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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831-Material der zweiten Generation bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (COMET-PEAK)

4. April 2023 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines VIR-7831-Materials der zweiten Generation bei nicht hospitalisierten Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Probanden mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) oder VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2) erhalten und auf Sicherheit geprüft werden. Verträglichkeit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spanien, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teil A müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Für die Teile B und C müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 69 Jahre alt sein
  • Teilnehmer mit einem positiven SARS-CoV-2-Testergebnis ≤ 7 Tage vor der Einschreibung und einer Sauerstoffsättigung von ≥ 94 % in der Raumluft und COVID-19-Symptomen und ≤ 7 Tagen nach Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus oder nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden im Krankenhaus
  • Symptome im Einklang mit schwerem COVID-19
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich in den nächsten 7 Tagen sterben werden.
  • Schwer immungeschwächte Teilnehmer
  • Für Teile A und B: vorheriger Erhalt eines SARS-CoV-2-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung (die Impfung mit einem zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff ist 90 Tage nach der Verabreichung nicht zulässig)
  • Für die Teile B und C Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Erhalt von IM-Injektionen verbieten würden
  • Für die Teile A, B und C: Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung (eine Impfung mit einem zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff ist 90 Tage nach der Verabreichung nicht zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sotrovimab (Gen1)
Teil A (doppelt verblindet) Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 500 mg einer IV-Infusion von Sotrovimab Gen 1-Material oder 500 mg einer IV-Infusion von VIR-7831 Gen 2-Material
Biologisch: Sotrovimab (Gen1)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine IV-Infusion von Sotrovimab Gen 1-Material
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Sotrovimab Gen2-Material durch IV-Infusion oder durch IM-Injektion zu erhalten
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Sotrovimab Gen2-Material per IV-Infusion zu erhalten
Aktiver Komparator: Sotrovimab (Gen2)

Die Teilnehmer von Teil B (Open-Label) werden randomisiert und erhalten 500 mg Sotrovimab Gen2-Material durch IV-Infusion oder durch IM-Injektion

Teil C (offene) Teilnehmer werden randomisiert, um 500 mg Sotrovimab Gen2-Material durch IV-Infusion oder 250 mg durch IM-Injektion zu erhalten
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Sotrovimab Gen2-Material durch IV-Infusion oder durch IM-Injektion zu erhalten
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Sotrovimab Gen2-Material per IV-Infusion zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 29
Teil B: Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Viruslast des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) von Tag 1 bis Tag 8 (AUCD1-8)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) von Tag 1 bis Tag 8 in Nasen-Rachen-Abstrichproben (NP) gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Kovariaten der Behandlung und dem Baseline-Logarithmus (Basis 10) der Viruslast durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 8
Teil C: Mittlere AUC der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 8 (AUCD1-8)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde mittels qRT-PCR von Tag 1 bis Tag 8 in NP-Abstrichproben gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten der Behandlung und Baseline-Logarithmus (Basis 10), Viruslast und Randomisierungsstratifizierungsfaktor (vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff) durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 8
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESIs waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeit, Ereignisse im Zusammenhang mit einer Antikörper-abhängigen Verstärkung und Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
Bis Tag 29
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen nach der Baseline im schlimmsten Fall bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen EKG-Befunden im ungünstigsten Fall angegeben.
Bis Tag 29
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen (krankheitsbezogene Ereignisse) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der SARS-CoV-2-Speichel- und nasalen Viruslast in der mittleren Nasenmuschel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die SARS-CoV-2-Viruslast basierte auf Speichel- und Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel und wurde mittels qRT-PCR gemessen. Log10-Viruslast zu Studienbeginn wurde als die nicht fehlende Bewertung definiert, die an Tag 1 vorgenommen wurde, ausschließlich der NEG- und <2,08-Ergebnisse. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tage 2, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Teil B: Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch qRT-PCR aus Nasopharyngeal-Abstrichproben
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die Viruslast basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben und wurde mittels qRT-PCR gemessen. Die log10-Ausgangsviruslast wurde als die nicht fehlende Bewertung definiert, die an Tag 1 vorgenommen wurde, ausschließlich der Ergebnisse „NEG“ und „< 2,08“. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Teil C: Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch qRT-PCR aus Nasopharyngeal-Abstrichproben
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die Viruslast basierte auf Nasen-Rachen-Abstrichproben und wurde mittels qRT-PCR gemessen. Die log10-Ausgangsviruslast wurde als die nicht fehlende Bewertung definiert, die an Tag 1 vorgenommen wurde, ausschließlich der Ergebnisse „NEG“ und „< 2,08“. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline, Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die Viruslast wurde durch qRT-PCR aus Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen. Als negativ aufgezeichnete Viruslast (log10 Kopien/ml) wurde als nicht nachweisbare Viruslast betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast wurde angegeben. Prozentangaben sind gerundet.
Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast
Zeitfenster: Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Die Viruslast wurde durch qRT-PCR aus Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen. Als negativ aufgezeichnete Viruslast (log10 Kopien/ml) wurde als nicht nachweisbare Viruslast betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast wurde angegeben. Prozentangaben sind gerundet.
Tage 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
Teil B: Mittlere AUC der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 5 (AUCD1-5)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde durch qRT-PCR von Tag 1 bis Tag 5 gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten der Behandlung und Basis-Logarithmus (Basis 10) der Viruslast durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 5
Teil B: Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 11 (AUCD1-11)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde von Tag 1 bis Tag 11 mittels qRT-PCR gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlungskovariaten und Baseline-Logarithmus (Basis 10) Viruslast durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 11
Teil C: Mittlere AUC der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 5 (AUCD1-5)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde von Tag 1 bis Tag 5 mittels qRT-PCR gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Behandlungskovariaten, Baseline-Logarithmus (Basis 10), Viruslast und Randomisierungsstratifizierungsfaktor (vorherige Exposition gegenüber ein zugelassener oder zugelassener SARS-CoV-2-Impfstoff).
Tag 1 bis Tag 5
Teil C: Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der SARS-CoV-2-Viruslast von Tag 1 bis Tag 11 (AUCD1-11)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11
Die AUC der SARS-CoV-2-Viruslast wurde von Tag 1 bis Tag 11 mittels qRT-PCR gemessen. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten der Behandlung, Baseline-Logarithmus (Basis 10), Viruslast und Randomisierungsstratifizierungsfaktor (vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff) durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 11
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast wurde als >=4,1 log10 Kopien/ml und <4,1 log10 Kopien/ml kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8 wurde mittels qRT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichproben bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8 wurde angegeben. Prozentangaben sind gerundet.
Tag 8
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast wurde als >=4,1 log10 Kopien/ml und <4,1 log10 Kopien/ml kategorisiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8 wurde mittels qRT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichproben bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltend hohen Viruslast an Tag 8 wurde angegeben. Prozentangaben sind gerundet.
Tag 8
Teil B: AUCD1-29 von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Teil B: AUCD1-29 von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis Woche 12
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit SUE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESIs sind infusionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeit, Ereignisse im Zusammenhang mit Antikörper-abhängiger Verstärkung und Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
Bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) abnormalen EKG-Befunden angegeben.
Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen (krankheitsbedingte Ereignisse) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Woche 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit allen UEs und SUEs bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unerwünschte Ereignisse umfassen sowohl schwerwiegende als auch andere unerwünschte Ereignisse.
Bis Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. UESIs waren infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeit; Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs); Ereignisse im Zusammenhang mit Antikörper-abhängiger Verstärkung; Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
Bis Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach Baseline im schlimmsten Fall bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen EKG-Befunden im ungünstigsten Fall angegeben.
Bis Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen (krankheitsbezogene Ereignisse) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit allen UEs und SUEs bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unerwünschte Ereignisse umfassen sowohl schwerwiegende als auch andere unerwünschte Ereignisse.
Bis Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. UESIs waren infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen; Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs); Ereignisse im Zusammenhang mit Antikörper-abhängiger Verstärkung und Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
Bis Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit abnormen EKG-Befunden nach Baseline im ungünstigsten Fall bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen EKG-Befunden im ungünstigsten Fall angegeben.
Bis Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen (krankheitsbezogene Ereignisse) bis Tag 29
Zeitfenster: Bis Tag 29
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 12
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit SUE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis Woche 36
Zeitfenster: bis Woche 36
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESIs sind infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen; Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs); Ereignisse im Zusammenhang mit Antikörper-abhängiger Verstärkung und Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
bis Woche 36
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) abnormalen EKG-Befunden angegeben.
Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Woche 36
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UE bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis Woche 12
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit SUE bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein SUE ist definiert als jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, bedeutende medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 36
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. AESIs sind infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IRR), einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen; Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs); Ereignisse im Zusammenhang mit Antikörper-abhängiger Verstärkung und Ereignisse im Zusammenhang mit Immunogenität.
Bis Woche 36
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem EKG-Gerät mit dem Teilnehmer in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet, nachdem er mindestens 10 Minuten in Ruhe war. Klinisch signifikante abnorme Befunde wurden nach klinischer Beurteilung durch den Prüfarzt bestimmt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten (CS) und nicht klinisch signifikanten (NCS) abnormalen EKG-Befunden angegeben.
