312
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte A, los participantes deben tener 18 años o más al momento de obtener el consentimiento informado.
  • Para las Partes B y C, los participantes deben tener entre 18 y 69 años al momento de obtener el consentimiento informado.
  • Participantes que tienen un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 ≤7 días antes de la inscripción y saturación de oxígeno ≥94 % con aire ambiente y tienen síntomas de COVID-19 y ≤7 días desde el inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Actualmente hospitalizado o considerado por el investigador como probable que requiera hospitalización en las próximas 24 horas
  • Síntomas compatibles con COVID-19 grave
  • Participantes que, a juicio del investigador, es probable que mueran en los próximos 7 días.
  • Participantes gravemente inmunocomprometidos
  • Para las Partes A y B, recepción previa de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en cualquier momento antes de la inscripción (no se permitirá la vacunación con una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o aprobada durante los 90 días posteriores a la administración de la dosis)
  • Para las Partes B y C, condiciones que prohibirían recibir inyecciones IM en opinión del investigador
  • Para las Partes A, B y C, recepción de cualquier vacuna dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción (no se permitirá la vacunación con una vacuna SARS-CoV-2 autorizada o aprobada durante 90 días después de la dosificación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sotrovimab (Gen1)
Los participantes de la Parte A (doble ciego) serán aleatorizados para recibir 500 mg de una infusión IV de material Sotrovimab Gen 1 o 500 mg de una infusión IV de material VIR-7831 Gen 2
Biológico: Sotrovimab (Gen1)
Los participantes serán aleatorizados para recibir una infusión IV de material de Sotrovimab Gen 1
Biológico: Sotrovimab (Gen2)
Los participantes serán aleatorizados para recibir material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV o por inyección IM
Biológico: Sotrovimab (Gen2)
Los participantes serán aleatorizados para recibir material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV.
Comparador activo: Sotrovimab (Gen2)

Los participantes de la Parte B (etiqueta abierta) serán aleatorizados para recibir 500 mg de material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV o por inyección IM

Los participantes de la Parte C (etiqueta abierta) serán aleatorizados para recibir 500 mg de material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV o 250 mg por inyección IM
Biológico: Sotrovimab (Gen2)
Los participantes serán aleatorizados para recibir material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV o por inyección IM
Biológico: Sotrovimab (Gen2)
Los participantes serán aleatorizados para recibir material de Sotrovimab Gen2 por infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 29
Parte B: Área media bajo la curva (AUC) de la carga viral del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del día 1 al día 8 (AUCD1-8)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) desde el día 1 hasta el día 8 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP). El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de tratamiento y logaritmo basal (base 10) de carga viral.
Día 1 a Día 8
Parte C: AUC media de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 hasta el día 8 (AUCD1-8)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 hasta el día 8 en muestras de hisopos NP. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento, logaritmo basal (base 10), carga viral y factor de estratificación de aleatorización (exposición previa a una vacuna contra el SARS-CoV-2 autorizada o aprobada).
Día 1 a Día 8
Parte A: Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI fueron reacciones relacionadas con la infusión (IRR), incluida la hipersensibilidad, eventos relacionados con la mejora dependiente de anticuerpos y eventos relacionados con la inmunogenicidad.
Hasta el día 29
Parte A: Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) posteriores al inicio del peor de los casos hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos y no clínicamente significativos en el peor de los casos.
Hasta el día 29
Parte A: número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad (eventos relacionados con la enfermedad) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio desde el inicio en la saliva del SARS-CoV-2 y la carga viral del cornete medio nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La carga viral del SARS-CoV-2 se basó en muestras de hisopos de saliva y de cornete medio nasal y se midió mediante qRT-PCR. La carga viral log10 inicial se definió como la evaluación no faltante realizada el día 1, excluyendo los resultados NEG y <2.08. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base, Días 2, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Parte B: Cambio desde el inicio en la carga viral medida por qRT-PCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La carga viral se basó en muestras de hisopos nasofaríngeos y se midió mediante qRT-PCR. La carga viral log10 de referencia se definió como la evaluación no faltante realizada el día 1, excluyendo los resultados "NEG" y "<2.08". El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Parte C: Cambio desde el inicio en la carga viral medida por qRT-PCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La carga viral se basó en muestras de hisopos nasofaríngeos y se midió mediante qRT-PCR. La carga viral log10 de referencia se definió como la evaluación no faltante realizada el día 1, excluyendo los resultados "NEG" y "<2.08". El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base, Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Parte B: Porcentaje de participantes con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La carga viral se midió mediante qRT-PCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos. Los valores de carga viral (log10 copias/mL) registrados como negativos se consideraron como carga viral indetectable. Se presentó el porcentaje de participantes con carga viral indetectable. Los valores porcentuales se redondean.
Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Parte C: Porcentaje de participantes con carga viral indetectable
Periodo de tiempo: Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
La carga viral se midió mediante qRT-PCR a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos. Los valores de carga viral (log10 copias/mL) registrados como negativos se consideraron como carga viral indetectable. Se presentó el porcentaje de participantes con carga viral indetectable. Los valores porcentuales se redondean.
