このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のCOVID-19の入院していない参加者における第2世代VIR-7831材料の安全性、忍容性および薬物動態 (COMET-PEAK)

2023年4月4日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

軽度から中等度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の入院していない参加者における第2世代VIR-7831材料の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間第II相試験

これは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の被験者が VIR-7831 (ソトロビマブ) 第 1 世代 (Gen1) または VIR-7831 (ソトロビマブ) 第 2 世代 (Gen2) を投与され、安全性が評価される第 2 相試験です。忍容性、および薬物動態。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Investigative Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Investigative Site
      • Centelles、スペイン、08540
        • Investigative Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès、スペイン、08430
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
        • Investigative Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • Investigative Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート A の場合、参加者はインフォームド コンセントを取得する時点で 18 歳以上である必要があります。
  • パート B および C の場合、参加者はインフォームド コンセントを取得する時点で 18 歳から 69 歳までの年齢である必要があります。
  • -登録の7日前までにSARS-CoV-2検査結果が陽性であり、部屋の空気の酸素飽和度が94％以上で、COVID-19の症状があり、症状の発症から7日以内の参加者

除外基準:

  • -現在入院中、または今後24時間以内に入院が必要になる可能性が高いと治験責任医師によって判断された
  • 重度の COVID-19 と一致する症状
  • 調査官の判断で、次の7日以内に死亡する可能性が高い参加者。
  • 重度の免疫不全の参加者
  • パートAおよびBについては、登録前の任意の時点でSARS-CoV-2ワクチンを事前に受け取っている（認可または承認されたSARS-CoV-2ワクチンによるワクチン接種は、投与後90日間は許可されない）
  • パート B および C について、研究者の意見で IM 注射の受領を禁止する条件
  • パート A、B、C については、登録前 48 時間以内にワクチンを受領した（承認済みまたは承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンによるワクチン接種は、投与後 90 日間は許可されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソトロビマブ (Gen1)
パートA（二重盲検）の参加者は無作為に割り付けられ、500 mgのソトロビマブ Gen 1材料のIV注入または500 mgのVIR-7831 Gen 2材料のIV注入を受ける
生物学的：ソトロビマブ (Gen1)
参加者は無作為に割り付けられ、ソトロビマブ Gen 1 材料の IV 注入を受けます
生物学的：ソトロビマブ (Gen2)
参加者は、IV 注入または IM 注射によって Sotrovimab Gen2 材料を受け取るように無作為化されます
生物学的：ソトロビマブ (Gen2)
参加者は無作為に割り付けられ、IV 注入によって Sotrovimab Gen2 材料を受け取ります
アクティブコンパレータ：ソトロビマブ (Gen2)

