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경증에서 중등도 COVID-19가 있는 입원하지 않은 참가자의 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성 및 약동학 (COMET-PEAK)

2023년 4월 4일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

2019년 경증에서 중등도 코로나바이러스 질환(COVID-19)을 앓고 있는 입원하지 않은 참가자를 대상으로 2세대 VIR-7831 물질의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 제2상 연구

이것은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 피험자가 VIR-7831(Sotrovimab) 1세대(Gen1) 또는 VIR-7831(Sotrovimab) 2세대(Gen2)를 투여받고 안전성을 평가하는 2상 연구입니다. 내약성 및 약동학.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

354

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Investigative Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, 스페인, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, 스페인, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A의 경우 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 파트 B 및 C의 경우 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 18세에서 69세 사이여야 합니다.
  • 등록 전 7일 이내 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성이고 실내 공기 중 산소 포화도가 ≥94%이고 COVID-19 증상이 있고 증상 시작 후 7일 이내인 참가자

제외 기준:

  • 현재 입원 중이거나 향후 24시간 이내에 입원이 필요할 것으로 조사관이 판단한 자
  • 심각한 COVID-19와 일치하는 증상
  • 수사관의 판단에 따라 향후 7일 이내에 사망할 가능성이 있는 참가자.
  • 심하게 면역이 손상된 참가자
  • 파트 A 및 B의 경우, 등록 전 언제든지 SARS-CoV-2 백신 접종 이전(공인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신 접종은 투약 후 90일 동안 허용되지 않음)
  • 파트 B 및 C의 경우 조사관의 의견으로 IM 주사를 받는 것을 금지하는 조건
  • 파트 A, B 및 C의 경우, 등록 전 48시간 이내에 백신 접종(공인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신 접종은 투약 후 90일 동안 허용되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소트로비맙(1세대)
파트 A(이중 맹검) 참가자는 무작위로 Sotrovimab Gen 1 물질의 IV 주입 500mg 또는 VIR-7831 Gen 2 물질의 IV 주입 500mg을 받도록 배정됩니다.
생물학적: 소트로비맙(1세대)
참가자는 Sotrovimab Gen 1 물질의 IV 주입을 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: 소트로비맙(Gen2)
참가자는 무작위로 Sotrovimab Gen2 물질을 IV 주입 또는 IM 주입으로 받게 됩니다.
생물학적: 소트로비맙(Gen2)
참가자는 무작위로 IV 주입을 통해 Sotrovimab Gen2 물질을 받게 됩니다.
활성 비교기: 소트로비맙(Gen2)

파트 B(개방 라벨) 참가자는 IV 주입 또는 IM 주사로 500mg의 Sotrovimab Gen2 물질을 받도록 무작위 배정됩니다.