Días 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 y 29
Parte B: AUC media de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 hasta el día 5 (AUCD1-5)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 hasta el día 5. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento y logaritmo inicial (base 10) de la carga viral.
Día 1 a Día 5
Parte B: Área media bajo la curva (AUC) de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 hasta el día 11 (AUCD1-11)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 hasta el día 11. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento y logaritmo basal (base 10) de carga viral.
Día 1 a Día 11
Parte C: AUC media de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 hasta el día 5 (AUCD1-5)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 hasta el día 5. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento, logaritmo inicial (base 10) de carga viral y factor de estratificación de aleatorización (exposición previa a una vacuna SARS-CoV-2 autorizada o aprobada).
Día 1 a Día 5
Parte C: Área media bajo la curva (AUC) de la carga viral del SARS-CoV-2 desde el día 1 hasta el día 11 (AUCD1-11)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11
El AUC de la carga viral del SARS-CoV-2 se midió mediante qRT-PCR desde el día 1 hasta el día 11. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de tratamiento, logaritmo basal (base 10), carga viral y factor de estratificación de aleatorización (exposición previa a una vacuna SARS-CoV-2 autorizada o aprobada).
Día 1 a Día 11
Parte B: Porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta se clasificó como >=4,1 log10 copias/mL y <4,1 log10 copias/mL. El porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8 se evaluó mediante qRT-PCR en muestras de hisopos nasofaríngeos. Se ha presentado el porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8. Los valores porcentuales se redondean.
Día 8
Parte C: Porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
El porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta se clasificó como >=4,1 log10 copias/mL y <4,1 log10 copias/mL. El porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8 se evaluó mediante qRT-PCR en muestras de hisopos nasofaríngeos. Se ha presentado el porcentaje de participantes con una carga viral persistentemente alta en el día 8. Los valores porcentuales se redondean.
Día 8
Parte B: AUCD1-29 de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Parte B: AUCD1-29 de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Parte A: número de participantes con EA no graves hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los eventos adversos que no fueron graves se consideraron como eventos adversos no graves.
Hasta la semana 12
Parte A: Número de participantes con SAE hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 24
Parte A: Número de participantes con AESI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI son reacciones relacionadas con la infusión (IRR) que incluyen hipersensibilidad, eventos relacionados con la mejora dependiente de anticuerpos y eventos relacionados con la inmunogenicidad.
Hasta la semana 24
Parte A: número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Parte A: número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad (eventos relacionados con la enfermedad) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta la semana 24
Parte B: Número de participantes con todos los EA y SAE hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos incluyen tanto eventos adversos graves como otros.
Hasta el día 29
Parte B: Número de participantes con AESI hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI fueron reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IRR), incluida la hipersensibilidad; reacciones en el lugar de la inyección (ISR); eventos relacionados con la mejora dependiente de anticuerpos; eventos relacionados con la inmunogenicidad.
Hasta el día 29
Parte B: número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores al inicio en el peor de los casos hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos y no clínicamente significativos en el peor de los casos.
Hasta el día 29
Parte B: Número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad (eventos relacionados con la enfermedad) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta el día 29
Parte C: Número de participantes con todos los EA y SAE hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos incluyen tanto eventos adversos graves como otros.
Hasta el día 29
Parte C: Número de participantes con AESI hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI fueron reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IRR), incluidas las reacciones de hipersensibilidad; reacciones en el lugar de la inyección (ISR); eventos relacionados con la potenciación dependiente de anticuerpos y eventos relacionados con la inmunogenicidad.
Hasta el día 29
Parte C: Número de participantes con hallazgos de ECG anormales posteriores al inicio en el peor de los casos hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos y no clínicamente significativos en el peor de los casos.
Hasta el día 29
Parte C: Número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad (eventos relacionados con la enfermedad) hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta el día 29
Parte B: Número de participantes con EA no graves hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta la semana 12
Parte B: Número de participantes con SAE hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 36
Parte B: Número de participantes con AESI hasta la semana 36
Periodo de tiempo: hasta la semana 36
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI son reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IRR), incluidas las reacciones de hipersensibilidad; reacciones en el lugar de la inyección (ISR); eventos relacionados con la potenciación dependiente de anticuerpos y eventos relacionados con la inmunogenicidad.
hasta la semana 36
Parte B: Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Parte B: Número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta la semana 36
Parte C: Número de participantes con EA no graves hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta la semana 12
Parte C: Número de participantes con SAE hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un SAE se define como cualquier evento adverso grave que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos significativos que pueden poner en peligro al participante o requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta la semana 36
Parte C: Número de participantes con AESI hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Los AESI son reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IRR), incluidas las reacciones de hipersensibilidad; reacciones en el lugar de la inyección (ISR); eventos relacionados con la potenciación dependiente de anticuerpos y eventos relacionados con la inmunogenicidad.