パートB（非盲検）の参加者は無作為に割り付けられ、500mgのソトロビマブGen2材料をIV注入またはIM注射で投与されます

パートC（オープンラベル）の参加者は、IV注入による500 mgのソトロビマブGen2材料またはIM注射による250 mgを受け取るように無作為化されます
生物学的：ソトロビマブ (Gen2)
参加者は、IV 注入または IM 注射によって Sotrovimab Gen2 材料を受け取るように無作為化されます
生物学的：ソトロビマブ (Gen2)
参加者は無作為に割り付けられ、IV 注入によって Sotrovimab Gen2 材料を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 29 日目までにすべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。
29日目まで
パート B: 1 日目から 8 日目までの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のウイルス量 (AUCD1-8) の平均曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目～8日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの 1 日目から 8 日目までの定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定されました。 分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療の共変量およびベースライン対数 (基数 10) のウイルス量を使用して実行されました。
1日目～8日目
パート C: 1 日目から 8 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の平均 AUC (AUCD1-8)
時間枠：1日目～8日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、NP 綿棒サンプルで 1 日目から 8 日目まで qRT-PCR によって測定されました。 分析は、治療の共変量、ベースラインの対数 (底 10) のウイルス量、ランダム化層別化係数 (承認済みまたは承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンへの事前曝露) を使用した ANCOVA モデルを使用して実行されました。
1日目～8日目
パート A: 29 日目までに特に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏症、抗体依存性増強に関連する事象、および免疫原性に関連する事象を含む注入関連反応 (IRR) でした。
29日目まで
パート A: 29 日目までにベースラインで異常な心電図 (ECG) 所見が最悪の場合の参加者の数
時間枠：29日目まで
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 最悪の場合の臨床的に重要な、および臨床的に重要ではない異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
29日目まで
パートA：29日目までの疾患進行イベント（疾患関連イベント）のある参加者の数
時間枠：29日目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
29日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: SARS-CoV-2 唾液および鼻甲介中部ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、5、8、11、15、22、29 日目
SARS-CoV-2 ウイルス量は、唾液および鼻甲介中部スワブのサンプルに基づいており、qRT-PCR によって測定されました。 ベースラインのlog10ウイルス負荷は、NEGおよび<2.08の結果を除いて、1日目に行われた欠落していない評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、2、5、8、11、15、22、29 日目
パート B: 鼻咽頭スワブ サンプルからの qRT-PCR によって測定されるウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、8、11、15、22、29 日目
ウイルス負荷は、鼻咽頭スワブ サンプルに基づいており、qRT-PCR によって測定されました。 ベースラインの log10 ウイルス量は、「NEG」および「<2.08」の結果を除いて、1 日目に行われた欠落のない評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、2、3、5、8、11、15、22、29 日目
パート C: 鼻咽頭スワブ サンプルからの qRT-PCR によって測定されるウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、8、11、15、22、29 日目
ウイルス負荷は、鼻咽頭スワブ サンプルに基づいており、qRT-PCR によって測定されました。 ベースラインの log10 ウイルス量は、「NEG」および「<2.08」の結果を除いて、1 日目に行われた欠落のない評価として定義されました。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、2、3、5、8、11、15、22、29 日目
パート B: ウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：2、3、5、8、11、15、22、29日目
ウイルス負荷は、鼻咽頭スワブサンプルからqRT-PCRによって測定されました。 陰性として記録されたウイルス負荷 (log10 コピー/mL) 値は、検出不能なウイルス負荷と見なされました。 ウイルス量が検出できない参加者の割合が提示されています。 パーセント値は四捨五入しています。
2、3、5、8、11、15、22、29日目
パート C: ウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：2、3、5、8、11、15、22、29日目
ウイルス負荷は、鼻咽頭スワブサンプルからqRT-PCRによって測定されました。 陰性として記録されたウイルス負荷 (log10 コピー/mL) 値は、検出不能なウイルス負荷と見なされました。 ウイルス量が検出できない参加者の割合が提示されています。 パーセント値は四捨五入しています。
2、3、5、8、11、15、22、29日目
パート B: 1 日目から 5 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の平均 AUC (AUCD1-5)
時間枠：1日目～5日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、1 日目から 5 日目まで qRT-PCR によって測定されました。分析は、治療の共変量とベースライン対数 (基数 10) のウイルス負荷による ANCOVA モデルを使用して実行されました。
1日目～5日目
パート B: 1 日目から 11 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス負荷の平均曲線下面積 (AUC) (AUCD1-11)
時間枠：1日目～11日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、1 日目から 11 日目まで qRT-PCR によって測定されました。 分析は、治療の共変量およびベースラインの対数 (10 を底とする) ウイルス量を使用した ANCOVA モデルを使用して実行されました。
1日目～11日目
パート C: 1 日目から 5 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の平均 AUC (AUCD1-5)
時間枠：1日目～5日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、1 日目から 5 日目まで qRT-PCR によって測定されました。分析は、治療の共変量、ベースライン対数 (基数 10) のウイルス負荷、および無作為化層別化係数 (曝露前の認可または承認された SARS-CoV-2 ワクチン）。
1日目～5日目
パート C: 1 日目から 11 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス負荷の平均曲線下面積 (AUC) (AUCD1-11)
時間枠：1日目～11日目
SARS-CoV-2 ウイルス負荷の AUC は、1 日目から 11 日目まで qRT-PCR によって測定されました。 分析は、治療の共変量、ベースラインの対数 (10 を底とする) ウイルス量、およびランダム化層別化係数 (承認済みまたは承認済みの SARS-CoV-2 ワクチンへの事前曝露) を使用した ANCOVA モデルを使用して実行されました。
1日目～11日目
パート B: 8 日目にウイルス負荷が持続的に高い参加者の割合
時間枠：8日目