파트 C(개방 라벨) 참가자는 IV 주입으로 Sotrovimab Gen2 물질 500mg 또는 IM 주사로 250mg을 받도록 무작위 배정됩니다.
생물학적: 소트로비맙(Gen2)
참가자는 무작위로 Sotrovimab Gen2 물질을 IV 주입 또는 IM 주입으로 받게 됩니다.
생물학적: 소트로비맙(Gen2)
참가자는 무작위로 IV 주입을 통해 Sotrovimab Gen2 물질을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 29일까지 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
29일까지
파트 B: 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 1일차부터 8일차까지의 바이러스 부하(AUCD1-8)의 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 8일차
SARS-CoV-2 바이러스 로드의 AUC는 비인두(NP) 면봉 샘플에서 1일차부터 8일차까지 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 측정되었습니다. 치료의 공변량 및 기준선 대수(밑수 10) 바이러스 로드와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
1일차 ~ 8일차
파트 C: 1일부터 8일까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 평균 AUC(AUCD1-8)
기간: 1일차 ~ 8일차
SARS-CoV-2 바이러스 로드의 AUC는 NP 면봉 샘플에서 1일차부터 8일차까지 qRT-PCR로 측정했습니다. 분석은 치료의 공변량, 베이스라인 로그(base10) 바이러스 부하 및 무작위 계층화 인자(공인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신에 대한 사전 노출)가 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
1일차 ~ 8일차
파트 A: 29일까지 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민성을 포함한 주입 관련 반응(infusion-related reaction, IRR), 항체 의존적 증강과 관련된 이상반응, 면역원성과 관련된 이상반응이었다.
29일까지
파트 A: 29일차까지 최악의 기준선 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
29일까지
파트 A: 29일까지 질병 진행 사례(질병 관련 사례)가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: SARS-CoV-2 타액 및 비강 중비갑개 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
SARS-CoV-2 바이러스 부하는 타액 및 비강 중비갑개 면봉 샘플을 기반으로 했으며 qRT-PCR로 측정했습니다. 베이스라인 log10 바이러스 로드는 NEG 및 <2.08 결과를 제외하고 1일째에 수행된 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 2, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
파트 B: 비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR로 측정한 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
바이러스 부하는 비인두 면봉 샘플을 기반으로 했으며 qRT-PCR로 측정했습니다. 베이스라인 log10 바이러스 로드는 "NEG" 및 "<2.08" 결과를 제외하고 1일째에 수행된 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
파트 C: 비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR로 측정한 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
바이러스 부하는 비인두 면봉 샘플을 기반으로 했으며 qRT-PCR로 측정했습니다. 베이스라인 log10 바이러스 로드는 "NEG" 및 "<2.08" 결과를 제외하고 1일째에 수행된 누락되지 않은 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 및 29일
파트 B: 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR로 바이러스 부하를 측정했습니다. 음성으로 기록된 바이러스 부하(log10 copies/mL) 값은 감지할 수 없는 바이러스 부하로 간주되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
2, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
파트 C: 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR로 바이러스 부하를 측정했습니다. 음성으로 기록된 바이러스 부하(log10 copies/mL) 값은 감지할 수 없는 바이러스 부하로 간주되었습니다. 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
2, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29일
파트 B: 1일부터 5일까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 평균 AUC(AUCD1-5)
기간: 1일차 ~ 5일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 AUC는 1일부터 5일까지 qRT-PCR로 측정했습니다. 분석은 치료의 공변량 및 기준선 로그(밑수 10) 바이러스 부하와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
1일차 ~ 5일차
파트 B: 1일차부터 11일차까지의 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 곡선하 평균 면적(AUC)(AUCD1-11)
기간: 1일차 ~ 11일차
SARS-CoV-2 바이러스 로드의 AUC는 1일부터 11일까지 qRT-PCR로 측정했습니다. 치료의 공변량 및 기준선 대수(밑수 10) 바이러스 로드와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
1일차 ~ 11일차
파트 C: 1일부터 5일까지 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 평균 AUC(AUCD1-5)
기간: 1일차 ~ 5일차
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 AUC는 1일부터 5일까지 qRT-PCR로 측정했습니다. 분석은 치료의 공변량, 기준선 로그(10진수) 바이러스 부하 및 무작위 계층화 인자(에 대한 노출 이전에 승인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신).
1일차 ~ 5일차
파트 C: 1일차부터 11일차까지의 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 평균 곡선하 면적(AUC)(AUCD1-11)
기간: 1일차 ~ 11일차
SARS-CoV-2 바이러스 로드의 AUC는 1일부터 11일까지 qRT-PCR로 측정했습니다. 분석은 치료의 공변량, 베이스라인 로그(기본 10) 바이러스 부하 및 무작위 계층화 인자(공인 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신에 대한 사전 노출)와 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다.
1일차 ~ 11일차
파트 B: 8일차에 바이러스 부하가 지속적으로 높은 참가자의 비율
기간: 8일차
지속적으로 높은 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율은 >=4.1 log10 copies/mL 및 <4.1 log10 copies/mL로 분류되었습니다. 비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR을 통해 8일째에 지속적으로 높은 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율을 평가했습니다. 8일차에 바이러스 부하가 지속적으로 높은 참가자의 비율이 제시되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
8일차
파트 C: 8일차에 바이러스 부하가 지속적으로 높은 참가자의 비율
기간: 8일차
지속적으로 높은 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율은 >=4.1 log10 copies/mL 및 <4.1 log10 copies/mL로 분류되었습니다. 비인두 면봉 샘플에서 qRT-PCR을 통해 8일째에 지속적으로 높은 바이러스 부하를 가진 참가자의 백분율을 평가했습니다. 8일차에 바이러스 부하가 지속적으로 높은 참가자의 비율이 제시되었습니다. 백분율 값은 반올림됩니다.
8일차
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 AUCD1-29
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 AUCD1-29
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
파트 A: 12주까지 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각하지 않은 부작용은 심각하지 않은 부작용으로 간주되었습니다.
12주까지
파트 A: 24주차까지 SAE가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
24주까지
파트 A: 24주차까지 AESI 참가자 수
기간: 24주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민성을 포함한 주입 관련 반응(IRR), 항체 의존적 증강과 관련된 사건 및 면역원성과 관련된 사건입니다.
24주까지
파트 A: 표시된 시점에서 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참여자 수
기간: 1, 5, 11 및 85일(12주차)
