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Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique du matériel VIR-7831 de deuxième génération chez les participants non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré (COMET-PEAK)

4 avril 2023 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un matériau VIR-7831 de deuxième génération chez des participants non hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus légère à modérée 2019 (COVID-19)

Il s'agit d'une étude de phase 2 dans laquelle les sujets atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevront le VIR-7831 (Sotrovimab) Génération 1 (Gen1) ou le VIR-7831 (Sotrovimab) Génération 2 (Gen2) et seront évalués pour leur sécurité, tolérance et pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Espagne, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Espagne, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Investigative Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la partie A, les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Pour les parties B et C, les participants doivent être âgés de 18 à 69 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Participants qui ont un résultat de test SARS-CoV-2 positif ≤7 jours avant l'inscription et une saturation en oxygène ≥94% à l'air ambiant et qui présentent des symptômes de COVID-19 et ≤7 jours après l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Actuellement hospitalisé ou jugé par l'investigateur comme susceptible de nécessiter une hospitalisation dans les prochaines 24 heures
  • Symptômes compatibles avec une COVID-19 grave
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de mourir dans les 7 prochains jours.
  • Participants gravement immunodéprimés
  • Pour les parties A et B, réception préalable d'un vaccin SARS-CoV-2 à tout moment avant l'inscription (la vaccination avec un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé ne sera pas autorisée pendant 90 jours après l'administration)
  • Pour les parties B et C, conditions qui interdiraient la réception d'injections IM de l'avis de l'investigateur
  • Pour les parties A, B et C, réception de tout vaccin dans les 48 heures précédant l'inscription (la vaccination avec un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé ne sera pas autorisée pendant 90 jours après l'administration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sotrovimab (Gen1)
Les participants de la partie A (en double aveugle) seront randomisés pour recevoir 500 mg d'une perfusion IV de matériel Sotrovimab Gen 1 ou 500 mg d'une perfusion IV de matériel VIR-7831 Gen 2
Biologique: Sotrovimab (Gen1)
Les participants seront randomisés pour recevoir une perfusion IV de matériel Sotrovimab Gen 1
Biologique: Sotrovimab (Gen2)
Les participants seront randomisés pour recevoir du matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV ou par injection IM
Biologique: Sotrovimab (Gen2)
Les participants seront randomisés pour recevoir du matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV
Comparateur actif: Sotrovimab (Gen2)

Les participants de la partie B (en ouvert) seront randomisés pour recevoir 500 mg de matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV ou par injection IM

Les participants de la partie C (en ouvert) seront randomisés pour recevoir 500 mg de matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV ou 250 mg par injection IM
Biologique: Sotrovimab (Gen2)
Les participants seront randomisés pour recevoir du matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV ou par injection IM
Biologique: Sotrovimab (Gen2)
Les participants seront randomisés pour recevoir du matériel Sotrovimab Gen2 par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants avec tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'au jour 29
Partie B : Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la charge virale du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) du jour 1 au jour 8 (AUCD1-8)
Délai: Jour 1 à Jour 8
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse quantitative (qRT-PCR) du jour 1 au jour 8 dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NP). L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de traitement et de charge virale logarithmique de base (base 10).
Jour 1 à Jour 8
Partie C : ASC moyenne de la charge virale du SRAS-CoV-2 du jour 1 au jour 8 (AUCD1-8)
Délai: Jour 1 à Jour 8
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 8 dans des échantillons d'écouvillons NP. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de traitement, et le logarithme de base (base10) de la charge virale et le facteur de stratification de la randomisation (exposition antérieure à un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé).
Jour 1 à Jour 8
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI étaient des réactions liées à la perfusion (IRR), y compris l'hypersensibilité, les événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps et les événements liés à l'immunogénicité.
Jusqu'au jour 29
Partie A : Nombre de participants présentant les pires résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux après le départ jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs et non cliniquement significatifs a été présenté.