ウイルス負荷が持続的に高い参加者の割合は、>=4.1 log10 コピー/mL および <4.1 log10 コピー/mL に分類されました。 8 日目に持続的に高いウイルス負荷を持つ参加者の割合は、鼻咽頭スワブ サンプルで qRT-PCR を介して評価されました。 8日目にウイルス負荷が持続的に高い参加者の割合が示されています。 パーセント値は四捨五入しています。
8日目
パート C: 8 日目にウイルス量が持続的に高い参加者の割合
時間枠：8日目
ウイルス負荷が持続的に高い参加者の割合は、>=4.1 log10 コピー/mL および <4.1 log10 コピー/mL に分類されました。 8 日目に持続的に高いウイルス負荷を持つ参加者の割合は、鼻咽頭スワブ サンプルで qRT-PCR を介して評価されました。 8日目にウイルス負荷が持続的に高い参加者の割合が示されています。 パーセント値は四捨五入しています。
8日目
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の AUCD1-29
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の AUCD1-29
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
パート A: 12 週目までに重篤ではない AE を発症した参加者の数
時間枠：12週目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 重篤ではない有害事象は、非重篤な有害事象と見なされました。
12週目まで
パート A: 24 週目までの SAE の参加者数
時間枠：24週目まで
SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。
24週目まで
パート A: 24 週までの AESI の参加者数
時間枠：24週目まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏症、抗体依存性増強に関連するイベント、および免疫原性に関連するイベントを含む注入関連反応 (IRR) です。
24週目まで
パート A: 示された時点で異常な ECG 所見を持つ参加者の数
時間枠：1、5、11、85 日目 (12 週目)
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要でない (NCS) の異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
1、5、11、85 日目 (12 週目)
パート A: 24 週までに疾患進行イベント (疾患関連イベント) が発生した参加者の数
時間枠：24週目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
24週目まで
パート B: 29 日目までにすべての AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：29日目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。 有害事象には、深刻な有害事象とその他の有害事象の両方が含まれます。
29日目まで
パート B: 29 日目までの AESI の参加者数
時間枠：29日目まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏症を含む注入/注射関連反応 (IRR) でした。注射部位反応（ISR）;抗体依存性増強に関連するイベント;免疫原性に関連するイベント。
29日目まで
パート B: 29 日目までにベースライン異常心電図所見が最悪の場合の参加者の数
時間枠：29日目まで
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 最悪の場合の臨床的に重要な、および臨床的に重要ではない異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
29日目まで
パート B: 29 日目までに疾患進行イベント (疾患関連イベント) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
29日目まで
パート C: 29 日目までにすべての AE および SAE を発症した参加者の数
時間枠：29日目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。 有害事象には、深刻な有害事象とその他の有害事象の両方が含まれます。
29日目まで
パート C: 29 日目までの AESI の参加者数
時間枠：29日目まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏反応を含む注入/注射関連反応 (IRR) でした。注射部位反応（ISR）;抗体依存性増強に関連するイベント、および免疫原性に関連するイベント。
29日目まで
パート C: 29 日目までのベースライン異常心電図所見が最悪の場合の参加者の数
時間枠：29日目まで
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 最悪の場合の臨床的に重要な、および臨床的に重要ではない異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
29日目まで
パート C: 29 日目までに疾患進行イベント (疾患関連イベント) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
29日目まで
パート B: 12 週目までに重篤ではない AE を発症した参加者の数
時間枠：12週目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
12週目まで
パート B: 36 週目までの SAE の参加者数
時間枠：36週目まで
SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。
36週目まで
パート B: 36 週までの AESI の参加者数
時間枠：36週まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏反応を含む注入/注射関連反応 (IRR) です。注射部位反応（ISR）;抗体依存性増強に関連するイベント、および免疫原性に関連するイベント。
36週まで
パート B: 示された時点で異常な心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：1、5、11、85 日目 (12 週目)
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要でない (NCS) の異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
1、5、11、85 日目 (12 週目)
パート B: 36 週までに疾患進行イベントが発生した参加者の数
時間枠：36週目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
36週目まで
パート C: 12 週目までに重篤ではない AE を発症した参加者の数
時間枠：12週目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
12週目まで
パート C: 36 週目までの SAE の参加者数
時間枠：36週目まで
SAE は、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる重篤な有害事象として定義されます。参加者を危険にさらす可能性がある、または前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な重大な医療イベント。
36週目まで
パート C: 36 週までの AESI の参加者数
時間枠：36週目まで
AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。 AESI は、過敏反応を含む注入/注射関連反応 (IRR) です。注射部位反応（ISR）;抗体依存性増強に関連するイベント、および免疫原性に関連するイベント。
36週目まで
パート C: 示された時点で異常な心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：1、5、11、85 日目 (12 週目)
心電図装置を使用して少なくとも 10 分間安静にした後、参加者を半仰臥位にして 12 誘導心電図を記録しました。 臨床的に重要な異常所見は、研究者による臨床的判断に従って決定されました。 臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要でない (NCS) の異常な心電図所見を持つ参加者の数が提示されています。
1、5、11、85 日目 (12 週目)
パート C: 36 週までに疾患進行イベントが発生した参加者の数
時間枠：36週目まで
COVID-19 の予想される進行、徴候、または症状に関連する AE。疾病関連事象 (DRE) として報告されています。
36週目まで
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の Cmax