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
1, 5, 11 및 85일(12주차)
파트 A: 24주차까지 질병 진행 사례(질병 관련 사례)가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
24주까지
파트 B: 29일까지 모든 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건. 부작용에는 심각한 부작용과 기타 부작용이 모두 포함됩니다.
29일까지
파트 B: 29일차까지 AESI에 참여한 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민증을 포함한 주입/주사 관련 반응(IRR)이었고; 주사 부위 반응(ISR); 항체 의존적 증강과 관련된 이벤트; 면역원성과 관련된 사건.
29일까지
파트 B: 기준선 이후 최악의 경우 29일차까지 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참가자 수
기간: 29일까지
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
29일까지
파트 B: 29일까지 질병 진행 사건(질병 관련 사건)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
29일까지
파트 C: 29일까지 모든 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건. 부작용에는 심각한 부작용과 기타 부작용이 모두 포함됩니다.
29일까지
파트 C: 29일차까지 AESI에 참여한 참가자 수
기간: 29일까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민 반응을 포함한 주입/주사 관련 반응(IRR)이었고; 주사 부위 반응(ISR); 항체 의존적 증강과 관련된 사건, 및 면역원성과 관련된 사건.
29일까지
파트 C: 기준선 이후 최악의 경우 29일차까지 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참가자 수
기간: 29일까지
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 최악의 경우 임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수를 제시했습니다.
29일까지
파트 C: 29일까지 질병 진행 사건(질병 관련 사건)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
29일까지
파트 B: 12주까지 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
12주까지
파트 B: 36주차까지 SAE가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
36주까지
파트 B: 36주까지의 AESI 참여자 수
기간: 36주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민 반응을 포함한 주입/주사 관련 반응(IRR)입니다. 주사 부위 반응(ISR); 항체 의존적 증강과 관련된 사건, 및 면역원성과 관련된 사건.
36주까지
파트 B: 표시된 시점에서 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참여자 수
기간: 1, 5, 11 및 85일(12주차)
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
1, 5, 11 및 85일(12주차)
파트 B: 36주까지 질병 진행 사례가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
36주까지
파트 C: 12주까지 심각하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
12주까지
파트 C: 36주차까지 SAE가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 심각한 부작용으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이전에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
36주까지
파트 C: 36주까지의 AESI 참여자 수
기간: 36주까지
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AESI는 과민 반응을 포함한 주입/주사 관련 반응(IRR)입니다. 주사 부위 반응(ISR); 항체 의존적 증강과 관련된 사건, 및 면역원성과 관련된 사건.
36주까지
파트 C: 표시된 시점에서 비정상적인 ECG 소견을 보이는 참여자 수
기간: 1, 5, 11 및 85일(12주차)
12 리드 ECG는 참가자가 ECG 기계를 사용하여 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 반누운 자세로 기록되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자의 임상적 판단에 따라 결정되었습니다. 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 제시되었습니다.
1, 5, 11 및 85일(12주차)
파트 C: 36주까지 질병 진행 사례가 있는 참가자 수
기간: 36주까지
COVID-19의 예상되는 진행, 징후 또는 증상과 관련된 AE는 참가자의 현재 임상 상태 및 병력에 대해 예상되는 것보다 더 심각하지 않고 연구자에 의해 연구 에이전트 또는 연구 절차와 인과적으로 관련되지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 질병 관련 사건(DRE)으로 보고되었습니다.
36주까지
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 Cmax
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 최종 정량화 가능한 시점(클래스트)에서의 농도
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Clast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 Clast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 Clast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 Clast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 Tmax
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 Tmax
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 Tmax
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 마지막 정량화 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Tlast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 Tlast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 Tlast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 Tlast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 1일부터 29일까지의 AUC(AUCD1-29)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29일
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29일
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 ACD1-29
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 AUCD1-29
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 0에서 무한대로 외삽한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 AUC(0-inf)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 AUC(0-inf)
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 AUC(0-inf)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 AUC(0-inf)
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: 투여 시점부터 IV 투여 후 VIR-7831의 마지막 측정 가능(양성) 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 AUClast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 AUClast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 AUClast
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 AUClast
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831에 대한 외삽(%AUCexp)에 의해 얻은 AUC(Infinity)의 백분율
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 %AUCexp
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 %AUCexp
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 %AUCexp
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 %AUCexp
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 관리 후 VIR-7831의 t1/2
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 t1/2
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 관리 후 VIR-7831의 t1/2