Jusqu'au jour 29
Partie A : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie (événements liés à la maladie) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base de la salive du SRAS-CoV-2 et de la charge virale nasale à mi-turbine
Délai: Ligne de base, jours 2, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
La charge virale du SRAS-CoV-2 était basée sur des échantillons de salive et d'écouvillons nasaux et a été mesurée par qRT-PCR. La charge virale log10 de base a été définie comme l'évaluation non manquante prise au jour 1 à l'exclusion des résultats NEG et <2,08. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base, jours 2, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Partie B : Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base mesurée par qRT-PCR à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
La charge virale était basée sur des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé et a été mesurée par qRT-PCR. La charge virale log10 de base a été définie comme l'évaluation non manquante prise au jour 1 à l'exclusion des résultats « NEG » et « <2,08 ». Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Partie C : Modification de la charge virale par rapport à la ligne de base mesurée par qRT-PCR à partir d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
La charge virale était basée sur des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé et a été mesurée par qRT-PCR. La charge virale log10 de base a été définie comme l'évaluation non manquante prise au jour 1 à l'exclusion des résultats « NEG » et « <2,08 ». Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base, jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Partie B : Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable
Délai: Jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
La charge virale a été mesurée par qRT-PCR à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé. Les valeurs de charge virale (log10 copies/mL) enregistrées comme négatives ont été considérées comme une charge virale indétectable. Le pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable a été présenté. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Partie C : Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable
Délai: Jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
La charge virale a été mesurée par qRT-PCR à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé. Les valeurs de charge virale (log10 copies/mL) enregistrées comme négatives ont été considérées comme une charge virale indétectable. Le pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable a été présenté. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Jours 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 et 29
Partie B : ASC moyenne de la charge virale du SRAS-CoV-2 du jour 1 au jour 5 (AUCD1-5)
Délai: Jour 1 à Jour 5
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 5. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de traitement et de la charge virale en logarithme de base (base 10).
Jour 1 à Jour 5
Partie B : Aire moyenne sous la courbe (AUC) de la charge virale du SARS-CoV-2 du jour 1 au jour 11 (AUCD1-11)
Délai: Jour 1 à Jour 11
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 11. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de traitement et de charge virale logarithmique de base (base 10).
Jour 1 à Jour 11
Partie C : ASC moyenne de la charge virale du SRAS-CoV-2 du jour 1 au jour 5 (AUCD1-5)
Délai: Jour 1 à Jour 5
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 5. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de traitement, le logarithme de base (base 10) de la charge virale et le facteur de stratification de la randomisation (exposition antérieure à un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé).
Jour 1 à Jour 5
Partie C : Aire moyenne sous la courbe (AUC) de la charge virale du SARS-CoV-2 du jour 1 au jour 11 (AUCD1-11)
Délai: Jour 1 à Jour 11
L'ASC de la charge virale du SRAS-CoV-2 a été mesurée par qRT-PCR du jour 1 au jour 11. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de traitement, le logarithme initial (base 10) de la charge virale et le facteur de stratification de la randomisation (exposition antérieure à un vaccin SARS-CoV-2 autorisé ou approuvé).
Jour 1 à Jour 11
Partie B : Pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée au jour 8
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée a été classé comme >= 4,1 log10 copies/mL et <4,1 log10 copies/mL. Le pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée au jour 8 a été évalué par qRT-PCR dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé. Le pourcentage de participants avec une charge virale constamment élevée au jour 8 a été présenté. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Jour 8
Partie C : Pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée au jour 8
Délai: Jour 8
Le pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée a été classé comme >= 4,1 log10 copies/mL et <4,1 log10 copies/mL. Le pourcentage de participants ayant une charge virale constamment élevée au jour 8 a été évalué par qRT-PCR dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé. Le pourcentage de participants avec une charge virale constamment élevée au jour 8 a été présenté. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Jour 8
Partie B : AUCD1-29 de la VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Partie B : AUCD1-29 de la VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Partie A : Nombre de participants avec des EI non graves jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les événements indésirables qui n'étaient pas graves ont été considérés comme des événements indésirables non graves.
Jusqu'à la semaine 12
Partie A : Nombre de participants avec SAE jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 24
Partie A : Nombre de participants avec AESI jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI sont des réactions liées à la perfusion (IRR), y compris l'hypersensibilité, les événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps et les événements liés à l'immunogénicité.
Jusqu'à la semaine 24
Partie A : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux aux moments indiqués
Délai: Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS) a été présenté.
Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Partie A : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie (événements liés à la maladie) jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'à la semaine 24
Partie B : Nombre de participants avec tous les EI et SAE jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables comprennent à la fois les événements indésirables graves et les autres événements indésirables.