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の Cmax
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の Cmax
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の Cmax
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の最後の定量化可能な時点 (Clast) での濃度
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 のクラスト
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 のクラスト
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 のクラスト
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 のクラスト
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の Tmax
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の Tmax
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の Tmax
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の Tmax
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の最後の定量可能な濃度 (Tlast) の時間
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の結果
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の Tlast
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の経過
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の Tlast
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パートA：IV投与後のVIR-7831の1日目から29日目までのAUC（AUCD1-29）
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29日目
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29日目
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の AUCD1-29
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の AUCD1-29
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 のゼロから無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の AUC(0-inf)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: 投与時から IV 投与後の VIR-7831 の最終測定可能 (陽性) 濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の AUClast
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の AUClast
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の AUClast
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の AUClast
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の外挿 (%AUCexp) によって得られた AUC(Infinity) のパーセンテージ
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の %AUCexp
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の %AUCexp
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の %AUCexp
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の %AUCexp
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の t1/2
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の t1/2
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の t1/2
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の t1/2
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: VIR-7831 の血管内投与 (Vz) 後の除去段階における分布の見かけの体積
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の Vz
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の血管外投与 (Vz/F) 後の除去段階における見かけの分布体積
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の Vz
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の Vz/F
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート A: IV 投与後の VIR-7831 の定常状態 (Vss) での見かけの分布量
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の Vss
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の Vss
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パートA：IV投与後のVIR-7831のクリアランス（CL）
時間枠：1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了時、および注入終了後1、2、6、および8時間。 2、5、8、15、29、43、57、85、141、および 169 日目 (+/-12 日)
パート B: IV 投与後の VIR-7831 の CL
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート B: IM 投与後の VIR-7831 の見かけ上のクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-7 日)
パート C: IV 投与後の VIR-7831 の CL
時間枠：1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前、注入終了。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
パート C: IM 投与後の VIR-7831 の CL/F
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
3 つの用量レベル間での VIR-7831 Gen2 の AUCinf の用量正規化最小二乗幾何平均比 (パート C で 250 mg IM、パート B で 500 mg IM、パート B および C で 500 mg IV)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 AUCinf の用量正規化最小二乗幾何平均比は、パート B のソトロビマブ Gen2: 500 mg IV アームでは最大 169 (+/-7 日)、およびパート C- ソトロビマブ Gen2: 500 mg IV アーム。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
2 つの IM 用量レベル間の VIR-7831 Gen2 の AUCinf の用量正規化最小二乗幾何平均比 (パート C では 250 mg IM、パート B では 500 mg IM)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
2 つの IM 用量レベル (パート C で 250 mg IM およびパート B で 500 mg IM) 間の VIR-7831 Gen2 の AUClast の用量正規化最小二乗幾何平均比