Hasta la semana 36
Parte C: Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Se registraron ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semisupina después de estar en reposo durante al menos 10 minutos usando una máquina de ECG. Los hallazgos anormales clínicamente significativos se determinaron según el juicio clínico del investigador. Se presentó el número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Días 1, 5, 11 y 85 (Semana 12)
Parte C: Número de participantes con eventos de progresión de la enfermedad hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
Los EA relacionados con la progresión, los signos o los síntomas esperados de COVID-19, a menos que sean más graves de lo esperado para el estado clínico actual y el historial médico del participante, y que el investigador considere que no tienen una relación causal con el agente del estudio o los procedimientos del estudio, fueron notificado como un evento relacionado con la enfermedad (DRE).
Hasta la semana 36
Parte A: Concentración máxima observada (Cmax) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Cmax de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Cmax de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Cmax de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: Cmax de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Concentración en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Clase de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Clase de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Clase de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: Clase de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Tmax de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Tmax de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Tmax de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: Tmax de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Último de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Último VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Último de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: Último de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: AUC del día 1 al 29 (AUCD1-29) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29
Parte C: AUCD1-29 de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Parte C: AUCD1-29 de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Parte A: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada de cero a infinito (AUC[0-inf]) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: AUC(0-inf) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: AUC(0-inf) de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: AUC(0-inf) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: AUC(0-inf) de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (positiva) (AUClast) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: AUClast de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: AUClast de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: AUClast de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: AUClast de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Porcentaje de AUC(Infinito) obtenido por extrapolación (%AUCexp) para VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: %AUCexp de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: %AUCexp de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: %AUCexp de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: %AUCexp de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Vida media de eliminación terminal (t1/2) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: t1/2 de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: t1/2 de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: t1/2 de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: t1/2 de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación después de la administración intravascular (Vz) de VIR-7831
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Vz de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación después de la administración extravascular (Vz/F) de VIR-7831 después de la administración IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Vz de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: Vz/F de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: Vss de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: Vss de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte A: Autorización (CL) de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, al final de la infusión y 1, 2, 6 y 8 horas después del final de la infusión; Días 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 y 169 (+/-12 días)
Parte B: CL de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte B: Autorización aparente (CL/F) de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-7 días)
Parte C: CL de VIR-7831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: antes de la dosis, final de la infusión; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Parte C: CL/F de VIR-7831 después de la administración de IM
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de AUCinf para VIR-7831 Gen2 entre los tres niveles de dosis (250 mg IM en la Parte C, 500 mg IM en la Parte B y 500 mg IV en las Partes B y C)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab). La relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de AUCinf se derivó en base a las evaluaciones recopiladas hasta 169 (+/-7 días) para la Parte B- Sotrovimab Gen2: brazo de 500 mg IV, y hasta 169 (+/-18 días) para Parte C- Sotrovimab Gen2: brazo IV de 500 mg.
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de AUCinf para VIR-7831 Gen2 entre los dos niveles de dosis IM (250 mg IM en la Parte C y 500 mg IM en la Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de AUClast para VIR-7831 Gen2 entre los dos niveles de dosis IM (250 mg IM en la Parte C y 500 mg IM en la Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de AUCD1-D29 para VIR-7831 Gen2 entre los dos niveles de dosis IM (250 mg IM en la Parte C y 500 mg IM en la Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 días)
Relación media geométrica de mínimos cuadrados normalizada por dosis de Cmax para VIR-7831 Gen2 entre los dos niveles de dosis IM (250 mg IM en la Parte C y 500 mg IM en la Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de VIR-7831 (Sotrovimab).
Día 1: Pre-dosis; Días 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 y 169 (+/-18 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral de SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte B: Número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral de SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte C: Número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de mutantes de resistencia viral de SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte A: Número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte B: Número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte C: Número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se planeó evaluar el número de participantes con aparición de mutantes de resistencia viral del SARS-CoV-2 contra VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta el día 28
Parte A: número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte B: Número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte C: número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpo anti-VIR-7831. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte A: títulos de anticuerpos antidrogas contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas mediante un inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte B: Títulos de anticuerpos antidrogas contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte C: títulos de anticuerpos antidrogas contra VIR-7831
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Hasta la semana 24
Parte A: número de participantes con presencia de anticuerpos anti-nucleocápside (Anti-N), anti-pico (Anti-S) y anti-dominio de unión al receptor (Anti-RBD) SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N, Anti-S y Anti-RBD SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte B: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-N, anti-S y anti-RBD SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N, Anti-S y Anti-RBD SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte C: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-N, anti-S y anti-RBD SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N, Anti-S y Anti-RBD SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte A: títulos de anticuerpos anti-N, anti-S y anti-RBD SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte B: Títulos de anticuerpos anti-N, anti-S y anti-RBD SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte C: Títulos de anticuerpos anti-N, anti-S y anti-RBD SARS-CoV-2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Línea de base (Día 1)
Parte A: número de participantes con presencia de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29
Parte B: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29
Parte C: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó evaluar el número de participantes con presencia de anticuerpos Anti-N SARS-CoV-2. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29
Parte A: Títulos de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29
Parte B: Títulos de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29
Parte C: Títulos de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Se planeó recolectar muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas utilizando un inmunoensayo ECL validado. Los resultados de esta medida de resultado nunca se publicarán.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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