Jusqu'au jour 29
Partie B : Nombre de participants avec AESI jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI étaient des réactions liées à la perfusion/injection (IRR), y compris l'hypersensibilité ; réactions au site d'injection (ISR); événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps ; événements liés à l'immunogénicité.
Jusqu'au jour 29
Partie B : Nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux après le départ jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs et non cliniquement significatifs a été présenté.
Jusqu'au jour 29
Partie B : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie (événements liés à la maladie) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'au jour 29
Partie C : Nombre de participants avec tous les EI et SAE jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables comprennent à la fois les événements indésirables graves et les autres événements indésirables.
Jusqu'au jour 29
Partie C : Nombre de participants avec AESI jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI étaient des réactions liées à la perfusion/injection (IRR), y compris des réactions d'hypersensibilité ; réactions au site d'injection (ISR); événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps et événements liés à l'immunogénicité.
Jusqu'au jour 29
Partie C : Nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux après le départ jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant les pires cas de résultats ECG anormaux cliniquement significatifs et non cliniquement significatifs a été présenté.
Jusqu'au jour 29
Partie C : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie (événements liés à la maladie) jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'au jour 29
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'au jour 29
Partie B : Nombre de participants avec des EI non graves jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à la semaine 12
Partie B : Nombre de participants avec SAE jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants avec AESI jusqu'à la semaine 36
Délai: jusqu'à la semaine 36
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI sont des réactions liées à la perfusion/injection (IRR), y compris les réactions d'hypersensibilité ; réactions au site d'injection (ISR); événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps et événements liés à l'immunogénicité.
jusqu'à la semaine 36
Partie B : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux aux moments indiqués
Délai: Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS) a été présenté.
Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Partie B : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie au cours de la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'à la semaine 36
Partie C : Nombre de participants avec des EI non graves jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à la semaine 12
Partie C : Nombre de participants avec SAE jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Un EIG est défini comme tout événement indésirable grave qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, événements médicaux importants qui peuvent mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 36
Partie C : Nombre de participants atteints d'AESI jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Les AESI sont des réactions liées à la perfusion/injection (IRR), y compris les réactions d'hypersensibilité ; réactions au site d'injection (ISR); événements liés à l'amélioration dépendante des anticorps et événements liés à l'immunogénicité.
Jusqu'à la semaine 36
Partie C : Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux aux moments indiqués
Délai: Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Des ECG à douze dérivations ont été enregistrés avec le participant en position semi-décubitus dorsal après avoir été au repos pendant au moins 10 minutes à l'aide d'un appareil ECG. Les résultats anormaux cliniquement significatifs ont été déterminés selon le jugement clinique de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS) a été présenté.
Jours 1, 5, 11 et 85 (Semaine 12)
Partie C : Nombre de participants présentant des événements de progression de la maladie au cours de la semaine 36
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Les EI liés à la progression, aux signes ou aux symptômes attendus de la COVID-19, à moins qu'ils ne soient plus graves que prévu pour l'état clinique et les antécédents médicaux actuels du participant, et considérés comme sans lien de causalité avec l'agent de l'étude ou les procédures de l'étude par l'investigateur, ont été signalé comme un événement lié à la maladie (ERM).