Tage 1, 5, 11 und 85 (Woche 12)
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogressionsereignissen bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
UE im Zusammenhang mit dem erwarteten Fortschreiten, Anzeichen oder Symptomen von COVID-19, es sei denn, sie waren schwerwiegender als aufgrund des aktuellen klinischen Zustands und der Krankengeschichte des Teilnehmers erwartet, und wurden vom Prüfarzt als nicht kausal mit dem Studienmittel oder den Studienverfahren in Zusammenhang stehend angesehen als krankheitsbezogene Ereignisse (DRE) gemeldet.
Bis Woche 36
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Cmax von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Cmax von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Cmax von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: Cmax von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Konzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Klasse von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Klasse von VIR-7831 nach der IM-Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Klasse von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: Klasse von VIR-7831 nach IM-Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Tmax von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Tmax von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Tmax von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: Tmax von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Tlast von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Tlast von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Tlast von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: Tlast von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: AUC von Tag 1 bis 29 (AUCD1-29) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29
Teil C: AUCD1-29 von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Teil C: AUCD1-29 von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Teil A: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: AUC(0-inf) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: AUC(0-inf) von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: AUC(0-inf) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: AUC(0-inf) von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration (AUClast) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: AUClast von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: AUClast von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: AUClast von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: AUClast von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Prozentsatz der AUC (unendlich), erhalten durch Extrapolation (%AUCexp) für VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: %AUCexp von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: %AUCexp von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: %AUCexp von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: %AUCexp von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: t1/2 von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: t1/2 von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: t1/2 von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: t1/2 von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase nach intravaskulärer Verabreichung (Vz) von VIR-7831
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Vz von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Vz von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: Vz/F von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: Vss von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: Vss von VIR-7831 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil A: Freigabe (CL) von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vor der Dosisgabe, Ende der Infusion und 1, 2, 6 und 8 Stunden nach Ende der Infusion; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 und 169 (+/-12 Tage)
Teil B: CL von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil B: Scheinbare Freigabe (CL/F) von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-7 Tage)
Teil C: CL von VIR-7831 nach IV-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Teil C: CL/F von VIR-7831 nach IM-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Dosisnormalisiertes geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate der AUCinf für VIR-7831 Gen2 zwischen den drei Dosisstufen (250 mg IM in Teil C, 500 mg IM in Teil B und 500 mg IV in den Teilen B und C)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen. Das dosisnormalisierte geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate von AUCinf wurde basierend auf gesammelten Bewertungen bis zu 169 (+/-7 Tage) für den Arm Teil B – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV und bis zu 169 (+/-18 Tage) für den Arm abgeleitet Teil C – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV-Arm.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Dosisnormalisiertes geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate der AUCinf für VIR-7831 Gen2 zwischen den beiden IM-Dosisstufen (250 mg IM in Teil C und 500 mg IM in Teil B)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Dosisnormalisiertes geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate der AUClast für VIR-7831 Gen2 zwischen den beiden IM-Dosisstufen (250 mg IM in Teil C und 500 mg IM in Teil B)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Dosisnormalisiertes geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate von AUCD1-D29 für VIR-7831 Gen2 zwischen den beiden IM-Dosisstufen (250 mg IM in Teil C und 500 mg IM in Teil B)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 Tage)
Dosisnormalisiertes geometrisches Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate von Cmax für VIR-7831 Gen2 zwischen den zwei IM-Dosisstufen (250 mg IM in Teil C und 500 mg IM in Teil B)
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von VIR-7831 (Sotrovimab) entnommen.
Tag 1: Vordosis; Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 und 169 (+/-18 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von SARS-CoV-2-Virusresistenzmutanten gegen VIR-7831 zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-VIR-7831-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-VIR-7831-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-VIR-7831-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-VIR-7831-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-VIR-7831-Antikörper
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-VIR-7831-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil A: Titer des Anti-Drogen-Antikörpers gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern unter Verwendung eines validierten Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunassays zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil B: Titer des Anti-Drogen-Antikörpers gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil C: Titer des Anti-Drogen-Antikörpers gegen VIR-7831
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Bis Woche 24
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antikörpern gegen Nukleokapsid (Anti-N), Anti-Spike (Anti-S) und Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (Anti-RBD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil A: Titer von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil B: Titer von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil C: Titer von Anti-N-, Anti-S- und Anti-RBD-SARS-CoV-2-Antikörpern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Grundlinie (Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern zu bewerten. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29
Teil A: Titer von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29
Teil B: Titer von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29
Teil C: Titer von Anti-N SARS-CoV-2-Antikörpern an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Es war geplant, Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drogen-Antikörpern mit einem validierten ECL-Immunoassay zu entnehmen. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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