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: VIR-7831의 혈관내 투여(Vz) 후 제거 단계 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Vz
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 혈관외 투여(Vz/F) 후 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 Vz
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 관리 후 VIR-7831의 Vz/F
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포 용적
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 Vss
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 비교
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 A: IV 투여 후 VIR-7831의 클리어런스(CL)
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료 및 주입 종료 후 1, 2, 6 및 8시간에; 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 및 169일(+/-12일)
파트 B: IV 투여 후 VIR-7831의 CL
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 B: IM 투여 후 VIR-7831의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-7일)
파트 C: IV 투여 후 VIR-7831의 CL
기간: 1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일: 투여 전, 주입 종료; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
파트 C: IM 투여 후 VIR-7831의 CL/F
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
3가지 용량 수준(파트 C에서 250mg IM, 파트 B에서 500mg IM 및 파트 B 및 C에서 500mg IV) 사이 VIR-7831 Gen2에 대한 AUCinf의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율은 Part B-Sotrovimab Gen2에 대해 최대 169(+/-7일)까지 수집된 평가를 기반으로 도출되었습니다: 500mg IV 투여군: 500mg 정맥주사 투여군; 파트 C - Sotrovimab Gen2: 500mg IV 아암.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
2개의 IM 용량 수준(파트 C에서 250mg IM 및 파트 B에서 500mg IM) 간 VIR-7831 Gen2에 대한 AUCinf의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
2개의 IM 용량 수준(파트 C에서 250mg IM 및 파트 B에서 500mg IM) 간 VIR-7831 Gen2에 대한 AUClast의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
2개의 IM 용량 수준(파트 C에서 250mg IM 및 파트 B에서 500mg IM) 간 VIR-7831 Gen2에 대한 AUCD1-D29의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29일(+/-2일)
두 개의 IM 용량 수준(파트 C에서 250mg IM 및 파트 B에서 500mg IM) 간 VIR-7831 Gen2에 대한 Cmax의 용량 정규화 최소 제곱 기하 평균 비율
기간: 1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)
VIR-7831(Sotrovimab)의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차: 투여 전; 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 및 169일(+/-18일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 B: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 C: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 A: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항 돌연변이 출현 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 출현한 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 B: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항성 돌연변이가 출현한 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 출현한 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 C: VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 저항성 돌연변이가 출현한 참가자 수
기간: 28일까지
VIR-7831에 대한 SARS-CoV-2 바이러스 내성 돌연변이가 출현한 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
28일까지
파트 A: 항-VIR-7831 항체가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
항-VIR-7831 항체가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 B: 항-VIR-7831 항체가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
항-VIR-7831 항체가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 C: 항-VIR-7831 항체가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
항-VIR-7831 항체가 있는 참가자의 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 A: VIR-7831에 대한 항약물 항체 역가
기간: 24주까지
검증된 전기화학발광(ECL) 면역분석법을 사용하여 항약물 항체 측정을 ​​위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 B: VIR-7831에 대한 항약물 항체 역가
기간: 24주까지
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 C: VIR-7831에 대한 항약물 항체 역가
기간: 24주까지
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
24주까지
파트 A: 베이스라인에서 항뉴클레오캡시드(Anti-N), 항스파이크(Anti-S) 및 항수용체 결합 도메인(Anti-RBD) SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 B: 베이스라인에서 Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 C: 베이스라인에서 Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 A: 기준선에서 Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체의 역가
기간: 기준선(1일차)
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 B: 기준선에서 Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체의 역가
기간: 기준선(1일차)
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 C: 기준선에서 Anti-N, Anti-S 및 Anti-RBD SARS-CoV-2 항체의 역가
기간: 기준선(1일차)
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
기준선(1일차)
파트 A: 29일차에 Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수
기간: 29일
Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일
파트 B: 29일째 Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수
기간: 29일
Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일
파트 C: 29일째 Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수
기간: 29일
Anti-N SARS-CoV-2 항체가 있는 참가자 수를 평가할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일
파트 A: 29일째 Anti-N SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 29일
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일
파트 B: 29일째 Anti-N SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 29일
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일
파트 C: 29일째 Anti-N SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 29일
검증된 ECL 면역분석법을 사용하여 항약물 항체를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집할 계획이었습니다. 이 결과 측정 결과는 게시되지 않습니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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