Jusqu'à la semaine 36
Partie A : Concentration maximale observée (Cmax) de VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Cmax du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Cmax du VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Cmax du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : Cmax de VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Concentration au dernier moment quantifiable (Clast) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Clast de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Clast de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Clast of VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : Clast de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Tmax du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Tmax du VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Tmax du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : Tmax de VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast) de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Dernier de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Dernier de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Dernier de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : Dernier de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : ASC du jour 1 au jour 29 (AUCD1-29) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29
Partie C : AUCD1-29 de la VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Partie C : AUCD1-29 de la VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Partie A : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps extrapolée de zéro à l'infini (AUC[0-inf]) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : ASC(0-inf) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : AUC(0-inf) du VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : ASC(0-inf) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : AUC(0-inf) de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Aire sous la courbe entre le moment de l'administration et le moment de la dernière concentration mesurable (positive) (AUClast) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : dernière ASC du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : AUCdernière de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : dernière ASC de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : AUClast of VIR-7831 After IM Administration
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Pourcentage d'AUC(Infinity) obtenu par extrapolation (%AUCexp) pour le VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : % AUCexp du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : %AUCexp de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : %AUCexp du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : %AUCexp de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du VIR-7831 après administration IV
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : t1/2 de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : t1/2 de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : t1/2 de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : t1/2 de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination après administration intravasculaire (Vz) du VIR-7831
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Vz de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination après administration extravasculaire (Vz/F) de VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Vz de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : Vz/F de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : Vss de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : Vss de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie A : Autorisation (CL) du VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion et 1, 2, 6 et 8 heures après la fin de la perfusion ; Jours 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 et 169 (+/-12 jours)
Partie B : CL de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie B : Autorisation apparente (CL/F) du VIR-7831 après administration IM
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-7 jours)
Partie C : CL de VIR-7831 après administration intraveineuse
Délai: Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Partie C : CL/F de VIR-7831 après l'administration de la messagerie instantanée
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Rapport moyen géométrique des moindres carrés normalisé en fonction de la dose de l'ASCinf pour VIR-7831 Gen2 entre les trois niveaux de dose (250 mg IM dans la partie C, 500 mg IM dans la partie B et 500 mg IV dans les parties B et C)
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab). Le rapport des moyennes géométriques des moindres carrés normalisé en fonction de la dose de l'ASCinf a été dérivé sur la base des évaluations recueillies jusqu'à 169 (+/-7 jours) pour la partie B - Sotrovimab Gen2 : bras de 500 mg IV, et jusqu'à 169 (+/-18 jours) pour Partie C- Sotrovimab Gen2 : 500 mg IV bras.
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Rapport moyen géométrique des moindres carrés normalisé en fonction de la dose de l'ASCinf pour VIR-7831 Gen2 entre les deux niveaux de dose IM (250 mg IM dans la partie C et 500 mg IM dans la partie B)
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Rapport moyen géométrique des moindres carrés normalisé en fonction de la dose de l'AUClast pour VIR-7831 Gen2 entre les deux niveaux de dose IM (250 mg IM dans la partie C et 500 mg IM dans la partie B)
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Rapport moyen géométrique des moindres carrés normalisé par la dose de AUCD1-D29 pour VIR-7831 Gen2 entre les deux niveaux de dose IM (250 mg IM dans la partie C et 500 mg IM dans la partie B)
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 jours)
Rapport moyen géométrique des moindres carrés normalisé en fonction de la dose de Cmax pour VIR-7831 Gen2 entre les deux niveaux de dose IM (250 mg IM dans la partie C et 500 mg IM dans la partie B)
Délai: Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du VIR-7831 (Sotrovimab).
Jour 1 : Pré-dose ; Jours 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 et 169 (+/-18 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants en présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie B : Nombre de participants en présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie C : Nombre de participants en présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie A : Nombre de participants avec émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants avec l'émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie B : Nombre de participants avec émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants avec l'émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie C : Nombre de participants avec émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831
Délai: Jusqu'au jour 28
Le nombre de participants avec l'émergence de mutants de résistance virale du SRAS-CoV-2 contre le VIR-7831 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'au jour 28
Partie A : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie B : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie C : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-VIR-7831. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie A : Titres d'anticorps anti-médicament contre VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un immunodosage électrochimiluminescent (ECL) validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie B : Titres d'anticorps anti-médicament contre VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un immunodosage ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie C : Titres d'anticorps anti-médicament contre VIR-7831
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un immunodosage ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jusqu'à la semaine 24
Partie A : Nombre de participants avec la présence d'anticorps anti-nucléocapside (anti-N), anti-pointe (anti-S) et anti-récepteur de domaine de liaison (anti-RBD) SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie B : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie C : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Il était prévu d'évaluer le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie A : Titres d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie B : Titres d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie C : Titres d'anticorps anti-N, anti-S et anti-RBD SARS-CoV-2 au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Base de référence (Jour 1)
Partie A : Nombre de participants avec la présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29
Partie B : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29
Partie C : Nombre de participants en présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 devait être évalué. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29
Partie A : Titres d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29
Partie B : Titres d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29
Partie C : Titres d'anticorps anti-N SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Des échantillons de sérum devaient être prélevés pour la détermination des anticorps anti-médicament à l'aide d'un test immunologique ECL validé. Les résultats de cette mesure de résultat ne seront jamais affichés.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vir Biotechnology, Inc.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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