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
2 つの IM 用量レベル間の VIR-7831 Gen2 の AUCD1-D29 の用量正規化最小二乗幾何平均比 (パート C では 250 mg IM、パート B では 500 mg IM)
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29 日目 (+/-2 日)
2 つの IM 用量レベル (パート C で 250 mg IM およびパート B で 500 mg IM) 間の VIR-7831 Gen2 の Cmax の用量正規化最小二乗幾何平均比
時間枠：1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)
VIR-7831 (ソトロビマブ) の薬物動態分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。
1日目：投与前。 2、3、5、8、15、29、57、85、141、169 日目 (+/-18 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が存在する参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性変異体が存在する参加者の数を評価する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート B: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が存在する参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性変異体が存在する参加者の数を評価する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート C: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が存在する参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性変異体が存在する参加者の数を評価する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート A: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が出現した参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831に対するSARS-CoV-2ウイルス耐性変異体が出現した参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート B: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が出現した参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831に対するSARS-CoV-2ウイルス耐性変異体が出現した参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート C: VIR-7831 に対する SARS-CoV-2 ウイルス耐性突然変異体が出現した参加者の数
時間枠：28日目まで
VIR-7831に対するSARS-CoV-2ウイルス耐性変異体が出現した参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
28日目まで
パート A: 抗 VIR-7831 抗体が存在する参加者の数
時間枠：24週目まで
抗VIR-7831抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パート B: 抗 VIR-7831 抗体が存在する参加者の数
時間枠：24週目まで
抗VIR-7831抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パート C: 抗 VIR-7831 抗体が存在する参加者の数
時間枠：24週目まで
抗VIR-7831抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パートA：VIR-7831に対する抗薬物抗体の力価
時間枠：24週目まで
検証済みの電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パート B: VIR-7831 に対する抗薬物抗体の力価
時間枠：24週目まで
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パート C: VIR-7831 に対する抗薬物抗体の力価
時間枠：24週目まで
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
24週目まで
パートA：ベースラインで抗ヌクレオキャプシド（抗N）、抗スパイク（抗S）および抗受容体結合ドメイン（抗RBD）SARS-CoV-2抗体が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
抗N、抗S、および抗RBD SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート B: ベースラインで抗 N、抗 S、および抗 RBD SARS-CoV-2 抗体が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
抗N、抗S、および抗RBD SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート C: ベースラインで抗 N、抗 S、および抗 RBD SARS-CoV-2 抗体が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
抗N、抗S、および抗RBD SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート A: ベースラインでの抗 N、抗 S、および抗 RBD SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：ベースライン (1 日目)
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート B: ベースラインでの抗 N、抗 S、および抗 RBD SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：ベースライン (1 日目)
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート C: ベースラインでの抗 N、抗 S、および抗 RBD SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：ベースライン (1 日目)
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
ベースライン (1 日目)
パート A: 29 日目に抗 N SARS-CoV-2 抗体が存在する参加者の数
時間枠：29日目
抗N SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目
パート B: 29 日目に抗 N SARS-CoV-2 抗体が存在する参加者の数
時間枠：29日目
抗N SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目
パート C: 29 日目に抗 N SARS-CoV-2 抗体が存在する参加者の数
時間枠：29日目
抗N SARS-CoV-2抗体の存在する参加者の数が評価される予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目
パート A: 29 日目の抗 N SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：29日目
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目
パート B: 29 日目の抗 N SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：29日目
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目
パート C: 29 日目の抗 N SARS-CoV-2 抗体の力価
時間枠：29日目
検証済みの ECL イムノアッセイを使用して抗薬物抗体を測定するために、血清サンプルを収集する予定でした。 この結果メジャーの結果は投稿されません。
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vir Biotechnology, Inc.

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

ソトロビマブ (Gen1)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する